Тімофтол 2,5 мг/мл очні краплі розчину

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тімофтол 2,5 мг/мл очні краплі розчину

Тимолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тімофтол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тімофтол
3. Як застосовувати Тімофтол
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тімофтолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тімофтол і для чого його застосовують

Тімофтол — це офтальмологічний бета-блокатор, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими антиглакомними засобами.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного тиску в оці при:

• очному гіпертензії
• хронічній відкритокутій глаукомі (включаючи афакічних пацієнтів)
• деяких пацієнтах із вторинною глаукомою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тімофтолу

Не застосовуйте Тімофтол

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів Тімофтолу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас зараз або були раніше серйозні проблеми з диханням, такі як астма.
• Якщо у Вас зараз або були раніше хронічна обструктивна хвороба легень (серйозне захворювання легень, яке може призводити до свистячого дихання, утрудненого дихання та/або тривалого кашлю).
• Якщо у Вас зараз або були раніше певні захворювання серця (наприклад, повільне або нерегулярне серцебиття), синусова брадикардія (частота серцевих скорочень менше 60 ударів на хвилину), атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.
• Якщо у Вас є дистрофія рогівки (дегенеративні зміни рогівки).
• Якщо у Вас тяжка алергійна риніт та бронхіальна гіперреактивність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Тімофтолу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Тімофтолу.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця (симптоми включають біль або тиск у грудях, задиху або відчуття задиху), серцева недостатність або низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму (наприклад, повільне або нерегулярне серцебиття);
• проблеми з кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• проблеми з диханням або легенями (наприклад, астма або хронічна обструктивна хвороба легень);
• цукровий діабет або інші проблеми з рівнем цукру в крові, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз або інші захворювання щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати їхні ознаки та симптоми.

Повідомте лікареві перед операцією, що Ви застосовуєте Тімофтол, оскільки це може змінити дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.

Також повідомте лікареві про будь-які алергії або інші ліки, які Ви приймаєте.

Тимолол може всмоктуватися через очі в кровотік, і можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні інших пероральних бета-блокаторів.

• Якщо Ви приймаєте бета-блокатори перорально або антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази, повідомте про це лікареві, оскільки це може посилити дію Тімофтолу.
• Не рекомендується застосовувати два топічних бета-блокатори одночасно.
• Якщо у Вас є захворювання синусового вузла, стенокардія Принцметала, нелікований феохромоцитома, метаболічний ацидоз, тяжкі периферичні порушення кровообігу (хвороба Рейно) або низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви носите контактні лінзи, застосування Тімофтолу не рекомендується, оскільки це збільшує ризик непереносимості лінз.

Як і при будь-якому лікуванні глаукоми, рекомендується регулярно проходити обстеження у лікаря для контролю тиску в оці та стану рогівки.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти

Загалом, краплі для очей, що містять тимолол у розчині, слід застосовувати з обережністю у молодих пацієнтів. У новонароджених, немовлят та маленьких дітей тимолол слід застосовувати з особливою обережністю. Застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо з’явиться кашель, свистяче дихання, незвичайне дихання або незвичайні зупинки дихання (апнея). Негайно повідомте лікареві. Може бути корисним використання портативного монітора апнеї.

Тимолол досліджувався у немовлят та дітей віком від 12 днів до 5 років, у яких було підвищення тиску в оці (очах) або діагностовано глаукому. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Застосування Тімофтолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Тімофтолом, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Бета-блокатори перорально або ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію тимололу на внутрішньоочний тиск.
• Клонідин, оскільки при припиненні лікування клонідином може виникнути підвищення артеріального тиску.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як дисопірамід, хінідин (який також використовується для лікування деяких форм малярії) та аміодарон, оскільки тимолол може посилювати їхню дію.
• Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби), оскільки тимолол може приховувати певні ознаки гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), такі як тахікардія (прискорене серцебиття).
• Анестетики.
• Ліки для лікування виразки шлунка, такі як циметидин.
• Алкоголь.
• Епінефрин, оскільки в поєднанні з тимололом може викликати розширення зіниці (мідріаз).
• Ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин або пароксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Тімофтол, якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Через можливі побічні ефекти на плід лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Тімофтолу.

Не застосовуйте Тімофтол під час годування груддю. Тимолол може виділятися з молоком матері. Через можливі побічні ефекти лікар вирішить, чи слід припинити лікування Тімофтолом або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тімофтол може спричиняти запаморочення, втому або розмите зору, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тімофтол містить бензалконію хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,11 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може всмоктуватися контактними лінзами і змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 29,21 мг динатрію гідрофосфату додекагідрату та 8,15 мг натрію дигідрофосфату дигідрату в кожному мл. Якщо у Вас є тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призвести до утворення каламутних плям на рогівці через кальцій.

3. Як застосовувати Тімофтол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте застосовувати ліки.

Дозу та тривалість лікування Тімофтолом визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки це призведе до припинення його корисної дії.

Тімофтол — це очні краплі для застосування офтальмологічним шляхом.

Звичайна доза — одна крапля Тімофтол 2,5 мг/мл у уражене око (або очі) двічі на добу. Якщо ефект є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до однієї краплі Тімофтол 5 мг/мл у уражене око (або очі) двічі на добу.

Ваш лікар періодично оцінюватиме ефективність лікування Тімофтолом та вирішуватиме, чи потрібно доповнити його іншими доступними ліками для зниження внутрішньоочного тиску.

Якщо ви одночасно застосовуєте інші очні краплі, між їхньою інсталяцією слід дотримуватися інтервалу щонайменше 10 хвилин, щоб активні речовини не виводилися з ока.

Якщо ці очні краплі замінюють попереднє лікування глаукоми або застосовуються разом з іншими ліками, ваш лікар повідомить вам, як саме слід діяти.

Якщо, на вашу думку, дія Тімофтолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Перед застосуванням тимололу слід провести повне медичне обстеження. Ваш лікар уважно оцінить співвідношення користі та ризиків перед початком лікування тимололом. Якщо користь переважає над ризиками, рекомендується застосовувати найнижчу доступну концентрацію діючої речовини один раз на добу.

Якщо тиск недостатньо контролюється цією концентрацією, може знадобитися застосування двічі на добу з інтервалом 12 годин. Пацієнтів слід уважно спостерігати, особливо новонароджених, протягом однієї-двох годин після першої дози, уважно відстежуючи виникнення побічних ефектів до моменту проведення хірургічного втручання. У разі застосування у дітей для контролю внутрішньоочного тиску може бути достатньою концентрація 1 мг/мл діючої речовини, якщо вона доступна.

Тривалість лікування

У дитячій популяції препарат призначається як тимчасове лікування.

Спосіб застосування

При кожному застосуванні слід вносити лише одну краплю Тімофтолу.

Після інсталяції тримайте очі закритими якомога довше (наприклад, 3–5 хвилин) і притисніть пальцем кут ока, що ближче до носа, щоб запобігти проникненню краплі тимололу в організм.

Інструкції щодо застосування

Не використовуйте упаковку, якщо пластикова стрічка безпеки навколо горловини флакона відсутня або пошкоджена. Коли ви вперше відкриваєте упаковку, відірвіть пластикову стрічку безпеки.

[для упаковок, відмінних від OCUMETER PLUS:]

Щоразу, коли ви використовуєте Тімофтол:

[лише для упаковок OCUMETER PLUS:]

1. Перед першим використанням лікарського засобу переконайтеся, що Смужка безпеки на передній частині флакона є цілою. Коли флакон ще не відкривали, нормальною є наявність проміжку між флаконом і ковпачком.

Стрілки відкриття ?

Смужка безпеки ?

1. Вимийте руки. Коли ви вперше відкриваєте флакон, відірвіть Смужку безпеки, щоб порушити пломбу.

Проміжок ?

Ділянка для натискання

пальцем ?

1. Щоб відкрити флакон, відкрутіть ковпачок, повертаючи його у напрямку, який вказано стрілками на верхній частині ковпачка. Не тягніть ковпачок прямо вгору. Витягування ковпачка вгору може завадити правильній роботі дозатора.

Ділянка для натискання

пальцем ?

1. Нахиліть голову назад і трохи відтягніть нижнє повіко, утворивши невеликий проміжок між повікою та оком.

1. Переверніть флакон і легенько натисніть великим або вказівним пальцем на «Ділянку для натискання пальцем» (як показано на наступному малюнку), щоб виділити одну краплю в око згідно з інструкціями вашого лікаря.

Ділянка для натискання

пальцем

НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ ОКА ТА ПОВІКИ КІНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦІ.

1. Після використання Тімофтолу натисніть пальцем у кутку ока біля носа (як показано на наступному малюнку) протягом 2 хвилин. Це допомагає утримати Тімофтол у оці та запобігає поширенню тимололу по інших частинах тіла.

1. Якщо після першого відкриття виділення краплі ускладнене, знову накрутіть ковпачок і легенько стисніть (НЕ ПЕРЕСИЛЮЙТЕ), а потім зніміть ковпачок, повертаючи його у напрямку, протилежному до вказаного стрілками на верхній частині ковпачка.
2. Повторіть кроки 4 і 5 у іншому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
3. Закрийте ковпачок, закрутивши його, доки він не доторкнеться до краю флакона. Для правильного закриття ліва стрілка на ковпачку повинна бути вирівняна з лівою стрілкою на етикетці флакона. Не перекручуйте надмірно, щоб не пошкодити флакон і ковпачок.
4. Наконечник дозатора розроблено так, щоб виділяти одну краплю; тому НЕ розширюйте отвір наконечника дозатора.
5. Після використання всіх доз у флаконі залишиться трохи Тімофтолу. Не хвилюйтеся, оскільки додано додаткову кількість Тімофтолу, і ви отримаєте повну кількість лікарського засобу, яку вам прописав лікар. Не намагайтеся витягти залишок ліків із флакона.

Офтальмологічні ліки, якщо їх неправильно використовувати, можуть забруднитися бактеріями, які відомі своєю здатністю викликати інфекції очей. Використання забруднених офтальмологічних розчинів може призвести до серйозних порушень очей і подальшої втрати зору. Якщо ви вважаєте, що ваші ліки можуть бути забруднені, або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем щодо подальшого використання цього флакона.

Якщо ви використали більше Тімофтолу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Тімофтолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширенішими симптомами передозування тимололом є: запаморочення, головний біль, утруднене дихання, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та/або зупинка серця.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули використати Тімофтол

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Використовуйте Тімофтол згідно зі схемою, яку призначив вам лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і поверніться до звичайного графіка прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тімофтол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або аптекаря. Не припиняйте застосування Тімофтолу без попередньої консультації з лікарем.

При застосуванні тимололу офтальмічним шляхом спостерігалися такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, відчуття печіння, уколів, свербіння, кон’юнктивіт, сльозовиділення, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, зниження чутливості рогівки та сухість очей

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• запаморочення, втрати свідомості
• порушення зору, такі як зміни рефракції
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• утруднення дихання (диспнея)
• нудота, важкий процес травлення (диспепсія)
• втому / слабкість

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• ознаки та симптоми алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, який може перекривати дихальні шляхи і спричиняти труднощі при ковтанні або диханні), кропив’янку або висип зі свербінням, локалізований і загальний висип, анафілаксію (серйозну алергічну реакцію, що може загрожувати життю)
• безсоння (труднощі заснути), кошмари, втрата пам’яті
• відчуття поколювання або судом, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу (знижена лібідо), інсульт (удар), ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку)
• опущення верхнього повіка (внаслідок чого око напівзакрите), подвійне бачення (диплопія), відшарування судинної оболонки (відшарування судинної шари під сітківкою після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору)
• шум у вухах (тинітус)
• біль у грудях, серцебиття, набряки, нерегулярний серцевий ритм, застійну серцеву недостатність (захворювання, що характеризується труднощами дихання та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), серцеву блокаду, зупинку серця
• низький кров’яний тиск, синдром Рейно (порушення судин, що зазвичай впливає на пальці рук і ніг), біль або незручність у кінцівці під час ходьби, холодні руки та ноги
• труднощі дихання та звуження дихальних шляхів (особливо у пацієнтів з існуючою бронхоспазматичною хворобою), кашель
• діарея, сухість у роті
• втрата волосся, псоріазоподібний висип або загострення псоріазу
• запальне захворювання з підвищеною температурою, слабкістю, болями в суглобах та ураженням шкіри (системний червоний вовчак)
• хвороба Пейроні (що може спричинити сильне викривлення пеніса)

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• галюцинації

Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очі, тимолол може потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Побічні ефекти при місцевому офтальмічному застосуванні виникають рідше, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні. До перелічених побічних ефектів належать ті, що спостерігалися у класі бета-блокаторів, які використовуються для лікування очних захворювань:

• загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, який може перекривати дихальні шляхи і спричиняти труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янку або висип зі свербінням, локалізований і загальний висип, свербіж, серйозну алергічну реакцію, що може загрожувати життю.
• низький рівень цукру в крові.
• труднощі заснути (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті.
• втрати свідомості, інсульт (удар), зниження припливу крові до мозку, погіршення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), запаморочення, незвичайні відчуття, такі як поколювання, і головний біль.
• ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, уколи, свербіння, сльозовиділення, почервоніння), запалення повіка, запалення рогівки, розмите зору та відшарування судинної оболонки під сітківкою після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око напівзакрите), подвійне бачення.
• уповільнення серцевого ритму, серцебиття, біль у грудях, набряки (накопичення рідини), зміни швидкості або ритму серцевих скорочень, застійну серцеву недостатність (захворювання, що характеризується труднощами дихання та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), порушення серцевого ритму, серцеву блокаду, зупинку серця.
• низький кров’яний тиск, синдром Рейно, холодні руки та ноги.
• звуження дихальних шляхів (особливо у пацієнтів з існуючими захворюваннями), труднощі дихання, кашель.
• порушення смаку, нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання.
• втрата волосся, висип біло-сірого кольору (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, висип на шкірі.
• біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
• статева дисфункція, зниження лібідо.
• м’язова слабкість / втому.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тімофтолу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Спорожніть утилізацію через чотири тижні після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тімофтолу

• Діюча речовина — тимолол. Кожен мл Тімофтолу містить 3,4 мг малеату тимололу, що еквівалентно 2,5 мг тимололу.
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію дигідрат, гідрогенфосфат динатрію додекагідрат, гідроксид натрію, бензалконію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тімофтол 2,5 мг/мл очні краплі розчину має форму прозорого розчину для крапель у очі, безкольорового або світло-жовтого.

Препарат постачається у двох альтернативних упаковках:

• Упаковка з крапельницею, що містить 5 мл розчину.
• Офтальмологічний дозатор Ocumeter Plus, що містить 3 мл розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Фінляндія

Виробник

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret («MIRABEL PLANT»)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Франція

Або

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Фінляндія

Місцевий представник

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.