Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

racecadotrilo

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це лікарський засіб для лікування діареї.

Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо використовується додатково до перорального відновлення водно-електролітного балансу та дієтичних заходів для лікування симптомів гострої діареї у немовлят та дітей старшого віку віком понад 3 місяці та з масою тіла 7 кг і більше. Його слід застосовувати разом із прийомом рідини, наскільки це можливо, та звичайними дієтичними заходами у разі, коли ці заходи самостійно недостатні для контролю діареї, а також коли її причина не може бути усунена.

Якщо причину діареї можна вилікувати, ракекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

• Якщо лікар повідомив Вам, що Ваша дитина має непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить сахарозу.

Не застосовуйте Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

• Якщо Ваша дитина має алергію на ракекадотрил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вашої дитини раніше виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне ошалення, пухирі та/або виразки в роті після прийому ракекадотрилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Тіорінфант 4 мг/мл Вашій дитині, якщо:

• Вашій дитині менше 3 місяців або вона важить менше 7 кг.
• У калі Вашої дитини є кров або гній, а також, якщо у неї підвищена температура. Причиною діареї може бути бактеріальна інфекція, яку повинен лікувати лікар.
• Ваша дитина страждає хронічною діареєю або діареєю, спричиненою антибіотиками.
• Ваша дитина має захворювання нирок або печінкову недостатність.
• Ваша дитина має більше 6 рідких стільців на добу або діарею, що супроводжується втратою ваги.
• У Вашої дитини тривалий або неконтрольований блювота.
• Ваша дитина має цукровий діабет (див. розділ «Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо містить натрій, бензоат натрію, сахарозу та пропіленгліколь»).

Повідомлялися випадки гіперчутливості/ангіоневротичного набряку (набряк) у пацієнтів, які застосовували ракекадотрил (діючу речовину цього препарату). Може виникнути ангіоедема обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок тощо, або набряк верхніх дихальних шляхів, наприклад, язика, голосової щілини та/або гортані (горлянки). Ці симптоми можуть виникнути в будь-який час під час терапії. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Пацієнти з анамнезом ангіоедеми (набряку), не пов’язаної з застосуванням ракекадотрилу, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоедеми.

Сумісне застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами може підвищити ризик розвитку ангіоедеми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо»).

Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій при застосуванні цього препарату. У більшості випадків вони є легкими або помірними. Якщо виникають тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити. Повторне застосування ракекадотрилу заборонено.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ракекадотрилу:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням ракекадотрилу. Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Це лікування застосовується додатково до пероральної регідратації та дієтичних рекомендацій. Лікар вирішить, чи потрібна Вашій дитині регідратаційна розчин. Вам слід дотримуватися рекомендацій щодо застосування регідратаційного розчину, призначеного лікарем, та слідувати дієтичним порадам.

Інші лікарські засоби та Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• Інгібітор АПФ (наприклад, періндоприл або раміприл) для зниження артеріального тиску та полегшення роботи серця.
• Антагоністи ангіотензину ІІ (наприклад, кандесартан або ірбесартан) для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.

Якщо Ви даєте або нещодавно давали інший лікарський засіб Вашій дитині, включаючи безрецептурні препарати, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

З урахуванням наявних даних, цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності на будь-якому її етапі.

Годування груддю

У зв’язку з відсутністю інформації щодо проникнення діючої речовини через грудне молоко, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб має незначний або не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо містить натрій, бензоат натрію, сахарозу та пропіленгліколь

Якщо лікар повідомив Вам, що Ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Тіорінфант 4 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 225 мг сахарози на дозу-кг. Це слід враховувати для пацієнтів із цукровим діабетом.

Пацієнти з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози/ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання) не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 0,84 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу-кг.

Кількість натрію слід включати до максимальної рекомендованої ВООЗ добової норми споживання натрію, яка становить 1500 мг для дітей.

Цей лікарський засіб містить 1,13 мг бензоату на дозу-кг.

Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів).

Цей лікарський засіб містить 1,06 мг пропіленгліколю на дозу-кг.

3. Як застосовувати Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб дитині точно так, як призначив лікар. Зверніться до лікаря або провізора, якщо ви не впевнені.

Цей лікарський засіб є суспензією для прийому внутрішньо з характерним запахом полуниці.

Тільки для немовлят та дітей віком від 7 кг до 52 кг.

Рекомендована доза визначається відповідно до маси тіла дитини — 1,5 мг/кг/доза (що відповідає одній дозі-кг).

Перший день: дайте першу дозу дитині одразу, а потім, залежно від часу прийому першої дози, — до 2 додаткових доз, розподілених протягом дня, але не більше 3 доз на добу. Дози слід приймати переважно на початку трьох основних прийомів їжі.

Наступні дні: приймати 3 дози на добу, розподілені протягом дня, переважно на початку трьох основних прийомів їжі.

Максимальна добова доза — 3 дози.

Лікарський засіб призначений для прийому внутрішньо за допомогою шприца (з розміткою в кг маси тіла), який забезпечує дозу 1,5 мг ракекадотрилу на кожну поділку, що відповідає вазі в кг.

Для кожної дози:

• Немовлята та діти з масою до 26 кг: використовуйте шприц, наповнивши його до поділки, що відповідає масі тіла немовляти або дитини.
• Діти віком від 27 до 38 кг (див. таблицю нижче): наповніть шприц один раз до поділки 13 кг і введіть суспензію дитині. Потім наповніть шприц вдруге до загальної кількості, що відповідає масі тіла дитини, і знову введіть суспензію.
• Діти віком від 39 до 52 кг (див. таблицю нижче): наповніть 10-мл шприц один раз до поділки 26 кг і введіть суспензію дитині. Потім наповніть 10-мл шприц вдруге до загальної кількості, що відповідає масі тіла дитини, і знову введіть суспензію.
• Для маси тіла понад 52 кг: використовуйте більш відповідні лікарські форми.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки у вашої дитини не буде двох нормальних стільців, але не більше 7 днів.

Спосіб застосування

Перорально.

1. Ретельно струшіть пляшечку перед використанням. Діаграма 1
2. Відкрийте пляшечку, повернувши та натиснувши вниз на дитячий замок-запобіжник.
3. Повністю вставте шприц у дозувальний наконечник. Діаграма 2
4. Щоб наповнити шприц, тримайте пляшечку догори дном. Міцно утримуйте шприц на місці та повільно й рівномірно витягуйте поршень до позначки дозування, відповідної масі тіла у кг. Діаграма 3
5. Поставте пляшечку знову у вертикальне положення та вийміть шприц. Діаграма 4
6. Під час введення тримайте дитину у вертикальному положенні. Обережно вставте шприц у рот дитини, спрямувавши його до внутрішньої сторони щоки, не застосовуючи зусиль. Повністю введіть суспензію, повільно та плавно натискаючи на поршень.

1. Після кожного застосування розберіть шприц для перорального застосування, промийте його водою та висушіть.

Використання цього шприца для перорального застосування суворо обмежене введенням дози на кг маси тіла препарату Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї у дитини, цей лікарський засіб слід застосовувати разом із адекватним поповненням рідини та солей (електролітів). Найкраще відновлення рідини та солей забезпечується так званою розчином для пероральної регідратації (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені).

Якщо використати більше Тіорінфант 4 мг/мл, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятої речовини.

Якщо ви забули дати Тіорінфант 4 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто дайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.

Припиніть застосовувати Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо дитині та негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як:

• Набряк обличчя, язика або горла
• Утруднення ковтання
• Висип і труднощі з диханням

Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Загальний шкірний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• Утруднення дихання, набряк, запаморочення, тахікардія, пітливість та відчуття втрати свідомості — симптоми серйозної та раптової алергічної реакції.

Нечасті побічні ефекти (спостерігалися щонайменше у 1 з 1000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Тонзиліт (запалення мигдаликів), висип (сип), еритема (покрасніння шкіри)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Еритема мультиформна (рожеві ураження на кінцівках та в роті), набряк язика, набряк губ, набряк повік, набряк обличчя, ангіоедема обличчя (підшкірний набряк, що вражає різні частини тіла), кропив’янка, вузлуватий еритема (запалення у вигляді вузлика під шкірою), макулопапульний висип (висип із дрібними твердими та пустульозними ураженнями), свербіж (зуд, що охоплює все тіло), пруріго (шкірні ураження, що викликають зуд).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона не використовуйте його вміст після закінчення 10 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Після завершення лікування поверніть упаковку, включаючи шприц для перорального введення та флакон, до свого аптекаря, щоб він міг належним чином утилізувати їх.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE в аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як належним чином позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Діючою речовиною є ракецадотрил.

Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 4 мг ракецадотрилу.

Інші компоненти:

нітрат натрію, гідроксиетилцелюлоза, ксантанова смола, сахароза, цитрат натрію, кислота лактічна (для регулювання рН), смакова добавка із смаком полуниці (містить пропіленгліколь). Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є суспензією для прийому внутрішньо з характерним запахом полуниці.

Упаковки:

Поліетиленовий флакон об’ємом 50 мл із дитячою кришкою, яка запобігає відкриванню дітьми, та шприц-дозатор 10 мл з градуюванням у кг. Упаковка №1.

Поліетиленовий флакон об’ємом 180 мл із дитячою кришкою, яка запобігає відкриванню дітьми, та шприц-дозатор 10 мл з градуюванням у кг. Упаковка №1.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bioprojet Pharma

9 RUE RAMEAU

75002 Paris

Франція

Виробник

Unither Liquid Manufacturing

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants, suspension buvable.

Бельгія: Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable. Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik. Tiorfix Säuglinge und Kinder 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Німеччина: Tiorfan 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Ірландія: Hidrasec Infants and Children 4mg/mL Oral Suspension.

Італія: Tiorfan.

Люксембург: Tiorfix 4 mg/ml nourrissons et enfants, suspension buvable.

Іспанія: Тіорінфант 4 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Березень 2026

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).