Тиклопидин Синфа 250 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиклопидин Синфа 250 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

гидрохлорид тиклопидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиклопидин Синфа и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тиклопидин Синфа.
3. Как принимать Тиклопидин Синфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Тиклопидин Синфа.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Тиклопидин Синфа и для чего он применяется

Тиклопидин относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами (препараты, предотвращающие свёртывание крови), и снижает вероятность образования тромбов.

Тиклопидин Синфа показан взрослым для:

• Профилактики повторных инсультов в случаях, когда лечение ацетилсалициловой кислотой не переносится или считается нецелесообразным.
• Профилактики тромбоэмболических осложнений, особенно коронарных, у пациентов с нарушениями артериального кровообращения в ногах.
• Профилактики и коррекции нарушений функции тромбоцитов во время операций с использованием аппарата искусственного кровообращения или при гемодиализе («искусственная почка»).
• Профилактики прогрессирования количества микроаневризм у инсулинозависимых диабетиков с поражением сетчатки на ранних стадиях.
• Профилактики окклюзий после коронарных хирургических вмешательств (операций на сердце):
  • при аортокоронарном шунтировании,
  • при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике с установкой эндоваскулярного протеза (стент).

2. Что нужно знать перед началом приёма Тиклопидин Синфа

Никогда не забывайте сообщать врачу, выписывающему этот препарат, обо всех заболеваниях, которые у вас есть в настоящее время или были ранее.

Не принимайте Тиклопидин Синфа

• Если у вас аллергия на тиклопидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется склонность к кровотечениям.
• Если у вас имеются повреждения тканей, склонные к кровоточивости, например, гастродуоденальная язва, острый период кровоизлияния в мозг и т.д.
• Если у вас имеются нарушения в составе крови, приводящие к удлинённому времени кровотечения, такие как гемофилия и др.
• Если ранее у вас уже были нарушения в составе крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, гранулоцитов или тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тиклопидин Синфа, поскольку во время лечения могут возникать нежелательные побочные эффекты:

Возможны гематологические и кровотечения. Сообщалось о случаях нарушений состава крови, таких как агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и в редких случаях — лейкоз.

Могут возникать серьёзные и иногда фатальные гематологические и геморрагические побочные эффекты, особенно в случае:

• Недостаточного контроля, задержки в диагностике и применения неадекватных терапевтических мер при побочных эффектах.
• Совместного применения антикоагулянтов или антиагрегантов, таких как ацетилсалициловая кислота и НПВП. Однако при имплантации стента тиклопидин следует применять совместно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах в течение примерно одного месяца после имплантации.

Для выявления любых нарушений в составе крови врач проведёт анализ крови перед началом лечения, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии. Пациентам, прервавшим лечение в первые 90 дней, необходимо провести дополнительный анализ крови через 2 недели после прекращения приёма препарата.

Один из таких побочных эффектов — нейтропения (значительное снижение числа лейкоцитов, характеризующееся лихорадкой, воспалением горла, язвами в полости рта) — может быть опасным, поскольку мешает организму бороться с инфекциями. Может возникать у небольшого процента пациентов, преимущественно в первые три месяца лечения.

Другие возможные побочные эффекты — в основном тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) и/или нарушения гемостаза (продолжительное или неожиданное кровотечение, кровоподтёки или пятна на коже, кровь в кале). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тиклопидин, может развиться тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, которая иногда может привести к тяжёлым последствиям. Она характеризуется резким снижением числа тромбоцитов, анемией, неврологическими нарушениями, поражением почек и лихорадкой. Обычно возникает в первые 8 недель лечения.

В связи с риском летального исхода при подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру рекомендуется консультация со специалистом.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. При подозрении на печеночную дисфункцию необходимо проводить исследования функции печени, особенно в первые месяцы лечения. Сообщите врачу, если появятся симптомы гепатита, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), светлый кал, тёмная моча.

У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы тиклопидина или прекращение лечения при возникновении кровотечений или гематологических проблем.

Необходимо выяснять, не было ли у пациента в анамнезе повышенной чувствительности к другим тиенопиридинам (например, клопидогрелу, прасугрелу), из-за риска перекрёстной реактивности между тиенопиридинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Тиенопиридины могут вызывать аллергические реакции от умеренных до тяжёлых, такие как кожная сыпь, ангионевротический отёк или гематологические реакции.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с высоким риском кровотечения. Хотя рекомендуется избегать сочетания с гепаринами, оральными антикоагулянтами и антиагрегантами (см. раздел Другие лекарственные средства и Тиклопидин Синфа), в исключительных случаях при таком сочетании необходимо обеспечить тщательный контроль за состоянием пациента.

Необходимо немедленно прекратить приём тиклопидина и обратиться к врачу, если возникнут:

• Кровотечение, кровоизлияния или кровоподтёки, чёрный кал.
• Лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту.
• Желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых), тёмная моча или обесцвечивание кала.
• Сочетание желтоватой окраски кожи и слизистых, кожной сыпи, бледности, слабости с одной стороны тела и тёмной мочи.

При лечении тиклопидином кровотечения могут быть более продолжительными, чем обычно.

Важно предупредить врача о приёме этого препарата перед хирургическими вмешательствами или удалением зубов, поскольку врач может порекомендовать временно прекратить лечение. Все пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет признаков и симптомов нежелательных реакций, особенно в первые три месяца лечения.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность тиклопидина у детей ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Тиклопидин Синфа

Чтобы избежать возможных взаимодействий между различными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
• пентоксифиллин — препарат, применяемый при нарушениях кровообращения в руках и ногах,
• препараты, повышающие риск кровотечения,
• антикоагулянты (гепарин, антивитамины К),
• антиагреганты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов),
• ацетилсалициловую кислоту (за исключением периода после имплантации стента, когда тиклопидин может применяться совместно с ацетилсалициловой кислотой; в этом случае необходимо строго следовать указаниям врача) и её производные,
• нестероидные противовоспалительные препараты,
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы),
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности),
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• феназон (препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки),
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата),
• антациды и циметидин (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных язв),
• S-кетамин (препарат, применяемый как анестетик).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Лечение этим препаратом следует избегать во время беременности.

Лактация:

Лечение этим препаратом следует избегать во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможные побочные эффекты тиклопидина, такие как головокружение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тиклопидин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Тиклопидин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Этот препарат был вам индивидуально назначен в конкретной ситуации:

• Не следует принимать его в других случаях.
• Не следует прерывать или продлевать лечение без указания врача.
• Не следует рекомендовать его другим лицам.

Повторное отпускание препарата возможно только при наличии прямого указания врача в рецепте или при предъявлении нового рецепта.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Способ введения тиклопидина — пероральный (внутрь).

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 таблетки в день, что соответствует максимальной суточной дозе 500 мг тиклопидина.

Рекомендуется принимать одну таблетку во время завтрака и вторую — во время ужина.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тиклопидином. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Тиклопидина Синфа, чем нужно

Если вы приняли больше тиклопидина, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Установлено, что передозировка может вызвать риск кровотечения. При отравлении рекомендуется промывание желудка и проведение общих поддерживающих мероприятий.

Если требуется срочная коррекция времени кровотечения, переливание тромбоцитов может устранить эффекты тиклопидина.

Если вы забыли принять Тиклопидин Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Часто: нейтропения, включая тяжелую нейтропению (см. раздел Противопоказания и меры предосторожности), агранулоцитоз.
• Не часто: изолированная тромбоцитопения или, в редких случаях, сопровождающаяся гемолитической анемией, сепсис и септический шок, которые могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза.
• Редко: случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (желтушность кожи и слизистых, кожная сыпь, бледность, лихорадка, слабость с одной стороны тела, потемнение мочи); тромбоцитоз, панцитопения, апластическая анемия, лейкемия (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов:

• Не часто: гематомы, кровоподтеки, носовые кровотечения, гематурия, конъюнктивальные кровотечения, кровотечения в пери- и послеоперационном периоде, кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу.
• Редко: внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто: диарея, тошнота (обычно возникают в первые 3 месяца лечения).
• Не часто: гастродуоденальная язва.
• Очень редко: тяжелая диарея с колитом (включая лимфоцитарный колит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Часто: повышение активности печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы и трансаминаз (см. раздел Противопоказания и меры предосторожности).
• Не часто: повышение билирубина.
• Редко: гепатит (цитолитический и/или холестатический).
• Очень редко: фульминантный гепатит, гепатит со смертельным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Часто: кожная сыпь, преимущественно макулопапулезная или уртикарная, сопровождающаяся зудом; эти высыпания могут быть генерализованными.
• Не часто: экфолиативный дерматит.
• Очень редко: поражения кожи с шелушащимися высыпаниями (случаи мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла).
• Частота неизвестна: экзема/дерматит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Очень редко: иммунологические реакции с различными проявлениями, такие как аллергические реакции, ангионевротический отек (генерализованная крапивница с отеком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), боли в суставах, аллергический венит, волчаночный синдром (тяжелое заболевание кожи и слизистых с неизвестной этиологией, которое иногда сопровождается усталостью, потерей веса, лихорадкой, артритом, поражением почек, судорогами, психозом и нарушениями со стороны ЖКТ), почечные нарушения (нефропатия, вызванная гиперчувствительностью, иногда с развитием почечной недостаточности и эозинофилией (повышение числа определенной группы лейкоцитов)), анафилаксия, отек Квинке.
• Частота неизвестна: повышенная чувствительность вследствие перекрестной реактивности между тиенопиридинами (такими как клопидогрел, прасугрел) (см. раздел Противопоказания и меры предосторожности).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Часто: головная боль, головокружение.
• Не часто: нарушения чувствительности (периферическая нейропатия).
• Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

• Частота неизвестна: воспаление легких.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• Очень редко: лихорадка.

Дополнительные обследования:

• Часто: повышение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тиклопидин Синфа

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав тиклопидина Синфа:

Действующее вещество: гидрохлорид тиклопидина. Каждая таблетка содержит 250 мг гидрохлорида тиклопидина.

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, повидон, лимонная кислота, стеарат магния, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля).
• Оболочка таблетки: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тиклопидин Синфа выпускается в виде белых, цилиндрических, покрытых оболочкой, двояковыпуклых таблеток, с одной гладкой стороной и маркировкой «T250C» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 20 или 50 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Уарте (Наварра) — Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html