Tisseel roztwory do przykleju tkankowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TISSEEL Środki do kleju tkankowego

Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum syntheticum, calcii chloridum dihydricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TISSEEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TISSEEL
3. Jak stosować TISSEEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TISSEEL i do czego się go stosuje

Co to jest TISSEEL

TISSEEL to dwuskładnikowy klej tkankowy składający się z dwóch roztworów: roztworu białka uszczelniającego i roztworu trombiny. TISSEEL zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwie ważne białka krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi. Gdy te białka są mieszane podczas aplikacji, tworzą skrzep w miejscu zastosowania.

Skrzep wytworzony przez TISSEEL jest bardzo podobny do skrzepu powstającego naturalnie. Ulega degradacji w taki sam sposób jak skrzep endogenny (własny organizm) i nie pozostawia pozostałości. W celu wydłużenia czasu trwania skrzepu i zapobieżenia jego przedwczesnej degradacji dodaje się syntetyczne białko (syntetyczną aprotyninę).

Do czego stosuje się TISSEEL

TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy konwencjonalne metody chirurgiczne wydają się niewystarczające:

• w celu poprawy hemostazy
• jako uszczelnienie tkankowe, w celu poprawy gojenia ran lub uszczelnienia szwów w chirurgii naczyń krwionośnych i przewodu pokarmowego
• w celu przyłączania tkanek, np. przylepienia przeszczepów skóry.

TISSEEL jest również skuteczny u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe heparyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TISSEEL

Nie stosować TISSEEL:

• jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku silnego krwawienia tętniczego lub żylne-go. Jednorazowe podanie TISSEEL nie jest wskazane w tej sytuacji.
• TISSEEL nie powinien być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ TISSEEL tworzy skrzep w miejscu podania, wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować powstawanie skrzeplin. Jeśli takie skrzeple dostaną się do krwiobiegu, mogą prowadzić do poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań.
• TISSEEL nie jest wskazany jako zamiennik szwów skórznych stosowanych do zamykania rany chirurgicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem TISSEEL należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu TISSEEL, ponieważ mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe alergiczne.

Do wczesnych objawów reakcji alergicznej mogą należeć:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• świąd
• wysypka
• nudności, wymioty
• ogólny dyskomfort
• dreszcze
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem / duszność
• spadek ciśnienia tętniczego
• zwiększenie lub zmniejszenie częstości pulsu

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać podawanie. Poważne objawy wymagają natychmiastowego, pilnego leczenia.

• TISSEEL zawiera syntetyczny białkowy inhibitor proteaz znany jako aprotynina. Choć białko to stosuje się w niewielkich ilościach i wyłącznie na powierzchni rany, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Ryzyko to wydaje się wzrastać u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali TISSEEL lub aprotyninę, nawet jeśli była ona dobrze tolerowana podczas poprzedniego podania. Dlatego każdy zespół zawierający aprotyninę lub produkty zawierające aprotyninę powinien być uwzględniony w dokumentacji medycznej pacjenta. Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, stosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka bydlęce należy starannie ocenić.
• Może dojść do poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań, jeśli skrzeple dostaną się do krwiobiegu w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
• Podanie do naczyń krwionośnych może zwiększyć prawdopodobieństwo i ciężkość ostrych reakcji nadwrażliwościowych u osób predysponowanych. W szczególności podczas operacji kardiologicznej lekarz musi zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć TISSEEL do naczynia krwionośnego. Tak samo ważne jest unikanie wstrzykiwania do błony śluzowej nosa, ponieważ może to prowadzić do powstawania skrzeplin w okolicy tętnicy ocznej.
• W przypadku wstrzyknięcia do tkanki istnieje ryzyko lokalnego uszkodzenia tkanek.
• Aby uniknąć przylegania tkanek w niepożądanych miejscach, przed podaniem należy zachować ostrożność i zasłonić wszystkie części ciała, które nie są miejscem docelowym leczenia.
• Zbyt grube tworzenie się skrzepu fibrynowego może negatywnie wpłynąć na skuteczność produktu i proces gojenia rany. Dlatego TISSEEL należy stosować w cienkiej warstwie.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kleju tkankowego fibrynowego z wykorzystaniem sprężonego gazu.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki embolii gazowej (powietrza lub gazu) (wprowadzenie powietrza do krwiobiegu, co może być poważne lub zagrożeniem dla życia) w wyniku stosowania rozpylaczy z regulatorami ciśnienia do aplikacji klejów tkankowych fibrynowych. Wydaje się, że te przypadki są związane ze stosowaniem sprzętu do rozpylania przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub przy zbyt małej odległości od powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się większe, gdy kleje tkankowe fibrynowe są rozpylane powietrzem, w porównaniu do CO₂, dlatego nie można go wykluczyć w przypadku TISSEEL, gdy jest on rozpylany podczas zabiegu chirurgicznego na ranie otwartej.

Sprzęt do rozpylania i końcówki aplikatora zawierają instrukcje użytkowania, które zalecają zakresy ciśnienia i odległość, z której należy rozpylać od powierzchni tkanki.

TISSEEL należy podawać dokładnie zgodnie z instrukcją i wyłącznie przy użyciu sprzętu zalecanego dla tego produktu.

Zawsze, gdy TISSEEL jest rozpylany, należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem i stężenia CO₂ na końcu wydechu w celu wykrycia możliwej embolii gazowej.

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych
• badania markerów infekcji/wirusów w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza
• włączenie etapów w procesie wytwarzania, które mogą usuwać/inaktywować wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych typów infekcji.

Uważa się, że te środki są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności człowieka (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby typu A. Te środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (infekcja płodu) oraz dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi typami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent otrzymuje regularnie lub wielokrotnie plamowe uszczelnienia fibrynowe pochodzące z osocza ludzkiego.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę TISSEEL, odnotowywać nazwę leku i numer serii, aby zachować rejestr stosowanych partii.

Inne leki i TISSEEL

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Nie znano interakcji z innymi lekami.

Podobnie jak w przypadku innych podobnych produktów lub roztworów trombiny, produkt może ulec uszkodzeniu, jeśli wejdzie w kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki przeciwbakteryjne). Należy zachować ostrożność i usunąć te substancje w miarę możliwości przed zastosowaniem produktu.

Aby uzyskać informacje dotyczące preparatów zawierających utlenioną celulozę, zobacz Instrukcje przygotowania i stosowania.

Stosowanie TISSEEL z pokarmami i napojami

Należy zapytać lekarza. Lekarz zadecyduje, czy można jeść lub pić przed zastosowaniem TISSEEL.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można stosować TISSEEL w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

TISSEEL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tisseel zawiera polisorbat 80

Polisorbat 80 może powodować lokalne podrażnienia skóry, takie jak zapalenie skóry kontaktowe.

3. Jak stosować TISSEEL

Stosowanie TISSEEL jest ograniczone do doświadczonych chirurgów, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania TISSEEL.

Przed nałożeniem TISSEEL należy osuszyć powierzchnię rany, stosując standardową technikę (np. stosowanie okładów, tamponów, urządzeń ssących).

Nie należy stosować sprężonego powietrza lub gazu do osuszania obszaru.

TISSEEL należy rozpylać wyłącznie na widoczne miejsca aplikacji.

Podczas aplikacji TISSEEL za pomocą zestawu do rozpylania należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanki są zgodne z zalecanym przez producenta zakresem w następujący sposób:

Zawsze, gdy stosuje się TISSEEL w formie sprayu, ze względu na możliwość wystąpienia embolii gazowej (powietrza lub gazu), należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem oraz poziom CO₂ na końcu wydechu (patrz punkt 2).

Dawka podawana będzie zawsze zależeć od indywidualnych potrzeb.

Dawkowanie zależy od szeregu czynników, takich jak rodzaj zabiegu chirurgicznego, wielkość powierzchni leczonej, metoda aplikacji oraz liczba aplikacji. Lekarz ustali odpowiednią ilość i zastosuje wystarczającą dawkę, aby utworzyć cienką warstwę na obszarze zmiany. Jeżeli ilość wydaje się niewystarczająca, aplikację można powtórzyć.

Podczas stosowania TISSEEL krzepnięcie zachodzi szybko. Należy unikać nakładania nowej warstwy na już istniejącą warstwę TISSEEL, ponieważ nowa warstwa nie będzie się przylepiać do istniejącej.

Należy unikać oddzielnego stosowania składnika białkowego uszczelniającego i składnika trombiny.

W badaniach klinicznych podawano dawki pojedyncze w zakresie od 4 do 20 ml. W niektórych zabiegach może być konieczne zastosowanie większych objętości (np. przy uszkodzeniach wątroby lub uszczelnianiu dużych powierzchni oparzonych).

Jako wskazówka dotycząca uszczelniania powierzchni: 1 opakowanie TISSEEL o pojemności 2 ml (1 ml roztworu białkowego uszczelniającego + 1 ml roztworu trombiny) wystarczy co najmniej na powierzchnię 10 cm².

Podczas stosowania TISSEEL za pomocą zestawu sprayowego ta sama ilość wystarczy na znacznie większe powierzchnie.

Aby zapobiec nadmiernej proliferacji tkanki granulacyjnej i zapewnić stopniową degradację tkankowego kleju fibrynowego, należy stosować jedynie możliwie cienką warstwę TISSEEL.

W celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania składnika białkowego uszczelniającego i składnika trombiny należy wyrzucić pierwsze krople produktu z końcówki aplikatora bezpośrednio przed użyciem.

W przypadku podania większej dawki TISSEEL niż zalecana

TISSEEL stosuje się wyłącznie podczas zabiegów chirurgicznych. Lekarz ustala niezbędną dawkę. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u dzieci nie zostały ustalone.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów leczonych klejem fibrynowym mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe lub reakcje alergiczne. Choć są rzadkie, mogą być poważne.

Pierwsze objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• przejściowe zaczerwienienie skóry („rumień”)
• świąd
• pokrzywki
• nudności, wymioty
• ból głowy
• drętwienie
• niepokój
• pieczenie i świąd w miejscu aplikacji
• mrowienie
• dreszcze
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk warg, języka, gardła (co może prowadzić do trudności z oddychaniem i/lub połykaniem)
• trudności z oddychaniem
• obniżone ciśnienie krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie częstości pulsu
• utratę przytomności z powodu gwałtownego spadku ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach te reakcje mogą postępować do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji). Mogą one wystąpić szczególnie w przypadku powtarzalnego stosowania preparatu lub u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na aprotyninę lub którykolwiek inny składnik produktu.

Nawet jeśli wcześniejsze powtarzane leczenie TISSEEL było dobrze tolerowane, kolejne podanie TISSEEL lub wlewanie aprotyniny może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne).

Personel medyczny będzie świadomy ryzyka takich reakcji i natychmiast przerwie aplikację TISSEEL przy pierwszych objawach nadwrażliwości. W przypadku poważnych objawów może być konieczne podjęcie działań ratujących życie.

Wstrzyknięcie TISSEEL do tkanek miękkich może spowodować lokalne uszkodzenie tkanek.

Wstrzyknięcie TISSEEL do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstawanie skrzeplin (trombozę).

Ponieważ TISSEEL jest wytwarzany z osocza pochodzącego z darowizn krwi, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażeń. Jednak producenci podejmują wiele środków ostrożności, aby zminimalizować to ryzyko (patrz punkt 2).

Rzadko mogą powstawać przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia TISSEEL:

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niekorzenie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

*Zanotowano przypadki wprowadzenia pęcherzyków gazowych lub powietrza do układu naczyniowego podczas stosowania klejów fibrynogennych z urządzeniami natryskowymi wykorzystującymi sprężone powietrze lub gaz; uważa się, że przyczyną tego zjawiska jest niewłaściwe użytkowanie urządzenia natryskowego (np. przy ciśnieniach wyższych niż zalecane lub zbyt blisko powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, powiadomcie o tym lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TISSEEL

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Przechowywać i transportować w sposób ciągły w stanie zamrożonym (< -20 °C), aż do momentu zastosowania.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zachowanie po rozmrożeniu:

Nieotwarty produkt rozmrożony w temperaturze pokojowej może być przechowywany do 72 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C).

Po rozmrożeniu roztwór nie powinien być ponownie zamrażany ani chłodzony!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań po lekach, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TISSEEL

TISSEEL zawiera dwa składniki:

Składnik 1: Roztwór białka uszczelniającego

Substancje czynne w 1 ml roztworu białka uszczelniającego to: fibrinogen ludzki, 91 mg/ml; aprotynina syntetyczna, 3000 JEDN/ml.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, L-histydyna, niacynamid, polisorbat 80 (Tween 80), cytrynian sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwarek.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Substancje czynne w 1 ml roztworu trombiny to: trombina ludzka 500 JEDN/ml; chlorek wapnia dwuwodny 40 μmol/ml.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.

TISSEEL zawiera 0,6–5 IU/ml ludzkiego czynnika XIII, który jest izolowany z osocza razem z ludzkim fibrynogenem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory do kleju tkankowego.

Roztwór białkowy uszczelniający i roztwór trombiny są dostarczane w plastikowej strzykawce jednorazowego użytku.

Zamrożone roztwory są od bezbarwnych do jasnożółtych i odbarwione.

Po odmrożeniu: ciecze są od bezbarwnych do jasnożółtych.

TISSEEL jest dostarczany w następujących opakowaniach:

Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA:

• 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białkowego uszczelniającego oraz 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny zawartych w strzykawce dwukomorowej wstępnie napełnionej (polipropylen), zamkniętej nakrętką, zapakowanej w dwóch torebkach oraz z urządzeniem z dwoma elementami łączącymi i 4 kanulami aplikacyjnymi.

Zawartość opakowania ze strzykawką AST:

• 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białkowego uszczelniającego oraz 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny zawartych w strzykawce dwukomorowej wstępnie napełnionej (polipropylen), zamkniętej nakrętką, zapakowanej w dwóch torebkach oraz z urządzeniem z dwoma elementami łączącymi, 4 kanulami aplikacyjnymi i podwójnym tłokiem tłokowym.

Wielkości opakowań:

TISSEEL jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) oraz 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Roztwory są zamrożone.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Wiedeń, Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Bułgaria: T???? - ???????? ?? ??????? ??????

Czechy: TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Francja: TISSEEL – solutions pour colle

Niemcy: TISSEEL 2ml

TISSEEL 4ml

TISSEEL 10ml

Grecja: TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?

Malta: TISSEEL – Solutions for sealant

Norwegia: TISSEEL

Polska: TISSEEL - klej tkankowy

Słowacja: TISSEEL – fibrinové lepidlo

Hiszpania: TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych (opakowanie końcowe: strzykawka PRIMA):

Ogólne

• Przed podaniem TISSEEL należy przykryć wszystkie części ciała poza obszarem leczonym, aby zapobiec przyleganiu tkanek w niepożądanych miejscach.

• Aby zapobiec przyleganiu TISSEEL do rękawiczek i narzędzi chirurgicznych, należy je zwilżyć roztworem chlorku sodu przed kontaktowaniem z produktem.

• Wskazówka dotycząca zamykania powierzchni: jedno opakowanie TISSEEL 2 ml (1 ml roztworu białkowego plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza na powierzchnię co najmniej 10 cm².

• Dawkę niezbędną należy dostosować do wielkości powierzchni, którą należy zamknąć.

• NIE podawać dwóch składników TISSEEL oddzielnie. Oba składniki należy podawać jednocześnie.

• NIE narażać TISSEEL na temperatury powyżej 37 °C i NIE ogrzewać w kuchence mikrofalowej.

• NIE odmrażać produktu, trzymając go w rękach.

• NIE stosować TISSEEL, zanim nie zostanie całkowicie odmrożony i ogrzany do temperatury 33–37 °C.

• Ochronne nakładki na strzykawce należy usuwać dopiero po zakończeniu odmrażania i ogrzewania. Aby ułatwić usunięcie nakładki ze strzykawki, należy ją delikatnie poruszać do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć ochronną nakładkę ze strzykawki.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki i podłączyć końcówkę łączącą oraz kanulę aplikacyjną.

Instrukcje przygotowania i obsługi

Roztwór białkowy oraz roztwór trombiny znajdują się w strzykawce gotowej do użycia. Produkt jest pakowany w dwóch sterylnych workach w warunkach aseptycznych. Wewnętrzny worek i jego zawartość są sterylne, o ile zewnętrzny worek pozostaje nietknięty. Stosując technikę sterylną, przenieść sterylny wewnętrzny worek i jego zawartość na pole sterylne.

Gotową do użycia strzykawkę można odmrozić I ogrzać jedną z poniższych metod:

1. Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w sterylnym łaźni wodnej), zalecana metoda

2. Odmrażanie/ogrzewanie w nieprzesterilizowanej łaźni wodnej

3. Odmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

4. Strzykawkę gotową do użycia można również odmrozić i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) do 72 godzin. Przed użyciem należy ją ogrzać.

5. Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w sterylnym łaźni wodnej), zalecana metoda

Zaleca się odmrażanie i ogrzewanie dwóch składników lepiku tkankowego w sterylnej łaźni wodnej o temperaturze 33–37 °C.

• Temperatura wody w łaźni nie powinna przekraczać 37 °C. Aby kontrolować określony zakres temperatury, należy monitorować temperaturę wody za pomocą termometru i w razie potrzeby wymieniać wodę.
• Jeśli do odmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę precyzyjnie załadowaną z worków przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcje:

Umieścić wewnętrzny worek na polu sterylnym, wyjąć strzykawkę gotową do użycia z wewnętrznego worka i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość strzykawki gotowej do użycia jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy odmrażania i ogrzewania przy użyciu sterylnej łaźni wodnej

1. Odmrażanie/ogrzewanie w łaźni wodnej niejałowej

Instrukcje:

Zostaw strzykawkę gotową do użycia w obu workach i umieść ją w łaźni wodnej poza polem jałowym przez odpowiedni okres czasu (zobacz Tabela 2). Upewnij się, że worki pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas odmrażania. Po zakończeniu odmrażania wyjmij worki z łaźni wodnej, osusz zewnętrzny worek i umieść wewnętrzny worek ze strzykawką gotową do użycia na polu jałowym.

Tabela 2: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy odmrażania i ogrzewania przy użyciu łaźni wodnej niejałowej

1. Odtajanie/podgrzewanie w inkubatorze

Instrukcje:

Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu torebkach i umieścić ją w inkubatorze poza polem sterylnym przez odpowiedni okres czasu (patrz Tabela 3). Po całkowitym odtajeniu/podgrzaniu wyjąć torebki z inkubatora, usunąć zewnętrzną torebkę i umieścić wewnętrzną torebkę ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 3: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy odtajania i podgrzewania w inkubatorze

1. Odtajanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) PRZED ogrzewaniem

Instrukcje:

Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu opakowaniach i odtajać w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym przez odpowiedni okres czasu (patrz Tabela 4). Po całkowitym odtajeniu, ogrzać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu w inkubatorze w celu ogrzania produktu przed użyciem.

Tabela 4: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy odtajania w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym oraz dodatkowe czasy ogrzewania w inkubatorze w temperaturze od 33 °C do 37 °C

Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 72 godzin po wyjęciu z lodówki.

Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33 °C do 37 °C, metody 1, 2 i 3) stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 12 godzin w temperaturze 33–37 °C.

W przypadku produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej w nieotwartej worku (metoda 4) stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przed użyciem należy ogrzać do temperatury 33–37 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury od 33 °C do 37 °C.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić po rozpoczęciu procesu rozmrażania.

Postępowanie po rozmrożeniu/przed zastosowaniem

W celu uzyskania optymalnego wymieszania dwóch roztworów i optymalnego stwardnienia kleju tkankowego fibrynowego należy przechowywać oba składniki kleju tkankowego w temperaturze 33–37 °C aż do momentu zastosowania.

Roztwory białkowe uszczelniające i trombiny powinny być przezroczyste lub lekko mleczne. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osady. Produkt rozmrożony należy wizualnie sprawdzić przed użyciem pod kątem obecności cząstek, odbarwienia lub jakichkolwiek zmian wyglądu. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, roztwory należy wyrzucić.

Roztwór białkowy uszczelniający po rozmrożeniu powinien być lekko lepką cieczą. Jeśli roztwór ma konsystencję stwardniałego żelu, należy założyć, że uległ denaturacji (prawdopodobnie z powodu naruszenia łańcucha chłodniczego lub nadmiernego nagrzania podczas procesu ogrzewania). W takim przypadku TISSEEL NIE POWINIEN BYĆ W ŻADNYM WYPADKU STOSOWANY.

• Wyjąć strzykawkę z worków tuż przed użyciem.

• Stosować TISSEEL wyłącznie po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (konsystencja ciekła).

• Usunąć ochronny kaptur z strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem.

W celu ułatwienia usunięcia kaptura ze strzykawki należy delikatnie poruszać nim do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć ochronny kaptur ze strzykawki.

Podawanie za pomocą strzykawki PRIMA:

W celu podania strzykawka dwukomorowa gotowa do użycia z roztworami białkowym i trombiny musi być połączona z końcówką łączącą oraz kanułą aplikacyjną dostarczaną w zestawie urządzeń aplikacyjnych. Element łączący na końcu tłoków strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia zapewnia, że równe objętości dwóch składników kleju tkankowego będą wypływać przez końcówkę łączącą do kanuły aplikacyjnej, gdzie zostaną zmieszane przed zastosowaniem.

Instrukcja obsługi strzykawki PRIMA:

• Wypróżnić całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem jakiegokolwiek urządzenia aplikacyjnego.

• Wyrównać końcówkę łączącą i zamocować ją bocznie do strzykawki w otworze taśmy zaciskowej.

• Połączyć końcówki strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia z końcówką łączącą, upewniając się, że obie są mocno zamocowane.

• Ubezpieczyć końcówkę łączącą, mocując taśmę zaciskową do strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia.

• Jeśli taśma zaciskowa ulegnie uszkodzeniu, należy użyć dodatkowej końcówki łączącej dostarczonej w zestawie.

• Jeśli nie ma dostępnej dodatkowej końcówki łączącej, nadal można używać systemu, o ile zachowano ostrożność, by połączenie było bezpieczne i szczelne.

• NIE wypróżniać powietrza pozostałego w końcówce łączącej.

• Połączyć kanułę aplikacyjną z końcówką łączącą.

• NIE wypróżniać powietrza pozostałego w końcówce łączącej i w kanule aplikacyjnej aż do rozpoczęcia aplikacji, ponieważ może to spowodować zatkanie otworu kanuli.

Aplikacja

Przed nałożeniem TISSEEL należy osuszyć powierzchnię rany, stosując standardową technikę (np. okresowe używanie jałowych gazików, tamponów lub urządzeń ssących). Nie wolno suszyć obszaru sprężonym powietrzem ani gazem.

• Nanieść mieszaninę roztworu białkowego – roztworu trombiny na powierzchnię lub powierzchnie części do uszczelnienia, naciskając powoli tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, w których wymagane są minimalne objętości kleju tkankowego fibrynowego, zaleca się wypróżnić i odrzucić pierwsze krople produktu.
• Po nałożeniu TISSEEL należy odczekać co najmniej 2 minuty, aby osiągnąć wystarczającą polimeryzację.

Uwaga: Jeśli aplikacja składników kleju tkankowego fibrynowego zostanie przerwana, mogą pojawić się skrzepy w kanule. W takim przypadku należy natychmiast wymienić kanułę aplikacyjną na nową przed wznowieniem aplikacji. Jeśli otwory końcówki łączącej ulegną zatkaniu, należy użyć dodatkowej końcówki łączącej dostarczonej w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju tkankowego, klej fibrynowy zaczyna się wiązać w ciągu kilku sekund z powodu wysokiego stężenia trombiny (500 UI/ml).

Klej tkankowy fibrynowy można również stosować z innymi akcesoriami dostarczanymi przez firmę BAXTER, które są szczególnie odpowiednie do np. użycia endoskopowego, chirurgii mało inwazyjnej lub aplikacji na dużych lub trudno dostępnych obszarach. W przypadku stosowania tych urządzeń aplikacyjnych należy dokładnie przestrzegać instrukcji ich użytkowania.

Nie należy stosować przygotowań zawierających celulozę utlenioną z TISSEEL, ponieważ niskie pH zakłóca aktywność trombiny.

W niektórych zastosowaniach jako materiał podtrzymujący lub wzmacniający stosuje się biokompatybilny materiał, np. płytki kolagenowe.

Aplikacja przez natryskiwanie

Podczas stosowania TISSEEL za pomocą urządzenia natryskowego należy zapewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w przedziałach zalecanych przez producenta, jak podano poniżej:

Zawsze, gdy stosuje się TISSEEL w postaci aerozolu, ze względu na możliwość wystąpienia zakrzepicy gazowej (powietrza lub gazu), należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, nasycenia tlenem oraz poziom CO₂ na końcu wydechu (patrz sekcja 2).

Do stosowania TISSEEL w zamkniętych przestrzeniach klatki piersiowej i jamy brzusznej zaleca się zestaw dozujący i regulator DuploSpray MIS. Zapoznaj się z instrukcją obsługi urządzenia DuploSpray MIS.

Unicestwianie

Unicestwienie nieużywanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.