Timoglobulina 5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TIMOGLOBULINA 5 mg/ml, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej.

Immunoglobulina królicza antytymocytarna ludzka.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Timoglobulina i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Timoglobuliny
3. Jak stosować Timoglobulinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Timoglobulinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Timoglobulina i do czego się ją stosuje

Timoglobulina należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi (lekami przeciwodrzutowymi).

Timoglobulina jest otrzymywana z krwi królików, którym wstrzyknięto komórki ludzkiej grasicy. Immunoglobuliny, które zawiera, wiążą się z niektórymi typami komórek układu odpornościowego organizmu i je niszczą. Komórki te odgrywają rolę w procesach odrzucania przeszczepionych organów, takich jak nerka, lub uczestniczą w innych niepożądanych reakcjach immunologicznych.

Stosowana jest w przypadkach:

Przeszczep nerki.

W celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepu.

Hematologia.

Leczenie immunosupresyjne ciężkiej anemii aplastycznej u pacjentów, którzy nie odpowiadają na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne immunoglobuliną antytymocytarną konią.

Anemia aplastyczna to rodzaj choroby krwi, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi.

Przeszczep komórek prekursorowych krwiotwórczych.

Profilaktyka epizodów odrzucania w przeszczepie prekursorów krwiotwórczych od dawców niespokrewnionych.

Timoglobulinę stosuje się u pacjentów, u których przeszczepiono komórki prekursorowe krwiotwórcze, w celu zapobiegania odrzucaniu tych przeszczepionych komórek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Timoglobuliny

Nie należy stosować Timoglobuliny

• Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną Timoglobuliny (immunoglobulinę króliczą antytymocytarną ludzką) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma się infekcję, ponieważ Timoglobulina zmniejsza zdolność organizmu do walki z infekcjami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Timoglobuliny należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Kiedykolwiek występowały reakcje alergiczne na zwierzęta lub inne leki. Lekarz będzie dokładnie obserwować stan podczas podawania leku i przerwie leczenie, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej na Timoglobulinę. Stosowanie tego leku może powodować ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) lub zespół uwalniania cytokin.
• Ma się chorobę krwi, taką jak obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub obniżona liczba białych krwinek (leukopenia). Dawkowanie będzie zależeć od liczby białych krwinek lub płytek we krwi, którą sprawdzi się przed, w trakcie i po leczeniu.

Podczas leczenia Timoglobuliną lekarz może regularnie wykonywać badania krwi lub inne analizy w celu monitorowania stanu zdrowia. Z uwagi na sposób działania tego leku może on wpływać na krew lub inne narządy.

W przypadku stosowania Timoglobuliny w połączeniu z różnymi lekami immunosupresyjnymi obserwowano infekcje (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe) oraz reaktywację infekcji (szczególnie cytomegalowirusa [CMV]), sepsę (infekcję krwi) oraz neutropenię gorączkową (gorączkę związaną z obniżoną liczbą określonych białych krwinek).

W celu kontrolowania niektórych niepożądanych zjawisk przed podaniem Timoglobuliny lekarz może podać inne leki, takie jak leki przeciwgorączkowe, kortykosteroidy i/lub leki przeciwhistaminowe.

Podczas i po leczeniu Timoglobuliną będzie się wykonywać badania krwi w celu monitorowania wyników badań (liczby leukocytów i płytek krwi).

Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym Timoglobuliny, może zwiększać częstość występowania nowotworów złośliwych, takich jak chłoniaki lub zaburzenia limfoproliferacyjne.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych

W procesie produkcji Timoglobuliny stosuje się składniki pochodzące z ludzkiej krwi (erytrocyty utrwalone za pomocą formaldehydu) oraz komórki z grasicy. Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub ludzkiej krwi należy podjąć określone środki ostrożności w celu zapobieżenia przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, badania specyficznych markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu eliminację / inaktywację wirusów. Mimo to, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych, nieznanej natury lub innych rodzajów infekcji.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wirusów nieotoczonych, takich jak HAV i parwowirus B19.

Stosowanie Timoglobuliny z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś:

• Jakiekolwiek inne leki przeciwdziałające odrzuceniu (immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna, azatiopryna lub kortykosteroidy. Wynika to z faktu, że przy zbyt silnym osłabieniu układu odpornościowego organizmu mogą wystąpić ciężkie infekcje. Może również wzrosnąć ryzyko rozwoju nowotworów w przyszłości.
• Jeśli otrzymywałeś transfuzje lub leki pochodne krwi.

Szczepienia

Nie należy wykonywać żadnych szczepień w trakcie leczenia ani zaraz po zakończeniu leczenia Timoglobuliną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane (w przypadku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy) lub szczepionka może nie zadziałać, ponieważ układ odpornościowy nie jest w stanie na nią odpowiedzieć.

Podawanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych zwanych immunoenzymatycznymi z wykorzystaniem przeciwciał króliczych.

Stosowanie Timoglobuliny z żywnością i napojami

Nie ma prawdopodobieństwa, że spożycie pokarmów lub napojów wpłynie na lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Timoglobulina nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ze względu na nieznane możliwe skutki.

Nie karm piersią podczas leczenia Timoglobuliną, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn podczas leczenia Timoglobuliną.

Timoglobulina zawiera sód

Ten lek zawiera 4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,2% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłej osoby.

3. Jak stosować Timoglobulinę

Lek ten będzie podawać lekarz lub pielęgniarka w szpitalu. Timoglobulina jest podawana za pomocą plastikowej rurki (kateteru) bezpośrednio do krwiobiegu (dożylne wlewanie) przez okres co najmniej 4 godzin. Pierwsza dawka może być podawana przez dłuższy czas.

Dawka podawana jest zmienna i zależy od masy ciała, od problemu medycznego, który jest leczony, oraz od tego, czy równocześnie stosowane są inne leki.

Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki

1–1,5 mg Timoglobuliny na każdy kilogram masy ciała, codziennie przez 3–9 dni po przeszczepie nerki.

Leczenie odrzucania przeszczepu nerki

1,5 mg Timoglobuliny na każdy kilogram masy ciała, codziennie przez 7–14 dni.

Leczenie anemii aplastycznej

3,75 mg Timoglobuliny na każdy kilogram masy ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni.

Profilaktyka odrzucania przeszczepu komórek macierzystych krwiotwórczych

2,5 mg Timoglobuliny na każdy kilogram masy ciała, codziennie, począwszy od 4 dni przed przeszczepem, aż do 2 lub 1 dnia przed przeszczepem.

Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan podczas podawania pierwszej dawki, ponieważ w tym czasie najprawdopodobniej mogą wystąpić działania niepożądane. Będą sprawdzać występowanie wysypek, a także puls, ciśnienie krwi i oddychanie. Od czasu do czasu lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Lekarz może zmienić dawkę Timoglobuliny, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne informacje wskazują, że pacjenci pediatryczni nie wymagają innej dawkowania niż pacjenci dorośli.

Inne leki, które lekarz może podać

Lekarz może podać inne leki przed lub jednocześnie z Timoglobuliną. Są one stosowane w celu zapobiegania lub leczenia możliwych działań niepożądanych i mogą obejmować:

• leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol) w celu obniżenia gorączki
• kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) w celu zapobiegania odrzucaniu narządu i działaniom niepożądanym
• leki przeciwhistaminowe (np. ceteryzyna) w celu zapobiegania reakcji alergicznej
• heparynę w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi

Jeśli podano więcej Timoglobuliny niż należało

Mało prawdopodobne jest, że podano więcej Timoglobuliny niż należało, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie monitorować stan podczas leczenia. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, może wystąpić niższa niż normalna liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub niższa niż normalna liczba białych krwinek (leukopenia). Może to powodować gorączkę, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej oraz łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków. Zazwyczaj takie objawy są przejściowe i ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Timoglobuliną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Niektóre działania uboczne, takie jak gorączka, wysypka i ból głowy, a także inne objawy wpływające na puls, ciśnienie krwi i oddychanie, jak również niektóre reakcje alergiczne, są bardziej prawdopodobne po pierwszej lub drugiej dawce Timoglobuliny niż po kolejnych dawkach. Zaobserwowano poważne reakcje alergiczne, a w bardzo rzadkich przypadkach (co najmniej 1 na 10 000 osób) mogły one prowadzić do śmierci.

Zgłaszano reakcje w miejscu wlewu, w tym ból, obrzęk i zaczerwienienie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być potencjalnie śmiertelnymi oznakami reakcji alergicznej:

• Wysypka z świądem
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła

Czasami podawanie Timoglobuliny w formie wlewu może powodować dodatkowe działania niepożądane. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub kaszel
• Odczucie nudności lub nudności
• Zawroty głowy lub uczucie omdlenia
• Zmęczenie
• Ból stawów
• Ból głowy
• Krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle
• Nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej

Podczas lub po leczeniu Timoglobuliną niektórzy pacjenci wykazywali zmiany w wynikach niektórych badań funkcji wątroby. Zazwyczaj nie występują żadne objawy i funkcja wątroby powraca do normy bez konieczności leczenia.

Poniższe działania niepożądane zostały odnotowane podczas badania klinicznego, ale nie oznacza to koniecznie, że wszystkie były spowodowane przez Timoglobulinę.

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek; obniżona liczba płytek krwi
• Gorączka
• Infekcja
• Obniżona licz游戏副本

5. Ochrona Timoglobuliny

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki Timoglobuliny należy przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać.

Zaleca się stosowanie leku natychmiast po rozcieńczeniu w celu uniknięcia zakażenia mikrobiologicznego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Timoglobuliny

Timoglobulina zawiera 25 mg substancji czynnej – ludzkiej immunoglobuliny antytymocytarnej z krwi królika. Ponadto zawiera mannozol, glicynę i chlorek sodu (sól).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Timoglobulina jest dostarczana w fiolkach szklanych zawierających proszek o barwie białawo-żółtawej. Przed użyciem należy go rozpuścić w 5 mililitrach (ml) wody sterylnej w celu uzyskania roztworu. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 5 mg ludzkiej immunoglobuliny antytymocytarnej z krwi królika. Następnie ten roztwór jest mieszany z roztworem chlorku sodu lub glukozy, aby można go było powoli podawać (przez infuzję) do krwiobiegu za pomocą plastikowego przewodu (catheter) do dużej żyły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam, Holandia

Producent:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon, Francja

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford, Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Numer rejestracyjny leku: 62650

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących Timoglobuliny należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lub właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten ulotnik został zatwierdzony w lipcu 2021 roku.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Każda fiolka Timoglobuliny przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

W zależności od dawki dziennej może być konieczne przygotowanie kilku fiolki Timoglobuliny. Należy określić liczbę fiolki do użycia i zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.

Zgodnie z techniką jałową, należy rozpuścić proszek w 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu zawierającego 5 mg białka na ml. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić odtworzony produkt pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować fiolki, w których stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy.

Zaleca się stosowanie bezpośrednio po odtworzeniu.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed podaniem. Zazwyczaj nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Przygotowanie infuzji Timoglobuliny (stosowanie techniki jałowej)

Za pomocą odpowiedniej techniki jałowej należy pobrać niezbędną objętość odtworzonego roztworu z fiolki Timoglobuliny. Następnie dawkę dzienną należy dodać do roztworu do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy), aby uzyskać całkowitą objętość infuzji w zakresie od 50 do 500 ml (zazwyczaj 50 ml/fiolka).

Produkt należy podać tego samego dnia. Zaleca się stosowanie filtra liniowego o wielkości porów 0,22 µm.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es