Тамоксифен Цінфа 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамоксифен Цінфа 10 мг таблетки EFG

цитрат тамоксифену

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамоксифен Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамоксифен Цінфа
3. Як застосовувати Тамоксифен Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамоксифен Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке тамоксифен цінфа і для чого його застосовують

Тамоксифен Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються антиестрогенами.

Тамоксифен Цінфа показаний при певних захворюваннях молочних залоз.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом тамоксифену цінфа

Не приймайте тамоксифен цінфа

• тамоксифен не повинен застосовуватися дітям, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.
• Ці таблетки призначено виключно для вашого особистого використання, і ви не повинні передавати їх іншим особам.
• Якщо ви маєте алергію на тамоксифен або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамоксифену цінфа.

• Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які вам слід застосовувати, оскільки деякі з них можуть бути впливом цього препарату.
• Дослідження у жінок передклімактеричного віку, які приймали тамоксифен для зниження ризику раку молочної залози або для лікування раку молочної залози, виявили зниження щільності кісткової тканини. Якщо ви жінка передклімактеричного віку, яка проходить лікування тамоксифеном цінфа, проконсультуйтеся з лікарем щодо способів підтримання здоров’я кісток.
• Дуже важливо негайно повідомити лікареві про будь-яке незвичайне вагінальне кровотечіння або інші гінекологічні симптоми (наприклад, біль або тиск у тазовій ділянці) під час лікування тамоксифеном або в будь-який час після нього. Це пов’язано з тим, що можуть виникати певні зміни усередині матки (ендометрію), деякі з яких можуть бути серйозними.
• Слід уникати одночасного застосування з наступними ліками, оскільки не можна виключити зниження ефекту тамоксифену: параксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресант або застосовується для відмови від куріння), хінідин (використовується при лікуванні серцевої аритмії) та цінкалет / цінакальцет (для лікування порушень паращитовидної залози).
• Перед початком лікування цим препаратом важливо повідомити лікареві, якщо у вас або у когось із членів вашої родини є історія утворення тромбів або відомі спадкові стани, що збільшують ризик утворення тромбів.
• Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте тамоксифен цінфа.
• Повідомлялися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням тамоксифеном. Якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування тамоксифену та зверніться за медичною допомогою.
• Якщо у вас є захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмії), зокрема стан, який називається синдромом подовженого QT (подовження інтервалу QT), ризик виникнення порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі тамоксифену цінфа.
• Якщо у вас є історія спадкового ангіоедему, оскільки тамоксифен може спричинити або погіршити симптоми спадкового ангіоедему. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та тамоксифен цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин (для запобігання утворенню тромбів), параксетин, флуоксетин (антидепресанти), бупропіон (антидепресант або використовується для відмови від куріння), хінідин (використовується при лікуванні серцевої аритмії), цінакальцет (для лікування порушень паращитовидної залози) та ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм.

Тамоксифен цінфа не повинен застосовуватися разом з інгібіторами ароматази, такими як анастрозол, летрозол або екземестан.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, та матерям, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат протягом двох місяців після припинення його прийому.

Не приймайте тамоксифен цінфа під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар не оцінив ризики та переваги. Невідомо, чи проникає тамоксифен у грудне молоко.

Діти та підлітки

Тамоксифен не повинен застосовуватися дітям/підліткам, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, швидше за все, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Тамоксифен цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати тамоксифен цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза для дорослих

• Рекомендована доза становить 20–40 мг на добу.
• Зазвичай цей лікарський засіб приймають один або два рази на добу.

Спосіб застосування

• Проглинайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час.
• Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не порадив інше.

Якщо ви прийняли більше тамоксифену цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тамоксифену, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчого лікарняного закладу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти тамоксифен цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування тамоксифеном

Лікар повідомить вам тривалість лікування тамоксифеном. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Порушення судин: Приливи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Порушення судин: Раптове виникнення слабкості або паралічу рук або ніг, раптові труднощі з мовою, ходьбою, утриманням предметів або мисленням (один із цих симптомів може виникнути через зниження кровотоку в мозку, і вони можуть бути ознакою інсульту), закупорка судин.
• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: Вагінальні кровотечі, вагінальні виділення, свербіж навколо вагіни, зміни ендометрію (внутрішнього шару матки), порушення менструального циклу.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: Нестабільність шлунка.
• Порушення шкіри: Випадіння волосся, висип.
• Порушення нервової системи: Головний біль, запаморочення.
• Загальні порушення: Симптоми, пов’язані з захворюванням, затримка рідини.
• Порушення м’язів: Судоми в нозі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Порушення зору: Катаракта, зміни в сітківці.
• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: Фіброми матки, пухлина ендометрію (внутрішнього шару матки).
• Загальні порушення: Реакції гіперчутливості.
• Лабораторні зміни: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемія, зміни ферментів печінки, підвищення рівня жирів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Порушення зору: Зміни в рогівці, порушення зорового нерва, запалення зорового нерва та в невеликій кількості випадків — втрата зору (викликана порушенням/запаленням зорового нерва).
• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: Пухлина матки, порушення внутрішньої тканини матки, яєчникові кісти.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: Запалення підшлункової залози.
• Порушення печінки та жовчі: Накопичення жирів у печінці, припинення відтоку жовчі, гепатит.
• Лабораторні зміни: Підвищення рівня кальцію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Порушення легень: Запалення легеневої тканини.
• Порушення шкіри: Серйозні реакції на шкірі, з ураженнями, виразками або пухирями.

Побічні ефекти невідомої частоти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Зниження мінеральної щільності кісток у жінок, які ще не вступили в менопаузу.
• Зміни в електричній активності серця (електрокардіограма з подовженням інтервалу QT).

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем у будь-якій із наведених нижче ситуацій:

• Якщо у вас виникли симптоми утворення тромбу, такі як набряк гомілки або ноги, біль у грудях, відчуття нестачі повітря або раптова слабкість.
• Червонуваті висипання без підвищення, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза] — ці побічні ефекти трапляються рідко.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Тамоксифен Цінфа 10 мг таблетки EFG може спричинити або погіршити симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання тамоксифену цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад тамоксифену Цінфа

Діючою речовиною є тамоксифен. Кожна таблетка містить 10 мг тамоксифену (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамоксифен Цінфа 10 мг таблетки EFG має форму білих, циліндричних двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні з позначенням «10» та гладкою іншою стороною.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/Al. Кожна упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Або

Laboratorios Cinfa, S.A
Avda. Roncesvalles, s/n - Olloqui (Navarra) Іспанія

Або

Cyndea Pharma
Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz,
Av. Ágreda, 31, 42110 Ólvega, Soria. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html