Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

racecadotrilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio/a e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di suo figlio/a, poiché potrebbe causare loro un danno.
• Se suo figlio/a manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale
3. Come prendere Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale e per quale trattamento si utilizza

Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale è un medicamento per il trattamento della diarrea.

Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale viene utilizzato in aggiunta alla reidratazione orale e alle misure dietetiche per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta in lattanti e bambini di età superiore a 3 mesi e con un peso uguale o superiore a 7 kg. Deve essere utilizzato insieme all'assunzione di liquidi nella misura del possibile e alle abituali misure dietetiche, quando queste misure non siano sufficientemente efficaci da sole per controllare la diarrea e quando la causa di quest'ultima non possa essere trattata.

Quando la causa della diarrea può essere trattata, il racecadotrilo può essere somministrato come trattamento complementare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

• Se il medico le ha comunicato che suo figlio è intollerante a determinati zuccheri, consulti il medico prima di somministrare questo medicinale, poiché contiene saccarosio.

Non somministri Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

• Se suo figlio è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto racecadotril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Tiorinfant 4 mg/ml a suo figlio se:

• Suo figlio ha meno di 3 mesi o pesa meno di 7 kg.
• Sono presenti sangue o pus nelle feci di suo figlio e se il bambino ha la febbre. La causa della diarrea potrebbe essere un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico.
• Suo figlio soffre di diarrea cronica o diarrea indotta da antibiotici.
• Suo figlio soffre di malattia renale o insufficienza epatica.
• Suo figlio ha più di 6 evacuazioni liquide al giorno o ha diarrea accompagnata da perdita di peso.
• Suo figlio soffre di vomito prolungato o non controllato.
• Suo figlio soffre di diabete (vedere sezione “Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale contiene sodio, benzoato di sodio, saccarosio e propilenglicole”).

Sono stati segnalati casi di ipersensibilità/edema angioneurotico (gonfiore) in pazienti trattati con racecadotril (il principio attivo di questo prodotto). Possono verificarsi angioedemi del viso, degli arti, delle labbra, delle membrane mucose, ecc., o gonfiore delle vie respiratorie superiori, ad esempio lingua, glottide e/o laringe. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Se si verificano questi effetti avversi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore) non correlato al trattamento con racecadotril possono presentare un rischio maggiore di angioedema.

L’uso concomitante di questo medicinale con altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Altri medicinali e Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale”).

Sono state segnalate reazioni cutanee con l’uso di questo prodotto. Nella maggior parte dei casi sono lievi o moderate. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il racecadotril non deve essere reintrodotto.

Presti particolare attenzione con il racecadotril:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con racecadotril. Sospenda l’uso di racecadotril e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Questo trattamento viene somministrato in aggiunta alla reidratazione orale e alle raccomandazioni dietetiche. Il medico deciderà se suo figlio necessita di una soluzione per reidratazione orale. Lei dovrà seguire le indicazioni d’uso della soluzione per reidratazione orale prescritta dal medico e rispettare i consigli relativi all’alimentazione.

Altri medicinali e Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

• Un inibitore dell’ECA (ad es. perindopril o ramipril) per abbassare la pressione arteriosa e facilitare il lavoro cardiaco.
• Antagonisti dell’angiotensina II (ad es. candesartan o irbesartan) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca.

Se ha somministrato o ha recentemente somministrato a suo figlio un altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, parli con il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Alla luce dei dati disponibili, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, in nessuna delle sue fasi.

Allattamento

In assenza di informazioni riguardo al passaggio del principio attivo nel latte materno, questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un effetto trascurabile, o nullo, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tiorinfant 4 mg/ml contiene sodio, benzoato di sodio, saccarosio e propilenglicole

Se il medico le ha detto che suo figlio è intollerante a certi zuccheri, chieda consiglio al medico prima di somministrare Tiorinfant 4 mg/ml.

Questo medicinale contiene 225 mg di saccarosio per dose-kg. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

I pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi/isomaltasi (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,84 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina/tavola) per dose-kg.

La quantità di sodio deve essere inclusa nella quantità nutrizionale massima raccomandata dall’OMS, pari a 1.500 mg per i bambini.

Questo medicinale contiene 1,13 mg di benzoato per dose-kg.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane).

Questo medicinale contiene 1,06 mg di propilenglicole per dose-kg.

3. Come assumere Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

Somministri sempre questo medicinale a suo figlio esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Questo medicinale è una sospensione orale con un caratteristico odore di fragola.

Solo per lattanti e bambini tra 7 kg e 52 kg.

Il dosaggio raccomandato si basa sul peso corporeo del bambino ed è pari a 1,5 mg/kg/dose (corrispondente a una dose-kg).

Primo giorno: somministri immediatamente la prima dose a suo figlio e, a seconda del momento della prima dose, somministri fino a un massimo di altre 2 dosi distribuite durante la giornata, senza superare complessivamente le 3 dosi nella giornata. Le dosi devono essere somministrate preferibilmente all'inizio dei tre pasti principali.

Giorni successivi: somministri 3 dosi distribuite durante la giornata, preferibilmente all'inizio dei tre pasti principali.

La posologia massima giornaliera totale è di 3 dosi.

Il medicinale viene somministrato per via orale mediante una siringa (graduata in kg di peso corporeo) che fornisce una dose di 1,5 mg di racecadotrilo per ogni tacca di graduazione indicata in kg.

Per ogni dose:

• Lattanti e bambini fino a 26 kg: utilizzi la siringa, riempiendola fino alla tacca di graduazione corrispondente al peso del lattante o del bambino.
• Bambini da 27 a 38 kg (vedere la tabella seguente): riempia la siringa una volta fino alla tacca di graduazione dei 13 kg e somministri la sospensione a suo figlio/a. Riempia quindi la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totale equivalente al peso del bambino e somministri nuovamente la sospensione.
• Bambini da 39 a 52 kg (vedere la tabella seguente): riempia una siringa da 10 ml una volta fino alla tacca di graduazione dei 26 kg e somministri la sospensione a suo figlio/a. Riempia quindi una seconda volta la siringa da 10 ml fino a raggiungere un totale equivalente al peso del bambino e somministri nuovamente la sospensione a suo figlio/a.
• Per pesi superiori a 52 kg, utilizzi forme farmaceutiche più adeguate.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tiorinfant 4 mg/mL soluzione orale. Il trattamento deve proseguire fino a quando suo figlio avrà avuto due evacuazioni normali, senza superare i 7 giorni.

Modalità di somministrazione

Via orale.

1. Agitare energicamente il flacone prima dell’uso. Diagramma 1
2. Aprire il flacone ruotando e premendo verso il basso il tappo di sicurezza a prova di bambino.
3. Inserire completamente la siringa nell’ugello di prelievo. Diagramma 2
4. Per riempire la siringa, tenere il flacone capovolto. Tenere saldamente la siringa al suo posto e tirare lentamente e costantemente lo stantuffo fino al segno di graduazione in kg. Diagramma 3
5. Rimettere il flacone in posizione verticale ed estrarre la siringa. Diagramma 4
6. Mantenere il bambino in posizione eretta durante la somministrazione. Inserire la siringa in bocca al bambino senza forzare, indirizzandola verso la superficie interna della guancia. Somministrare completamente la sospensione, spingendo lentamente e gradualmente lo stantuffo.

1. Dopo ogni utilizzo, smontare la siringa per uso orale, risciacquarla con acqua ed asciugarla.

L’uso di questa siringa per la somministrazione orale è strettamente riservato alla somministrazione di una dose-kg di TIORINFANT 4 mg/mL.

Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea del bambino, questo medicinale deve essere utilizzato insieme a un’adeguata reintegrazione di liquidi ed elettroliti. La migliore reintegrazione di liquidi ed elettroliti si ottiene con la cosiddetta soluzione di reidratazione orale (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro).

Se assume più Tiorinfant 4 mg/ml di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o contatti immediatamente un medico, un farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di somministrare Tiorinfant 4 mg/ml

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri la dose successiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere la somministrazione di Tiorinfant 4 mg/ml a suo figlio/a e consultare immediatamente un medico se suo figlio/a manifesta sintomi di angioedema come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie

Sospenda l’uso di racecadotril e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS)
• Difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e sensazione di svenimento, sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Effetti indesiderati poco frequenti (segnalati in almeno 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100 pazienti):

Tonsillite (infiammazione delle tonsille), eruzione cutanea (eruzioni sulla pelle) ed eritema (arrossamento della pelle)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Eritema multiforme (lesioni rosa sulle estremità e nella bocca), edema della lingua, gonfiore delle labbra, edema delle palpebre, edema facciale, angioedema facciale (infiammazione sottocutanea che interessa diverse parti del corpo), orticaria, eritema nodoso (infiammazione sotto forma di nodulo sotto la pelle), eruzione maculopapulare (eruzione con piccole lesioni dure e pustolose), prurito (prurito che interessa tutto il corpo), prurigo (lesioni cutanee che causano prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio/a manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura, non usi il contenuto di questo flacone oltre i 10 giorni.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Al termine del trattamento, restituisca la confezione, compresa la siringa per somministrazione orale e il flacone, al suo farmacista affinché possa smaltirli in modo corretto ed appropriato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

Il principio attivo è racecadotril.

Ogni ml di sospensione orale contiene 4 mg di racecadotril.

Gli altri componenti sono:

benzoato di sodio, idrossietilcellulosa, gomma xantana, saccarosio, citrato di sodio, acido lattico (per la regolazione del pH), aroma di fragola (contiene propilenglicole). Vedere il paragrafo 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una sospensione orale con un caratteristico odore di fragola.

Confezioni:

Flacone in PET da 50 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino e siringa da 10 ml graduata in kg. Confezione da 1.

Flacone in PET da 180 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino e siringa da 10 ml graduata in kg. Confezione da 1.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bioprojet Pharma

9 RUE RAMEAU

75002 Parigi

Francia

Responsabile della produzione

Unither Liquid Manufacturing

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants, suspension buvable.

Belgio: Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable. Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik. Tiorfix Säuglinge und Kinder 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Germania: Tiorfan 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Irlanda: Hidrasec Infants and Children 4mg/mL Oral Suspension.

Italia: Tiorfan.

Lussemburgo: Tiorfix 4 mg/ml nourrissons et enfants, suspension buvable.

Spagna: Tiorinfant 4 mg/ml sospensione orale

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).