Такіпріл Гіпербаріка 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Такіпріл Гіпербаріка 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прілокайну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Такіпріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Такіпріл
3. Як застосовувати Такіпріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такіпрілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Такіпріл Гіпербаріка і для чого його застосовують

Такіпріл Гіпербаріка 20 мг/мл розчин для ін'єкцій — це препарат із групи локальних анестетиків, який належить до класу амідів. Такіпріл Гіпербаріка — це розчин для ін'єкцій, який використовується для знеболення (тимчасового зникнення чутливості) певних ділянок тіла та запобігання болю під час хірургічних втручань у дорослих.

Такіпріл Гіпербаріка вводять у нижню частину хребта. Це швидко пригнічує відчуття болю від талії і нижче на обмежений період часу (для короткотривалих операцій).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Такіпріл Гіпербаріка

Такіпріл Гіпербаріка не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду прилокаїну, інших місцевих анестетиків типу аміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні порушення провідності серця
• якщо Ви страждаєте тяжкою анемією
• якщо у Вас декомпенсована серцева недостатність
• якщо у Вас кардіогенний або гіповолемічний шок
• якщо Ви страждаєте вродженою або набутою метгемоглобінемією
• якщо існують специфічні або загальні протипоказання до методики субарахноїдальної анестезії

Такіпріл Гіпербаріка не повинен вводитися в судини.

Такіпріл Гіпербаріка не можна застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче станів, Вам слід обговорити це з лікарем до застосування цього лікарського засобу.

• якщо Ви коли-небудь страждали від несприятливої реакції на анестетик у минулому
• якщо у Вас є шкірна інфекція в місці, передбаченому для ін'єкції, або поблизу нього
• якщо Ви страждаєте будь-яким із наступних розладів:
• захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт або ураження спинного мозку, пов’язані з анемією
• тяжкий головний біль
• пухлини головного, спинного мозку або інші за місцезнаходженням
• туберкульоз спинного мозку
• недавній травматизм хребта
• дуже низький артеріальний тиск або низький об’єм крові
• порушення згортання крові
• гостра порфірія
• наявність рідини в легенях
• септицемія (інфікування крові)
• якщо Ви страждаєте захворюванням серця (наприклад, повна або часткова блокада серця, декомпенсація серця або аритмія)
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок
• якщо Ви страждаєте нейрологічними розладами, такими як розсіяний склероз, геміплегія, параплегія або м’язові розлади
• якщо Ви перебуваєте в стані поганого загального здоров’я

Спинальна анестезія повинна застосовуватися тільки лікарем, який має необхідні знання та досвід. Лікар несе відповідальність за застосування необхідних заходів для запобігання інфікуванню судини та вміння розпізнавати та лікувати несприятливі реакції.

Діти та підлітки

Такіпріл Гіпербаріка не рекомендований для застосування дітям та підліткам. Ефективність та безпека Такіпріл Гіпербаріка у дитячій популяції не встановлені. Дані відсутні.

Застосування Такіпріл у дітей молодше 6 місяців є протипоказаним через підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії.

Інші лікарські засоби та Такіпріл

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Особливо якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки класу III) та від болю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, Ваш лікар вирішить, чи можна Вам вводити ін'єкцію Такіпріл Гіпербаріка. Прилокаїн не повинен застосовуватися як місцевий або регіональний анестетик під час пологів.

Невідомо, чи виділяється прилокаїн з материнським молоком. Якщо його необхідно застосувати під час годування груддю, годування можна відновити через 24 години після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки Такіпріл Гіпербаріка може тимчасово впливати на Вашу м’язову координацію та реакції.

Такіпріл Гіпербаріка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (максимальна доза дорівнює 4 мл Такіпріл Гіпербаріка), тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Такіпріл Гіпербаріка

Цей препарат вводитиме вам лікар, який визначить правильну дозу саме для вас. Звичайна доза для дорослих становить 40–60 мг гідрохлориду прилокайну (2–3 мл Такіпріл Гіпербаріка); максимальна доза — 80 мг гідрохлориду прилокайну (4 мл Такіпріл Гіпербаріка).

Лікар введе вам Такіпріл Гіпербаріка в нижню частину хребта, поки ви будете сидіти або лежати.

Застосування у дітей та підлітків

Такіпріл Гіпербаріка не рекомендований для застосування у дітей та підлітків. Безпека та ефективність Такіпріл Гіпербаріка у педіатричній популяції не встановлені. Застосування Такіпріл Гіпербаріка у дітей молодше 6 місяців протипоказане через підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії.

У пацієнтів із ураженням загального стану та супутніми захворюваннями (наприклад, васкулярна оклюзія, атеросклероз, діабетична полінейропатія) слід застосовувати знижену дозу.

У разі ураження печінки або нирок рекомендовано менший діапазон доз.

Такіпріл Гіпербаріка вводять інтратекально.

Повинне бути негайно доступне обладнання, лікарські засоби та кваліфікований персонал, необхідні для реагування на надзвичайну ситуацію. У рідкісних випадках повідомлялося про тяжкі реакції після застосування місцевих анестетиків, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі пацієнта.

Якщо вам ввели більше Такіпріл Гіпербаріка, ніж потрібно

Лікар, який вводить Такіпріл Гіпербаріка, має досвід у застосуванні місцевих анестетиків інтратекально, тому малоймовірно, що вам введуть передозування. Однак, якщо препарат випадково введено в кров, можуть тимчасово виникнути проблеми зі зором або слухом, скорочення м’язів, тремтіння, судоми та втрата свідомості. Коли вам вводять Такіпріл Гіпербаріка, а також у разі можливого передозування, поруч буде команда, яка зможе надати допомогу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Такіпріл Гіпербаріка 20 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при застосуванні всіх місцевих анестетиків, можуть виникнути зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму.

Може виникнути нудота, низький артеріальний тиск або повільне серцебиття. Інші можливі ефекти — головний біль після операції, блювота та утруднення сечовипускання.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Зниження артеріального тиску, нудота

Почасті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Парестезія, запаморочення, блювота

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Судоми, циркумороальна парестезія, втрата свідомості, тремтіння, відчуття оніміння мови, порушення мовлення, проблеми з вухом, тинітус, порушення зору, біль у спині, тимчасова м’язова слабкість, повільне серцебиття. Підвищений артеріальний тиск.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Метгемоглобінемія, ціаноз. Анафілактичний шок, анафілактична реакція, свербіж. Арахноїдит, нейропатія, ураження периферичних нервів.

Двоїння в очах (диплопія). Зупинка серця, нерегулярне серцебиття. Респіраторна депресія.

Імовірність того, що Такіпріл Гіпербаріка 20 мг/мл розчин для ін'єкцій викличе серйозні побічні ефекти, є невеликою, якщо тільки розчин не був випадково введений неправильно або не застосовувався разом з іншими місцевими анестетиками. У разі цього можуть виникнути оніміння язика, відчуття слабкості, запаморочення, тремтіння та судоми. У надзвичайно рідкісних випадках при застосуванні прилокаїну повідомлялося про інфаркт міокарда, утруднення дихання, втрату чутливості в нижній частині тіла та алергічні реакції, які можуть призводити до висипань на шкірі, набряків або дуже низького артеріального тиску.

Рідкісна, але серйозна побічна реакція при внутрішньочерепній анестезії — високий або повний спинальний блок, що призводить до серцево-судинної та респіраторної депресії.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такіпріл Гіпербаріка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Такіпріл Гіпербаріка після дати, зазначеної на етикетці ампули та на зовнішній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте Такіпріл Гіпербаріка при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після його першого відкриття.

Не застосовуйте Такіпріл Гіпербаріка, якщо розчин виглядає неясним або містить частинки.

Усі залишки продукту повинні бути утилізовані. Оскільки його застосування обмежене лікувальними закладами, утилізацію відходів лікарського засобу здійснює безпосередньо лікарня. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такіпріл Гіпербаріка

• Діюча речовина: гідрохлорид прилокайну.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду прилокайну (еквівалентно 2%).

1 ампула з 5 мл розчину містить 100 мг гідрохлориду прилокайну.

• Інші компоненти: глюкоза безводна або глюкоза моногідрат, натрію гідроксид 1N (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій. Прозорий безбарвний розчин.

Такіпріл Гіпербаріка постачається в ампулах з безбарвного прозорого скла типу I.

Упаковка: коробка з 10 ампул, кожна містить по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Тримач ліцензії

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Іспанія

Телефон: +34 93 582 95 80

Факс: +34 93 588 10 96

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Італія

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 - Münster

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка-інструкції: лютий 2020 р.

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Технічний опис лікарського засобу додається в кінці друкованого вкладеного листка як окремий розділ.