Timabak 2,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TIMABAK 2,5 mg/ml collirio in soluzione

Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TIMABAK 2,5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TIMABAK 2,5 mg/ml
3. Come usare TIMABAK 2,5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIMABAK 2,5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TIMABAK 2,5 mg/ml e a cosa serve

Timabak è un collirio in soluzione per somministrazione oculare.

Il principio attivo, timololo, è un farmaco beta-bloccante appartenente al gruppo dei farmaci antiglaucomatosi topici.

Questo medicinale è indicato nella riduzione della pressione intraoculare elevata in caso di:

• ipertensione oculare
• glaucoma cronico ad angolo aperto (compresi i pazienti afachici).

2. Cosa deve sapere prima di usare TIMABAK 2,5 mg/ml

Non usi Timabak:

• Se è allergico al timololo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto problemi respiratori come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (una malattia grave dei polmoni che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Timabak. Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto:

• malattia coronarica (i sintomi includono dolore o senso di costrizione al torace, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• disturbi del ritmo cardiaco come bradicardia (battito lento)
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• malattia arteriosa periferica come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud (disturbi della circolazione sanguigna)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di un livello basso di zucchero nel sangue
• iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i suoi segni e sintomi
• feocromocitoma non trattato (produzione di un ormone che provoca un grave abbassamento della pressione arteriosa)

Prima di sottoporsi ad anestesia chirurgica, informi il medico che sta utilizzando Timabak, poiché il timololo può alterare gli effetti dei farmaci impiegati durante l'anestesia.

Se utilizza lenti a contatto, non è consigliabile l'uso di Timabak, poiché aumenta il rischio di sviluppare intolleranza a tali lenti.

Bambini

In linea generale, i colliri contenenti timololo in soluzione devono essere usati con cautela nei pazienti giovani. Nei neonati, nei lattanti e nei bambini molto piccoli, il timololo deve essere usato con estrema cautela. L'uso di questo medicinale deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie anomale o pause anomale nella respirazione (apnea). Informi immediatamente il medico. Può essere utile un monitoraggio portatile dell'apnea.

Il timololo è stato studiato in lattanti e bambini di età compresa tra 12 giorni e 5 anni nei quali era presente un aumento della pressione dell'occhio (degli occhi) o nei quali era stata diagnosticata una glaucoma. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di Timabak con altri medicinali

Timabak può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria) o medicinali antidepressivi come fluoxetina o paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Timabak se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia necessario.

Allattamento

Non usi Timabak durante l'allattamento. Il timololo maleato può passare nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Timabak può causare capogiri, affaticamento o visione offuscata, che possono compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Timabak contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0,407 mg di fosfati per goccia, pari a 12,7 mg/ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

Atleti

Si informano gli atleti che Timabak contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei test antidoping.

3. Come usare TIMABAK 2,5 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

La dose raccomandata prevede di iniziare il trattamento con una goccia di Timabak 2,5 mg/ml due volte al giorno nell'(gli) occhio(i) affetto(i). Se la risposta non dovesse essere soddisfacente, si passerà a una goccia di Timabak 5 mg/ml due volte al giorno nell'(gli) occhio(i) affetto(i). Il medico valuterà periodicamente la risposta al trattamento con Timabak e deciderà se è necessario associarlo ad altri medicinali disponibili per ridurre la pressione intraoculare.

Se sta assumendo contemporaneamente altri colliri, dovrà attendere almeno cinque minuti tra un'applicazione e l'altra, in modo che i principi attivi vengano eliminati dall'occhio.

Nel caso in cui questo collirio sostituisca un trattamento precedente per il glaucoma o venga utilizzato insieme ad altri medicinali, il medico le indicherà la procedura da seguire.

Uso nei bambini

Posologia:

Prima dell'utilizzo di timololo, deve essere effettuato un esame medico completo. Il medico valuterà attentamente i benefici rispetto ai rischi prima di pianificare un trattamento con timololo. Se i

benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare una volta al giorno la concentrazione più

bassa disponibile del principio attivo.

Nel caso di “uso nei bambini”, per controllare la pressione all'interno dell'occhio può essere sufficiente la concentrazione dello 0,1% del principio attivo. Se la pressione non fosse sufficientemente controllata con questa concentrazione, potrebbe rendersi necessaria l'amministrazione due volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra le dosi. I pazienti devono essere attentamente monitorati, in particolare i neonati, per un periodo di una o due ore dopo la prima somministrazione, osservando con attenzione l'insorgenza di effetti indesiderati fino al momento dell'intervento chirurgico.

Modalità di somministrazione:

Ad ogni somministrazione, deve essere instillata soltanto una goccia di timololo.

Dopo l'instillazione, mantenere gli occhi chiusi il più a lungo possibile (ad esempio, da 3 a 5 minuti) e premere con un dito l'angolo dell'occhio più vicino al naso per impedire la diffusione della goccia di timololo nell'organismo.

Durata del trattamento:

Nei bambini, il medicinale viene prescritto come trattamento temporaneo.

Istruzioni per l'uso

Per un corretto funzionamento del sistema, seguire le seguenti operazioni prima della prima instillazione:

• Lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione ed evitare qualsiasi contatto del contagocce con le dita, la superficie dell'occhio o qualsiasi altra superficie.
• Verificare che il sigillo della confezione sia intatto.
• Aprire la confezione svitando il tappo.
• Instillare una goccia nell'occhio guardando verso l'alto e abbassando la palpebra inferiore.
• Il tempo di fuoriuscita della goccia è superiore rispetto a quello di un flacone tradizionale di collirio.
• Dopo l'applicazione di Timabak, premere con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso per 2 minuti. Ciò aiuterà a evitare che il timololo si distribuisca nel resto dell'organismo.
• Richiudere il flacone dopo ogni utilizzo.

Se usa una quantità di Timabak superiore a quella indicata:

Se ha utilizzato una quantità di Timabak superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio con beta-bloccanti sono capogiri, mal di testa, respiro affannoso, riduzione del numero di battiti cardiaci, abbassamento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca e/o arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Timabak

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Timabak

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Timabak. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché cesserebbe il suo effetto benefico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Generalmente potrà continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di Timabak senza averne prima parlato con il suo medico.

Come per gli altri medicinali applicati negli occhi, il timololo può passare nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via orale o iniettabile. La comparsa di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è meno frequente rispetto alla somministrazione orale o iniettabile. L'elenco degli effetti indesiderati riportati di seguito riguarda quelli osservati nella classe dei beta-bloccanti utilizzati per il trattamento delle malattie oculari:

• reazioni allergiche generalizzate, comprese angioedema, orticaria, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e grave che può comportare rischio per la vita),
• ipoglicemia (riduzione del glucosio nel sangue),
• insonnia, depressione, incubi notturni, perdita della memoria, allucinazioni (frequenza non nota),
• sincope (perdita di coscienza), ictus, ischemia cerebrale (riduzione dell'afflusso di sangue al cervello), peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), vertigini, intorpidimento degli arti e cefalea,
• segni e sintomi di irritazione oculare (ad es., sensazione di bruciore, punture, prurito, congiuntivite, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroideo dopo chirurgia filtrante, riduzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (lesioni dello strato superficiale del bulbo oculare), ptosi palpebrale (caduta della palpebra superiore), visione doppia,
• battito cardiaco lento, dolore toracico, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), battito cardiaco irregolare, scompenso cardiaco congestizio (malattia caratterizzata da difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca,
• ipotensione, fenomeno di Raynaud, freddo alle mani e ai piedi,
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con broncospasmo preesistente), difficoltà respiratorie, tosse,
• disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito,
• perdita di capelli, eruzioni psoriasiformi o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee,
• dolore muscolare,
• disturbi sessuali, riduzione della libido, impotenza,
• debolezza/fatica muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TIMABAK 2,5 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare il contenitore oltre le 8 settimane successive alla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Timabak

• Il principio attivo è il timololo (come maleato). Ogni millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di timololo.

• Gli altri componenti sono fosfato monosodico di sodio dodecaidrato, fosfato disodico di sodio diidrato e Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è una soluzione incolore, trasparente e senza conservanti.

È presentato in un contenitore multidose da 5 ml.

Il contenitore del collirio Timabak incorpora una nuova tecnologia per l'erogazione sterile del prodotto, denominata sistema ABAK.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Thea S.A.,

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª piano ,

08008 - Barcellona

Responsabile della produzione

Excelvision

07100 Annonay (Francia)

FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.

Via Enrico Fermi, 50 - Settimo Milanese (Milano) Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2019

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/