Timoftol 2,5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIMOFTOL 2,5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TIMOFTOL i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TIMOFTOL
3. Jak stosować TIMOFTOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIMOFTOL
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TIMOFTOL i do czego służy

Timoftol to doustny lek beta-blokujący z grupy leków przeciwwąglakowych stosowanych miejscowo.

Lek ten wskazany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia w oku w przypadku:

• nadciśnienia ocznego
• przewlekłego jaskry kąta otwartego (w tym u pacjentów afaktycznych)
• niektórych pacjentów z jaskrą wtórną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIMOFTOL

Nie stosuj TIMOFTOL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników leku Timoftol (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej poważne problemy z oddychaniem, takie jak astma.
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężką chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwały kaszel).
• Jeśli masz pewne choroby serca (takie jak powolne lub nieregularne bicie serca), zespół zatokowy z bradykardią (częstotliwość serca poniżej 60 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.
• Jeśli masz dystrofię rogówki (degeneracyjne zmiany rogówki).
• Jeśli masz ciężką rinitę alergiczną i nadreaktywność oskrzeli.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Timoftol skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Timoftol.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• problemy sercowe, takie jak choroba niedokrwienna serca (objawy obejmują ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca (takie jak powolne lub nieregularne bicie serca)
• problemy z krążeniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• cukrzycę lub inne problemy z poziomem cukru we krwi, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu glukozy we krwi
• nadczynność lub chorobę tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy

Poinformuj lekarza przed zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz Timoftol, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o wszelkich alergiach lub innych lekach, które przyjmujesz.

Timolol może być wchłaniany przez oko do krwiobiegu i mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak przy stosowaniu innych doustnych beta-blokerów.

• Jeśli przyjmujesz doustne beta-blokery lub leki antydepresyjne – inhibitory monoaminooksydazy – poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą one nasilać działanie Timoftol.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch beta-blokerów stosowanych miejscowo.
• Jeśli cierpisz na chorobę zatokową, dławicę Prinzmetala, nieleczony feochromocytom, kwasicę metaboliczną, ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę Raynauda) lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, nie zaleca się stosowania Timoftol, ponieważ zwiększa to ryzyko nietolerancji soczewek.

Tak jak w przypadku każdego leczenia jaskry, zaleca się regularne kontrolowanie przez lekarza ciśnienia wewnątrzgałkowego i stanu rogówki.

Zawodnicy

Ten lek zawiera timolol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, krople zawierające timolol w roztworze należy stosować z ostrożnością u młodych pacjentów. U noworodków, niemowląt i małych dzieci timolol należy stosować z najwyższą ostrożnością. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli pojawi się kaszel, świsty, nieregularne oddychanie lub nieregularne zatrzymania oddychania (apnea). Natychmiast powiadom lekarza. Może być pomocny przenośny monitor apnei.

Badano działanie timololu u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie w oku (okach) lub u których zdiagnozowano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie TIMOFTOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Timoftol, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, a w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Beta-blokery doustne lub leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie timololu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Klonidynę, ponieważ po przerwaniu leczenia klonidyną może wystąpić nadciśnienie odbiciowe.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak dysopiramida, chinidyna (używana również do leczenia niektórych typów malarii) i amiodaron, ponieważ timolol może nasilać ich działanie.
• Leki stosowane w cukrzycy (insulina i doustne leki przeciw cukrzycy), ponieważ timolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), takie jak tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Znieczulenia.
• Leki stosowane na wrzody żołądka, takie jak cyklosporyna.
• Alkohol.
• Adrenalinę, ponieważ w połączeniu z timololem może powodować rozszerzenie źrenicy (midryzę).
• Leki stosowane na depresję, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Timoftol, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u płodu lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania Timoftol.

Nie stosuj Timoftol w okresie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Timoftol lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Timoftol może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub rozmytą wizję, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

TIMOFTOL zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,11 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczoplącz lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz dziwne uczucie, pieczenie lub ból oka.

Ten lek zawiera 29,21 mg dwuhydrosforanu sodu dwunastowodnego i 8,15 mg jednohydrosforanu sodu dwuwodnego w każdym ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami może w bardzo rzadkich przypadkach powodować pojawienie się zamglonych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

3. Jak stosować TIMOFTOL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Dawkę i długość trwania leczenia Timoftolem ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ mogłoby to przerwać jego korzystny efekt.

Timoftol to krople do oczu przeznaczone do stosowania miejscowego w oku.

Standardowa dawka to jedna kropla Timoftolu 2,5 mg/ml w chorym oku lub oczach dwa razy dziennie. Jeśli odpowiedź na leczenie nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli Timoftolu 5 mg/ml w chorym oku lub oczach dwa razy dziennie.

Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność leczenia Timoftolem i zadecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie terapii innymi dostępnymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, powinieneś odczekać co najmniej 10 minut między kolejnymi aplikacjami, aby substancje czynne nie zostały usunięte z oka.

W przypadku gdy ten preparat zastępuje wcześniejsze leczenie jaskry lub jest stosowany razem z innymi lekami, lekarz wskazuje odpowiedni schemat postępowania.

Jeśli uważasz, że działanie Timoftolu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem timololu należy przeprowadzić kompletny wywiad i badanie lekarskie. Lekarz dokładnie oceni korzyści w porównaniu z ryzykiem przed rozważeniem leczenia timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej dawki substancji czynnej raz dziennie.

Jeśli ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przy tej dawce, może być konieczne podawanie leku dwa razy dziennie, z odstępem 12 godzin między dawkami. Pacjentów należy dokładnie monitorować, szczególnie noworodków, przez pierwsze 1–2 godziny po pierwszej dawce, uważnie obserwując wystąpienie działań niepożądanych, aż do momentu przeprowadzenia operacji. W przypadku stosowania u dzieci, do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego może wystarczyć stężenie 1 mg/ml substancji czynnej, o ile jest dostępne.

Czas trwania leczenia

U populacji pediatrycznej leczenie przepisuje się jako tymczasowe.

Sposób podania

Przy każdym podaniu należy wprowadzić tylko jedną kroplę Timoftolu.

Po zatrymaniu kropli, oczy powinny być zamknięte tak długo, jak to możliwe (np. 3–5 minut), a nacisk należy wywierać palcem na kąt oka bliższy nosa, aby zapobiec rozprzestrzenieniu się kropli timololu poza oko.

Instrukcje dotyczące stosowania

Nie należy używać opakowania, jeśli taśma zabezpieczająca z tworzywa sztucznego wokół szyjki butelki jest uszkodzona lub jej brakuje. Po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć taśmę zabezpieczającą z tworzywa sztucznowego.

[dla opakowań innych niż OCUMETER PLUS:]

Za każdym razem, gdy stosujesz Timoftol:

[tylko dla opakowań OCUMETER PLUS:]

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że Pasek Bezpieczeństwa na przedniej części butelki jest nienaruszony. Gdy butelka nie została jeszcze otwarta, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a kapslem.

Strzałki Otwierania ?

Pasek Bezpieczeństwa ?

1. Umij ręce. Gdy po raz pierwszy otwierasz butelkę, odłóż Pasek Bezpieczeństwa, aby złamać pieczęć.

Przestrzeń ?

Obszar do Naciskania

Palcem ?

1. Aby otworzyć butelkę, odkręć kapsel, obracając go zgodnie z kierunkiem strzałek na górze kapsla. Nie ciągnij bezpośrednio w górę za kapsel butelki. Pociąganie w górę za kapsel może uniemożliwić poprawne działanie dozownika.

Obszar do Naciskania

Palcem ?

1. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc niewielką przestrzeń między powieką a okiem.

1. Odwróć butelkę i delikatnie naciśnij kciukiem lub palcem wskazującym na „Obszar do Naciskania Palcem” (jak pokazano na poniższym rysunku), aż do wypuszczenia jednej kropli do oka zgodnie z instrukcją lekarza.

Obszar do Naciskania

Palcem

NIE DOTYKAJ OKA ANI POWIEKA KONCÓWKĄ KAPKÓWKI.

1. Po zastosowaniu Timoftol naciśnij palcem w kącik oka przy nosie (jak pokazano na poniższym rysunku) przez 2 minuty. Pomaga to utrzymać Timoftol w oku i zapobiega rozprzestrzenianiu się timololu na inne części organizmu.

1. Jeśli po pierwszym otwarciu trudno jest dozować kroplę, załóż ponownie kapsel i delikatnie zacisknij (NIE ZACISKAJ ZBYT SILNIE), a następnie odkręć kapsel, obracając go w kierunku przeciwnym do strzałek na górze kapsla.
2. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
3. Zamknij kapsel, obracając go aż do momentu, gdy dotknie krawędzi butelki. Aby zapewnić odpowiednie zamknięcie, strzałka po lewej stronie kapsla musi być wyrównana ze strzałką po lewej stronie etykiety butelki. Nie zaciskaj zbyt mocno, ponieważ może to uszkodzić butelkę i kapsel.
4. Koniuszek dozownika został zaprojektowany tak, aby dostarczyć dokładnie jedną kroplę; dlatego NIE POWINIENEŚ poszerzać otworu końcówki dozownika.
5. Po wykorzystaniu wszystkich dawek pozostanie niewielka ilość Timoftol w butelce. Nie musisz się tym niepokoić, ponieważ dodano dodatkową ilość Timoftol – otrzymasz pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie próbuj wyciskać nadmiaru leku z butelki.

Leki do oczu, jeśli są stosowane w nieodpowiedni sposób, mogą ulec zakażeniu bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do oczu może prowadzić do poważnych zaburzeń ocznych i utraty wzroku. Jeśli uważasz, że Twój lek może być zanieczyszczony, lub jeśli pojawi się infekcja oka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania tej butelki.

Jeśli zastosujesz więcej TIMOFTOL niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej Timoftol niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania timololem to: zawroty głowy, ból głowy, przerywane oddychanie, zmniejszenie liczby uderzeń serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca i/lub zatrzymanie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą substancji.

Jeśli zapomnisz zastosować TIMOFTOL

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Stosuj Timoftol zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomniałeś o dawce, zaaplikuj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Timoftol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Timoftolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania timololu w formie kropli do oczu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• objawy i dolegliwości podrażnienia oka (np. uczucie pieczenia, ukłucia, swędzenia, zapalenie spojówek, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki oraz suchość oczu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• zawroty głowy, omdlenie
• zaburzenia wzroku, takie jak zmiany refrakcji
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• nudności, trudności trawienne (dyspepsja)
• zmęczenie / osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy i objawy reakcji alergicznego, w tym angioedem (obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz i kończyny, który może zablokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, lokalizowana i ogólna wysypka, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu)
• bezsenność (trudności ze snem), koszmary senne, utrata pamięci
• uczucie mrowienia lub drgania mięśni, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenie mięśniowe), zmniejszenie popędu seksualnego (zmniejszona libido), udar mózgu (udar), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu)
• opadnięcie powieki górnej (wskutek czego oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie (diplopia), odwarstwienie naczyniówki (odwarstwienie warstwy naczyniowej pod siatkówką po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku)
• szumy w uszach (tinnitus)
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, nieregularny rytm serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), blok serca, zatrzymanie krążenia
• niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (zaburzenie naczyń krwionośnych, dotykające zazwyczaj palców rąk i stóp), ból lub dolegliwości w kończynie podczas chodzenia, zimne ręce i stopy
• trudności w oddychaniu i zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelową), kaszel
• biegunka, suchość jamy ustnej
• wypadanie włosów, wysypka typu trądzik plażowy lub nasilenie się trądziku plażowego
• choroba zapalna z gorączką, osłabieniem, bólem stawów i zmianami skórnymi (toczeń układowy)
• choroba Peyroniego (może powodować wyraźne wygięcie prącia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol może przedostawać się do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu leków blokujących receptory beta drogą doustną lub wstrzykiwaną. Działania niepożądane po miejscowym stosowaniu do oczu występują rzadziej niż po doustnym lub wstrzykiwanym podaniu. Wymienione działania niepożądane obejmują objawy obserwowane w klasie leków blokujących receptory beta stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz i kończyny, który może zablokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, lokalizowana i ogólna wysypka, swędzenie, ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.
• Obniżony poziom glukozy we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci.
• Omdlenie, udar mózgu (udar), zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie się objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenie mięśniowe), zawroty głowy, niepokojące uczucia, takie jak drgania mięśni i ból głowy.
• Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazany widok i odwarstwienie warstwy naczyniowej pod siatkówką po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadnięcie powieki górnej (wskutek czego oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie.
• Zwolnienie rytmu serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwiększenie ilości płynu), zmiany szybkości lub rytmu akcji serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), pewne zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie krążenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka o barwie biało-srebrnej (wysypka typu trądzik plażowy) lub nasilenie się trądziku plażowego, wysypka skórna.
• Ból mięśni niewykazujący się po wysiłku.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.
• Osłabienie mięśni / zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku TIMOFTOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Wyrzuć po upływie czterech tygodni od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Timoftolu

• Substancją czynną jest tymolol. Każdy ml Timoftolu zawiera 3,4 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 2,5 mg tymololu.
• Pozostałe składniki to: dwuhydrosforan sodu dwuwodny, dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, wodorotlenek sodu, chlorek benzalkoniowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Timoftol występuje w postaci kropli do oczu w przejrzystym roztworze, bezbarwnym lub jasnożółtym.

Dostępne są dwa alternatywne opakowania:

• Opakowanie z kapturkiem-kroplówką zawierające 5 ml roztworu.
• Dozownik okularny Ocumeter Plus zawierający 3 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Producent

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret („MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Francja

Lub

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.