Тіссел розчини для тканинного клею

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіссел розчини для тканинного клею

Fibrinógeno humano, trombina humana, aprotinina sintética, cloruro de calcio dihidrato

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• ЗБЕРЕГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВТОРНЕ ОЗНАЙОМЛЕННЯ З НЕЮ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКНУТЬ ПИТАННЯ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКНУТЬ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ, ФАРМАЦЕВТА АБО МЕДСЕСТРИ, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ ЕФЕКТИ, ЯКІ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. ДИВІТЬСЯ РОЗДІЛ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіссел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тіссел
3. Як застосовувати Тіссел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіссел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіссел і для чого його застосовують

Що таке Тіссел

Тіссел розчини для тканинного клею — це двокомпонентний тканинний клей, який складається з двох розчинів: розчину білка-герметика та розчину тромбіну. Тіссел містить фібриноген і тромбін. Це дві важливі білкові речовини крові, необхідні для згортання крові. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згусток у місці нанесення.

Згусток, утворений Тісселом, дуже подібний до природного згустку. Він розщеплюється так само, як і ендогенний (власний) згусток організму, і не залишає за собою залишків. Для збільшення тривалості існування згустку та запобігання його передчасному розпаду додається синтетичний білок (апротинін синтетичний).

Для чого застосовують Тіссел

Тіссел застосовують як додатковий засіб лікування у випадках, коли традиційні хірургічні методи, як здається, недостатні:

• для покращення гемостазу;
• як герметик тканин, для покращення загоєння ран або герметизації швів при судинній хірургії та в операціях на шлунково-кишковому тракті;
• для скріплення тканин, наприклад, для прикріплення шкірних трансплантатів.

Тіссел також ефективний у пацієнтів, які отримують лікування антикоагулянтом гепарином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіссел

Не застосовуйте Тіссел:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при сильному артеріальному або венозному кровотечінні. Одноразове застосування Тіссел не показане в цій ситуації.
• Тіссел не слід вводити у кровоносні судини (вени або артерії). Оскільки Тіссел утворює згірок у місці введення, ін’єкція в судину може призвести до утворення тромбів. Якщо такі згірки потраплять у кровотік, це може спричинити потенційно смертельні ускладнення.
• Тіссел не показаний для заміни швів на шкірі, накладених з метою закриття хірургічної рани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тіссел.

Будьте особливо обережні при застосуванні Тіссел, оскільки можуть виникнути алергічні реакції гіперчутливості.

До перших симптомів алергічної реакції можуть належати:

• тимчасове почервоніння шкіри
• свербіж
• висип
• нудота, блювота
• загальне погіршення самопочуття
• озноб
• стиснення в грудях
• набряк губ і язика
• труднощі з диханням/задишка
• падіння артеріального тиску
• прискорення або уповільнення пульсу

Якщо з’явилися ці симптоми, застосування слід негайно припинити. Серйозні симптоми вимагають негайного невідкладного лікування.

• Тіссел містить синтетичний білок, відомий як апротинін. Навіть якщо цей білок застосовується в невеликих кількостях і лише на поверхні рани, існує ризик тяжкої алергічної реакції. Ризик, здається, зростає у пацієнтів, які раніше отримували Тіссел або апротинін, навіть якщо попереднє застосування добре переносилося. Тому будь-яке застосування апротиніну або препаратів, що містять апротинін, має бути включено до Вашої медичної історії. Оскільки синтетична апротинін структурно ідентична бовійній апротиніну, застосування Тіссел у пацієнтів з алергією на білки телячої крові слід ретельно оцінювати.
• можуть виникнути потенційно смертельні ускладнення, якщо згірки крові потраплять у кровотік внаслідок випадкового введення в кровоносну судину.
• внутрішньовенне введення може збільшити ймовірність і тяжкість гострих реакцій гіперчутливості у схильних пацієнтів. Зокрема, під час коронарної хірургії лікар повинен особливо уникати введення Тіссел у судину. Також важливо уникати введення на слизовій оболонці носа, оскільки це може призвести до утворення згірків у зоні офтальмічної артерії.
• при введенні в тканину існує ризик місцевого ушкодження тканин.
• щоб уникнути утворення плівки на тканинах у небажаних місцях, перед застосуванням слід уважно закрити всі частини тіла, окрім ділянки, яку планується обробити.
• надмірно товсте утворення фібринового згірку може негативно вплинути на ефективність препарату та процес загоєння рани. Тому Тіссел слід наносити тонким шаром.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні тканинного клею на основі фібрину за допомогою газу під тиском.

Дуже рідко спостерігалися випадки газової емболії (повітря або газу) (потрапляння повітря в кровообіг, що може бути серйозним або загрожувати життю) внаслідок застосування розпилювачів з регуляторами тиску для нанесення тканинних клеїв на основі фібрину. Ці випадки, схоже, пов’язані з використанням обладнання для розпилення при тиску, що перевищує рекомендований, і/або на занадто близькій відстані від тканинної поверхні. Ризик, схоже, вищий, коли тканинні клеї на основі фібрину розпилюються повітрям, порівняно з CO₂, і тому не може бути виключений при застосуванні Тіссел під час хірургічного втручання на відкритій рані.

Обладнання для розпилення та наконечник для застосування включають інструкції з використання, у яких зазначено рекомендовані інтервали тиску та відстань, з якої слід розпилювати від тканинної поверхні.

Тіссел слід вводити точно так, як зазначено в інструкціях, і лише з використанням рекомендованого для цього продукту обладнання.

Щоразу, коли Тіссел розпилюється, слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та рівня CO₂ у кінці видиху, щоб виявити можливу газову емболію.

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або людської крові, слід вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб забезпечити виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань;
• аналіз специфічних маркерів інфекцій/вірусів у окремих донорських зразках і сумішах плазми;
• включення етапів у процес виробництва, які можуть усунути/інактивувати віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, можливість передачі інфекції не може бути повністю виключена. Це також стосується нових вірусів або вірусів невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Однак щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19, ефективність заходів може бути обмеженою. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або пацієнтів з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинною або гемолітичною анемією).

Лікар може порадити Вам розглянути вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Вам регулярно або багаторазово вводять герметики на основі фібрину, отримані з людської плазми.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу під час введення дози Тіссел фіксували назву препарату та номер партії, щоб вести облік використаних партій.

Інші лікарські засоби та Тіссел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Як і при застосуванні подібних препаратів або розчинів тромбіну, продукт може псуватися, якщо вступає у контакт із розчинами, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, антисептичні розчини). Перед застосуванням продукту слід уважно видалити ці речовини, наскільки це можливо.

Для інформації щодо препаратів, що містять окислену целюлозу, див. Інструкції щодо приготування та застосування.

Застосування Тіссел разом із їжею та напоями

Запитайте свого лікаря. Лікар вирішить, чи можете Ви їсти або пити перед застосуванням Тіссел.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати Тіссел під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Тіссел не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тіссел містить полісорбат 80

Полісорбат 80 може спричиняти місцеві подразнення шкіри, такі як контактний дерматит.

3. Як застосовувати Тіссел

Застосування Тіссел розчинів для тканинного клею дозволено лише хірургам, які мають достатній досвід та пройшли належну підготовку щодо застосування Тіссел.

Перш ніж наносити Тіссел, необхідно висушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, нанесення салфеток, тампонів, застосування сорбуючих пристроїв).

Не слід використовувати повітря або стиснений газ для висушування ділянки.

Тіссел можна розпилювати лише на ті ділянки, які добре видно.

При нанесенні Тіссел за допомогою розпилювача переконайтесь, що тиск та відстань до тканини знаходяться в межах, рекомендованих виробником, таким чином:

Щоразу, коли розпилюється Тіссел, і через можливість виникнення газової емболії (повітря або газу) слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та рівня СО2 у кінці видиху (див. розділ 2).

Доза, яку слід вводити, завжди залежатиме від індивідуальних потреб пацієнта.

Доза залежить від низки факторів, таких як тип хірургічного втручання, розмір ураженої поверхні, метод застосування та кількість застосувань. Лікар визначить необхідну кількість і нанесе достатню кількість препарату, щоб утворився тонкий шар на ураженій ділянці. Якщо кількість здається недостатньою, застосування можна повторити.

Під час застосування Тіссел згортання відбувається швидко. Слід уникати нанесення нового шару на вже існуючий шар Тіссел, оскільки новий шар не прилипатиме до попереднього.

Слід уникати окремого застосування компонента білкового герметика та компонента тромбіну.

У клінічних дослідженнях застосовувалися окремі дози від 4 до 20 мл. У деяких процедурах може знадобитися застосування більших об’ємів (наприклад, при ураженні печінки або герметизації великих обпалених поверхонь).

Як орієнтир для герметизації поверхонь, 1 флакон Тіссел об’ємом 2 мл (1 мл розчину білкового герметика плюс 1 мл розчину тромбіну) буде достатнім, як мінімум, для поверхні 10 см².

При застосуванні Тіссел за допомогою розпилювача та ж кількість буде достатньою для покриття значно більших площ.

Щоб уникнути надмірного утворення грануляційної тканини та забезпечити поступове розкладання тканинного фібринового клею, слід наносити лише найтонший можливий шар Тіссел.

Для забезпечення належного змішування компонента білкового герметика та компонента тромбіну перед застосуванням необхідно витиснути та викинути перші краплі продукту з подачової канюлі безпосередньо перед використанням.

Якщо ви застосували більше Тіссел, ніж потрібно

Тіссел застосовується лише під час хірургічних втручань. Лікар визначить необхідну кількість. Випадків передозування не відомо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Діти

Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

У пацієнтів, яким лікування проводиться тканинним клеєм на основі фібрину, можуть виникати реакції гіперчутливості або алергічні реакції. Хоча вони рідкісні, можуть бути серйозними.

Перші симптоми алергічної реакції можуть включати:

• тимчасове почервоніння шкіри («приливи»)
• свербіж
• висип
• нудоту, блювоту
• головний біль
• оніміння
• тривожність
• печіння та свербіж у місці застосування
• поколювання
• озноб
• відчуття тиску в грудях
• набряк губ, язика, горла (що може призвести до утрудненого дихання та/або ковтання)
• утруднене дихання
• зниження артеріального тиску
• підвищення або зниження частоти пульсу
• втрату свідомості через різке зниження артеріального тиску

У окремих випадках ці реакції можуть перетворитися на серйозні алергічні реакції (анапілаксію). Такі реакції можуть виникати особливо при повторному застосуванні препарату або при застосуванні пацієнтам, у яких раніше вже спостерігалася гіперчутливість до апротиніну або будь-якого іншого компонента препарату.

Навіть якщо повторне лікування препаратом Тіссел переносилося добре, подальше застосування Тісселу або інфузія апротиніну можуть призвести до серйозних алергічних (анафілактичних) реакцій.

Лікарська команда, яка вас лікує, усвідомлює ризик таких реакцій і негайно припинить застосування Тісселу при перших ознаках гіперчутливості. У разі серйозних симптомів може знадобитися невідкладна медична допомога.

Введення Тісселу у м’які тканини може спричинити місцеві пошкодження цих тканин.

Введення Тісселу в судини (вени або артерії) може призвести до утворення згустків (тромбозів).

Оскільки Тіссел виготовляється з плазми, отриманої з донорської крові, повністю виключити ризик інфекцій неможливо. Однак виробники застосовують багато заходів для зменшення цього ризику (див. розділ 2).

Рідко можуть утворюватися антитіла до компонентів тканинного клею на основі фібрину.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Тіссел:

Побічні ефекти оцінювалися за такими категоріями частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

Одноразово: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.

*Випадки потрапляння газових або повітряних бульбашок у судинну систему спостерігалися під час застосування фібринових герметиків за допомогою розпилювальних пристроїв, що використовують стиснений газ або повітря; вважається, що причиною цього ефекту є неправильне використання розпилювального обладнання (наприклад, при тиску вище рекомендованого або на дуже малій відстані від тканинної поверхні).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо, на вашу думку, ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіссел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Зберігати та транспортувати в замороженому стані (< -20 °C) без перерв до моменту застосування.

Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігання після відморожування:

Продукт, що не відкривався, після відморожування при кімнатній температурі можна зберігати до 72 годин при контрольованій кімнатній температурі (не вище 25 °C).

!Після відморожування розчин не можна повторно заморожувати або охолоджувати!

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки від ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіссел

Тіссел містить два компоненти:

Компонент 1: Розчин білка-герметика

Діючі речовини в 1 мл розчину білка-герметика: фібриноген людський — 91 мг/мл; апротинін синтетичний — 3000 МО/мл.

Інші компоненти: альбумін людський, L-гістидин, ніацинамід, полісорбат 80 (Твін 80), натрію цитрат дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Компонент 2: Розчин тромбіну

Діючі речовини в 1 мл розчину тромбіну: тромбін людський — 500 ОД/мл; кальцію хлорид дигідрат — 40 мкмоль/мл.

Інші компоненти: альбумін людський, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Тіссел містить 0,6–5 ОД/мл фактору XIII людини, який ізолюють із плазми разом із фібриногеном людини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини для тканинного клею.

Розчин білкового герметика та розчин тромбіну постачаються у пластиковому шприці одноразового використання.

Заморожені розчини — від безбарвних до блідо-жовтих, опалесцентних.

Після відтавання: рідини — від безбарвних до блідо-жовтих.

Тіссел постачається в наступних упаковках:

Вміст упаковки зі шприцем PRIMA:

• 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білкового герметика та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну, упаковані в двокамерний передзавантажений шприц (поліпропілен), закритий гвинтовою кришкою, у двох пакетах, разом із пристроєм із двома з’єднувальними деталями та 4 канюлями для застосування.

Вміст упаковки зі шприцем AST:

• 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білкового герметика та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну, упаковані в двокамерний передзавантажений шприц (поліпропілен), закритий гвинтовою кришкою, у двох пакетах, разом із пристроєм із двома з’єднувальними деталями, 4 канюлями для застосування та подвійним поршнем.

Розміри упаковки:

Тіссел доступний в наступних розмірах упаковки: 1 x 2 мл (1 мл + 1 мл), 1 x 4 мл (2 мл + 2 мл) та 1 x 10 мл (5 мл + 5 мл).

Розчини постачаються замороженими.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Vienna, Austria

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Болгарія: T???? - ???????? ?? ??????? ??????

Чехія: TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Франція: TISSEEL – solutions pour colle

Німеччина: TISSEEL 2ml

TISSEEL 4ml

TISSEEL 10ml

Греція: TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?

Мальта: TISSEEL – Solutions for sealant

Норвегія: TISSEEL

Польща: TISSEEL - klej tkankowy

Словаччина: TISSEEL – fibrinové lepidlo

Іспанія: TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців (кінцева упаковка: шприц PRIMA):

Загальні положення

• Перш ніж застосовувати Тіссел розчини для тканинного клею, необхідно прикрити всі частини тіла, окрім ділянки, яку буде оброблено, щоб запобігти прилипанню тканин у небажаних місцях.

• Щоб запобігти прилипанню Тіссел розчини для тканинного клею до рукавичок та хірургічних інструментів, їх слід зволожити розчином натрію хлориду перед контактом.

• Орієнтовний обсяг для герметизації поверхні: одна упаковка Тіссел 2 мл (1 мл розчину білка-герметика та 1 мл розчину тромбіну) достатня для обробки поверхні щонайменше 10 см².

• Потрібна доза залежатиме від розміру поверхні, яку необхідно загерметизувати.

• НЕ застосовувати два компоненти Тіссел окремо. Обидва компоненти слід застосовувати одночасно.

• НЕ піддавати Тіссел розчини для тканинного клею температурам вище 37 °C і НЕ гріти у мікрохвильовій пічці.

• НЕ відморожувати продукт, тримаючи його в руках.

• НЕ використовувати Тіссел розчини для тканинного клею, доки він повністю не відморозиться та не нагріється до 33 °C–37 °C.

• Захисні колпачки шприца слід знімати лише після завершення відморожування та нагрівання. Щоб полегшити вилучення колпачка шприца, його слід похитати вперед і назад, а потім знімати захисний колпачок шприца.

• Видавити увесь повітря зі шприца та приєднати з’єднувальну насадку та канюлю для застосування.

Інструкції щодо роботи та підготовки

Як розчин білка-герметика, так і розчин тромбіну містяться у шприці, готовому до застосування. Продукт упакований у дві стерильні сумки за асептичних умов. Внутрішній пакет і його вміст є стерильними, якщо зовнішній пакет не пошкоджено. Використовуючи асептичну техніку, перенесіть внутрішній стерильний пакет із вмістом у стерильне поле.

Шприц, готовий до застосування, можна відморожувати та нагрівати одним із таких способів:

1. Швидке відморожування/нагрівання (у ванні зі стерильною водою), рекомендований метод

2. Відморожування/нагрівання у ванні з нестерильною водою

3. Відморожування/нагрівання у термостаті

4. Шприц, готовий до застосування, також можна відморожувати та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) до 72 годин. Перед застосуванням його необхідно нагріти.

5. Швидке відморожування/нагрівання (у ванні зі стерильною водою), рекомендований метод

Рекомендується відморожувати та нагрівати два компоненти тканинного клею за допомогою ванни зі стерильною водою при температурі 33–37 °C.

• Температура води у ванні не повинна перевищувати 37 °C. Для контролю діапазону температур слід вимірювати температуру води за допомогою термометра та за необхідності змінювати воду.
• Якщо для відморожування та нагрівання використовується ванна зі стерильною водою, вийміть попередньо заповнений шприц із пакетів перед зануренням у стерильну воду.

Інструкції:

Помістіть внутрішній пакет у стерильне поле, вийміть шприц, готовий до застосування, із внутрішнього пакета та помістіть його безпосередньо у ванну зі стерильною водою. Переконайтеся, що вміст шприца, готового до застосування, повністю занурений у воду.

Таблиця 1: Шприц PRIMA: мінімальні часи відморожування та нагрівання із використанням ванни зі стерильною водою

1. Розморожування/нагрівання у нестерильній водяній бані

Інструкції:

Залиште шприц «готовий до застосування» у двох пакетах і помістіть його у нестерильну водяну баню на відповідний проміжок часу (див. таблицю 2). Переконайтеся, що пакети повністю занурені у воду протягом усього періоду розморожування. Після розморожування вийміть пакети з водяної бані, висушіть зовнішній пакет і помістіть внутрішній пакет із шприцом «готовим до застосування» у стерильне поле.

Таблиця 2: Шприц PRIMA: мінімальні часи розморожування та нагрівання із використанням нестерильної водяної бані

1. Розморожування/нагрівання в інкубаторі

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, у обох пакетах і помістіть його в інкубатор поза стерильним полем на відповідний проміжок часу (див. Таблицю 3). Після розморожування/нагрівання вийміть пакети з інкубатора, зніміть зовнішній пакет і помістіть внутрішній пакет із шприцом, готовим до застосування, у стерильне поле.

Таблиця 3: Шприц PRIMA: мінімальні часи розморожування та нагрівання в інкубаторі

1. Розмороження при кімнатній температурі (не вище 25 °C) ПЕРЕД підігріванням

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, у двох пакетах і розморозьте при кімнатній температурі поза стерильним полем протягом відповідного часу (див. Таблицю 4). Після повного розмороження підігрійте його у зовнішньому пакеті в інкубаторі для підігрівання препарату перед застосуванням.

Таблиця 4: Шприц PRIMA: мінімальний час розмороження при кімнатній температурі поза стерильним полем та додатковий час підігрівання в інкубаторі при 33 °C–37 °C

Після відтавлення при кімнатній температурі продукт слід використовувати протягом максимум 72 годин після витягування з холодильника.

Стабільність після відтавлення

Після відтавлення та нагрівання (при температурах від 33 °C до 37 °C, методи 1, 2 та 3) доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 12 годин при температурі 33–37 °C.

У разі продукту, відтавленого при кімнатній температурі в нерозкритій пакеті (метод 4), доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 72 годин при температурі не вище 25 °C. Перед застосуванням необхідно негайно нагріти до 33–37 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відтавлення не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно після нагрівання до 33–37 °C.

Якщо продукт не використовується негайно, інтервали та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Повторно заморожувати або охолоджувати продукт після початку відтавлення заборонено.

Обробка після відтавлення/перед застосуванням

Для досягнення оптимального змішування двох розчинів та оптимальної полімеризації тканинного фібринового клею обидва компоненти тканинного клею слід зберігати при температурі 33–37 °C до моменту застосування.

Розчини білкового герметика та тромбіну мають бути прозорими або трохи опалесцентними. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Відтавлений продукт слід оглянути візуально перед застосуванням, щоб виключити наявність частинок, зміну забарвлення або будь-які відхилення у зовнішньому вигляді. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, розчини слід утилізувати.

Відтавлений розчин білкового герметика має бути трохи в’язкою рідиною. Якщо розчин має консистенцію затверділого гелю, вважається, що він денатурував (можливо, через порушення ланцюга зберігання при низькій температурі або перегрівання під час нагрівання). У цьому випадку Тіссел розчини для тканинного клею використовувати ні в якому разі не можна.

• Вийміть шприц із пакетів безпосередньо перед використанням.

• Використовуйте Тіссел розчини для тканинного клею тільки після повного відтавлення та нагрівання (рідка консистенція).

• Зніміть захисний колпачок зі шприца безпосередньо перед застосуванням.

Для полегшення вилучення колпачка зі шприца його слід похитати вперед і назад, а потім знімати захисний колпачок зі шприца.

Введення за допомогою шприца PRIMA:

Для застосування шприц подвійної камери, готовий до використання, з розчинами білкового герметика та тромбіну, необхідно приєднати до з’єднувальної насадки та канюлі для застосування, які входять до комплекту пристроїв для застосування. З’єднувальна деталь на кінці поршнів шприца подвійної камери, готового до використання, забезпечує вихід однакових об’ємів двох компонентів тканинного клею через з’єднувальну насадку до канюлі застосування, де вони змішуються перед нанесенням.

Інструкції щодо роботи зі шприцом PRIMA:

• Видавити все повітря зі шприца перед приєднанням будь-якого пристрою для застосування.

• Вирівняти з’єднувальну насадку та зафіксувати її бічною стороною до шприца у отвір кріпильної смужки.

• Приєднати насадки шприца подвійної камери, готового до використання, до з’єднувальної насадки, переконавшись, що обидва міцно закріплені.

• Закріпити з’єднувальну насадку, зафіксувавши кріпильну смужку до шприца подвійної камери, готового до використання.

• Якщо кріпильна смужка порветься, використовуйте запасну з’єднувальну насадку, яка надається в комплекті.

• Якщо запасної з’єднувальної насадки немає, система все ще може використовуватися, якщо забезпечити надійне та герметичне з’єднання.

• НЕ видавлювати повітря, що залишилося всередині з’єднувальної насадки.

• Приєднати канюлю застосування до з’єднувальної насадки.

• НЕ видавлювати повітря, що залишилося всередині з’єднувальної насадки та канюлі застосування до початку застосування, оскільки це може заблокувати отвір канюлі.

Застосування

Перед нанесенням Тіссел розчини для тканинного клею необхідно підсушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, періодичне накладання салфеток, тампонів, використання аспіраційних пристроїв). Не використовувати повітря чи стиснений газ для підсушування ділянки.

• Наносити суміш розчину білкового герметика та розчину тромбіну на поверхню або поверхні ділянок, що підлягають герметизації, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• Під час хірургічних процедур, що вимагають використання мінімальних об’ємів фібринового тканинного клею, рекомендується видавити та викинути перші краплі продукту.
• Після нанесення Тіссел розчини для тканинного клею слід зачекати принаймні 2 хвилини, щоб забезпечити достатню полімеризацію.

Примітка: Якщо застосування компонентів фібринового тканинного клею переривається, можуть утворитися згустки у канюлі. У цьому випадку необхідно негайно замінити канюлю застосування на нову перед відновленням нанесення. Якщо отвори з’єднувальної насадки заблоковані, використовуйте додаткову з’єднувальну насадку, що надається в упаковці.

Після змішування компонентів тканинного клею фібриновий тканинний клей починає затвердівати протягом декількох секунд через високу концентрацію тромбіну (500 ОД/мл).

Фібриновий тканинний клей також можна наносити за допомогою інших аксесуарів, поставлених BAXTER, які особливо підходять, наприклад, для ендоскопічного застосування, мінімально інвазивної хірургії або нанесення на великі або важкодоступні ділянки. При використанні таких пристроїв для застосування необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо їхнього використання.

Не слід використовувати з Тіссел розчини для тканинного клею препарати, що містять окиснену целюлозу, оскільки низький рівень pH порушує активність тромбіну.

У певних випадках застосування використовують біосумісний матеріал, наприклад, колагенові плівки, як опорний матеріал або для підсилення.

Нанесення у вигляді розпилювання

При нанесенні Тіссел розчини для тканинного клею за допомогою розпилювача необхідно забезпечити, щоб тиск та відстань до тканини були в межах, рекомендованих виробником, як зазначено нижче:

Щоразу, коли розпилюється Тіссел, і через можливість виникнення газової емболії (повітря або газ), слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та рівня СО₂ у кінці видиху (див. розділ 2).

Для застосування Тіссел у закритих грудних та черевних порожнинах рекомендується застосовувати дозувальний аплікатор DuploSpray MIS. Перегляньте інструкцію з експлуатації пристрою DuploSpray MIS.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та відходів повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.