Tisseel soluzioni per adesivo tissulare

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TISSEEL Soluzioni per collante tissutale

Fibrinogeno umano, trombina umana, aprotinina sintetica, cloruro di calcio diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se nota effetti collaterali, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti collaterali non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è TISSEEL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TISSEEL
3. Come usare TISSEEL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TISSEEL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TISSEEL e a cosa serve

Che cos'è TISSEEL

TISSEEL è un adesivo tissutale a due componenti costituito da due soluzioni: la soluzione di proteina sigillante e la soluzione di trombina. TISSEEL contiene fibrinogeno e trombina, due proteine sanguigne importanti per la coagulazione. Quando queste proteine vengono mescolate durante l'applicazione, formano un coagulo nel sito di applicazione.

Il coagulo prodotto da TISSEEL è molto simile a quello che si forma naturalmente. Viene degradato nello stesso modo di un coagulo endogeno (del corpo stesso) e non lascia residui. Viene aggiunta una proteina sintetica (aprotinina sintetica) per aumentare la durata del coagulo e prevenire la sua degradazione prematura.

A cosa serve TISSEEL

TISSEEL viene utilizzato come trattamento complementare quando i metodi chirurgici convenzionali risultano insufficienti:

• per migliorare l’emostasi
• come sigillante tissutale, per favorire la guarigione delle ferite o sigillare suture in chirurgia vascolare e nel tratto gastrointestinale
• per aderire i tessuti, ad esempio, per fissare innesti cutanei.

TISSEEL è efficace anche nei pazienti in trattamento con l’anticoagulante eparina.

2. Cosa deve sapere prima di usare TISSEEL

Non usi TISSEEL:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in caso di emorragia arteriosa o venosa intensa. L’applicazione singola di TISSEEL non è indicata in questa situazione.
• TISSEEL non deve essere iniettato nei vasi sanguigni (vene o arterie). Poiché TISSEEL forma un coagulo nel sito di applicazione, l’iniezione in un vaso sanguigno può causare la formazione di trombi. Se questi coaguli entrano in circolo possono provocare complicanze potenzialmente letali.
• TISSEEL non è indicato per sostituire i punti di sutura cutanei utilizzati per chiudere una ferita chirurgica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare TISSEEL.

Faccia particolare attenzione con TISSEEL poiché possono verificarsi reazioni di ipersensibilità allergica.

I primi sintomi di una reazione allergica possono includere:

• arrossamento transitorio della pelle
• prurito
• orticaria
• nausea, vomito
• malessere generale
• brividi
• senso di oppressione al torace
• gonfiore di labbra e lingua
• difficoltà respiratorie/disnea
• calo della pressione arteriosa
• aumento o diminuzione della frequenza cardiaca

Se compaiono questi sintomi, l’applicazione deve essere interrotta immediatamente. I sintomi gravi richiedono un trattamento urgente immediato.

• TISSEEL contiene una proteina sintetica nota come aprotinina. Anche se questa proteina viene applicata solo in piccole quantità e soltanto sulla superficie della ferita, esiste un rischio di reazione allergica grave. Il rischio sembra aumentare nei pazienti che in precedenza hanno ricevuto TISSEEL o aprotinina, anche se era stata ben tollerata durante l’applicazione precedente. Pertanto, qualsiasi uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere registrato nella sua cartella clinica. Poiché l’aprotinina sintetica è strutturalmente identica all’aprotinina bovina, l’uso di TISSEEL in pazienti con allergia a proteine bovine deve essere attentamente valutato.
• possono verificarsi complicanze potenzialmente letali se coaguli sanguigni entrano in circolo a causa di un’iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
• L’applicazione intravascolare può aumentare la probabilità e la gravità di reazioni di ipersensibilità acuta in pazienti suscettibili. In particolare, durante un intervento coronarico, il medico deve fare particolare attenzione a non iniettare TISSEEL in un vaso sanguigno. È altrettanto importante evitare l’iniezione nella mucosa nasale poiché potrebbero formarsi coaguli nella zona dell’arteria oftalmica.
• in caso di iniezione nel tessuto, esiste il rischio di danno tissutale locale.
• per evitare l’adesione di tessuti in aree non desiderate. Pertanto, prima dell’applicazione, si deve fare attenzione a coprire tutte le parti del corpo diverse dall’area da trattare.
• la formazione di un coagulo di fibrina eccessivamente spesso può influire negativamente sull’efficacia del prodotto e sul processo di guarigione della ferita. Pertanto, TISSEEL deve essere applicato in uno strato sottile.

Si deve prestare cautela nell’applicare un adesivo tissutale a base di fibrina utilizzando gas sotto pressione.

Sono stati riportati molto raramente casi di embolia gassosa (aria o gas) (introduzione di aria nella circolazione sanguigna che può essere grave o mettere in pericolo la vita) in seguito all’uso di dispositivi spray con regolatori di pressione per applicare adesivi tissutali a base di fibrina. Questi casi sembrano essere correlati all’uso dell’apparecchiatura spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a una distanza troppo ravvicinata dalla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando gli adesivi tissutali a base di fibrina vengono spruzzati con aria, rispetto al CO₂, e pertanto non può essere escluso con TISSEEL quando viene spruzzato durante un intervento chirurgico su una ferita aperta.

I dispositivi spray e la punta applicatrice sono forniti con istruzioni d’uso che raccomandano gli intervalli di pressione e la distanza alla quale effettuare lo spruzzo dalla superficie tissutale.

TISSEEL deve essere somministrato esattamente come specificato nelle istruzioni e solo con le apparecchiature raccomandate per questo prodotto.

Ogni volta che TISSEEL viene spruzzato, si devono monitorare le variazioni della pressione arteriosa, del polso, della saturazione di ossigeno e del livello di CO₂ alla fine dell’espirazione, al fine di rilevare una possibile embolia gassosa.

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, devono essere adottate determinate misure per evitare il passaggio di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per assicurare l’esclusione di coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive.
• analisi di marcatori specifici di infezioni/virus nelle singole donazioni e nei pool di plasma.
• inclusione di fasi nel processo di produzione che possano eliminare/inattivare i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che queste misure siano efficaci contro virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus non rivestito dell’epatite A. Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato contro virus non rivestiti, come ad esempio il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o per pazienti con determinati tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).

Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se le vengono somministrati regolarmente o ripetutamente sigillanti a base di fibrina derivati dal plasma umano.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che viene somministrata una dose di TISSEEL il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e TISSEEL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Come per prodotti simili o soluzioni di trombina, il prodotto può deteriorarsi se entra in contatto con soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Si deve fare attenzione a rimuovere tali sostanze nella misura del possibile prima di applicare il prodotto.

Per informazioni sulle preparazioni contenenti cellulosa ossidata, vedere Istruzioni per la manipolazione e la preparazione.

Uso di TISSEEL con cibi e bevande

Chieda al suo medico. Il medico deciderà se può mangiare o bere prima dell’applicazione di TISSEEL.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può usare TISSEEL durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TISSEEL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tisseel contiene polisorbato 80

Il polisorbato 80 può causare irritazioni cutanee localizzate come dermatite da contatto.

3. Come utilizzare TISSEEL

L'uso di TISSEEL è riservato a chirurghi esperti che siano stati adeguatamente formati sull'utilizzo di TISSEEL.

Prima di applicare TISSEEL è necessario asciugare la superficie della ferita utilizzando una tecnica standard (ad esempio, applicazione intermittente di garze, tamponi, l'uso di dispositivi di aspirazione).

Non si deve utilizzare aria o gas sotto pressione per asciugare la zona.

TISSEEL deve essere nebulizzato soltanto su aree di applicazione visibili.

Quando si applica TISSEEL con un dispositivo nebulizzatore, assicurarsi di utilizzare una pressione e una distanza dal tessuto comprese nei limiti raccomandati dal produttore nel modo seguente:

Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di TISSEEL
Procedura chirurgica	Dispositivo spray da utilizzare	Punte applicatrici da utilizzare	Regolatore di pressione da utilizzare	Distanza raccomandata dal tessuto bersaglio	Pressione di spruzzo raccomandata
Ferita aperta	Dispositivo spray TISSEEL/Artiss	n.a.	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Dispositivo spray TISSEEL/Artiss, confezione da 10	n.a.	EasySpray
Procedimenti laparoscopici o mini-invasivi	n.a.	Applicatore Duplospray MIS 20 cm	Regolatore Duplospray MIS 1,5 bar	2-5 cm	1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Applicatore Duplospray MIS 30 cm
Applicatore Duplospray MIS 40 cm
Applicatore endoscopico Spray Set 360 con Snaplock
Applicatore endoscopico Spray Set 360 con aggancio
Punta sostituibile

Ogni volta che TISSEEL viene spruzzato, e poiché vi è la possibilità che si verifichi un’embolia gassosa (aria o gas), devono essere monitorati i cambiamenti della pressione arteriosa, del polso, della saturazione di ossigeno e del livello di CO₂ alla fine dell’espirazione (vedere sezione 2).

La dose da somministrare dipenderà sempre dalle esigenze individuali.

La dose dipende da una serie di fattori come il tipo di intervento chirurgico, l’estensione della superficie interessata, il metodo di applicazione e il numero di applicazioni. Il medico deciderà la quantità adeguata e applicherà quella sufficiente a formare uno strato sottile sulla lesione. Se la quantità non dovesse apparire sufficiente, l’applicazione può essere ripetuta.

Nell’applicare TISSEEL, la coagulazione avviene rapidamente. Si deve evitare l’applicazione di un nuovo strato su uno già esistente di TISSEEL, poiché il nuovo strato non aderirà a quello preesistente.

Si deve evitare l’applicazione separata del componente proteina sigillante e del componente trombina.

Negli studi clinici, sono state somministrate dosi singole da 4 a 20 ml. Potrebbero essere necessari volumi maggiori in alcuni interventi (ad es., lesioni epatiche o sigillatura di ampie superfici ustionate).

Come guida per il sigillaggio di superfici, 1 confezione di TISSEEL da 2 ml (1 ml di soluzione di proteina sigillante più 1 ml di soluzione di trombina) sarà sufficiente, come minimo, per una superficie di 10 cm².

Quando TISSEEL viene applicato con un dispositivo spray, la stessa quantità sarà sufficiente per coprire aree considerevolmente più ampie.

Per evitare un’eccessiva formazione di tessuto di granulazione e per assicurare una graduale degradazione dell’adesivo tissutale a base di fibrina, deve essere applicato solo uno strato il più sottile possibile di TISSEEL.

Per garantire un’adeguata miscelazione del componente proteina sigillante e del componente trombina, le prime gocce del prodotto devono essere espulse e scartate dalla cannula di applicazione immediatamente prima dell’uso.

Se usa più TISSEEL di quanto deve

TISSEEL viene applicato solo durante interventi chirurgici. Il medico determinerà la quantità necessaria. Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del prodotto nei bambini.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Nei pazienti trattati con colla tissutale a base di fibrina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche. Sebbene siano rare, possono essere gravi.

I primi sintomi di una reazione allergica possono includere:

• arrossamento transitorio della pelle (“afflusso di sangue al viso”)
• prurito
• orticaria
• nausea, vomito
• cefalea
• intorpidimento
• irrequietezza
• bruciore e prurito nel sito di applicazione
• formicolio
• brividi
• senso di oppressione al petto
• gonfiore di labbra, lingua, gola (che può causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione)
• difficoltà respiratorie
• pressione sanguigna bassa
• aumento o diminuzione della frequenza del polso
• perdita di coscienza dovuta a un calo della pressione sanguigna

In casi isolati, queste reazioni possono evolvere in reazioni allergiche gravi (anafilassi). Tali reazioni possono verificarsi soprattutto se il prodotto viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti che in precedenza hanno mostrato ipersensibilità all’aprotinina o a qualsiasi altro componente del prodotto.

Anche se un trattamento ripetuto con TISSEEL è stato ben tollerato, una successiva somministrazione di TISSEEL o una perfusione di aprotinina può provocare gravi reazioni allergiche (anafilattiche).

Il personale medico che la tratta sarà consapevole del rischio di questo tipo di reazione e interromperà immediatamente l’applicazione di TISSEEL alla comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità. In caso di sintomi gravi potrebbe essere necessario adottare misure di emergenza.

L’iniezione di TISSEEL nei tessuti molli può causare danno locale a questi tessuti.

L’iniezione di TISSEEL nei vasi sanguigni (vene o arterie) può provocare la formazione di coaguli (trombosi).

Poiché TISSEEL è prodotto a partire da plasma derivato da donazioni di sangue, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere escluso del tutto. Tuttavia, i produttori adottano numerose misure per ridurre tale rischio (vedere sezione 2).

Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti della colla tissutale a base di fibrina.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con TISSEEL:

Gli effetti indesiderati sono stati valutati utilizzando le seguenti categorie di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Aree generali	Effetto avverso	Frequenza
Infezioni e malattie parassitarie	Infezione postoperatoria della ferita	Frequenti
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Aumento dei prodotti di degradazione della fibrina	Poco frequenti
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità	Poco frequenti
Reazioni allergiche (anafilattiche)	Poco frequenti
Shock anafilattico	Poco frequenti
Sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento della pelle	Poco frequenti
Senso di oppressione al petto	Poco frequenti
Difficoltà respiratorie	Poco frequenti
Prurito	Poco frequenti
Arrossamento della pelle	Poco frequenti
Disturbi del sistema nervoso	Alterazioni sensoriali	Frequenti
Disturbi cardiaci	Aumento o diminuzione della frequenza del polso	Poco frequenti
Disturbi vascolari	Trombosi venosa ascellare	Frequenti
Calo della pressione arteriosa	Rari
Ematomi	Poco frequenti
Bolle d'aria nel sistema vascolare*	Frequenza non nota
Coagulo di sangue nei vasi sanguigni	Poco frequenti
Occlusione di un'arteria nel cervello	Poco frequenti
Disturbi respiratori e toracici	Dispnea	Poco frequenti
Disturbi gastrointestinali	Nausea	Poco frequenti
Ostruzione intestinale	Poco frequenti
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Frequenti
Orticaria	Poco frequenti
Alterazione della cicatrizzazione	Poco frequenti
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo	Dolore agli arti	Frequenti
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione	Dolore	Frequenti
Aumento della temperatura corporea	Frequenti
Arrossamento della pelle	Poco frequenti
Gonfiore dovuto all'accumulo di liquido nei tessuti corporei (edema)	Poco frequenti
Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni di procedure terapeutiche	Dolore causato dalla procedura	Poco frequenti
Accumulo di linfa o altri liquidi corporei trasparenti vicino all'area dell'intervento (sieroma)	Molto frequenti
Rapido gonfiore della derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e della sottomucosa (angioedema)	Poco frequenti

*Sono stati segnalati casi di introduzione di bolle di gas o di aria nel sistema vascolare quando vengono utilizzati sigillanti fibrinici con dispositivi spray che impiegano gas o aria sotto pressione; si ritiene che la causa di tale effetto sia l'uso improprio del dispositivo spray (ad es., a pressioni superiori a quelle raccomandate o a distanza troppo ravvicinata dalla superficie tissutale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TISSEEL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.

Conservare e trasportare congelato (< -20 °C) senza interruzioni fino all’applicazione.

Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione dopo la scongelazione:

Il prodotto non aperto, scongelato a temperatura ambiente, può essere conservato fino a 72 ore a temperatura controllata ambiente (non superiore a 25 °C).

Una volta scongelata, la soluzione non deve essere ricongelata né refrigerata!

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori dei farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TISSEEL

TISSEEL contiene due componenti:

Componente 1: Soluzione proteica sigillante

I principi attivi in 1 ml di soluzione proteica sigillante sono: fibrinogeno umano, 91 mg/ml; aprotinina sintetica, 3000 UIC/ml.

Gli altri componenti sono: albumina umana, L-istidina, niacinamide, polisorbato 80 (Tween 80), citrato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2: Soluzione di trombina

I principi attivi in 1 ml di soluzione di trombina sono: trombina umana 500 UI/ml; cloruro di calcio diidrato 40 μmol/ml.

Gli altri componenti sono: albumina umana, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la miscelazione	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Componente 1: Soluzione di proteina sigillante Fibrinogeno umano (come proteina coagulabile) Aprotinina sintetica	45,5 mg 1500 UIC	91 mg 3000 UIC	182 mg 6000 UIC	455 mg 15000 UIC
Componente 2: Soluzione di trombina Trombina umana Cloruro di calcio diidrato	250 UI 20 μmol	500 UI 40 μmol	1000 UI 80 μmol	2500 UI 200 μmol

TISSEEL contiene 0,6–5 UI/ml di fattore XIII umano isolato dal plasma insieme al fibrinogeno umano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzioni per colla tissutale.

La soluzione proteica sigillante e la soluzione di trombina sono fornite in una siringa di plastica monouso.

Le soluzioni congelate sono incolori fino a giallo pallido e opalescenti.

Dopo la scongelazione: i liquidi sono incolori fino a giallo pallido.

TISSEEL è fornito nella seguente confezione:

Contenuto della confezione con la Siringa PRIMA:

• 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione proteica sigillante e 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione di trombina contenuti in una siringa pre-caricata a doppia camera (polipropilene) chiusa con tappo a vite, confezionati in due buste e con un dispositivo di collegamento a due pezzi e 4 cannule di applicazione.

Contenuto della confezione con la Siringa AST:

• 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione proteica sigillante e 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione di trombina contenuti in una siringa pre-caricata a doppia camera (polipropilene) chiusa con tappo a vite, confezionati in due buste e con un dispositivo di collegamento a due pezzi, 4 cannule di applicazione e un pistone a stantuffo doppio.

Formati della confezione:

TISSEEL è disponibile nei seguenti formati: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) e 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Le soluzioni sono congelate.

Alcuni formati di confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Vienna, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Bulgaria: T???? - ???????? ?? ??????? ??????

Repubblica Ceca: TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Francia: TISSEEL – solutions pour colle

Germania: TISSEEL 2ml

TISSEEL 4ml

TISSEEL 10ml

Grecia: TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?

Malta: TISSEEL – Solutions for sealant

Norvegia: TISSEEL

Polonia: TISSEEL - klej tkankowy

Repubblica Slovacca: TISSEEL – fibrinové lepidlo

Spagna: TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (confezione finale: siringa PRIMA):

Generale

• Prima dell'amministrazione di TISSEEL, tutte le parti del corpo al di fuori dell'area da trattare devono essere protette per evitare l'adesione dei tessuti in aree non desiderate.

• Per evitare l'adesione di TISSEEL ai guanti e agli strumenti chirurgici, questi devono essere inumiditi con una soluzione di cloruro di sodio prima del contatto.

• La guida per la sigillatura delle superfici è la seguente: un contenitore di TISSEEL da 2 ml (1 ml di soluzione di proteina sigillante più 1 ml di soluzione di trombina) è sufficiente per una superficie di almeno 10 cm².

• La dose necessaria dipenderà dalle dimensioni della superficie da sigillare.

• NON applicare i due componenti di TISSEEL separatamente. Entrambi i componenti devono essere applicati contemporaneamente.

• NON esporre TISSEEL a temperature superiori a 37 °C e NON riscaldare al microonde.

• NON scongelare il prodotto tenendolo in mano.

• NON utilizzare TISSEEL fino a quando non sia completamente scongelato e riscaldato a una temperatura compresa tra 33 °C e 37 °C.

• I tappi protettivi della siringa devono essere rimossi solo al termine dello scongelamento e del riscaldamento. Per facilitare l'estrazione del tappo della siringa, ruotarlo delicatamente avanti e indietro, quindi rimuovere il tappo protettivo della siringa.

• Espellere completamente l'aria dalla siringa e collegare l'ugello di connessione e la cannula di applicazione.

Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

Sia la soluzione di proteina sigillante che la soluzione di trombina sono contenute in una siringa pronta all'uso. Il prodotto è confezionato in due buste sterili in condizioni asettiche. La busta interna e il suo contenuto sono sterili fintanto che la busta esterna è integra. Utilizzando una tecnica sterile, trasferire la busta interna sterile e il suo contenuto nel campo sterile.

La siringa pronta all'uso può essere scongelata e riscaldata mediante uno dei seguenti metodi:

1. Scongelamento/ricaldamento rapido (bagno d'acqua sterile), metodo raccomandato

2. Scongelamento/ricaldamento in un bagno d'acqua non sterile

3. Scongelamento/ricaldamento in un incubatore

4. La siringa pronta all'uso può anche essere scongelata e conservata a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) fino a 72 ore. Prima dell'uso è necessario riscaldarla.

5. Scongelamento/ricaldamento rapido (bagno d'acqua sterile), metodo raccomandato

Si raccomanda di scongelare e riscaldare i due componenti dell'adesivo tissutale utilizzando un bagno d'acqua sterile alla temperatura di 33–37 °C.

• La temperatura dell'acqua del bagno non deve superare i 37 °C. Per controllare il range di temperatura specificato, la temperatura dell'acqua deve essere monitorata con un termometro e l'acqua deve essere cambiata quando necessario.
• Se si utilizza un bagno d'acqua sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, rimuovere la siringa precaricata dalle buste prima di immergerla nel bagno d'acqua sterile.

Istruzioni:

Posizionare la busta interna nel campo sterile, estrarre la siringa pronta all'uso dalla busta interna e immergerla direttamente nel bagno d'acqua sterile. Assicurarsi che il contenuto della siringa pronta all'uso sia completamente immerso nell'acqua.

Tabella 1: Siringa PRIMA: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento utilizzando un bagno d'acqua sterile

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/riscaldamentoBagno d'acqua sterile a 33 °C - 37 °CProdotto rimosso dalle borse
2 ml	5 minuti
4 ml	5 minuti
10 ml	10 minuti

1. Scongelamento/riscaldamento in un bagno d'acqua non sterile

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le buste e collocarla in un bagno d'acqua al di fuori del campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere Tabella 2). Assicurarsi che le buste rimangano immerse nell'acqua per tutta la durata dello scongelamento. Al termine dello scongelamento, rimuovere le buste dal bagno d'acqua, asciugare la busta esterna e posizionare la busta interna con la siringa pronta all'uso nel campo sterile.

Tabella 2: Siringa PRIMA: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento utilizzando un bagno d'acqua non sterile

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/riscaldamento Bagno d'acqua non sterile a 33 °C - 37 °C Prodotto in sacche
2 ml	15 minuti
4 ml	20 minuti
10 ml	35 minuti

1. Scongelamento/riepilogo in un incubatore

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le buste e posizionarla in un incubatore fuori dal campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere Tabella 3). Una volta scongelata/riepilogata, rimuovere le buste dall'incubatore, togliere la busta esterna e posizionare la busta interna con la siringa pronta all'uso nel campo sterile.

Tabella 3: Siringa PRIMA: Tempi minimi di scongelamento e riepilogo in incubatore

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/riscaldamento da 33 °C a 37 °C in incubatrice Prodotto in sacche
2 ml	40 minuti
4 ml	50 minuti
10 ml	90 minuti

1. Scongelamento a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) PRIMA del riscaldamento

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le buste e scongelarla a temperatura ambiente al di fuori del campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere Tabella 4). Una volta scongelata, riscaldarla nella busta esterna in un incubatore al fine di riscaldare il prodotto per l'uso.

Tabella 4: Siringa PRIMA: Tempi minimi di scongelamento a temperatura ambiente al di fuori del campo sterile e tempi aggiuntivi di riscaldamento in incubatore da 33 °C a 37 °C

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento del prodotto a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) Prodotto in sacche	Tempi di riscaldamento prima dell'utilizzo a 33 °C fino a un massimo di 37 °C in incubatrice dopo lo scongelamento a TA Prodotto in sacche
2 ml	80 minuti + 11 minuti
4 ml	90 minuti + 13 minuti
10 ml	160 minuti + 25 minuti

Dopo la scongelazione a temperatura ambiente, il prodotto deve essere utilizzato entro un massimo di 72 ore dopo l'uscita dal frigorifero.

Stabilità dopo la scongelazione

Dopo la scongelazione e il riscaldamento (a temperature comprese tra 33 °C e 37 °C, metodi 1, 2 e 3), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 12 ore a 33-37 °C.

Nel caso del prodotto scongelato a temperatura ambiente, nella busta ancora chiusa (metodo 4), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 72 ore a temperature non superiori a 25 °C. Riscaldare a 33-37 °C immediatamente prima dell'uso.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/scongelazione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato riscaldato da 33 °C a 37 °C.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non ricongelare né refrigerare una volta iniziata la scongelazione.

Manipolazione dopo la scongelazione/prima dell'applicazione

Per ottenere un'ottimale miscelazione delle due soluzioni e un'ottimale solidificazione dell'adesivo tissutale di fibrina, mantenere i due componenti dell'adesivo tissutale a 33-37 °C fino all'applicazione.

Le soluzioni di proteina sigillante e di trombina devono essere trasparenti o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti. Il prodotto scongelato deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per escludere la presenza di particelle, decolorazione o qualsiasi alterazione dell'aspetto. Se si osservano tali condizioni, le soluzioni devono essere scartate.

La soluzione di proteina sigillante scongelata deve essere un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione ha la consistenza di un gel solidificato, si deve ritenere che sia denaturata (possibilmente a causa di un'interruzione della catena del freddo o di un'eccessiva esposizione al calore durante il riscaldamento). In tal caso, TISSEEL NON deve essere utilizzato in nessun caso.

• Estrarre la siringa dalle buste poco prima dell'utilizzo.

• Utilizzare TISSEEL solo quando completamente scongelato e riscaldato (consistenza liquida).

• Rimuovere il tappo protettivo della siringa immediatamente prima dell'applicazione.

Per facilitare l'estrazione del tappo della siringa, quest'ultimo deve essere oscillato avanti e indietro, quindi rimuovere il tappo protettivo della siringa.

Amministrazione con siringa PRIMA:

Per l'applicazione, la siringa a doppia camera pronta all'uso contenente le soluzioni di proteina sigillante e di trombina deve essere collegata a un bocchello di connessione e a una cannula di applicazione forniti nel kit degli accessori. Il connettore situato all'estremità degli stantuffi della siringa a doppia camera pronta all'uso garantisce che volumi uguali dei due componenti dell'adesivo tissutale vengano espulsi attraverso il bocchello di connessione verso la cannula di applicazione, dove avverrà la miscelazione prima dell'applicazione.

• Istruzioni per l'uso della siringa PRIMA:*

• Espellere tutta l'aria dalla siringa prima di collegare qualsiasi accessorio.

• Allineare il bocchello di connessione e agganciarlo lateralmente alla siringa nell'apposito foro della fascetta di fissaggio.

• Collegare le estremità della siringa a doppia camera pronta all'uso al bocchello di connessione, assicurandosi che entrambe siano saldamente fissate.

• Fissare saldamente il bocchello di connessione agganciando la fascetta di fissaggio alla siringa a doppia camera pronta all'uso.

• Se la fascetta di fissaggio si rompe, utilizzare il bocchello di connessione di ricambio fornito nel kit.

• Se non è disponibile un bocchello di connessione di ricambio, è comunque possibile utilizzare il sistema, purché si faccia attenzione a garantire una connessione sicura ed ermetica.

• NON espellere l'aria residua presente all'interno del bocchello di connessione.

• Collegare una cannula di applicazione al bocchello di connessione.

• NON espellere l'aria residua presente all'interno del bocchello di connessione e della cannula di applicazione fino all'inizio dell'applicazione, poiché ciò potrebbe ostruire l'apertura della cannula.

Applicazione

Prima di applicare TISSEEL, è necessario asciugare la superficie della ferita utilizzando una tecnica standard (ad esempio, tamponamento intermittente con garze, batuffoli di ovatta o dispositivi di aspirazione). Non utilizzare aria o gas sotto pressione per asciugare la zona.

• Applicare la miscela di soluzione di proteina sigillante e soluzione di trombina sulla superficie o sulle superfici delle parti da sigillare, premendo lentamente sul pistone comune.
• Nei procedimenti chirurgici che richiedono l'uso di volumi minimi di adesivo tissutale fibrinico, si raccomanda di espellere e scartare le prime gocce del prodotto.
• Dopo l'applicazione di TISSEEL, attendere almeno 2 minuti per consentire una polimerizzazione sufficiente.

Nota: Se l'applicazione dei componenti dell'adesivo tissutale fibrinico viene interrotta, possono formarsi coaguli nella cannula. In tal caso, sostituire immediatamente la cannula di applicazione con una nuova prima di riprendere l'applicazione. Se le aperture del bocchello di connessione si ostruiscono, utilizzare il bocchello di connessione aggiuntivo fornito nella confezione.

Dopo la miscelazione dei componenti dell'adesivo tissutale, l'adesivo tissutale fibrinico inizia a solidificarsi in pochi secondi a causa dell'elevata concentrazione di trombina (500 UI/ml).

L'adesivo tissutale fibrinico può essere applicato anche con altri accessori forniti da BAXTER, particolarmente adatti, ad esempio, per uso endoscopico, chirurgia mini-invasiva o applicazione su aree ampie o di difficile accesso. Quando si utilizzano questi dispositivi di applicazione, è necessario seguire attentamente le istruzioni d'uso fornite.

Non devono essere utilizzati prodotti contenenti cellulosa ossidata insieme a TISSEEL, poiché il basso pH interferisce con l'attività della trombina.

In determinate applicazioni, materiali biocompatibili come membrane di collagene possono essere utilizzati come supporto o per rinforzare l'adesione.

Applicazione mediante spruzzo

Quando si applica TISSEEL con un dispositivo spray, è necessario assicurarsi che la pressione e la distanza dal tessuto rientrino nei limiti raccomandati dal produttore, come indicato di seguito:

Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di TISSEEL
Procedura chirurgica	Dispositivo spray da utilizzare	Punte applicatrici da utilizzare	Regolatore di pressione da utilizzare	Distanza raccomandata dal tessuto bersaglio	Pressione di nebulizzazione raccomandata
Ferita aperta	Dispositivo spray TISSEEL/Artiss	n.a.	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Dispositivo spray TISSEEL/Artiss, confezione da 10	n.a.	EasySpray
Procedure laparoscopiche o mini-invasive	n.a.	Applicatore Duplospray MIS 20 cm	Regolatore Duplospray MIS 1,5 bar	2-5 cm	1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Applicatore Duplospray MIS 30 cm
Applicatore Duplospray MIS 40 cm
Applicatore endoscopico Spray Set 360 con Snaplock
Applicatore endoscopico Spray Set 360 con aggancio
Punta sostituibile

Ogni volta che si spruzza TISSEEL, e poiché vi è la possibilità che si verifichi un'embolia gassosa (aria o gas), si devono monitorare i cambiamenti della pressione arteriosa, del polso, della saturazione di ossigeno e del livello di CO₂ alla fine dell'espirazione (vedere sezione 2).

Per l'applicazione di TISSEEL in spazi toracici e addominali chiusi si raccomanda il sistema applicatore e regolatore DuploSpray MIS. Si prega di consultare il manuale di istruzioni del dispositivo DuploSpray MIS.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.