Тимабак 2,5 мг/мл глазные капли раствор

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тимабак 2,5 мг/мл глазные капли раствор

Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, или к фармацевту.
• Данный препарат был прописан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тимабак 2,5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тимабак 2,5 мг/мл
3. Как применять Тимабак 2,5 мг/мл
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Тимабак 2,5 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тимабак 2,5 мг/мл и для чего его применяют

Тимабак — это глазные капли раствор для местного применения.

Действующее вещество — тимолол, бета-адреноблокатор, относящийся к группе лекарственных средств, называемых местными противоглаукомными препаратами.

Этот препарат показан для снижения повышенного внутриглазного давления при:

• офтальмической гипертензии;
• хронической открытоугольной глаукоме (включая афакичных пациентов).

2. Что необходимо знать перед применением Тимабак 2,5 мг/мл

Не применяйте Тимабак:

• Если у вас аллергия на тимолол, другие бета-блокаторы или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная бронхит (тяжелое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тимабак. Перед использованием этого препарата сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы включают боль или тяжесть в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, гипотензия (низкое артериальное давление);
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (медленный пульс);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• периферические артериальные заболевания, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно (нарушения кровообращения);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы;
• нелеченная феохромоцитома (опухоль, вырабатывающая гормоны, вызывающие резкое снижение артериального давления).

Перед проведением хирургической анестезии сообщите врачу, что вы используете Тимабак, поскольку тимолол может изменять действие лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Если вы носите контактные линзы, применение Тимабак не рекомендуется, так как это повышает риск возникновения непереносимости линз.

Дети

Как правило, глазные капли, содержащие тимолол в растворе, следует применять с осторожностью у молодых пациентов. У новорождённых, младенцев и маленьких детей тимолол следует применять с особой осторожностью. Применение препарата необходимо немедленно прекратить при появлении кашля, свистящего дыхания, нарушения дыхания или остановок дыхания (апноэ). Немедленно сообщите об этом врачу. Может быть полезен портативный монитор апноэ.

Тимолол изучался у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет с повышенным внутриглазным давлением или с диагнозом глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Тимабак с другими лекарственными средствами

Тимабак может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете, или другие препараты могут влиять на действие Тимабак, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, сердечные препараты или средства для лечения диабета.

Сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Не используйте Тимабак во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Кормление грудью

Не используйте Тимабак во время лактации. Малеат тимолола может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Тимабак может вызывать головокружение, усталость или нечёткость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тимабак содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,407 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 12,7 мг/мл.

При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачной передней оболочки глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

Спортсменам

Спортсменам следует учитывать, что Тимабак содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Тимабак 2,5 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять своё лекарство.

Рекомендуемая доза: начать лечение с одной капли Тимабак 2,5 мг/мл два раза в день в(в) пораженный(ые) глаз(а). Если эффект окажется недостаточным, переходят на одну каплю Тимабак 5 мг/мл два раза в день в(в) пораженный(ые) глаз(а). Ваш врач будет периодически оценивать эффективность лечения Тимабаком и решит, требуется ли дополнительное применение других доступных препаратов для снижения внутриглазного давления.

Если вы одновременно используете другие глазные капли, между их применением необходимо выждать не менее пяти минут, чтобы активные вещества не смывались из глаза.

Если данный глазной раствор заменяет ранее применявшийся препарат при глаукоме или используется одновременно с другими лекарствами, ваш врач укажет вам, как следует поступать.

Применение у детей

Режим дозирования:

Перед применением тимолола необходимо провести полное медицинское обследование. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед назначением лечения тимололом. Если польза превышает риск, рекомендуется применять один раз в день наименьшую доступную концентрацию активного вещества.

При «применении у детей» для контроля внутриглазного давления может быть достаточной концентрация активного вещества 0,1%. Если давление не контролируется в достаточной степени при этой концентрации, может потребоваться применение два раза в день с интервалом 12 часов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно новорождённые, в течение одного-двух часов после первого применения, с тщательным контролем возникновения побочных эффектов до проведения хирургического вмешательства.

Способ применения:

При каждом применении следует закапывать только одну каплю тимолола.

После закапывания держите глаза закрытыми как можно дольше (например, 3–5 минут) и нажмите пальцем на внутренний угол глаза (ближе к носу), чтобы предотвратить попадание капли тимолола в системный кровоток.

Длительность лечения:

У детей препарат назначается как временное лечение.

Инструкции по применению

Для правильной работы системы соблюдайте следующие действия перед первым закапыванием:

• Тщательно вымойте руки перед применением и избегайте прикосновения пипетки к пальцам, поверхности глаза или любым другим поверхностям.
• Убедитесь, что упаковка не вскрыта и защитная пломба цела.
• Откройте упаковку, отвинтив колпачок.
• Закапайте одну каплю в глаз, смотря вверх, и оттянув нижнее веко вниз.
• Время выделения капли больше, чем у стандартного флакона глазных капель.
• После применения Тимабака нажмите пальцем на внутренний угол глаза у носа в течение 2 минут. Это поможет предотвратить распространение тимолола по организму.
• Закрывайте флакон после каждого использования.

Если вы применили Тимабак в дозе больше, чем нужно:

Если вы применили больше Тимабака, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частыми симптомами при передозировке бета-блокаторов являются головокружение, головная боль, прерывистое дыхание, уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и/или остановка сердца.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Тимабак

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тимабаком

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Тимабаком. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это приведёт к прекращению его терапевтического эффекта.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Тимабак без предварительной консультации с врачом.

Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глаза, тимолол проникает в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутрь или парентерально. Побочные эффекты при местном офтальмологическом применении возникают реже, чем при приёме внутрь или инъекционном введении. Ниже приведён перечень побочных эффектов, наблюдавшихся у бета-блокаторов, применяемых для лечения глазных заболеваний:

• общие аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, местные или общие высыпания, зуд, анафилактическую реакцию (острую и тяжёлую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни);
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови);
• бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации (частота неизвестна);
• синкопе (потеря сознания), инсульт, ишемия головного мозга (снижение кровоснабжения мозга), усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, онемение конечностей и головная боль;
• признаки и симптомы раздражения глаза (например, ощущение жжения, уколов, зуда, конъюнктивит, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечёткость зрения и отслойка хориоидеи после фильтрующей хирургии, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение верхнего слоя глазного яблока), опущение верхнего века, двоение в глазах;
• замедление сердцебиения, боль в груди, сердцебиение, отёк (накопление жидкости), нарушение ритма сердца, застойная сердечная недостаточность (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность;
• гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в руках и ногах;
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием), затруднение дыхания, кашель;
• нарушения вкуса, тошнота, несварение, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота;
• выпадение волос, псориазоподобные высыпания или ухудшение течения псориаза, кожные высыпания;
• мышечная боль;
• нарушения половой функции, снижение либидо, импотенция;
• слабость/мышечная утомляемость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тимабак 2,5 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Не использовать упаковку более 8 недель после первой её вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тимабака

• Действующее вещество — тимолол (в виде малеата). Каждый миллилитр раствора содержит 2,5 мг тимолола.

• Вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой бесцветный, прозрачный раствор без консервантов.

Выпускается во флаконе многократного применения объёмом 5 мл.

Упаковка глазных капель Тимабак оснащена новой технологией для стерильной подачи препарата, которая называется система ABAK.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Thea S.A.,

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta ,

08008 - Барселона

Производитель

Excelvision

07100 Аннонэ (Франция)

FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.

Виа Энрико Ферми, 50 – Сеттимо Миланезе (Милан), Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/