Тимоглобулина 5 мг/мл порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тимоглобулина 5 мг/мл, порошок для раствора для инфузий.

Иммуноглобулин кроличий антилимфоцитарный человеческий.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Введение этого лекарства будет осуществлять врач или медсестра в больнице.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Тимоглобулина и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед применением Тимоглобулины
3. Как применять Тимоглобулину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тимоглобулины
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тимоглобулина и для чего она применяется

Тимоглобулина относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессорами (препаратами против отторжения).

Тимоглобулина получают из крови кроликов, которым были введены клетки человеческой тимусной железы. Содержащиеся в ней иммуноглобулины связываются с определёнными типами клеток иммунной системы организма и разрушают их. Эти клетки участвуют в процессах отторжения трансплантата органа, например почки, а также в других нежелательных иммунных реакциях.

Препарат применяется при:

Трансплантации почки.

Для профилактики и лечения отторжения трансплантата.

Гематологии.

Иммуносупрессивное лечение тяжёлой апластической анемии у пациентов, не отвечающих на предыдущую иммуносупрессивную терапию с использованием антилимфоцитарного иммуноглобулина лошадиного происхождения.

Апластическая анемия — это разновидность заболевания крови, при котором организм не вырабатывает достаточное количество кровяных клеток.

Трансплантация гематопоэтических стволовых клеток.

Профилактика эпизодов отторжения при трансплантации гематопоэтических стволовых клеток от неродственных доноров.

Тимоглобулина применяется у пациентов, которым была проведена трансплантация гематопоэтических стволовых клеток, с целью профилактики отторжения трансплантированных клеток.

2. Что необходимо знать перед применением Тимоглобулина

Не применяйте Тимоглобулин

• Если у вас аллергия на действующее вещество Тимоглобулина (иммуноглобулин кроличий антилимфоцитарный человеческий) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас имеется инфекция, поскольку Тимоглобулин снижает способность организма бороться с инфекциями.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Тимоглобулина, если:

• У вас ранее были аллергические реакции на животных или на другие лекарственные средства. Врач будет внимательно наблюдать за вами во время введения препарата и прекратит лечение при появлении признаков аллергической реакции на Тимоглобулин. При применении этого лекарственного средства возможно развитие тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии) или синдрома высвобождения цитокинов.
• У вас имеются заболевания крови, такие как количество тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения) или количество лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения). Ваша доза будет зависеть от числа лейкоцитов или тромбоцитов в крови, которое будет проверяться до, во время и после лечения.

Во время лечения Тимоглобулином врач может регулярно назначать вам анализы крови и другие исследования для контроля состояния. Из-за механизма действия этого лекарственного средства оно может оказывать влияние на кровь и другие органы.

При применении Тимоглобулина в сочетании с различными иммунодепрессантами сообщалось о случаях инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных) и реактивации инфекций (особенно цитомегаловируса [ЦМВ]), септицемии (инфекции крови) и фебрильной нейтропении (лихорадки, связанной с пониженным уровнем определённых лейкоцитов).

Для профилактики некоторых побочных реакций перед введением Тимоглобулина врач может назначить вам другие лекарственные средства, такие как жаропонижающие (против лихорадки), кортикостероиды и/или антигистаминные препараты.

Во время и после лечения Тимоглобулином вам будут проводить анализ крови для контроля показателей (подсчёт лейкоцитов и тромбоцитов).

Применение иммунодепрессантов, включая Тимоглобулин, может увеличить риск возникновения злокачественных новообразований, таких как лимфома или лимфопролиферативные расстройства.

Риск передачи инфекционных агентов

При производстве Тимоглобулина используются компоненты человеческой крови (эритроциты, обработанные формальдегидом), а также тимические клетки. При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также незащищённых вирусов — ВГА и парвовируса B19.

Применение Тимоглобулины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта. Особое значение имеет сообщение, если вы принимали или недавно принимали:

• Любые другие иммуносупрессивные препараты (противоотторжения), такие как циклоспорин, азатиоприн или кортикостероиды. Причина в том, что при сильном угнетении иммунной системы организма могут возникнуть тяжёлые инфекции. Также может повыситься вероятность развития рака в будущем.
• Если вы получали переливания крови или лекарственные средства, полученные из крови.

Вакцинации

Не делайте никаких прививок во время лечения или вскоре после завершения лечения Тимоглобулиной без предварительной консультации с врачом, поскольку при этом могут возникнуть побочные эффекты (в случае применения вакцин, приготовленных из живых микроорганизмов), либо вакцина может оказаться неэффективной, так как ваша иммунная система не сможет на неё отреагировать.

Применение этого препарата может влиять на результаты некоторых анализов, называемых иммуноанализами с использованием антител кролика.

Применение Тимоглобулины с пищей и напитками

Не ожидается, что употребление пищи или напитков повлияет на препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку Тимоглобулина не должна применяться у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, поскольку возможные эффекты неизвестны.

Не кормите грудью, если вы проходите лечение препаратом Тимоглобулина, поскольку он может проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами во время лечения препаратом Тимоглобулина.

Тимоглобулина содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 4 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Тимоглобулина

Введение препарата будет осуществляться врачом или медсестрой в условиях стационара. Тимоглобулина вводится через пластиковую трубку (катетер) непосредственно в кровоток (внутривенная инфузия) в течение не менее 4 часов. Время введения первой дозы может быть более продолжительным.

Доза препарата является переменной и зависит от вашей массы тела, характера лечимого заболевания, а также от того, назначаются ли одновременно другие лекарственные средства.

Профилактика отторжения трансплантата почки

1–1,5 мг Тимоглобулина на каждый килограмм массы тела ежедневно в течение 3–9 дней после трансплантации почки.

Лечение отторжения трансплантата почки

1,5 мг Тимоглобулина на каждый килограмм массы тела ежедневно в течение 7–14 дней.

Лечение апластической анемии

3,75 мг Тимоглобулина на каждый килограмм массы тела ежедневно в течение 5 последовательных дней.

Профилактика отторжения трансплантата гематопоэтических стволовых клеток

2,5 мг Тимоглобулина на каждый килограмм массы тела ежедневно, начиная за 4 дня до трансплантации и до завершения введения за 2 или 1 день до трансплантации.

Ваш врач или медсестра будут регулярно наблюдать вас во время введения первой дозы, поскольку именно в этот период наиболее вероятно возникновение побочных эффектов. Будут контролироваться наличие сыпи, а также пульс, артериальное давление и дыхание. Периодически врач может назначить анализ крови для контроля количества кровяных клеток.

Ваш врач может изменить дозу Тимоглобулина, если у вас возникнут побочные эффекты.

Применение у детей и подростков

Имеющаяся информация свидетельствует о том, что детям и подросткам не требуется иная дозировка по сравнению со взрослыми пациентами.

Другие лекарственные средства, которые может назначить врач

Врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства до или одновременно с Тимоглобулина. Они используются для профилактики или лечения возможных побочных эффектов и могут включать:

• Жаропонижающие (например, парацетамол) — для снижения температуры
• Кортикостероиды (напр. гидрокортизон) — для профилактики отторжения органа и побочных эффектов
• Антигистаминные препараты (напр. цетиризин) — для профилактики аллергической реакции
• Гепарин — для снижения риска образования тромбов

Если применить Тимоглобулина больше, чем положено

Маловероятно, что вам введут большую дозу Тимоглобулина, чем положено, поскольку врач или медсестра будут тщательно наблюдать за вами во время лечения. В случае передозировки может наблюдаться снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа лейкоцитов (лейкопения). Это может вызвать у вас повышение температуры, озноб, боль в горле, язвы во рту, а также повышенную склонность к кровотечениям и появлению синяков. Обычно эти явления носят временный характер и исчезают после уменьшения дозы или прекращения лечения Тимоглобулина.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как лихорадка, сыпь и головная боль, а также те, которые влияют на пульс, артериальное давление и дыхание, а также некоторые аллергические реакции, чаще возникают при первом или втором введении Тимоглобулина, чем при последующих введениях. Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, и в очень редких случаях (не менее 1 случая на 10 000 человек) они приводили к летальному исходу.

Сообщались реакции в месте инфузии, включая боль, отек и эритему.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть потенциально опасными для жизни признаками аллергической реакции:

• Сыпь с зудом
• Затруднение дыхания
• Боль в животе
• Отек лица, языка или горла

Иногда введение Тимоглобулина может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Затруднение дыхания, одышка или кашель
• Ощущение тошноты или тошнота
• Головокружение или ощущение обморока
• Усталость
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно
• Нерегулярное или учащенное сердцебиение
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту

Во время или после лечения Тимоглобулином у некоторых пациентов наблюдались изменения в результатах определенных анализов функции печени. Обычно симптомы отсутствуют, и функция печени возвращается к норме без специального лечения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время клинического исследования, однако это не означает, что все они обязательно были вызваны Тимоглобулином.

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов; снижение количества тромбоцитов
• Лихорадка
• Инфекция
• Снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100, но менее 1 случая на 10 пациентов):

• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Диарея, затруднение глотания, тошнота, рвота
• Озноб
• Сывороточная болезнь — заболевание, вызванное антителами против Тимоглобулина, которое проявляется сыпью, зудом, крапивницей (красные зудящие высыпания), болями в суставах, нарушениями функции почек и увеличением лимфатических узлов, возникающее через 5–15 дней. Сывороточная болезнь обычно протекает в легкой форме и проходит без лечения или после короткого курса стероидов
• Боль в мышцах
• Злокачественные новообразования, кисты
• Недостаточность дыхания
• Зуд, сыпь
• Снижение артериального давления

Нечастые побочные эффекты (может встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• Повреждение печени (печеночная недостаточность)

Эти побочные эффекты могут быть легкими и исчезать под действием других лекарств. Также их можно уменьшить, изменив дозу Тимоглобулина или увеличив продолжительность введения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышение билирубина в крови (повышение лабораторного показателя)

Иногда побочные эффекты могут возникать спустя несколько месяцев. К этим поздним побочным эффектам относится повышенный риск инфекций и определенных видов рака. В некоторых случаях эти эффекты могут быть связаны с летальным исходом.

Если вы получаете Тимоглобулин одновременно с другими иммуносупрессивными препаратами, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Имеющаяся информация указывает на то, что побочные эффекты Тимоглобулина у детей и подростков не существенно отличаются от наблюдаемых у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление большего объема информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тимоглобулина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Неиспользованные флаконы Тимоглобулина следует хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.

Рекомендуется использовать сразу после разведения, чтобы избежать микробного загрязнения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тимоглобулины

Тимоглобулина содержит 25 мг активного вещества — иммуноглобулина кролика антилимфоцитарного человеческого. Также содержит маннитол, глицин и хлорид натрия (соль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тимоглобулина выпускается в виде флакона из стекла, содержащего беловато-кремовый порошок. Перед применением порошок смешивают с 5 миллилитрами (мл) стерильной воды для получения раствора. Каждый миллилитр (мл) содержит 5 мг иммуноглобулина кролика антилимфоцитарного человеческого. Полученный раствор затем смешивают с раствором хлорида натрия или глюкозы, чтобы медленно вводить (путем инфузии) в кровоток через пластиковую трубку (катетер) в крупную вену.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sanofi Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам, Нидерланды

Производитель:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Лион, Франция

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Уотерфорд, Ирландия

Местный представитель:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Номер регистрационного удостоверения лекарственного средства: 62650

По любым вопросам о Тимоглобулине обращайтесь к местному представителю или владельцу регистрационного удостоверения.

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2021 года

Информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Каждый флакон Тимоглобулины предназначен только для однократного использования.

В зависимости от суточной дозы может потребоваться восстановление нескольких флаконов Тимоглобулины. Определите необходимое количество флаконов и округлите до ближайшего целого числа.

Соблюдая асептическую технику, восстановите порошок 5 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор, содержащий 5 мг белка на 1 мл. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Восстановленный препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. Не используйте флаконы, в которых обнаружены частицы или изменившийся цвет раствора.

Рекомендуется использовать препарат сразу после восстановления.

Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения перед применением. Обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка инфузии Тимоглобулины (соблюдение асептической техники)

Отберите необходимый объём восстановленного раствора из флаконов Тимоглобулины. Добавьте суточную дозу к инфузионному раствору (0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций или 5 % раствор глюкозы) для получения общего объёма инфузии от 50 до 500 мл (обычно 50 мл/флакон).

Препарат следует вводить в тот же день. Рекомендуется использовать встроенный фильтр 0,22 мкм.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es