Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с симптомами вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вашего ребенка возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь
3. Как принимать Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь и для чего она применяется

Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь — это лекарственное средство, предназначенное для лечения диареи.

Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь применяется в дополнение к пероральной регидратации и диетическим мерам для лечения симптомов острой диареи у младенцев и детей старше 3 месяцев с массой тела 7 кг и более. Препарат следует использовать совместно с приемом жидкости, насколько это возможно, и обычными диетическими мерами, когда этих мер по отдельности недостаточно для контроля диареи, а также когда причина диареи не может быть устранена.

Если причина диареи поддается лечению, ракекадотрил может применяться в качестве дополнительной терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

• Если врач сообщил вам, что у вашего ребенка непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства, поскольку оно содержит сахарозу.

Не применяйте Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

• Если у вашего ребенка аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у ребенка появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ракекадотрила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь, если:

• Вашему ребенку менее 3 месяцев или он весит менее 7 кг.
• В стуле ребенка присутствуют кровь или гной, а также если у него повышена температура. Причиной диареи может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача.
• У вашего ребенка хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков.
• У вашего ребенка заболевание почек или печеночная недостаточность.
• У вашего ребенка более 6 жидких стулов в день или диарея сопровождается снижением массы тела.
• У вашего ребенка продолжительная или некупирующаяся рвота.
• У вашего ребенка сахарный диабет (см. раздел «Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь содержит натрий, бензоат натрия, сахарозу и пропиленгликоль»).

Сообщалось о случаях гиперчувствительности/ангионевротического отека (отек) у пациентов, получавших ракекадотрил (действующее вещество этого препарата). Возможны ангионевротические отеки лица, конечностей, губ, слизистых оболочек и т.д., а также отек верхних дыхательных путей, например, языка, голосовой щели и/или гортани. Эти симптомы могут возникнуть в любой момент во время терапии. При появлении таких побочных эффектов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

У пациентов с анамнезом ангионевротического отека (отек), не связанного с применением ракекадотрила, риск развития ангионевротического отека может быть выше.

Одновременное применение этого лекарства с другими препаратами может повысить риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Другие лекарства и Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь»).

Сообщалось о возникновении кожных реакций при применении этого препарата. В большинстве случаев они были легкими и умеренными. При возникновении тяжелых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить. Повторное применение ракекадотрила не допускается.

Особую осторожность следует соблюдать при применении ракекадотрила:

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ракекадотрилом. Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Это лечение применяется дополнительно к пероральной регидратации и соблюдению диеты. Ваш врач решит, нужна ли вашему ребенку регидратационный раствор. Вы должны соблюдать условия применения регидратационного раствора, предписанные врачом, и следовать рекомендациям по питанию.

Другие лекарства и Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребовать прием других лекарственных средств, включая:

• Ингибитор АПФ (напр., периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления и облегчения работы сердца.
• Антагонисты ангиотензина II (напр., кандесартан или ирбесартан) для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Если вы давали или недавно давали ребенку другие лекарства, включая безрецептурные, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

С учетом имеющихся данных, применение этого лекарства не рекомендуется во время беременности на любом сроке.

Лактация

В отсутствие данных о проникновении действующего вещества в грудное молоко, применение этого лекарства во время лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарство оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тиоринфант 4 мг/мл содержит натрий, бензоат натрия, сахарозу и пропиленгликоль

Если врач сообщил вам, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиоринфант 4 мг/мл.

Этот препарат содержит 225 мг сахарозы на дозу-кг. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы/изомальтазы (редкие наследственные заболевания) не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит 0,84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу-кг.

Количество натрия должно учитываться в общей допустимой суточной норме потребления натрия, рекомендованной ВОЗ (1500 мг для детей).

Этот препарат содержит 1,13 мг бензоата на дозу-кг.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого окрашивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

Этот препарат содержит 1,06 мг пропиленгликоля на дозу-кг.

3. Как принимать Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

Всегда давайте этот препарат ребёнку строго по назначению врача. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат представляет собой пероральную суспензию с характерным запахом клубники.

Только для младенцев и детей с массой тела от 7 кг до 52 кг.

Рекомендованная доза основывается на массе тела ребёнка и составляет 1,5 мг/кг на приём (что соответствует одной дозе на кг массы тела).

Первый день: дайте ребёнку первую дозу сразу, а затем, в зависимости от времени приёма первой дозы, можно дать до 2 дополнительных доз в течение дня, но не более 3 доз в сутки. Дозы следует принимать предпочтительно в начале трёх основных приёмов пищи.

Последующие дни: давайте 3 дозы в день, распределяя их в течение дня, предпочтительно в начале трёх основных приёмов пищи.

Максимальная суточная доза — 3 приёма.

Препарат принимают внутрь с помощью шприца (с делениями, указанными в кг массы тела), который обеспечивает дозу 1,5 мг ракекадотрила на одно деление, соответствующее массе тела в кг.

Для каждой дозы:

• Младенцы и дети до 26 кг: используйте шприц, заполняя его до деления, соответствующего массе тела младенца или ребёнка.
• Дети от 27 до 38 кг (см. таблицу ниже): заполните шприц один раз до деления 13 кг и введите суспензию ребёнку. Затем заполните шприц второй раз до общего объёма, соответствующего массе тела ребёнка, и снова введите суспензию.
• Дети от 39 до 52 кг (см. таблицу ниже): заполните 10-миллилитровый шприц один раз до деления 26 кг и введите суспензию ребёнку. Затем заполните 10-миллилитровый шприц второй раз до общего объёма, соответствующего массе тела ребёнка, и снова введите суспензию.
• Для массы тела более 52 кг: используйте более подходящие лекарственные формы.

Длительность лечения

Продолжительность лечения препаратом Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь определит ваш врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока у вашего ребенка не будет отмечаться две нормальные дефекации, но не более 7 дней.

Способ применения

Перорально.

1. Тщательно взболтайте флакон перед использованием. Рисунок 1
2. Откройте флакон, повернув и нажав вниз на детскую незапираемую крышку.
3. Вставьте шприц полностью в дозирующее устройство флакона. Рисунок 2
4. Чтобы набрать суспензию в шприц, держите флакон вверх дном. Крепко удерживайте шприц на месте и медленно, плавно тяните поршень до отметки дозировки, соответствующей весу ребёнка в кг. Рисунок 3
5. Поставьте флакон снова в вертикальное положение и извлеките шприц. Рисунок 4
6. Во время введения поддерживайте ребёнка в вертикальном положении. Вставьте шприц в рот ребёнка без приложения усилий, направив его к внутренней поверхности щеки. Полностью введите суспензию, медленно и постепенно продвигая поршень.

1. После каждого использования разберите шприц для перорального применения, прополощите его водой и высушите.

Использование данного шприца для перорального применения строго предназначено только для введения дозы, рассчитанной по весу ребёнка, препарата Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь.

Для компенсации потери жидкости, вызванной диареей у ребёнка, данный препарат следует применять вместе с адекватным восполнением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение жидкости и солей достигается с помощью так называемого раствора для пероральной регидратации (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены).

Если вы применили больше Тиоринфант 4 мг/мл, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинский центр, к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли ввести Тиоринфант 4 мг/мл

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить применение Тиоринфант 4 мг/мл и обратиться к врачу, если у вашего ребёнка появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• Отёк лица, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• Затруднение дыхания, отёк, головокружение, тахикардия, потливость и ощущение потери сознания — симптомы тяжёлой и острой аллергической реакции.

Нечастые побочные эффекты (наблюдались как минимум у 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

Тонзиллит (воспаление миндалин), сыпь (появление высыпаний на коже) и эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

Многоформная эритема (розовые поражения на конечностях и слизистой оболочке рта), отёк языка, отёк губ, отёк век, отёк лица, ангионевротический отёк лица (подкожное воспаление, затрагивающее различные части тела), крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде узелков под кожей), макулопапулёзная сыпь (высыпания с мелкими твёрдыми и гнойными элементами), зуд (ощущение покалывания по всему телу), пруриго (кожные поражения, вызывающие зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После вскрытия флакона не использовать содержимое более 10 дней.

Не применять препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

По окончании лечения верните упаковку, включая пероральный дозатор (шприц) и флакон, в аптеку своему фармацевту, чтобы он мог утилизировать их надлежащим и правильным образом.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

Действующее вещество — ракецадотрил.

Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 4 мг ракецадотрила.

Вспомогательные вещества:

бензоат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, ксантановая камедь, сахароза, цитрат натрия, молочная кислота (для регулирования pH), ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль). См. раздел 2.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой суспензию для приема внутрь с характерным запахом клубники.

Упаковки:

Флакон из ПЭТ объёмом 50 мл с крышкой-индикатором вскрытия, детской безопасной пробкой и дозирующей шприц-трубкой объёмом 10 мл с делениями в кг. Упаковка картонная — 1 штука.

Флакон из ПЭТ объёмом 180 мл с крышкой-индикатором вскрытия, детской безопасной пробкой и дозирующей шприц-трубкой объёмом 10 мл с делениями в кг. Упаковка картонная — 1 штука.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bioprojet Pharma

9, RUE RAMEAU

75002 Париж

Франция

Производитель

Unither Liquid Manufacturing

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 КОЛОМИЕ

ФРАНЦИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants, suspension buvable.

Бельгия: Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable. Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik. Tiorfix Säuglinge und Kinder 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Германия: Tiorfan 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Ирландия: Hidrasec Infants and Children 4mg/mL Oral Suspension.

Италия: Tiorfan.

Люксембург: Tiorfix 4 mg/ml nourrissons et enfants, suspension buvable.

Испания: Тиоринфант 4 мг/мл суспензия для приема внутрь

Дата последнего обновления аннотации: Март 2026

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).