Timabak 2,5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIMABAK 2,5 mg/ml roztwór do stosowania ocznego

Timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TIMABAK 2,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TIMABAK 2,5 mg/ml
3. Jak stosować TIMABAK 2,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIMABAK 2,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TIMABAK 2,5 mg/ml i do czego służy

Timabak to krople do oczu w postaci roztworu do stosowania miejscowego.

Substancją czynną jest timolol, który jest lekiem z grupy blokerów receptorów β należących do leków przeciwdziaukomowych stosowanych miejscowo.

Lek ten wskazany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:

• nadciśnienia ocznego
• przewlekłego jaskry kąta otwartego (w tym u pacjentów afakicznych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIMABAK 2,5 mg/ml

Nie należy stosować Timabak:

• Jeśli jest uczulenie na timolol, inne leki z grupy betablokerów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują lub występowały wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Timabak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli występują lub występowały wcześniej:

• choroby serca wieńcowego (objawy obejmują ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolne tętno),
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroby obwodowego układu krążenia, takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda (zaburzenia przepływu krwi),
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki,
• nieleczony guz chromochłonny (feochromocytoma), który powoduje wytwarzanie hormonów prowadzących do bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.

Przed poddaniem się znieczuleniu chirurgicznemu należy poinformować lekarza o stosowaniu Timabak, ponieważ timolol może wpływać na działanie leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli nosi się soczewki kontaktowe, nie zaleca się stosowania Timabak, ponieważ zwiększa to ryzyko nietolerancji soczewek.

Dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, krople oczne zawierające roztwór timololu należy stosować z ostrożnością u młodych pacjentów. U noworodków, niemowląt i małych dzieci stosowanie timololu wymaga szczególnej ostrożności. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli pojawi się kaszel, świsty podczas oddychania, nieregularne oddychanie lub nietypowe zatrzymania oddechu (apnea). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być pomocny przenośny monitor apnei.

Timolol badano u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których występował podwyższony ciśnienie w oku lub u których rozpoznano jaskrę. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Timabak z innymi lekami

Timabak może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które są aktualnie stosowane, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych form malarii) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować Timabak w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Timabak w czasie karmienia piersią. Maleinian timololu może przechodzić do mleka matki.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Timabak może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zamazanie wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Timabak zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,407 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 12,7 mg/ml.

W przypadku ciężkiego uszkodzenia rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) leczenie fosforanami może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zamazania wzroku z powodu gromadzenia się wapnia.

Sportowcy

Sportowcom należy przypomnieć, że Timabak zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować TIMABAK 2,5 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Zalecana dawka to jedna kropla Timabak 2,5 mg/ml dwa razy dziennie w(o) do(o) oka(ch) chorych. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie satysfakcjonująca, dawkę należy zmienić na jedną kroplę Timabak 5 mg/ml dwa razy dziennie w(o) do(o) oka(ch) chorych. Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność leczenia Timabak i zdecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie terapii innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jeśli stosuje się jednocześnie inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej pięć minut między kolejnymi aplikacjami, aby umożliwić usunięcie substancji czynnych z oka.

W przypadku, gdy ten zamiennik kropli do oczu zastępuje wcześniejsze leczenie jadomocy lub jest stosowany razem z innymi lekami, lekarz poda Ci szczegółowe wskazówki dotyczące postępowania.

Stosowanie u dzieci

Reżim dawkowania:

Przed zastosowaniem timololu należy przeprowadzić kompletny wywiad medyczny. Lekarz dokładnie oceni korzyści w porównaniu z ryzykiem przed zaplanowaniem leczenia timololem. Jeśli

korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie raz dziennie najniższej dostępnej stężenia substancji czynnej.

W przypadku „stosowania u dzieci” do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego może okazać się wystarczające stężenie 0,1% substancji czynnej. Jeśli ciśnienie nie zostanie wystarczająco kontrolowane tym stężeniem, może być konieczne podawanie dwa razy dziennie z odstępem 12 godzin między dawkami. Pacjentów należy dokładnie kontrolować, szczególnie noworodków, przez jedną do dwóch godzin po pierwszej dawce, uważnie obserwując wystąpienie działań niepożądanych aż do wykonania zabiegu chirurgicznego.

Sposób podania:

Przy każdej aplikacji należy włożyć tylko jedną kroplę timololu.

Po włożeniu kropli, trzymaj oczy zamknięte tak długo, jak to możliwe (np. od 3 do 5 minut) i uciskaj palcem kąt oka najbliżej nosa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli timololu po organizmie.

Czas trwania leczenia:

U dzieci leczenie przepisuje się jako tymczasowe.

Instrukcje stosowania

Aby zapewnić prawidłowe działanie systemu, należy przestrzegać poniższych czynności przed pierwszym włożeniem kropli:

• Dokładnie umyj ręce przed aplikacją i unikaj wszelkiego kontaktu kroplarki z palcami, powierzchnią oka lub innymi przedmiotami.
• Sprawdź, czy plomba opakowania jest nietknięta.
• Otwórz opakowanie odkręcając korek.
• Włóż jedną kroplę do oka patrząc w górę i delikatnie odciągając dolne powieko.
• Czas pojawienia się kropli jest dłuższy niż w przypadku tradycyjnego opakowania z kroplami do oczu.
• Po zaaplikowaniu Timabak, uciskaj palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. To pomoże zapobiec rozprzestrzenianiu się timololu na resztę organizmu.
• Po każdym użyciu ponownie zakręć flakon.

Jeśli użyłeś więcej Timabak niż należy:

Jeśli użyłeś więcej Timabak niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania beta-blokerów to zawroty głowy, ból głowy, przerywane oddychanie, zmniejszenie liczby uderzeń serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i/lub zatrzymanie krążenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Timabak

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Timabak

Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia Timabak. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ jego korzystny efekt przestanie występować.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Timabak bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak inne leki stosowane w oku, timolol przenika do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy zastosowaniu leków blokerów beta przez ustnie lub dożylne. Działania niepożądane po zastosowaniu miejscowym w oku występują rzadziej niż po podaniu doustnym lub dożylnym. Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje te, które wystąpiły w klasie blokerów beta stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• reakcje alergiczne ogólne, w tym angioobrzęk, pokrzywka, lokalne lub uogólnione wysypki, świąd, reakcja anafilaktyczna (nagła i ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu),
• hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi),
• bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci, halucynacje (częstość nieznana),
• omdlenie, udar mózgu, niedokrwienie mózgu (obniżenie przepływu krwi do mózgu), nasilenie objawów i objawy miastenii gravis (zaburzenia mięśniowe), zawroty głowy, mrowienie kończyn i ból głowy,
• objawy i objawy podrażnienia oka (np. uczucie pieczenia, ukłucia, świądu, zapalenie spojówek, nadmierny łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazane widzenie i odwarstwienie błony naczyniowej po zabiegu filtracyjnym, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenia warstwy powierzchniowej gałki ocznej), opadanie powieki górnej, podwójne widzenie,
• zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynu), nieregularny rytm serca, niewydolność serca w przebiegu obturacyjnej niewydolności serca (choroba charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie krążenia, niewydolność serca,
• hipotensja, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy,
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą skurczową oskrzeli), trudności w oddychaniu, kaszel,
• zaburzenia w smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty,
• wypadanie włosów, wysypki psoriaziformne lub nasilenie się łuszczycy, wysypki skórne,
• ból mięśni,
• zaburzenia seksualne, zmniejszenie pożądania, impotencja,
• osłabienie/męczliwość mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TIMABAK 2,5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Nie stosować opakowania po 8 tygodniach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Timabak

• Substancją czynną jest tymolol (jako małezan). Każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg tymololu.

• Pozostałe składniki to fosforan sodu dwunastowodny, fosforan dwusodowy dwuwodny oraz Woda do preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi bezbarwną, przezroczystą, bez konserwantów roztwór.

Dostarczany jest w opakowaniu wielodawkowym o pojemności 5 ml.

Opakowanie kropli do oczu Timabak zawiera nową technologię do sterylnego dozowania produktu, znaną jako system ABAK.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Thea S.A.,

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta ,

08008 - Barcelona

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Excelvision

07100 Annonay (Francja)

FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.

Via Enrico Fermi, 50 - Settimo Milanese (Mediolan) Włochy

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: grudzień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/