Tamoksyfen CINFA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

tamoxifeno cinfa 10 mg tabletki EFG

cytrynian tamoksyfenu

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tamoxifeno cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem tamoxifeno cinfa
3. Jak stosować tamoxifeno cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tamoxifeno cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest tamoxifen cinfa i do czego jest stosowany

Tamoxifen cinfa należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

Tamoxifen cinfa jest wskazany w określonych chorobach piersi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tamoxifenu cinfa

Nie przyjmuj tamoxifenu cinfa

• Tamoxifenu nie należy podawać populacji pediatrycznej, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać ich innym osobom.
• Jeśli jesteś uczulony na tamoxifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamoxifenu cinfa.

• Nigdy nie przyjmuj innego leku na własną rękę bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcji, które należy stosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływać przez ten lek.
• Badania przeprowadzone u kobiet w przedmenopauzie, które przyjmowały tamoxifen w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi lub w leczeniu raka piersi, wykazały zmniejszenie gęstości kości. Jeśli jesteś kobietą w przedmenopauzie leczoną tamoxifenem cinfa, skonsultuj się z lekarzem w sprawie zaleceń dotyczących utrzymania zdrowia kości.
• Ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu nietypowego krwawienia z dróg rodnych lub innych objawów ginekologicznych (takich jak ból lub ucisk w miednicy) podczas leczenia tamoxifenem lub w dowolnym czasie po jego zakończeniu. Może to wynikać z pewnych zmian wewnątrz macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania następujących leków, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoxifenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdrgawkowe), bupropion (lek przeciwdrgawkowy lub stosowany w terapii odwyku od palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinacalcet / cinacalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny macie w wywiadzie choroby zakrzepowe lub znaną dziedziczną predyspozycję do większego ryzyka powstawania skrzeplin.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz tamoxifen cinfa.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane ze stosowaniem tamoxifenu. Jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przestań stosować tamoxifen i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), w tym stan zwany zespołem długiego QT (przedłużenie odcinka QT), ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas przyjmowania tamoxifenu cinfa.
• Jeśli masz w wywiadzie dziedzicznego angioobrzęk, ponieważ tamoxifen może wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego angioobrzęk. Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne leki i tamoxifen cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), paroksetynę, fluoksetynę (leki przeciwdrgawkowe), bupropion (lek przeciwdrgawkowy lub stosowany w terapii odwyku od palenia), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca), cinacalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych) oraz leki, które wpływają na rytm serca.

Tamoxifen cinfa nie powinien być stosowany razem z inhibitorem aromatazy, takimi jak anastrozol, letrozol lub ekszemestan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny stosować tego leku przez dwa miesiące po jego odstawieniu.

Nie przyjmuj tamoxifenu w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz ocenił związane z tym ryzyko i korzyści. Nie wiadomo, czy tamoxifen przechodzi do ludzkiego mleka.

Dzieci i młodzież

Tamoxifenu nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

tamoxifen cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tamoxifen cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka dla dorosłych

• Zalecana dawka wynosi od 20 mg do 40 mg dziennie.
• Zwykle ten lek przyjmuje się jeden lub dwa razy dziennie.

Sposób podania

• Przyjmuj tabletki całe, popijając wodą.
• Staj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej tamoxifenu cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tamoxifenu niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinia Toksykologiczna pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tamoxifenu cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie tamoxifenum

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tamoxifenum. Nie przerywaj leczenia wcześniej, niż to zaleci lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Gorące fale.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Nagłe wystąpienie osłabienia lub porażenia rąk lub nóg, nagła trudność w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu przedmiotów lub myśleniu (każdy z tych objawów może wynikać z obniżonego przepływu krwi do mózgu i może być objawem udaru mózgu), zator naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Krwawienie z dróg rodnych, upławy, pieczenie w okolicy pochwy, zmiany endometrium (wewnętrznej warstwy macicy), nieregularności menstruacyjne.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Niekonfort w przewodzie pokarmowym.
• Zaburzenia skóry: Wypadanie włosów, wysypka.
• Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy.
• Zaburzenia ogólne: Objawy związane z chorobą, zatrzymanie płynu.
• Zaburzenia mięśni: Kurcze nóg.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zaćma, zmiany w siatkówce.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Mięśniaki macicy, guz w endometrium (wewnętrznej warstwie macicy).
• Zaburzenia ogólne: Reakcje nadwrażliwości.
• Zaburzenia wykrywane w badaniach laboratoryjnych: Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby neutrofili, anemia, zmiany w enzymach wątrobowych, podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zmiany w rogówce, zaburzenia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków – utrata wzroku (spowodowana uszkodzeniem/zapaleniem nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Guz macicy, zaburzenia w tkance wewnętrznej macicy, torbiele jajników.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, zahamowanie odpływu żółci, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia wykrywane w badaniach laboratoryjnych: Podwyższenie poziomu wapnia we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia płuc: Zapalenie tkanki płucnej.
• Zaburzenia skóry: Ciężkie reakcje skórne, z uszkodzeniami, owrzodzeniami lub pęcherzami.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżenie gęstości mineralnej kości u kobiet w przedmenopauzie.
• Zmiany w czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram z wydłużeniem odcinka QT).

Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli wystąpią objawy związane z powstawaniem skrzepliny krwi, takie jak obrzęk łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, uczucie duszności lub nagłe osłabienie.
• Czerwone, niepazgrzebione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy] – te działania niepożądane występują rzadko.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudność w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Tamoksyfen może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego angioedemy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku tamoxifeno cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tamoxifenu cinfa

Substancją czynną jest tamoksyfen. Każda tabletka zawiera 10 mg tamoksyfenu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy karboksymetyloamidon (typ A) (z ziemniaka), povidon, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamoxifeno cinfa ma postać białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie, na którym znajduje się oznaczenie „10”, a druga strona jest gładka.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A
Avda. Roncesvalles, s/n - Olloqui (Navarra) Hiszpania

Lub

Cyndea Pharma
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Av. Ágreda, 31, 42110 Ólvega, Soria. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html