Tamoxifene CINFA 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

tamoxifeno cinfa 10 mg compresse EFG

citrato di tamoxifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è tamoxifeno cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tamoxifeno cinfa
3. Come prendere tamoxifeno cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare tamoxifeno cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è tamoxifeno cinfa e a cosa serve

tamoxifeno cinfa appartiene al gruppo di medicinali denominati antiestrogeni.

tamoxifeno cinfa è indicato in determinate patologie della mammella.

2. Cosa deve sapere prima di prendere tamoxifeno cinfa

Non prenda tamoxifeno cinfa

• tamoxifeno non deve essere somministrato alla popolazione pediatrica, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di età.
• Questi compresse sono destinate esclusivamente al suo uso personale e non deve darle a nessun altro.
• Se è allergico al tamoxifeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tamoxifeno cinfa.

• Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune associazioni devono essere evitate.
• Consulti il medico sui metodi contraccettivi da utilizzare, poiché alcuni di essi possono essere influenzati da questo farmaco.
• Negli studi effettuati su donne premenopausali che hanno assunto tamoxifeno per ridurre il rischio di cancro al seno o per trattare il cancro al seno sono state osservate riduzioni della densità ossea. Se è una donna premenopausale in trattamento con tamoxifeno cinfa, consulti il medico per ricevere consigli su come mantenere la salute delle ossa.
• È importante che informi immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti vaginali anomali o altri sintomi ginecologici (come dolore o pressione pelvica/a) durante il trattamento con tamoxifeno o in qualsiasi momento successivo. Ciò è dovuto al fatto che possono verificarsi alcuni cambiamenti all'interno dell'utero (endometrio), alcuni dei quali possono essere gravi.
• L'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali deve essere evitata poiché non può escludersi una riduzione degli effetti del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (ad esempio antidepressivi), bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
• Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, è importante che informi il medico se lei o un membro della sua famiglia avete un'anamnesi di coaguli sanguigni o una condizione ereditaria nota che comporta un rischio maggiore di formazione di tali coaguli.
• In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo tamoxifeno cinfa.
• Sono state segnalate reazioni gravi della pelle, incluso il sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con tamoxifeno. Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni gravi della pelle descritte nella sezione 4, interrompa l'uso di tamoxifeno e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Se ha una malattia cardiaca, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), tra cui una condizione chiamata sindrome da QT lungo (prolungamento dell'intervallo QT), il rischio di avere problemi del ritmo cardiaco può aumentare se assume tamoxifeno cinfa.
• Se ha antecedenti di angioedema ereditario, poiché il tamoxifeno può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario. Se manifesta sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare, contatti immediatamente un medico.

Altri medicinali e tamoxifeno cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

In particolare, dovrà informare il medico se sta assumendo anticoagulanti come warfarina (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni), paroxetina, fluoxetina (antidepressivi), bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache), cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea) e medicinali noti per influire sul ritmo cardiaco.

Tamoxifeno cinfa non deve essere utilizzato con inibitori dell'aromatasi come anastrozolo, letrozolo o exemestano.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere incinte e le madri in allattamento non devono utilizzare questo medicinale nei due mesi successivi all'interruzione dello stesso.

Non prenda tamoxifeno durante l'allattamento, a meno che il medico non abbia valutato i rischi e i benefici coinvolti. Non è noto se il tamoxifeno passi nel latte umano.

Bambini e adolescenti

Tamoxifeno non deve essere somministrato a bambini/adolescenti, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale produca un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.

tamoxifeno cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa, essenzialmente, “privo di sodio”.

3. Come prendere tamoxifeno cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Dose raccomandata per adulti

• La dose raccomandata è di 20 mg a 40 mg al giorno.
• Normalmente, questo medicinale viene assunto una o due volte al giorno.

Modalità di somministrazione

• Inghiotta i compresse intere con l'aiuto di acqua.
• Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente bene, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Se prende più tamoxifeno cinfa di quanto deve

Se assume una quantità di tamoxifeno superiore a quella indicata, contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere tamoxifeno cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con tamoxifeno

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con tamoxifeno. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo dica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni vascolari: vampate di calore.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni vascolari: comparsa improvvisa di debolezza o paralisi delle braccia o delle gambe, difficoltà improvvisa a parlare, camminare, afferrare oggetti o pensare (ciascuno di questi sintomi può verificarsi a causa di un ridotto flusso sanguigno al cervello e potrebbe essere segno di un ictus), ostruzione dei vasi sanguigni.
• Alterazioni del sistema riproduttivo e del seno: emorragia vaginale, secrezione vaginale, prurito intorno alla vagina, modifiche endometriali (interno dell’utero), irregolarità mestruali.
• Alterazioni gastrointestinali: disturbi gastrointestinali.
• Alterazioni della cute: perdita di capelli, eruzioni cutanee.
• Alterazioni del sistema nervoso: mal di testa, capogiri.
• Alterazioni generali: sintomi legati alla sua malattia, ritenzione idrica.
• Alterazioni muscolari: crampi alle gambe.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni della vista: cataratta, cambiamenti nella retina.
• Alterazioni del sistema riproduttivo e del seno: fibromi uterini, tumore dell’endometrio (interno dell’utero).
• Alterazioni generali: reazioni di ipersensibilità.
• Alterazioni riscontrate con gli esami di laboratorio: diminuzione del numero di piastrine, diminuzione del numero di leucociti, diminuzione del numero di neutrofili, anemia, alterazioni degli enzimi epatici, aumento dei livelli di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni della vista: cambiamenti nella cornea, alterazioni del nervo ottico, infiammazione del nervo ottico e, in un numero ridotto di casi, perdita della vista (causata da alterazione/infiammazione del nervo ottico).
• Alterazioni del sistema riproduttivo e del seno: tumore dell’utero, disturbi nel tessuto interno dell’utero, cisti ovariche.
• Alterazioni gastrointestinali: infiammazione del pancreas.
• Alterazioni del fegato e delle vie biliari: accumulo di grassi nel fegato, arresto del flusso biliare, epatite.
• Alterazioni riscontrate con gli esami di laboratorio: aumento del calcio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del polmone: infiammazione della zona polmonare.
• Alterazioni della cute: reazioni gravi della pelle, con lesioni, ulcere o vesciche.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Diminuzione della densità minerale ossea nelle donne premenopausali.
• Cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT).

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico in presenza di una delle seguenti situazioni:

• Se manifesta sintomi di formazione di un coagulo sanguigno, come gonfiore al polpaccio o alla gamba, dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro o debolezza improvvisa.
• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] – questi effetti indesiderati si verificano raramente.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema). Il tamoxifene può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di tamoxifeno cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tamoxifeno cinfa

Il principio attivo è il tamoxifeno. Ogni compressa contiene 10 mg di tamoxifeno (come citrato).

Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno diidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), povidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

tamoxifeno cinfa si presenta sotto forma di compresse bianche, cilindriche biconvesse, con una faccia incisa e riportante l'iscrizione 10 e l'altra liscia.

Si presenta in blister PVC/ALU. Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. Roncesvalles, s/n - Olloqui (Navarra) Spagna

Oppure

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Av. Ágreda, 31, 42110 Ólvega, Soria. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html