Тамоксифен Синфа 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамоксифен Синфа 10 мг таблетки ЕФГ

цитрат тамоксифена

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамоксифен Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Тамоксифена Синфа
3. Как принимать Тамоксифен Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамоксифена Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Синфа и для чего его применяют

Тамоксифен Синфа относится к группе лекарственных средств, называемых антиэстрогенами.

Тамоксифен Синфа показан при определённых патологиях молочной железы.

2. Что нужно знать перед приёмом тамоксифена Синфа

Не принимайте тамоксифен Синфа

• тамоксифен не следует применять в педиатрической популяции, поскольку его безопасность и эффективность не установлены у этой возрастной группы.
• Эти таблетки предназначены исключительно для вашего личного использования, и вы не должны передавать их другим людям.
• Если вы аллергик на тамоксифен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма тамоксифена Синфа.

• Никогда не следует принимать другие лекарственные препараты по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации необходимо избегать.
• Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, которые следует применять, поскольку некоторые из них могут быть нарушены под действием этого препарата.
• Исследования у женщин в пременопаузе, принимавших тамоксифен для снижения риска развития рака молочной железы или для лечения рака молочной железы, выявили снижение плотности костной ткани. Если вы женщина в пременопаузе, проходящая лечение тамоксифеном Синфа, проконсультируйтесь с врачом о способах поддержания здоровья костей.
• Очень важно немедленно сообщить врачу о любых необычных вагинальных кровотечениях или других гинекологических симптомах (например, боли или ощущении давления в тазовой области) во время или после завершения терапии тамоксифеном. Это связано с тем, что могут происходить определённые изменения во внутренней оболочке матки (эндометрии), некоторые из которых могут быть серьёзными.
• Совместное применение с следующими лекарственными средствами следует избегать, поскольку нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения), хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии) и цинкальцет / синакальцет (при лечении нарушений функции паращитовидных желёз).
• Перед началом лечения этим препаратом важно сообщить врачу, если у вас или у членов вашей семьи имеется анамнез тромбозов или известное наследственное заболевание, повышающее риск образования тромбов.
• При госпитализации обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен Синфа.
• Сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне приёма тамоксифена. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми поражениями кожи (описаны в разделе 4), прекратите приём тамоксифена и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• При наличии заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), такие как удлинение интервала QT (синдром удлинённого QT), риск развития нарушений ритма может увеличиваться при приёме тамоксифена Синфа.
• При наличии в анамнезе наследственного ангионевротического отёка, поскольку тамоксифен может вызвать или усугубить симптомы этого состояния. При появлении таких симптомов, как отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и тамоксифен Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин (для профилактики тромбозов), пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения), хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии), синакальцет (при лечении нарушений паращитовидных желёз), а также препараты, известные своим влиянием на сердечный ритм.

Тамоксифен Синфа не следует применять одновременно с ингибиторами ароматазы, такими как анастрозол, летрозол или экземестан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременным женщинам, женщинам, которые могут быть беременны, и кормящим матерям не следует применять этот препарат в течение двух месяцев после прекращения его приёма.

Не принимайте тамоксифен во время лактации, если только ваш врач не оценил соотношение риска и пользы. Неизвестно, выделяется ли тамоксифен с грудным молоком.

Дети и подростки

Тамоксифен не следует назначать детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность не установлены у этой возрастной группы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Тамоксифен Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать тамоксифен Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Рекомендуемая доза для взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг – 40 мг в сутки.
• Обычно этот препарат принимают один или два раза в день.

Способ применения

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если вы приняли слишком много тамоксифена Синфа

Если вы приняли больше тамоксифена, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять тамоксифен Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение тамоксифеном Синфа

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тамоксифеном. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тамоксифен Синфа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Сосудистые нарушения: Приливы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сосудистые нарушения: Внезапная слабость или паралич рук или ног, внезапная речевая, двигательная, координационная или мыслительная дисфункция (любое из этих состояний может быть вызвано снижением кровотока в мозге, и данные симптомы могут указывать на инсульт), тромбоз сосудов.
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения, жжение в области влагалища, изменения эндометрия (внутреннего слоя матки), нарушения менструального цикла.
• Желудочно-кишечные нарушения: Диспепсия.
• Кожные нарушения: Выпадение волос, сыпь.
• Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль, головокружение.
• Общие нарушения: Симптомы, связанные с основным заболеванием, задержка жидкости.
• Нарушения мышц: Судороги в ногах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения зрения: Катаракта, изменения сетчатки.
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: Маточные миомы, опухоль эндометрия (внутреннего слоя матки).
• Общие нарушения: Реакции гиперчувствительности.
• Лабораторные отклонения: Снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, анемия, изменения печеночных ферментов, повышение уровня жиров в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения зрения: Изменения роговицы, нарушения зрительного нерва, воспаление зрительного нерва и в редких случаях — потеря зрения (вызванная повреждением или воспалением зрительного нерва).
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: Опухоль матки, нарушения ткани внутреннего слоя матки, кисты яичников.
• Желудочно-кишечные нарушения: Воспаление поджелудочной железы.
• Печеночные и желчные нарушения: Накопление жира в печени, нарушение оттока желчи, гепатит.
• Лабораторные отклонения: Повышение уровня кальция в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения лёгких: Воспаление лёгочной ткани.
• Кожные нарушения: Тяжёлые кожные реакции с образованием поражений, язв или пузырей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение минеральной плотности костной ткани у женщин в пременопаузе.
• Изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме).

Немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом в следующих случаях:

• При появлении симптомов тромбоза, таких как отёк икроножной мышцы или ноги, боль в груди, одышка или внезапная слабость.
• Красные, плоские, мишень-подобные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — данные побочные эффекты возникают редко.
• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Тамоксифен может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отёка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение тамоксифена Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав тамоксифена Синфа

Действующее вещество — тамоксифен. Каждая таблетка содержит 10 мг тамоксифена (в виде цитрата).

Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), повидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамоксифен Синфа выпускается в виде белых цилиндрических двояковыпуклых таблеток, с одной стороны с риской и надписью «10», а другая сторона — гладкая.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/АЛЮ. Каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра), Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра), Испания

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Авенида Ронсевальес, s/n — Ольоки (Наварра), Испания

Или

Cyndea Pharma
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес,
Аvenida Агрегада, 31, 42110 Ольвега, Сория, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html