Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna

racecadotrilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiorinfant 4 mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Tiorinfant 4 mg/ml zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiorinfant 4 mg/ml zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna i kiedy jest stosowany

Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna to lek stosowany w leczeniu biegunki.

Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna stosuje się dodatkowo do nawadniania doustnego i zaleceń dietetycznych w leczeniu objawów ostrej biegunki u niemowląt i dzieci starszych niż 3 miesiące, o masie ciała równej lub powyżej 7 kg. Lek należy stosować łącznie z odpowiednim przyjmowaniem płynów, w miarę możliwości, oraz z zastosowaniem standardowych zaleceń dietetycznych, gdy samodzielne zastosowanie tych środków nie wystarcza do opanowania biegunki, a przyczyna biegunki nie może być leczona.

Gdy przyczynę biegunki można leczyć, racekadotryl może być podawany jako leczenie wspomagające.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna

• Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję na pewne cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera on sacharozę.

Nie podawać Tiorinfant 4 mg/ml zawiesiny doustnej

• Jeśli dziecko jest uczulone na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u dziecka ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu racekadotrylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna dziecku, jeśli:

• Dziecko ma mniej niż 3 miesiące życia lub waży mniej niż 7 kg.
• W stolcu dziecka występuje krew lub ropień oraz jeśli dziecko ma gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, którą należy leczyć pod nadzorem lekarza.
• Dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki.
• Dziecko cierpi na chorobę nerek lub niewydolność wątroby.
• Dziecko ma więcej niż 6 luźnych stolców dziennie lub biegunkę towarzyszącą utracie masy ciała.
• Dziecko cierpi na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty.
• Dziecko cierpi na cukrzycę (zobacz sekcję „Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna zawiera sód, benzoan sodu, sacharozę i glikol propylenowy”).

Zgłoszono przypadki nadwrażliwości/obrzęku naczynioruchowego (opuchlizny) u pacjentów przyjmujących racekadotryl (substancję czynną tego produktu). Może dojść do wystąpienia naczynioruchowego obrzęku twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych itp. lub obrzęku górnych dróg oddechowych, np. języka, strzyżni (głoskowicy) i/lub krtani. Mogą one wystąpić w dowolnym czasie trwania terapii. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z wywiadem choroby z przeszłym obrzękiem naczynioruchowym (opuchlizną) niezwiązanym z leczeniem racekadotrylem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (zobacz „Inne leki i Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna”).

Zgłoszono występowanie reakcji skórnych podczas stosowania tego produktu. W większości przypadków są one łagodne i umiarkowane. Gdy wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. Racekadotrylu nie należy ponownie wprowadzać.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu racekadotrylu:

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem racekadotrylem. Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej, jeśli zauważono którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ten lek podaje się dodatkowo do nawadniania doustnego i zaleceń dietetycznych. Lekarz zadecyduje, czy dziecko potrzebuje doustnego roztworu nawadniającego. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania doustnego roztworu nawadniającego wydanych przez lekarza oraz przestrzegać zaleceń dietetycznych.

Inne leki i Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym:

• Inhibitor ACE (np. perindopryl lub ramipryl) stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi i ułatwienia pracy serca.
• Bloker receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na dostępne dane, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, na żadnym etapie.

Karmienie piersią

W braku informacji dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matkiego, nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tiorinfant 4 mg/ml zawiesina doustna zawiera sód, benzoan sodu, sacharozę i glikol propylenowy

Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję na niektóre cukry, należy zapytać lekarza przed podaniem Tiorinfant 4 mg/ml.

Ten lek zawiera 225 mg sacharozy na dawkę/kg. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy/isomalatazy (rzadkie choroby dziedziczne) nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera 0,84 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę/kg.

Ilość sodu należy uwzględnić w zalecanej maksymalnej dawce pokarmowej zalecanej przez WHO, wynoszącej 1500 mg dla dzieci.

Ten lek zawiera 1,13 mg benzoanu na dawkę/kg.

Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 1,06 mg glikolu propylenowego na dawkę/kg.

3. Jak podawać lek Tiorinfant 4 mg/ml, zawiesinę doustną

Podawaj ten lek dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek to zawiesina doustna o charakterystycznym zapachu truskawki.

Tylko dla niemowląt i dzieci o masie ciała od 7 kg do 52 kg.

Zalecana dawka oparta jest na masie ciała dziecka i wynosi 1,5 mg/kg/dawka (co odpowiada jednej dawce na kg masy ciała).

Pierwszy dzień: Podaj pierwszą dawkę dziecku natychmiast, a następnie, w zależności od momentu podania pierwszej dawki, do maksymalnie 2 dodatkowych dawek podanych w ciągu dnia, nie przekraczając łącznie 3 dawek w ciągu dnia. Dawki należy podawać preferencyjnie na początku trzech głównych posiłków.

Kolejne dni: Podawaj 3 dawki dziennie, rozłożone na dzień, preferencyjnie na początku trzech głównych posiłków.

Maksymalna dobową dawkę całkowitą to 3 dawki.

Lek podaje się doustnie za pomocą strzykawki (ze skalą podziału w kg masy ciała), która dostarcza 1,5 mg racekadotrylu na każdy punkt podziału odpowiadający wskazanej masie ciała w kg.

Dla każdej dawki:

• Niemowlęta i dzieci do 26 kg: Użyj strzykawki, napełniając ją do punktu podziału odpowiadającego masie niemowlęcia lub dziecka.
• Dzieci o masie od 27 do 38 kg (patrz tabela poniżej): Napełnij strzykawkę raz do punktu podziału 13 kg i podaj zawiesinę dziecku. Następnie napełnij strzykawkę po raz drugi do osiągnięcia łącznej objętości odpowiadającej masie dziecka i ponownie podaj zawiesinę dziecku.
• Dzieci o masie od 39 do 52 kg (patrz tabela poniżej): Napełnij strzykawkę 10 ml raz do punktu podziału 26 kg i podaj zawiesinę dziecku. Następnie napełnij strzykawkę 10 ml po raz drugi do osiągnięcia łącznej objętości odpowiadającej masie dziecka i ponownie podaj zawiesinę dziecku.
• Dla mas ciała przekraczających 52 kg należy stosować bardziej odpowiednie postaci lekarskie.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia lekiem Tiorinfant 4 mg/mL roztwór doustny. Leczenie należy kontynuować aż do chwili, gdy dziecko wypróżni się dwa razy prawidłowo, nie dłużej jednak niż przez 7 dni.

Sposób podania

Droga doustna.

1. Przed użyciem dobrze wstrząsnij butelką. Diagram 1
2. Otwórz butelkę, obracając i naciskając w dół zabezpieczoną przed dziećmi tulejkę zamykającą
3. Włóż całkowicie strzykawkę doustną do końcówki poboru. Diagram 2
4. Aby napełnić strzykawkę, trzymaj butelkę do góry nogami. Trzymaj strzykawkę mocno w miejscu i powoli, ciągle ciągnij tłok do oznaczenia odpowiadającego wadze dziecka w kg. Diagram 3
5. Połóż butelkę z powrotem do góry dnem i wyjmij strzykawkę. Diagram 4
6. Podczas podawania leku utrzymuj dziecko w pozycji siedzącej. Włóż strzykawkę do ust dziecka bez użycia siły, kierując ją w stronę wewnętrznej powierzchni policzka. Całość zawartości podaj powoli i stopniowo wciskając tłok strzykawki.

1. Po każdym użyciu rozłóż strzykawkę doustną, przepłucz ją wodą i osusz.

Użycie tej strzykawki doustnej do podania dawki na kg masy ciała leku TIORINFANT 4 mg/mL jest ściśle przeznaczone wyłącznie do podania doustnego.

Aby zrekompensować utratę płynów spowodowaną biegunką u dziecka, ten lek należy stosować w połączeniu z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i elektrolitów zapewnia tzw. roztwór do nawadniania doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

W przypadku podania zbyt dużej dawki Tiorinfant 4 mg/ml

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

W przypadku zapomnienia o podaniu dawki Tiorinfant 4 mg/ml

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę u swojego dziecka. Podaj kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Tiorinfant 4 mg/ml dziecku i skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko doświadcza objawów angioedemu, takich jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Wykwity i trudności z oddychaniem

Należy przerwać stosowanie racekadotrilu i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Ogólna wypryskowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS)
• Trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, nadmierne pocenie się i uczucie omdlenia – objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Działania niepożądane rzadkie (stwierdzone u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie migdałków (zapalenie migdałków), wysypka (wykwity na skórze) i rumień (zaczerwienienie skóry)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Erytema wielopostaciowe (różowe zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, opuchlizna warg, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, angioedem twarzy (obrzęk podskórny obejmujący różne części ciała), wykwity, rumień węzłowy (zapalenie w postaci guzka pod skórą), wysypka makulopapularna (wysypka z drobnymi twardymi i pęcherzykowatymi zmianami), świąd (uczucie swędzenia całego ciała), prurigo (zmiany skórne powodujące świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tiorinfant 4 mg/ml, zawiesina doustna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki zawartość nie powinna być stosowana po upływie 10 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Po zakończeniu leczenia należy oddać opakowanie, wraz z dołączoną strzykawką do dawkowania doustnego i butelką, do swojego farmaceuty, aby mógł się ich poprawnie i odpowiednio pozbyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tiorinfant 4 mg/ml, zawiesina doustna

Substancją czynną jest racekadotryl.

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 4 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to:

benzoesan sodu, hydroksyetyloceluloza, guma ksantanowa, sacharoza, cytrynian sodu, kwas mlekowy (do regulacji pH), aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy). Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to zawiesina doustna o charakterystycznym zapachu truskawek.

Opakowania:

Fiolka PET o pojemności 50 ml z zamkiem bezpieczeństwa chroniącym przed dziećmi i strzykawką 10 ml ze skalą w kg. Opakowanie jednostkowe.

Fiolka PET o pojemności 180 ml z zamkiem bezpieczeństwa chroniącym przed dziećmi i strzykawką 10 ml ze skalą w kg. Opakowanie jednostkowe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bioprojet Pharma

9 RUE RAMEAU

75002 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Unither Liquid Manufacturing

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

FRANCJA

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants, suspension buvable.

Belgia: Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable. Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik. Tiorfix Säuglinge und Kinder 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Niemcy: Tiorfan 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Irlandia: Hidrasec Infants and Children 4mg/mL Oral Suspension.

Włochy: Tiorfan.

Luksemburg: Tiorfix 4 mg/ml nourrissons et enfants, suspension buvable.

Hiszpania: Tiorinfant 4 mg/ml suspensión oral

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).