Такиприл Гипербарика 20 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такиприл Гипербарика 20 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид прилокаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такиприл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Такиприла
3. Как применять Такиприл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Такиприла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такиприл Гипербарика и для чего он используется

Такиприл Гипербарика 20 мг/мл — это лекарственное средство из группы местных анестетиков, относящееся к классу амидов. Такиприл Гипербарика — это раствор для инъекций, который применяется для анестезии (обезболивания) определённых участков тела и предотвращения боли во время хирургических вмешательств у взрослых.

Такиприл Гипербарика вводится в нижнюю часть позвоночника. Это быстро устраняет болевую чувствительность ниже пояса на ограниченный период времени (для операций короткой продолжительности).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Такиприл Гипербарика

Такиприл Гипербарика не должен применяться:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к гидрохлориду прилокаина, другим местным анестетикам амидного типа или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при серьёзных нарушениях проводимости сердца;
• при тяжёлой анемии;
• при декомпенсированной сердечной недостаточности;
• при кардиогенном и гиповолемическом шоке;
• при врождённой или приобретённой метгемоглобинемии;
• при наличии специфических или общих противопоказаний к методике спинальной анестезии.

Такиприл Гипербарика нельзя вводить внутривенно.

Такиприл Гипербарика не применяется у детей младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас присутствует какое-либо из следующих состояний, обязательно сообщите об этом врачу до введения препарата:

• в анамнезе — нежелательная реакция на анестетик;
• наличие кожной инфекции в месте предполагаемой инъекции или в его непосредственной близости;
• наличие следующих заболеваний:
  • поражения центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит или поражения спинного мозга вследствие анемии;
  • сильная головная боль;
  • опухоли головного или спинного мозга, а также опухоли другой локализации;
  • туберкулёз позвоночника;
  • недавняя травма позвоночника;
  • очень низкое артериальное давление или низкий объём крови;
  • нарушения свёртываемости крови;
  • острая порфирия;
  • наличие жидкости в лёгких;
  • септицемия (заражение крови);
• наличие сердечного заболевания (например, полная или частичная блокада сердца, декомпенсация сердечной деятельности или аритмия);
• наличие заболеваний печени или почек;
• наличие неврологических расстройств, таких как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия или мышечные нарушения;
• общее тяжёлое состояние здоровья.

Спинальная анестезия должна проводиться только врачом, обладающим соответствующей квалификацией и опытом. Врач несёт ответственность за принятие необходимых мер по предотвращению инфицирования и способен распознавать и лечить возможные побочные эффекты.

Дети и подростки

Применение Такиприл Гипербарика у детей и подростков не рекомендовано. Эффективность и безопасность препарата у педиатрической популяции не установлены. Данные отсутствуют.

Применение Такиприл у детей младше 6 месяцев противопоказано из-за повышенного риска развития метгемоглобинемии.

Другие лекарственные средства и Такиприл

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить о приёме препаратов для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмиков класса III) и обезболивающих средств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, решение о применении инъекции Такиприл Гипербарика будет принимать врач. Прилокаин не должен применяться в качестве местного или регионарного анестетика во время родов.

Неизвестно, выделяется ли прилокаин с грудным молоком. Если применение препарата необходимо в период лактации, кормление грудью можно возобновить через 24 часа после лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, поскольку Такиприл Гипербарика может временно нарушать координацию движений и реакцию.

Такиприл Гипербарика содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (максимальная доза — 4 мл Такиприл Гипербарика), что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как применять Такиприл Гипербарика

Этот препарат вводит врач, который определит необходимую для вас дозу. Обычная доза для взрослых составляет 40–60 мг гидрохлорида прилокаина (2–3 мл Такиприл Гипербарика); максимальная доза — 80 мг гидрохлорида прилокаина (4 мл Такиприл Гипербарика).

Ваш врач вводит Такиприл Гипербарика в нижнюю часть позвоночника, пока вы находитесь в сидячем или лежачем положении.

Применение у детей и подростков

Такиприл Гипербарика не рекомендуется для применения у детей и подростков. Безопасность и эффективность Такиприл Гипербарика у педиатрических пациентов не установлены. Применение Такиприл Гипербарика у детей младше 6 месяцев противопоказано из-за повышенного риска развития метгемоглобинемии.

Пациентам с нарушением общего состояния и сопутствующими заболеваниями (например, сосудистая окклюзия, атеросклероз, диабетическая полинейропатия) показана уменьшенная доза.

При нарушении функции печени или почек рекомендуется применять меньшие дозы.

Такиприл Гипербарика вводится внутритечально.

Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарственные средства и квалифицированный персонал для оказания помощи в случае возникновения неотложной ситуации. В редких случаях при применении местных анестетиков, в том числе при отсутствии в анамнезе пациента индивидуальной гиперчувствительности, наблюдались тяжелые реакции.

Если вам ввели больше Такиприл Гипербарика, чем нужно

Врач, вводящий Такиприл Гипербарика, имеет опыт применения местных анестетиков для внутритечального введения, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Однако, если препарат случайно введен внутривенно, могут возникнуть кратковременные нарушения зрения или слуха, напряжение мышц, дрожь, судороги и потеря сознания. При введении Такиприл Гипербарика и в случае возможной передозировки рядом будет находиться медицинская бригада для оказания помощи.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Такиприл Гипербарика может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и при применении всех местных анестетиков, возможно снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.

Могут наблюдаться тошнота, низкое артериальное давление или замедленный сердечный ритм. Другие возможные побочные эффекты — головная боль после операции, рвота и затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Снижение артериального давления, тошнота

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Парестезия, головокружение, рвота

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Судороги, периоральная парестезия, потеря сознания, тремор, онемение языка, нарушения речи, нарушения слуха, шум в ушах, нарушения зрения, боль в спине, временная мышечная слабость, брадикардия, повышение артериального давления

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Метгемоглобинемия, цианоз. Анафилактический шок, анафилактическая реакция, зуд. Арахноидит, нейропатия, поражения периферических нервов.

Диплопия. Остановка сердца, нарушения ритма. Респираторная депрессия.

Вероятность развития тяжелых побочных эффектов при применении инъекционного раствора Такиприл Гипербарика крайне мала, если только препарат случайно не был введен неправильно или не применялся одновременно с другими местными анестетиками. В таких случаях могут возникнуть онемение языка, ощущение слабости, головокружение, тремор и судорожные припадки. В крайне редких случаях при применении прилокаина отмечались инфаркт миокарда, затруднение дыхания, потеря чувствительности в нижней части тела и аллергические реакции, которые могут проявляться кожными высыпаниями, отеками или резким снижением артериального давления.

Редкая, но серьезная побочная реакция при спинальной анестезии — высокий или полный спинальный блок, сопровождающийся сердечно-сосудистой и респираторной депрессией.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Такиприл Гипербарика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Такиприл Гипербарика после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на внешней упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните Такиприл Гипербарика при температуре не выше 25 °C. Не подвергайте охлаждению или замораживанию. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Не используйте Такиприл Гипербарика, если вы заметили, что раствор не имеет прозрачного вида и содержит частицы.

Все остатки препарата должны быть уничтожены. Поскольку его применение ограничено больничными учреждениями, утилизацией остатков лекарственного средства занимается непосредственно больница. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Такиприла Гипербарика

• Действующее вещество — гидрохлорид прилокаина.

1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида прилокаина (что соответствует 2%).

1 ампула объёмом 5 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида прилокаина.

• Вспомогательные вещества: глюкоза безводная или глюкоза моногидрат, натрия гидроксид 1Н (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций. Прозрачный бесцветный раствор.

Такиприл Гипербарика выпускается в ампулах из бесцветного прозрачного стекла типа I.

Картонная пачка содержит 10 ампул, каждая объёмом 5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Испания

Телефон: +34 93 582 95 80

Факс: +34 93 588 10 96

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Италия

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 - Münster

Германия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах — участниках ЕЭЗ:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Инструкция по применению препарата прилагается в конце печатного вкладыша в виде отдельного отрывного листа.