Тимофтол 2,5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тимофтол 2,5 мг/мл глазные капли в растворе

Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тимофтол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тимофтола
3. Как применять Тимофтол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тимофтола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тимофтол и для чего он применяется

Тимофтол — это офтальмологическое бета-адреноблокирующее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых местными антиглаукомными средствами.

Этот препарат показан для снижения повышенного внутриглазного давления при:

• офтальмогипертензии
• хронической открытоугольной глаукоме (включая афакических пациентов)
• некоторых формах вторичной глаукомы.

2. Что нужно знать перед применением Тимофтола

Не используйте Тимофтол

• При повышенной чувствительности (аллергии) к тимололу, бета-блокаторам или любому из других компонентов препарата Тимофтол (указаны в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время или ранее были серьёзные проблемы с дыханием, такие как астма.
• Если у вас в настоящее время или ранее была хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель).
• Если у вас в настоящее время или ранее были определённые заболевания сердца (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм), синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада II или III степени, явная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
• Если у вас есть дистрофия роговицы (дегенеративное поражение роговицы).
• Если у вас тяжёлый аллергический ринит и бронхиальная гиперреактивность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тимофтола.

Соблюдайте особую осторожность при применении Тимофтола.

Перед использованием этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в настоящее время или ранее были:

• заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (симптомы включают боль или тяжесть в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм);
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• проблемы с дыханием или лёгкими (например, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• сахарный диабет или другие нарушения уровня сахара в крови, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• повышенная активность щитовидной железы или болезнь щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать их признаки и симптомы.

Сообщите врачу перед хирургическим вмешательством, что вы используете Тимофтол, поскольку препарат может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Также сообщите врачу о наличии у вас аллергии или о других принимаемых лекарствах.

Тимолол может всасываться через глаз в кровь, в результате чего могут возникать побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при применении других пероральных бета-блокаторов.

• Если вы принимаете бета-блокаторы внутрь или антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы, сообщите об этом врачу, поскольку они могут усиливать действие Тимофтола.
• Не рекомендуется одновременное применение двух топических бета-блокаторов.
• При заболеваниях синусового узла, стенокардии Принцметала, нелеченном феохромоцитоме, метаболическом ацидозе, тяжёлых нарушениях периферического кровообращения (болезнь Рейно) или низком артериальном давлении.
• При использовании контактных линз применение Тимофтола не рекомендуется, поскольку повышается риск их непереносимости.

Как и при любом лечении глаукомы, рекомендуется регулярное медицинское наблюдение за внутриглазным давлением и состоянием роговицы.

Применение спортсменами

Данное лекарственное средство содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Как правило, глазные капли, содержащие тимолол в растворе, следует применять с осторожностью у молодых пациентов. У новорождённых, младенцев и маленьких детей тимолол следует применять с особой осторожностью. Применение препарата необходимо немедленно прекратить при появлении кашля, свистящего дыхания, нарушения дыхания или остановок дыхания (апноэ). Немедленно сообщите об этом врачу. Может быть полезен портативный монитор апноэ.

Исследования тимолола проводились у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет с повышенным внутриглазным давлением или диагностированной глаукомой. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Тимофтола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тимофтолом, включая другие глазные капли для лечения глаукомы, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• бета-блокаторы внутрь или лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие тимолола на внутриглазное давление;
• клонидин, поскольку при прекращении лечения клонидином может развиться повышение артериального давления;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как дисопирамид, хинидин (также используемый для лечения некоторых форм малярии) и амиодарон, поскольку тимолол может усиливать их действие;
• лекарства для лечения диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства), поскольку тимолол может маскировать определённые признаки гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), такие как тахикардия (учащённый сердечный ритм);
• анестетики;
• лекарства для лечения язвы желудка, такие как циметидин;
• алкоголь;
• эпинефрин, поскольку в сочетании с тимололом может вызывать расширение зрачка (мидриаз);
• лекарства для лечения депрессии, такие как флуоксетин или пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте Тимофтол во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым. Из-за возможного развития побочных эффектов у плода врач оценит соотношение пользы и риска применения Тимофтола.

Не используйте Тимофтол в период лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Из-за возможного развития побочных эффектов у ребёнка врач примет решение о прекращении лечения Тимофтолом или прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тимофтол может вызывать головокружение, усталость или нечёткость зрения, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тимофтол содержит бензалкония хлорид и фосфаты

Данное лекарственное средство содержит 0,11 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и ждать 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

Данное лекарственное средство содержит 29,21 мг динатрия гидрофосфата додекагидрата и 8,15 мг натрия дигидрофосфата дигидрата в каждом мл. При тяжёлом повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

3. Как использовать Тимофтол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не забывайте использовать лекарство.

Дозу и продолжительность лечения Тимофтолом определит ваш врач. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это приведёт к прекращению его терапевтического эффекта.

Тимофтол — это глазные капли для местного (глазного) применения.

Обычная доза — одна капля Тимофтол 2,5 мг/мл в поражённый глаз (или глаза) дважды в день. Если эффект окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до одной капли Тимофтол 5 мг/мл в поражённый глаз (или глаза) дважды в день.

Ваш врач будет периодически оценивать эффективность лечения Тимофтолом и решит, требуется ли дополнительное применение других доступных препаратов для снижения внутриглазного давления.

Если вы одновременно используете другие глазные капли, между их применением необходимо выдерживать интервал не менее 10 минут, чтобы активные вещества не вымывались из глаза.

Если данный препарат заменяет собой предыдущее лечение глаукомы или применяется одновременно с другими лекарственными средствами, ваш врач укажет вам соответствующую схему применения.

Если вы считаете, что действие Тимофтола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Перед началом применения тимолола необходимо провести полное медицинское обследование. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед назначением лечения тимололом. Если польза превышает риск, рекомендуется начинать с однократного ежедневного применения самой низкой доступной концентрации активного вещества.

Если при этой концентрации давление недостаточно снижается, может потребоваться применение дважды в день с интервалом 12 часов. Пациентов необходимо тщательно наблюдать, особенно новорождённых, в течение первых одного-двух часов после первого применения, внимательно отслеживая появление побочных эффектов до проведения хирургического лечения. При применении у детей для контроля внутриглазного давления может быть достаточной концентрация активного вещества 1 мг/мл, если такая форма выпуска доступна.

Продолжительность лечения

У детского населения препарат назначается как временное лечение.

Способ применения

При каждом применении следует закапывать только одну каплю Тимофтол.

После закапывания следует держать глаза закрытыми как можно дольше (например, 3–5 минут) и надавливать пальцем на внутренний угол глаза (ближе к носу), чтобы предотвратить попадание капли тимолола в системный кровоток.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если защитная пластиковая полоска вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждена. При первом вскрытии упаковки снимите защитную пластиковую полоску.

[для упаковок, отличных от OCUMETER PLUS:]

Каждый раз при использовании Тимофтол:

Тщательно вымойте руки.
Откройте флакон. Будьте особенно осторожны, чтобы наконечник капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
Запрокиньте голову назад и держите флакон в перевёрнутом виде над глазом.
Осторожно потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно нажмите на флакон, чтобы выпало одна капля в пространство между нижним веком и глазом.
Нажмите пальцем на внутренний угол глаза, возле носа, или закройте веки примерно на 2 минуты. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть организма. Повторите шаги 3–5 в другом глазу, если это рекомендовано вашим врачом. Снова закройте флакон колпачком и плотно закройте его.

[только для упаковок OCUMETER PLUS:]

1. Перед первым использованием лекарственного средства убедитесь, что Строка безопасности на передней части флакона не повреждена. Когда флакон ещё не открыт, наличие небольшого зазора между флаконом и колпачком является нормальным явлением.

Стрелки открытия ?

Строка безопасности ?

1. Вымойте руки. При первом открытии флакона потяните за Строку безопасности, чтобы разорвать защитную пломбу.

Зазор ?

Область для нажатия

пальцем ?

1. Чтобы открыть флакон, поверните колпачок против часовой стрелки в направлении, указанном стрелками на верхней части колпачка. Не пытайтесь отрывать колпачок флакона вверх. Поднятие колпачка вверх может помешать правильной работе дозатора.

Область для нажатия

пальцем ?

1. Наклоните голову назад и слегка оттяните нижнее веко, образуя небольшое пространство между веком и глазом.

1. Переверните флакон и слегка нажмите большим или указательным пальцем на «Область для нажатия пальцем» (как показано на следующем рисунке), чтобы закапать одну каплю в глаз согласно указаниям врача.

Область для нажатия

пальцем

НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ.

1. После закапывания Тимофтола нажмите пальцем на уголок глаза у переносицы (как показано на следующем рисунке) на 2 минуты. Это помогает удержать Тимофтол в глазу и предотвращает попадание тимолола в другие части организма.

1. Если после первого открытия выделение капли затруднено, снова закройте колпачок и слегка нажмите (НЕ ПЕРЕУСЕРДСТВУЙТЕ) и затем снимите колпачок, повернув его в направлении, противоположном стрелкам на верхней части колпачка.
2. Повторите шаги 4 и 5 для другого глаза, если это рекомендовано вашим врачом.
3. Закройте колпачок, плотно закрутив его до соприкосновения с краем флакона. Для правильного закрытия левая стрелка на колпачке должна быть выровнена с левой стрелкой на этикетке флакона. Не прилагайте чрезмерных усилий — это может повредить флакон и колпачок.
4. Наконечник дозатора предназначен для выделения одной капли; поэтому НЕ расширяйте отверстие наконечника дозатора.
5. После того как будут использованы все дозы, в флаконе останется небольшое количество Тимофтола. Не беспокойтесь — в препарат добавлено немного избыточного количества, и вы получите полное количество Тимофтола, назначенное вашим врачом. Не пытайтесь извлечь остаток лекарственного средства из флакона.

Глазные лекарственные средства при неправильном использовании могут загрязниться бактериями, которые могут вызывать инфекции глаз. Применение загрязнённых глазных растворов может привести к тяжёлым поражениям глаз и последующей потере зрения. Если вы считаете, что ваш препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу за консультацией о дальнейшем использовании этого флакона.

Если вы применили Тимофтол больше, чем нужно

Если вы применили больше Тимофтола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы при передозировке тимололом: головокружение, головная боль, прерывистое дыхание, урежение сердцебиения, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и/или остановка сердца.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли закапать Тимофтол

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применяйте Тимофтол в соответствии с режимом, назначенным вашим врачом. Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному режиму.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тимофтол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Тимофтола без предварительной консультации с врачом.

При применении тимолола в виде глазных капель наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• признаки и симптомы раздражения глаз (например, ощущение жжения, уколы, зуд, конъюнктивит, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• головокружение, обморок
• нарушения зрения, такие как рефракционные изменения
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• затруднение дыхания (одышка)
• тошнота, тяжёлое пищеварение (диспепсия)
• усталость / утомляемость

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отёк (отёк под кожей в области лица и конечностей, который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднение глотания или дыхания), крапивницу или сыпь со зудом, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию (тяжёлую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни)
• бессонница (затруднение засыпания), ночные кошмары, потеря памяти
• ощущение покалывания или судороги, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения (сниженная либидо), инсульт (цереброваскулярный инсульт), церебральную ишемию (снижение притока крови к мозгу)
• опущение верхнего века (глаз частично закрыт), двоение в глазах (диплопия), отслоение хориоидеи (отслоение сосудистого слоя под сетчаткой после фильтрующей операции, что может вызвать нарушение зрения)
• шум в ушах (тиннитус)
• боль в груди, сердцебиение, отёки, нарушение сердечного ритма, застойную сердечную недостаточность (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), сердечную блокаду, остановку сердца
• низкое артериальное давление, синдром Рейно (заболевание сосудов, обычно поражающее пальцы рук и ног), боль или дискомфорт в конечности при начале ходьбы, холодные руки и ноги
• затруднение дыхания и сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель
• диарея, сухость во рту
• выпадение волос, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза
• воспалительное заболевание с лихорадкой, слабостью, болью в суставах и поражением кожи (системная красная волчанка)
• болезнь Пейрони (может вызывать сильное искривление полового члена)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• галлюцинации

Как и другие глазные капли, тимолол может попадать в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутрь или в виде инъекций. Однако побочные эффекты при местном офтальмологическом применении возникают реже, чем при пероральном или инъекционном введении. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отёк под кожей в области лица и конечностей, который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднение глотания или дыхания, крапивницу или сыпь со зудом, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжёлую аллергическую реакцию, угрожающую жизни.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Затруднение засыпания (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти.
• Обморок, инсульт (цереброваскулярный инсульт), снижение притока крови к мозгу, ухудшение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, необычные ощущения, такие как судороги, и головная боль.
• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, уколы, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечёткость зрения и отслоение сосудистого слоя под сетчаткой после фильтрующей операции, что может вызвать нарушение зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (глаз частично закрыт), двоение в глазах.
• Медленный сердечный ритм, сердцебиение, боль в груди, отёки (накопление жидкости), изменения частоты или ритма сердечных сокращений, застойную сердечную недостаточность (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), нарушения сердечного ритма, сердечную блокаду, остановку сердца.
• Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги.
• Сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель.
• Нарушение вкуса, тошнота, несварение, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, кожная сыпь.
• Мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.
• Мышечная слабость / утомляемость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тимофтола

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD.

Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Утилизируйте через четыре недели после вскрытия упаковки.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тимофтола

• Действующее вещество — тимолол. Каждый мл Тимофтола содержит 3,4 мг малеата тимолола, что эквивалентно 2,5 мг тимолола.
• Вспомогательные вещества: дигидрат дигидрофосфата натрия, додекагидрат гидрофосфата динатрия, гидроксид натрия, бензалкония хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тимофтол представляет собой глазные капли в виде прозрачного раствора, бесцветного или слабо-жёлтого.

Препарат выпускается в двух альтернативных упаковках:

• Упаковка с капельницей, содержащая 5 мл раствора.
• Офтальмологический дозатор Ocumeter Plus, содержащий 3 мл раствора.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret («MIRABEL PLANT»)

Route de Marsat, RIOM

63963 Клермон — Ферран, Cedex 9, Франция

или

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Финляндия

Местный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.