Takipril Iperbarica 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Takipril iperbarica 20 mg/ml soluzione iniettabile

Prilidaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Takipril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Takipril
3. Come usare Takipril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Takipril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Takipril iperbarica e a cosa serve

Takipril iperbarica 20 mg/ml è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria delle ammidi. Takipril iperbarica è una soluzione iniettabile utilizzata per anestetizzare (addormentare) specifiche parti del corpo ed evitare il dolore durante interventi chirurgici negli adulti.

Takipril iperbarica viene iniettato nella parte più bassa della colonna vertebrale. Questo blocca rapidamente il dolore dalla vita in giù per un periodo di tempo limitato (interventi di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Takipril iperbarico

Non le deve essere somministrato Takipril iperbarico

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di prilidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha gravi problemi di conduzione cardiaca
• se soffre di anemia grave
• se ha un’insufficienza cardiaca scompensata
• se è in stato di shock cardiogeno o ipovolemico
• se soffre di metemoglobinemia congenita o acquisita
• se ha controindicazioni specifiche o generali alla tecnica dell’anestesia subaracnoidea

Takipril iperbarico non deve essere somministrato per via endovenosa.

Takipril iperbarico non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Se ricade in una delle seguenti situazioni, deve informarne il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

• se in passato ha avuto una reazione avversa a un anestetico
• se ha un’infezione cutanea nel sito previsto per l’iniezione o nelle sue vicinanze
• se soffre di una delle seguenti patologie:
• malattie del sistema nervoso centrale come meningite, poliomielite o problemi al midollo spinale dovuti ad anemia
• cefalea grave
• tumori cerebrali, spinali o in altre localizzazioni
• tubercolosi spinale
• trauma recente alla colonna vertebrale
• pressione arteriosa molto bassa o basso volume ematico
• disturbi della coagulazione
• porfiria acuta
• presenza di liquido nei polmoni
• sepsi (intossicazione del sangue)
• se soffre di una malattia cardiaca (ad esempio blocco cardiaco totale o parziale, scompenso cardiaco o aritmia)
• se ha problemi epatici o renali
• se soffre di disturbi neurologici come sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disturbi muscolari
• se si trova in uno stato di salute generale precario

L’anestesia spinale deve essere somministrata esclusivamente da un medico con le competenze ed esperienza necessarie. Il medico è responsabile di adottare tutte le misure necessarie per prevenire l’infezione nel vaso sanguigno e di saper riconoscere e trattare gli effetti avversi.

Bambini e adolescenti

Takipril iperbarico non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti. L’efficacia e la sicurezza di Takipril iperbarico nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

L’uso di Takipril nei bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato a causa del maggiore rischio di sviluppare metemoglobinemia.

Altri medicinali e Takipril

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici di classe III) o per il sollievo del dolore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, il medico deciderà se somministrarle l’iniezione di Takipril iperbarico. La prilidocaina non deve essere somministrata come anestesia locale o regionale durante il parto.

Non è noto se la prilidocaina venga escreta nel latte materno. Se la somministrazione è necessaria durante l’allattamento, quest’ultimo può essere ripreso circa 24 ore dopo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari, poiché Takipril iperbarico può temporaneamente alterare la sua coordinazione muscolare e le sue reazioni.

Takipril iperbarico contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima pari a 4 ml di Takipril iperbarico), ed è pertanto considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Takipril iperbarico

Questo medicamento le sarà somministrato dal medico, il quale deciderà qual è la dose corretta per lei. La dose abituale negli adulti è di 40 – 60 mg di cloridrato di prilocaína (2-3 ml di Takipril iperbarico); la dose massima è di 80 mg di cloridrato di prilocaína (4 ml di Takipril iperbarico).

Il medico le somministrerà Takipril iperbarico nella parte più bassa della colonna vertebrale mentre lei si trova seduto o disteso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Takipril iperbarico non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. L'efficacia e la sicurezza di Takipril iperbarico nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. L'uso di Takipril iperbarico nei bambini di età inferiore a 6 mesi è controindicato a causa del maggiore rischio di sviluppare metemoglobinemia.

Nei pazienti con compromissione dello stato generale e con malattie concomitanti accertate (ad es., occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica) è indicata una dose ridotta.

In caso di compromissione epatica o renale, si raccomanda un dosaggio inferiore.

Takipril iperbarico viene iniettato per via intratecale.

Deve essere immediatamente disponibile l'equipaggiamento, i farmaci e il personale qualificato necessari per affrontare un'emergenza. In rari casi sono state segnalate reazioni gravi dopo l'uso di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilità individuale anamnestica nel paziente.

Se le viene somministrato più Takipril iperbarico di quanto dovrebbe

Il medico che le somministra Takipril iperbarico ha esperienza nell'uso di anestetici locali per via intratecale, pertanto è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se la dose dovesse essere accidentalmente iniettata nel sangue, potrebbero manifestarsi per un breve periodo disturbi della vista o dell'udito, contrazioni muscolari, tremori, convulsioni e perdita di coscienza. Quando le viene somministrato Takipril iperbarico e nel caso si verifichi una sovradosaggio, sarà disponibile un'équipe per assisterla.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Takipril iperbarico può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come per tutti gli anestetici locali, possono verificarsi un calo della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca.

Potrebbe avvertire nausea e avere la pressione bassa o un battito cardiaco lento. Altri effetti possibili sono mal di testa dopo l'intervento chirurgico, vomito e difficoltà a urinare.

Questi sono i possibili effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Diminuzione della pressione arteriosa, nausea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Parestesia, capogiri, vomito

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Convulsioni, parestesia circumorale, perdita di coscienza, tremore, sensazione di intorpidimento che interessa la lingua, disturbi del linguaggio, problemi all'udito, tinnito, disturbi visivi, dolore alla schiena, debolezza muscolare temporanea, battito cardiaco lento. Pressione arteriosa elevata.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Metemoglobinemia, cianosi. Shock anafilattico, reazione anafilattica, prurito. Aracnoidite, neuropatia, lesioni ai nervi periferici.

Diplopia. Arresto cardiaco, battiti irregolari. Depressione respiratoria.

È improbabile che la soluzione iniettabile di Takipril iperbarico causi effetti indesiderati gravi, a meno che non venga iniettata accidentalmente in modo errato o utilizzata contemporaneamente ad altri anestetici locali. In tal caso, possono verificarsi intorpidimento della lingua, sensazione di svenimento, capogiri, tremore e crisi convulsive. In casi estremamente rari, la prilocaína è stata associata a infarto cardiaco, difficoltà respiratorie, perdita di sensibilità nella parte inferiore del corpo e reazioni allergiche, che possono causare eruzioni cutanee, gonfiore o valori pressori molto bassi.

Una reazione avversa rara ma grave dell'anestesia intratecale è il blocco spinale alto o completo, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di evento avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Takipril iperbarica

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Takipril iperbarica dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione esterna. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare Takipril iperbarica a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare. Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

Non utilizzare Takipril iperbarica se si osserva che la soluzione non ha un aspetto limpido e privo di particelle.

Qualsiasi quantità residua di prodotto deve essere eliminata. Poiché il suo utilizzo è limitato agli ospedali, lo smaltimento dei rifiuti del medicamento viene effettuato direttamente dall'ospedale. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Takipril iperbarica

• Il principio attivo è cloridrato di prilocaína.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di prilocaína (equivalenti al 2%).

1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di prilocaína.

• Gli altri componenti sono: glucosio anidro o glucosio monoidrato, idrossido di sodio 1N (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore.

Takipril iperbarica è disponibile in fiale di vetro incolore di tipo I.

Confezione da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona)

Spagna

Telefono: +34 93 582 95 80

Fax: +34 93 588 10 96

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Italia

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 - Münster

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La Scheda Tecnica del medicinale è allegata alla fine del foglio illustrativo stampato come sezione staccabile.