Takipril Hiperbarica 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Takipril hiperbaryczny 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wodorochlorek prilokainy

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Takipril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zacząciem stosowania leku Takipril
3. Jak stosować lek Takipril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Takipril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Takipril hiperbaryczny i do czego służy

Takipril hiperbaryczny 20 mg/ml to lek z grupy leków przeciwbólowych zwanych anestetykami miejscowymi, należących do podgrupy amidów. Takipril hiperbaryczny jest roztworem do wstrzykiwań stosowanym w celu znieczulenia (zaspania) określonych części ciała i zapobieżenia bólowi podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych.

Takipril hiperbaryczny wstrzykuje się w dolną część kręgosłupa. Zapobiega to szybko bólowi od połowy tułowia w dół przez ograniczony czas (krótkotrwałe operacje).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Takipril hiperbaryczny

Nie należy stosować leku Takipril hiperbaryczny

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek prilokainy, inne miejscowe leki znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca
• jeśli cierpi Pan(i) na ciężką anemię
• jeśli ma Pan(i) dekompensowaną niewydolność serca
• jeśli ma Pan(i) szok kardiogenny lub hipowolemiczny
• jeśli cierpi Pan(i) na wrodzoną lub nabytą metahemoglobinemię
• jeśli ma Pan(i) przeciwwskazania specyficzne lub ogólne do stosowania techniki znieczulenia podpajęczynówkowego

Nie należy podawać leku Takipril hiperbaryczny do naczyń krwionośnych.

Leku Takipril hiperbaryczny nie można stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pana(i), należy przed zastosowaniem tego leku omówić to z lekarzem.

• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u Pana(i) niepożądana reakcja na znieczulenie
• jeśli ma Pan(i) infekcję skóry w miejscu przewidzianym do wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
• jeśli cierpi Pan(i) na którykolwiek z następujących zaburzeń:
• choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, polio lub choroby rdzenia kręgowego spowodowane anemią
• silny ból głowy
• guzy mózgu, rdzenia kręgowego lub innych lokalizacji
• gruźlicę rdzenia kręgowego
• niedawne urazy kręgosłupa
• bardzo niskie ciśnienie krwi lub niski objętość krwi
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• ostrą porfirię
• obrzęk płuc
• sepsę (zatrucie krwi)
• jeśli cierpi Pan(i) na chorobę serca (np. całkowite lub częściowe blokady serca, dekompensację serca lub zaburzenia rytmu)
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli cierpi Pan(i) na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub choroby mięśni
• jeśli ma Pan(i) ogólnie słaby stan zdrowia

Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być stosowane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Lekarz ponosi odpowiedzialność za podjęcie niezbędnych środków zapobiegających zakażeniu naczyń krwionośnych oraz za rozpoznanie i leczenie ewentualnych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Leku Takipril hiperbaryczny nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Takipril hiperbaryczny w populacji pediatrycznej nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Stosowanie leku Takipril u dzieci poniżej 6. miesiąca życia jest przeciwwskazane ze względu na większe ryzyko rozwoju metahemoglobinemii.

Inne leki i Takipril

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest podanie informacji o lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (lekach przeciwarytmicznych klasy III) oraz lekach przeciwbólowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje Pan(i) zajście w ciążę, lekarz zadecyduje, czy może zostać zastosowane wstrzyknięcie leku Takipril hiperbaryczny. Prilokainy nie należy stosować jako znieczulenia miejscowego lub regionalnego podczas porodu.

Nie wiadomo, czy prilokaina wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli konieczne jest jej zastosowanie w okresie karmienia piersią, karmienie może być wznowione 24 godziny po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, ponieważ lek Takipril hiperbaryczny może tymczasowo wpływać na koordynację mięśniową i reakcje.

Takipril hiperbaryczny zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (maksymalna dawka równa 4 ml leku Takipril hiperbaryczny), dlatego uznaje się go za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Takipril hiperbaryczny

Ten lek będzie podawać lekarz, który ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Standardowa dawka dla dorosłych to 40–60 mg chlorku prilokainy (2–3 ml Takipril hiperbaryczny); maksymalna dawka to 80 mg chlorku prilokainy (4 ml Takipril hiperbaryczny).

Lekarz poda Ci Takipril hiperbaryczny w najniższej części kręgosłupa, gdy będziesz siedzieć lub leżeć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Takipril hiperbaryczny nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania Takipril hiperbaryczny u pediatrycznej populacji chorych. Stosowanie Takipril hiperbaryczny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia jest przeciwwskazane ze względu na większe ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii.

U pacjentów z nasłabionym stanem ogólnym oraz z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi (np. zatorowość naczyń, miażdżyca, cukrzycowa polineuropatia) wskazana jest zmniejszona dawka.

U pacjentów z uszkodzeniem wątroby lub nerek zaleca się stosowanie niższego zakresu dawek.

Takipril hiperbaryczny wstrzykuje się do przestrzeni podpajęczynówkowej (drogą intratekalną).

Należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków oraz wykwalifikowanego personelu medycznego w celu zapewnienia pomocy w razie wystąpienia stanu nagłego. W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie reakcje po podaniu leków przeciwbólowych miejscowo, nawet przy braku w wywiadzie choroby nadwrażliwości u danego pacjenta.

Jeśli podano Ci więcej Takipril hiperbaryczny niż należy

Lekarz, który podaje Ci Takipril hiperbaryczny, posiada doświadczenie w stosowaniu miejscowych środków znieczulających drogą intratekalną, dlatego mało prawdopodobne jest podanie przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty do krwi, mogą pojawić się krótkotrwałe zaburzenia wzroku lub słuchu, skurcze mięśni, drżenia, napady padaczkowe oraz utrata przytomności. W trakcie podawania Takipril hiperbaryczny oraz w przypadku wystąpienia przedawkowania, dostępny będzie zespół medyczny, który zapewni Ci pomoc.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Takipril hiperbaryczny może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jak przy wszystkich lekach przeciwbólowych miejscowych, może dojść do spadku ciśnienia krwi oraz spowolnienia rytmu serca.

Może wystąpić nudności i niskie ciśnienie krwi lub zwolnienie rytmu serca. Inne możliwe działania to ból głowy po zabiegu, wymioty i trudności z oddawaniem moczu.

Oto możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Obniżenie ciśnienia krwi, nudności

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Parestezje, zawroty głowy, wymioty

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Drżenie, parestezje okolice ust, utrata przytomności, drżenie, uczucie mrowienia dotykające język, zaburzenia mowy, zaburzenia słuchu, tinnitus, zaburzenia wzroku, ból pleców, tymczasowa słabość mięśniowa, zwolnienie rytmu serca. Podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Metahemoglobinemia, sinica. Szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, swędzenie. Zapalenie pajęczynówki, neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych.

Podwójne widzenie. Zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca. Depresja oddechowa.

Mało prawdopodobne, aby iniekcja dożylna Takipril hiperbaryczny powodowała poważne działania niepożądane, chyba że został on przypadkowo wstrzyknięty w sposób błędny lub stosowany razem z innymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi. W takim przypadku mogą wystąpić mrowienie języka, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenie i napady drgawkowe. W skrajnie rzadkich przypadkach, prilocaina była powiązana z zawałem serca, trudnościami w oddychaniu, utratą wrażliwości w dolnej części ciała oraz reakcjami alergicznymi, które mogą powodować wysypkę, obrzęk lub bardzo niskie wartości ciśnienia krwi.

Rzadka, ale poważna reakcja niepożądana związane z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego to wysoki lub całkowity blok przewodu rdzeniowego, prowadzący do depresji układu krążenia i oddychania.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Takipril hiperbárica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Takipril hiperbárica po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Takipril hiperbárica w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie należy stosować leku Takipril hiperbárica, jeśli roztwór nie ma klarownego wyglądu i zawiera cząstki.

Cały pozostały produkt należy zniszczyć. Ze względu na ograniczone zastosowanie w szpitalach, usuwanie odpadów po leku odbywa się bezpośrednio w szpitalu. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Takipril hiperbaryczny

• Substancją czynną jest chlorowodorek prilokainy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku prilokainy (równowartość 2%).

1 ampułka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku prilokainy.

• Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna lub glukoza jednowodna, wodorotlenek sodu 1N (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór klarowny i bezbarwny.

Takipril hiperbaryczny jest dostarczany w ampułkach ze szkła klarownego typu I.

Opakowanie kartonowe zawiera 10 ampułek, z których każda zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 93 582 95 80

Faks: +34 93 588 10 96

e-mail: [email protected]

Producent

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Włochy

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 - Münster

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Charakterystyka produktu leczniczego znajduje się w załączniku na końcu drukowanego ulotnika, jako odrębna sekcja.