Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіклопідін Цінфа 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

гідрохлорид тіклопідину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тіклопідін Цінфа і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тіклопідін Цінфа.
Як застосовувати Тіклопідін Цінфа.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Тіклопідіну Цінфа.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Тіклопідін Цінфа 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG і для чого його застосовують

Тіклопідін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами (засоби, що запобігають згортанню крові), зменшуючи таким чином ймовірність утворення тромбів.

Тіклопідін Цінфа показаний дорослим для:

Профілактики повторного інсульту, коли лікування ацетилсаліциловою кислотою не переноситься або вважається неадекватним.
Профілактики тромбоемболічних ускладнень, особливо коронарних, у пацієнтів із порушенням артеріальної циркуляції в ногах.
Профілактики та корекції тромбоцитарних порушень під час операцій із екстракорпоральним кровообігом або гемодіалізу (штучна нирка).
Профілактики прогресування кількості мікроаневризм у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет із ураженням сітківки на ранніх стадіях.
Профілактики обструкції після коронарних хірургічних втручань (види операцій на серці):
- під час аортокоронарного шунтування,
- під час чресшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики з установкою ендоваскулярного стенту (stent).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тіклопідін Цінфа

Ніколи не забувайте повідомляти лікареві, який призначає вам цей лікарський засіб, про всі захворювання, які ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Тіклопідін Цінфа

Якщо ви маєте алергію на тіклопідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є схильність до кровотеч.
Якщо у вас є ураження, схильні до кровотечі, наприклад, шлунково-дванадцятипалокишкова виразка, гостра церебральна кровотеча тощо.
Якщо у вас є порушення крові, що призводять до подовженого часу кровотечі, наприклад, гемофілія тощо.
Якщо у вас раніше були порушення крові, такі як: зниження кількості білих кров’яних тілець, гранулоцитів або тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тіклопідін Цінфа, оскільки під час лікування можуть виникнути небажані ефекти:

Можуть виникнути гематологічні та геморагічні побічні ефекти. Повідомлялося про випадки порушень компонентів крові, таких як агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура, а в окремих випадках — лейкемія.

Можуть виникнути серйозні та іноді фатальні гематологічні та геморагічні побічні ефекти, особливо пов’язані з:

Недостатнім контролем, запізненням у діагностиці та застосуванням неадекватних терапевтичних заходів щодо побічних ефектів.
Сумісним застосуванням антикоагулянтів або антиагрегантів, таких як ацетилсаліцилова кислота та НПЗП. Однак у разі імплантації stent тіклопідін слід застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою у низьких дозах протягом приблизно одного місяця після імплантації.

Для виявлення будь-яких порушень крові лікар проведе аналіз крові перед початком лікування, а потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Пацієнтам, які припинили лікування протягом перших 90 днів, слід провести додатковий аналіз крові через 2 тижні після припинення прийому лікарського засобу.

Один із цих побічних ефектів, який називається нейтропенія (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що характеризується підвищеною температурою, запаленням горла, виразками в порожнині рота), може бути небезпечним, оскільки ускладнює боротьбу організму з інфекціями. Це може виникнути у невеликого відсотка пацієнтів, переважно протягом перших трьох місяців лікування.

Інші можливі небажані ефекти включають переважно: тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів) та/або порушення гемостазу (подовжену або несподівану кровотечу, синці або плями на шкірі, кров у калі). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтесь із лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тіклопідін, може розвинутися тромботична тромбоцитопенічна пурпура, що іноді може мати серйозні наслідки. Це захворювання характеризується різким зниженням кількості тромбоцитів, анемією, нейрологічними змінами, порушеннями функції нирок та підвищеною температурою. Зазвичай виникає протягом перших 8 тижнів лікування.

У разі підозри на тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру, що може мати фатальний наслідок, рекомендується проконсультуватися зі спеціалістом.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями печінки. У разі підозри на порушення функції печінки слід проводити дослідження функції печінки, особливо протягом перших місяців лікування. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми гепатиту, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), світлий кал, темна сеча.

У пацієнтів із захворюваннями нирок необхідно зменшити дозу тіклопідіну або припинити лікування, якщо виникають проблеми, пов’язані з кровотечею або кровотворенням.

Слід виявити, чи не було в пацієнтів у минулому гіперчутливості до інших тієнопіридинів (наприклад, клопідогрел, правасугрел), через ризик перехресної реакції між тієнопіридинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Тієнопіридини можуть викликати алергічні реакції від помірних до тяжких, такі як висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк або гематологічні реакції.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ризиком кровотечі. Хоча рекомендується не поєднувати його з гепарином, оральними антикоагулянтами та антиагрегантами (див. розділ Інші лікарські засоби та Тіклопідін Цінфа), у окремих випадках, коли таке поєднання необхідне, пацієнта слід уважно спостерігати.

Лікування тіклопідіном слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть:

Кровотеча, кровотечі або синці або чорний кал.
Підвищена температура, озноб, біль у горлі або виразки в роті.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), темна сеча або обескольорення калу.
Поєднання жовтого забарвлення шкіри та слизових оболонок, висипання на шкірі, блідості, підвищеної температури, слабкості з одного боку тіла та темної сечі.

Під час лікування тіклопідіном кровотечі можуть бути тривалішими, ніж зазвичай.

Важливо попередити лікаря про прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням або видаленням зубів, оскільки лікар може рекомендувати тимчасове припинення лікування. Усіх пацієнтів слід уважно спостерігати за наявністю ознак і симптомів побічних реакцій, особливо протягом перших трьох місяців лікування.

У разі виникнення сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність тіклопідіну у дітей ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Тіклопідін Цінфа

Для запобігання можливих взаємодій між різними лікарськими засобами повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема:

селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
пентоксифілін, лікарський засіб, що використовується при поганому кровообігу в руках і ногах,
ліки, пов’язані з підвищеним ризиком кровотечі,
антикоагулянти (гепарин, анти-вітаміни К),
антиагреганти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів),
ацетилсаліцилову кислоту (за винятком імплантації stent, коли тіклопідін може застосовуватися разом з ацетилсаліциловою кислотою, і ви повинні суворо дотримуватися призначення лікаря) та її похідні,
нестероїдні протизапальні засоби,
теофілін (лікарський засіб, що використовується для лікування астми),
дигоксин (лікарський засіб, що використовується при серцевій недостатності),
фенобарбітал (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії),
феназон (лікарський засіб, що використовується для лікування болю та гарячки),
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата),
антациди та циметидин (ліки, що використовуються для лікування шлунково-кишкової виразки),
S-кетамін (лікарський засіб, що використовується як анестетик).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Лікування цим лікарським засобом слід уникати під час вагітності.

Годування грудьми:

Лікування цим лікарським засобом слід уникати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливі побічні ефекти тіклопідіну, такі як запаморочення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тіклопідін Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Тіклопідін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей препарат було призначено вам особисто у певній клінічній ситуації:

Його не слід застосовувати в інших випадках.
Не можна переривати чи продовжувати лікування без вказівки лікаря.
Не можна рекомендувати його іншим особам.

Препарат не може бути виданий повторно, якщо лікар не вказав це спеціально в рецептурному виписі або без пред’явлення нового рецепта.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування тіклопідину — пероральний.

Рекомендована добова доза становить 2 таблетки на добу, тобто максимальна добова доза 500 мг тіклопідину.

Рекомендується приймати одну таблетку під час обіду та одну — під час вечері.

Тривалість лікування тіклопідином визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тіклопідіну Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тіклопідину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Встановлено, що передозування може спричинити ризик кровотечі. У разі отруєння рекомендовано промивання шлунка та застосування загальних підтримуючих заходів.

Якщо необхідна термінова корекція часу кровотечі, переливання тромбоцитів може усунути дію тіклопідину.

Якщо ви забули прийняти Тіклопідін Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей).

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Часто: нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію (див. розділ Попередження та застереження), агранулоцитоз.
Не часто: тромбоцитопенія, ізольована або винятково супроводжується гемолітичною анемією, сепсисом та септичним шоком, які можуть бути летальними ускладненнями агранулоцитозу.
Рідко: спостерігалися випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (поєднання жовтушності шкіри та слизових оболонок, висипання, блідості, лихоманки, слабкості з одного боку тіла та темного забарвлення сечі); тромбоцитоз, панцитопенія, аплазія кісткового мозку та лейкемія (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення судинної системи:

Не часто: гематоми, екхімози, носові кровотечі, гематурія, кон’юнктивальні кровотечі, пері- та постопераційні кровотечі, геморагії, які можуть бути тяжкими, іноді спостерігалися летальні наслідки.
Рідко: внутрішньочерепна кровотеча.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: діарея, нудота (зазвичай виникають протягом перших 3 місяців лікування).
Не часто: шлунково-дванадцятипалокишкова виразка.
Дуже рідко: тяжка діарея з колітом (включає лімфоцитарний коліт).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Часто: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ (див. розділ Попередження та застереження).
Не часто: підвищення білірубіну.
Рідко: гепатит (цитолітичний і/або холестатичний).
Дуже рідко: фульмінантний гепатит, гепатит з летальним наслідком.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часто: висипання, особливо макулопапульозні або уртикарні, супроводжуються свербіжем; ці висипання можуть бути генералізованими.
Не часто: ексфоліативний дерматит.
Дуже рідко: спостерігалися шкірні ураження зі симптомами шелушіння (випадки еритеми мультиформної, синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лайєля).
Невідома частота: екзема/дерматит.

Порушення імунної системи:

Дуже рідко: імунологічні реакції з різними проявами, такі як алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (генералізована кропив’янка з набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів), біль у суглобах, алергічне запалення вен, вовчакоподібний синдром (тяжке захворювання шкіри та слизових оболонок невідомого походження, яке іноді супроводжується слабкістю, втратою ваги, лихоманкою, артритом, ураженням нирок, судомами, психозом та порушеннями шлунково-кишкового тракту), ниркові проблеми (нефропатія через гіперчутливість, іноді з нирковою недостатністю та еозинофілією (підвищення певної групи лейкоцитів)), анафілаксія, набряк Квінке.
Невідома частота: гіперчутливість через перехресну реакцію між тієнопіридинами (наприклад, клопідогрел, прасугрел) (див. розділ Попередження та застереження).

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.
Не часто: сенсорні порушення (периферична нейропатія).
Рідко: шум у вухах.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Невідома частота: запалення легень.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Дуже рідко: лихоманка.

Додаткові дослідження:

Часто: підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіклопідіну Цінфа

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіклопідін Цінфа:

Діючою речовиною є тіклопідин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг тіклопідину гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, лимонна кислота, стеарат магнію, стеаринова кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі).
Покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тіклопідін Цінфа випускається у вигляді білих, циліндричних, вкритих оболонкою, двовипуклих таблеток, з однією гладкою стороною та кодом «T250C» на іншій.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінієвою фольгою. Кожна упаковка містить 20 або 50 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html