Тімоглобуліна 5 мг/мл порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тімоглобуліна 5 мг/мл порошок для розчину для інфузій.

Імуноглобулін кролика проти людських тимоцитів.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного персоналу.
• Це лікарський засіб буде вводити лікар або медична сестра в умовах лікарні.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це ефекти, про які не зазначено в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тімоглобуліна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Тімоглобуліну
3. Як застосовувати Тімоглобуліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тімоглобуліни
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тімоглобуліна і для чого її застосовують

Тімоглобуліна належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресори (засоби проти відторгнення).

Тімоглобуліна отримують із крові кроликів, яким вводили клітини людської тимусної залози. Імуноглобуліни, що містяться у препараті, зв’язуються з певними типами клітин імунної системи організму та знищують їх. Саме ці клітини беруть участь у процесах відторгнення трансплантованих органів, наприклад нирки, або в інших небажаних імунних реакціях.

Застосовується при:

Трансплантації нирки.

Для профілактики та лікування відторгнення трансплантата.

Гематології.

Імуносупресивне лікування тяжкої апластичної анемії у пацієнтів, які не відповідають на попереднє імуносупресивне лікування антитимоцитарною імуноглобулініною кінського походження.

Апластична анемія — це захворювання крові, при якому організм не виробляє достатньої кількості кров’яних клітин.

Трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин.

Профілактика епізодів відторгнення при трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин від донорів, які не є родичами.

Тімоглобуліну застосовують пацієнтам, яким було проведено трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, з метою профілактики відторгнення трансплантованих клітин.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тімоглобуліни

Не застосовуйте Тімоглобуліну

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину Тімоглобуліни (імуноглобулін кролика антитимоцитарний людський) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, оскільки Тімоглобуліна знижує здатність організму боротися з інфекціями.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тімоглобуліни, якщо:

• У вас коли-небудь були алергічні реакції на тварин або інші ліки. Лікар ретельно спостерігатиме за вами під час введення препарату та припинить лікування, якщо з’являться ознаки алергічної реакції на Тімоглобуліну. При застосуванні цього лікарського засобу може виникнути серйозна алергічна реакція (анафілаксія) або синдром вивільнення цитокінів.
• У вас є захворювання крові, наприклад, знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) або знижена кількість білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія). Ваша доза залежатиме від кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, яку буде перевірено до, під час і після лікування.

Під час лікування Тімоглобуліною ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові або інші дослідження для контролю вашого стану. Через механізм дії цього лікарського засобу можуть виникнути зміни у крові або ураження інших органів.

При застосуванні Тімоглобуліни в комбінації з різними імунодепресантами повідомлялося про інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні), реактивацію інфекцій (особливо цитомегаловірусу [CMV]), септицемію (інфекцію крові) та фебрильну нейтропенію (лихоманку, пов’язану зі зниженим рівнем певних білих кров’яних тілець).

Для профілактики деяких побічних реакцій перед введенням Тімоглобуліни ваш лікар може призначити інші ліки, такі як жарознижувальні (для запобігання підвищення температури), кортикостероїди та/або антигістаміни.

Під час та після лікування Тімоглобуліною вам будуть проводити аналізи крові для контролю показників (кількості лейкоцитів та тромбоцитів).

Застосування імунодепресантів, у тому числі Тімоглобуліни, може підвищувати ризик розвитку злоякісних новоутворень, таких як лімфома або лімфопроліферативні розлади.

Ризик передачі інфекційних агентів

У процесі виробництва Тімоглобуліни використовуються компоненти людської крові (еритроцити, оброблені формальдегідом) та тимічні клітини. При введенні ліків, отриманих із плазми або людської крові, необхідно дотримуватися певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів для виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Заходи, що вжито, вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, ВГВ та ВГС, а також щодо необолонкових вірусів — ВГА та парвовірусу B19.

Використання Тімоглобуліни разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити, якщо ви приймаєте або приймали:

• Будь-які інші протизапобіжні засоби (імуносупресанти), такі як циклоспорин, азатіоприн або кортикостероїди. Причина в тому, що якщо імунна система організму значно послаблена, можуть виникнути серйозні інфекції. Також може збільшитися ймовірність розвитку раку в майбутньому.
• Якщо ви отримували переливання або ліки, отримані з крові.

Вакцинація

Не робіть жодної вакцинації під час лікування або невдовзі після завершення лікування Тімоглобуліною без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути побічні ефекти (якщо це вакцина, виготовлена з живих мікроорганізмів), або вакцина може не подіяти, оскільки ваша імунна система не зможе на неї відреагувати.

Застосування цього лікарського засобу може вплинути на результати певних аналізів, званих імуноаналізами з антитілами кролика.

Використання Тімоглобуліни разом з їжею та напоями

Ймовірність впливу прийому їжі або напоїв на дію лікарського засобу є низькою.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Тімоглобуліну не слід застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки можливі ефекти невідомі.

Не годуйте грудьми, якщо вам проводиться лікування Тімоглобуліною, оскільки вона може потрапити до грудного молока та негативно вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами під час лікування Тімоглобуліною.

Тімоглобуліна містить натрій

Цей лікарський засіб містить 4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 0,2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Тімоглобуліну

Ваш препарат введе лікар або медсестра у лікарні. Тімоглобуліну вводять через пластикову трубку (катетер) безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) протягом принаймні 4 годин. Першу дозу можуть вводити протягом більш тривалого періоду часу.

Доза, яку застосовують, змінна і залежить від вашої ваги, наявного захворювання та одночасного застосування інших лікарських засобів.

Профілактика відторгнення трансплантованої нирки

Від 1 до 1,5 мг Тімоглобуліни на кожен кілограм маси тіла щодня протягом 3–9 днів після трансплантації нирки.

Лікування відторгнення трансплантованої нирки

1,5 мг Тімоглобуліни на кожен кілограм маси тіла щодня протягом 7–14 днів.

Лікування апластичної анемії

3,75 мг Тімоглобуліни на кожен кілограм маси тіла щодня протягом 5 послідовних днів.

Профілактика відторгнення трансплантованих гематопоетичних стовбурових клітин

2,5 мг Тімоглобуліни на кожен кілограм маси тіла щодня, починаючи за 4 дні до трансплантації і закінчуючи за 2 або 1 день до трансплантації.

Під час введення першої дози лікар або медсестра регулярно спостерігатимуть за вами, оскільки саме в цей час найімовірніше виникнення побічних ефектів. Вони перевірятимуть наявність висипань, а також ваш пульс, артеріальний тиск і дихання. Іноді лікар може зробити аналіз крові, щоб контролювати кількість кров’яних клітин.

Лікар може змінити дозу Тімоглобуліни, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Застосування у дітей та підлітків

Наявна інформація свідчить, що дітям не потрібна інша доза, ніж дорослим.

Інші лікарські засоби, які може призначити лікар

Лікар може призначити вам інші препарати до або під час застосування Тімоглобуліни. Вони використовуються для профілактики або лікування можливих побічних ефектів і можуть включати:

• Антипіретики (наприклад, парacetамол) для зниження температури
• Кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) для профілактики відторгнення органів та побічних ефектів
• Антигістамінні засоби (наприклад, цетирізин) для профілактики алергічної реакції
• Гепарин для зменшення ризику утворення тромбів

Якщо використовувати більше Тімоглобуліни, ніж потрібно

Неможливо, щоб вам ввели більше Тімоглобуліни, ніж потрібно, оскільки лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами під час лікування. Якщо це все ж трапиться, у вас може виникнути нижчий, ніж норма, рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або білих кров’яних клітин (лейкопенія). Це може призвести до підвищення температури, ознобу, болю в горлі, виразок у роті, а також до кровотеч і синців легше, ніж зазвичай. Зазвичай ці ефекти тимчасові і зникають після зменшення дози або припинення лікування Тімоглобуліною.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як лихоманка, висип, головний біль, а також ті, що впливають на пульс, артеріальний тиск і дихання, а також деякі алергічні реакції, найімовірніше виникають після першої або другої дози Тімоглобуліни, а не після наступних. Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, і в дуже рідкісних випадках (принаймні 1 випадок на 10 000 осіб) вони могли призвести до смерті.

Повідомлялося про реакції в місці інфузії, зокрема біль, набряк і еритему.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути потенційно небезпечними для життя ознаками алергічної реакції:

• Висип зі сверблячкою
• Утруднення дихання
• Біль у животі
• Набряк обличчя, язика або горла

Іноді введення інфузії Тімоглобуліни може спричинити додаткові побічні ефекти. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Утруднення дихання, задиха або кашель

• Почуття нудоти або нудота

• Запаморочення або почуття непритомності

• Втому

• Біль у суглобах

• Головний біль

• Кровотечі або синці, які виникають легше, ніж зазвичай

• Нерегулярне або прискорене серцебиття

• Симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки у роті

Під час або після лікування Тімоглобуліною у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в певних показниках функції печінки. Зазвичай симптоми відсутні, і функція печінки повертається до норми без додаткового лікування.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічного дослідження, але це не означає, що вони обов’язково були спричинені Тімоглобуліною.

Дуже часті побічні ефекти (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Знижений рівень білих кров’яних клітин; знижений рівень тромбоцитів
• Лихоманка
• Інфекція
• Знижений рівень червоних кров’яних клітин (анемія)

Часті побічні ефекти (принаймні 1 із кожних 100, але менше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня ферментів печінки в крові
• Діарея, утруднення ковтання, нудота, блювота
• Озноб
• Хвороба сироватки — стан, спричинений антитілами до Тімоглобуліни, що викликає висип, сверблячку, кропив’янку (червоні висипання зі сверблячкою), болі в суглобах, проблеми з нирками та набряк лімфатичних вузлів, і який виникає через 5–15 днів. Хвороба сироватки зазвичай має легкий перебіг і зникає без лікування або після короткого курсу стероїдів
• Біль у м’язах
• Злоякісні новоутворення, кісти
• Нестача повітря
• Сверблячка, висип
• Зниження артеріального тиску

Нечасті побічні ефекти (може впливати на більше 1 із 1000 осіб):

• Ураження печінки (печінкова недостатність)

Ці побічні ефекти можуть бути легкими і зникати під час лікування іншими препаратами. Їх також можна зменшити, змінивши дозу Тімоглобуліни або збільшивши тривалість її введення.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищення білірубіну в крові (підвищення лабораторного показника)

Іноді побічні ефекти можуть виникати через кілька місяців після лікування. До цих пізніх побічних ефектів належить підвищений ризик інфекцій і певних видів раку. У деяких випадках ці ефекти можуть бути пов’язані зі смертністю.

Якщо ви отримуєте Тімоглобуліну разом з іншими імуносупресивними препаратами, ви можете бути більш схильними до інфекцій.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наявна інформація свідчить, що побічні ефекти Тімоглобуліни у дітей та підлітків несуттєво відрізняються від тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тімоглобуліни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Закриті флакони Тімоглобуліни слід зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.

Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення, щоб уникнути мікробного забруднення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тімоглобуліни

Тімоглобуліна містить 25 мг активної речовини — імуноглобуліну кролика антитимоцитарного людини. Також містить манітол, гліцин та натрію хлорид (сіль).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тімоглобуліна постачається у скляному флаконі, що містить порошок білого або кремового кольору. Перед застосуванням його розчиняють у 5 мілілітрах (мл) стерильної води для отримання розчину. Кожен мілілітр (мл) містить 5 мг імуноглобуліну кролика антитимоцитарного людини. Цей розчин потім змішують з розчином натрію хлориду або глюкози, щоб його можна було повільно вводити (у вигляді інфузії) у кровотік через пластикову трубку (катетер) у велику вену.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Sanofi Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам, Нідерланди

Виробник:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Ліон, Франція

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Вотерфорд, Ірландія

Місцевий представник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Номер реєстрації лікарського засобу: 62650

Для отримання будь-якої інформації про Тімоглобуліну звертайтеся до місцевого представника або власника реєстраційного посвідчення.

Цей листок-вкладиш затверджено у липні 2021 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Кожен флакон Тімоглобуліни призначений виключно для одноразового використання.

Залежно від добової дози може знадобитися відновлення кількох флаконів Тімоглобуліни. Визначте необхідну кількість флаконів і округліть до найближчого цілого числа флаконів.

За допомогою асептичної техніки розчиніть порошок у 5 мл стерильної води для ін’єкцій, щоб отримати розчин, який містить 5 мг білка на мл. Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним. Відновлений продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте флакони, у яких є частинки або змінився колір.

Рекомендується використовувати розчин одразу після відновлення.

Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Підготовка інфузії Тімоглобуліни (використання асептичної техніки)

Відберіть необхідний об’єм відновленого розчину з флаконів Тімоглобуліни. Додайте добову дозу до інфузійного розчину (0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій або 5 % розчин глюкози) для отримання загального об’єму інфузії від 50 до 500 мл (зазвичай 50 мл/флакон).

Препарат слід вводити в той самий день. Рекомендується використовувати інтегрований фільтр 0,22 мкм.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es