Тімабак 2,5 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тімабак 2,5 мг/мл очний розчин

Тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тімабак 2,5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тімабак 2,5 мг/мл
3. Як застосовувати Тімабак 2,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тімабак 2,5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тімабак 2,5 мг/мл і для чого його застосовують

Тімабак — це очний розчин для місцевого застосування в око.

Діючою речовиною є тимолол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються топічними антиглаукомними засобами, і є бета-блокатором.

Цей лікарський засіб показаний для зниження підвищеної внутрішньоочної тиску при:

• офтальмогіпертензії
• хронічному відкритокутовому глаукомі (включаючи афакічних пацієнтів).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тімабак 2,5 мг/мл очного розчину

Не використовуйте Тімабак:

• Якщо у вас алергія до тимололу, інших бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у вас є або були проблеми з диханням, такі як астма або хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель).

Попередження та застереження

Перш ніж починати застосування Тімабаку, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Перед використанням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

• коронарна хвороба серця (симптоми включають біль або тиск у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря),
• серцева недостатність, гіпотензія (низький артеріальний тиск),
• порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільний пульс),
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• периферична артеріальна хвороба, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно (порушення кровообігу),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• підвищена активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її симптоми,
• нелікований феохромоцитома (вироблення гормону, що спричиняє різке падіння артеріального тиску).

Перед проведенням хірургічної анестезії повідомте лікареві, що ви використовуєте Тімабак, оскільки тимолол може змінювати дію ліків, які застосовуються під час анестезії.

Якщо ви носите контактні лінзи, не рекомендується використовувати Тімабак, оскільки це збільшує ризик непереносимості контактних лінз.

Діти

Загалом, краплі для очей, що містять тимолол у розчині, слід застосовувати з обережністю у молодих пацієнтів. У разі новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку тимолол слід застосовувати з особливою обережністю. Застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо з’являється кашель, свистяче дихання, незвичайне дихання або незвичайні зупинки дихання (апное). Негайно повідомте лікареві. Може бути корисним використання портативного контролера апное.

Тимолол досліджували у немовлят та дітей віком від 12 днів до 5 років, у яких спостерігалося підвищення тиску в оці (очах) або було діагностовано глаукому. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Застосування Тімабаку разом з іншими ліками

Тімабак може впливати на інші ліки, які ви приймаєте, або їх дія може впливати на Тімабак, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування захворювань серця або ліки для лікування діабету.

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можливо зможете використовувати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або антидепресанти, такі як флуоксетин або пароксетин.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не використовуйте Тімабак, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Годування груддю

Не використовуйте Тімабак під час годування груддю. Малеат тимололу може виділятися з материнським молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тімабак може спричиняти запаморочення, втому або розмите зору, що може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тімабак містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,407 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 12,7 мг/мл.

Якщо у вас є серйозне ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

Спортсмени

Спортсменам повідомляється, що Тімабак містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

3. Як застосовувати Тімабак 2,5 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування ліків.

Рекомендована доза — почати лікування з однієї краплі Тімабак 2,5 мг/мл двічі на добу у(в) уражене(і) око(а). Якщо відповідь на лікування не буде задовільною, дозу змінюють на одну краплю Тімабак 5 мг/мл двічі на добу у(в) уражене(і) око(а). Ваш лікар періодично оцінюватиме ефективність лікування Тімабаком і вирішить, чи потрібно доповнити його іншими доступними ліками для зниження внутрішньоочного тиску.

Якщо ви одночасно застосовуєте інші очні краплі, між їхньою інсталяцією слід чекати щонайменше п’ять хвилин, щоб активні речовини не змивалися з ока.

Якщо ці очні краплі замінюють попереднє лікування глаукоми або застосовуються разом з іншими ліками, ваш лікар повідомить вам, як саме слід діяти.

Застосування у дітей

Дозування:

Перед застосуванням тимололу необхідно провести повне медичне обстеження. Ваш лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризиків перед початком лікування тимололом. Якщо

користь переважає над ризиками, рекомендується застосовувати найнижчу доступну концентрацію активної речовини один раз на добу.

У разі «застосування у дітей» для контролю внутрішньоочного тиску може бути достатньою концентрація активної речовини 0,1%. Якщо тиск недостатньо контролюється цією концентрацією, може знадобитися застосування двічі на добу з інтервалом 12 годин між дозами. Хворих, особливо новонароджених, слід уважно спостерігати протягом однієї-двох годин після першого застосування, ретельно відстежуючи можливу появу побічних ефектів до проведення хірургічного втручання.

Спосіб застосування:

При кожному застосуванні слід вводити лише одну краплю тимололу.

Після інсталяції тримайте очі закритими якомога довше (наприклад, 3–5 хвилин) і натискайте пальцем на кут ока, що найближчий до носа, щоб запобігти проникненню краплі тимололу в організм.

Тривалість лікування:

У дітей препарат призначають як тимчасове лікування.

Інструкції щодо застосування

Для правильного функціонування системи дотримуйтесь наступних дій перед першою інсталяцією:

• Ретельно вимийте руки перед застосуванням і уникайте будь-якого контакту крапельниці з пальцями, поверхнею ока або будь-чим іншим.
• Переконайтеся, що пломба на упаковці не пошкоджена.
• Відкрийте упаковку, відкрутивши кришку.
• Введіть одну краплю в око, дивлячись угору, і відтягніть нижнє повіко вниз.
• Час виділення краплі більший, ніж у звичайного флакона з очними краплями.
• Після застосування Тімабаку натискайте пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти поширенню тимололу по організму.
• Після кожного використання закручуйте флакон.

Якщо ви застосували більше Тімабаку, ніж потрібно:

Якщо ви застосували більше Тімабаку, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширенішими симптомами передозування бета-блокаторів є запаморочення, головний біль, утруднене дихання, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність і/або зупинка серця.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Тімабак

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Тімабаком

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Тімабаком. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це призведе до припинення його корисної дії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви переживаєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Тімабаку без попередньої консультації з лікарем.

Як і інші ліки, які застосовуються в очі, тимолол потрапляє в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або парентерально. Побічні ефекти при застосуванні офтальмологічних засобів зазвичай виникають рідше, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні. Нижче наведено перелік побічних ефектів, що спостерігалися у групи бета-блокаторів, які використовуються для лікування офтальмологічних захворювань:

• загальні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, місцеві або загальні висипання, свербіж, анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію, яка може загрожувати життю);
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові);
• безсоння, депресія, нічні жахи, втрата пам’яті, галюцинації (частота невідома);
• синкопе (втрати свідомості), інсульт, церебральну ішемію (зниження кровопостачання мозку), погіршення симптомів міастенії (порушення м’язів), запаморочення, оніміння кінцівок, головний біль;
• ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, відчуття печіння, колючості, сверблячості, кон’юнктивіт, сльозовиділення, почервоніння), блефарит, кератит, розмите зору та відшарування сітківки після фільтруючої операції, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження верхнього шару ока), опущення верхнього повіка, подвійне зору;
• уповільнення серцевих скорочень, біль у грудях, серцебиття, набряки (накопичення рідини), нерегулярне серцебиття, застійну серцеву недостатність (захворювання, що характеризується утрудненим диханням та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), атріовентрикулярну блокаду, зупинку серця, серцеву недостатність;
• гіпотензію, синдром Рейно, охолодження рук і ніг;
• бронхоспазм (переважно у пацієнтів із наявним бронхоспазмом), утруднення дихання, кашель;
• порушення смаку, нудоту, розлад шлунку, діарею, сухість у роті, біль у животі, блювоту;
• випадіння волосся, псоріазоподібні висипання або погіршення псоріазу, шкірні висипання;
• біль у м’язах;
• статеві порушення, зниження лібідо, імпотенцію;
• слабкість/м’язову втому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тімабак 2,5 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця. Не використовувати упаковку після 8 тижнів з моменту першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тімабаку

• Діючою речовиною є тимолол (у формі малеату). Кожен мілілітр розчину містить 2,5 мг тимололу.

• Інші компоненти: натрію гідрофосфату додекагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт є безбарвним прозорим розчином без консервантів.

Випускається у багаторазовій упаковці об’ємом 5 мл.

Упаковка очного розчину Тімабак містить нову технологію для стерильного подавання препарату, яка називається система ABAK.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Thea S.A.,

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta ,

08008 - Барселона

Виробник

Excelvision

07100 Аннонай (Франція)

FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.

Via Enrico Fermi, 50 - Settimo Milanese (Мілан), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/