Tiklopidyna Cinfa 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ticlopidina cinfa 250 mg tabletki powlekane EFG

ticlopidina chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ticlopidina cinfa i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ticlopidina cinfa.
3. Jak stosować lek ticlopidina cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek ticlopidina cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest ticlopidina cinfa i do czego służy

ticlopidina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi (które zapobiegają krzepnięciu krwi), zmniejszając w ten sposób możliwość powstawania skrzeplin.

ticlopidina jest wskazana u dorosłych w celu:

• zapobiegania nawrotom udarów mózgu, gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym nie jest tolerowane lub uznawane za niewłaściwe;
• zapobiegania zjawiskom zakrzepowo-zatorowym, w szczególności w odcinku wieńcowym, u pacjentów z zaburzeniami krążenia tętniczego w kończynach dolnych;
• zapobiegania i korygowania zaburzeń płytkowych podczas operacji z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego lub podczas hemodializy (sztuczna nerka);
• zapobiegania postępowi liczby mikrozawałów w siatkówce u chorych na cukrzycę insulinozależną w wczesnych stadiach zmian siatkówkowych;
• zapobiegania zatorom po zabiegach chirurgicznych na sercu:
  • w operacjach aorto-wieńcowego pomostowania,
  • w przezskórnej transluminalnej angioplastyce wieńcowej z wszczepieniem endoprotezy (stent).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tiklopidyny cinfa

Nigdy nie zapomnij poinformować lekarza przepisującego ten lek o wszystkich chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj tiklopidyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na tiklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz skłonność do krwawień.
• Jeśli występują u Ciebie zmiany chorobowe skłonne do krwawienia, takie jak np. wrzód żołądka i dwunastnicy, krwotok mózgowy w fazie ostrej itp.
• Jeśli występują zaburzenia krwi powodujące przedłużony czas krwawienia, takie jak hemofilia itp.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, granulocytów lub płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tiklopidyny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić niepożądane działania:

Mogą wystąpić niepożądane działania hematologiczne i krwotoczne. Zgłaszano przypadki zaburzeń składników krwi, takich jak agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, zakrzepowe zakrzepowe zakrzepiopatia (TTP) i rzadko – białaczka.

Mogą wystąpić ciężkie i czasem śmiertelne niepożądane działania hematologiczne i krwotoczne, szczególnie związane z:

• nieadekwatnym nadzorem, opóźnieniem rozpoznania i nieodpowiednimi działaniami terapeutycznymi wobec niepożądanych działań,
• jednoczesnym stosowaniem leków przeciwkrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i NLPZ. Jednak w przypadku wszczepienia stentu, tiklopidynę należy połączyć z kwasem acetylosalicylowym w dawce niskiej przez około miesiąc po wszczepieniu.

W celu wykrycia ewentualnych zaburzeń krwi, lekarz przepisze badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Pacjentom, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 90 dni, należy wykonać dodatkowe badanie krwi 2 tygodnie po przerwaniu leczenia.

Jednym z tych niepożądanych działań jest neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, charakteryzowana przez gorączkę, zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej), które może być niebezpieczne, ponieważ uniemożliwia organizmowi walkę z infekcjami. Może wystąpić u niewielkiego odsetka pacjentów, głównie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.

Inne możliwe niepożądane działania to przede wszystkim: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i/lub zaburzenia krzepnięcia krwi (przedłużające się lub niespodziewane krwawienia, siniaki lub plamy na skórze, krew w stolcu). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tiklopidynę może wystąpić zespół zakrzepowej trombocytopenicznej purpury (TTP), który czasem może prowadzić do poważnych konsekwencji. Charakteryzuje się on silnym zmniejszeniem liczby płytek krwi, anemią, zaburzeniami neurologicznymi, uszkodzeniem nerek i gorączką. Zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.

Z uwagi na ryzyko śmiertelnego rozwikłania w przypadku podejrzenia zakrzepowej trombocytopenicznej purpury (TTP), zaleca się konsultację z lekarzem specjalistą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku podejrzenia zaburzeń czynności wątroby należy wykonać badania funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), jasny stolec, ciemne zabarwienie moczu.

U pacjentów z chorobami nerek konieczne jest zmniejszenie dawki tiklopidyny lub przerwanie leczenia, jeśli wystąpią problemy krwotoczne lub hematopojetyczne.

Należy sprawdzić, czy pacjenci nie mieli wcześniej nadwrażliwości na inną tiennopirydynę (np. klopidogrel, prasugrel) ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej między tiennopirydynami (patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane). Tiennopirydyny mogą powodować reakcje alergiczne od umiarkowanych do ciężkich, takie jak wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (angioedem) lub reakcje hematologiczne.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem krwawienia. Chociaż zaleca się nie łączyć go z heparyną, doustnymi lekami przeciwkrzepnymi i lekami przeciwpłytkowymi (patrz rozdział Inne leki i tiklopidyna cinfa), w wyjątkowych przypadkach, gdy taka kombinacja jest stosowana, należy zachować ścisłą kontrolę pacjenta.

Należy natychmiast przerwać leczenie tiklopidyną i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Krwawienia, krwotoki, siniaki lub stolec o barwie czarnej.
• Gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca.
• Połączenie żółtego zabarwienia skóry i błon śluzowych, wysypki skórnej, bladości, gorączki, osłabienia po jednej stronie ciała i ciemnego zabarwienia moczu.

Podczas leczenia tiklopidyną krwawienia mogą trwać dłużej niż zwykle.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku zabiegów chirurgicznych lub ekstrakcji zębów, ponieważ lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia. Wszystkich pacjentów należy dokładnie kontrolować pod kątem objawów i oznak niepożądanych działań, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tiklopidyny nie zostały ustalone u dzieci.

Inne leki i tiklopidyna cinfa

Aby uniknąć ewentualnych interakcji między różnymi lekami, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki, szczególnie jeśli chodzi o:

• selektywny inhibitor zwrotnej wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetynę lub fluwoksynę), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• pentoksyfilinę, lek stosowany w zaburzeniach krążenia w kończynach,
• leki zwiększające ryzyko krwawienia,
• leki przeciwkrzepne (heparyna, antywitaminy K),
• leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin),
• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem wszczepienia stentu, kiedy tiklopidynę można łączyć z kwasem acetylosalicylowym – należy wówczas ściśle przestrzegać zaleceń lekarza) i jego pochodne,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy),
• digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca),
• fenobarbitale (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenezonę (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki),
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• leki przeciwwątrobowe i cytydynę (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy),
• S-ketaminę (lek stosowany jako środek znieczulający).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Leczenie tym lekiem należy unikać w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Leczenie tym lekiem należy unikać w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe działania niepożądane tiklopidyny, takie jak zawroty głowy, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

tiklopidyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować ticlopidinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie w określonej sytuacji:

• Nie należy go stosować w innych sytuacjach.
• Nie należy przerywać ani przedłużać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Nie należy udostępniać go innym osobom.

Nie można powtórzyć wydania tego leku, jeśli lekarz nie zaznaczył tego wyraźnie na receptie lub bez przedstawienia nowej recepty.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Droga podania ticlopidiny to droga dożołędna.

Zalecana dawka dzienna to 2 tabletki dziennie, co oznacza maksymalną dawkę dzienną 500 mg ticlopidiny.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki podczas posiłku w południe i drugiej podczas kolacji.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia ticlopidiną. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej ticlopidiny cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej ticlopidiny niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Stwierdzono, że przedawkowanie może powodować ryzyko krwawienia. W przypadku zatrucia zaleca się przepłukanie żołądka oraz podjęcie ogólnych środków wspomagających.

Jeśli konieczna jest pilna korekta czasu krwawienia, przetoczenie płytek krwi może odwrócić skutki działania ticlopidiny.

Jeśli zapomniałeś przyjąć ticlopidinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Oto działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Często: neutropenia, w tym ciężka neutropenia (zobacz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności), agranulocytoza.
• Nieczoło: wyizolowana trombocytopenia lub rzadko towarzysząca jej anemia hemolityczna, sepsa i szok septyczny, które mogą być powikłaniami prowadzącymi do śmierci w przypadku agranulocytozy.
• Rzadko: zaobserwowano przypadki zakrzepowego zespółu małopłytkowego (połączenie żółtaczki skóry i błon śluzowych, wysypki, bladości, gorączki, osłabienia po jednej stronie ciała i ciemnego zabarwienia moczu; trombocytozę, pancytopenię, hipoplazję szpiku kostnego i białaczkę (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

• Nieczoło: krwotoki, siniaki, krwawienia z nosa, krwiomocz, krwawienie spojótkowe, krwawienia okołochirurgiczne i pohirurgiczne, krwawienia, które mogą być poważne, a czasem prowadzą do śmiertelnych skutków.
• Rzadko: krwotok śródczaszkowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: biegunka, nudności (zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 3 miesiącach leczenia).
• Nieczoło: owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
• Bardzo rzadko: ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (w tym zapalenie okrężnicy limfocytarne).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

• Często: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz (zobacz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Nieczoło: wzrost stężenia bilirubiny.
• Rzadko: zapalenie wątroby (cytolityczne i/lub cholestotyczne).
• Bardzo rzadko: fulminantne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby zakończone śmiercią.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

• Często: wysypka skórna, szczególnie makulopapularna lub pokrzywka, towarzyszone świądem; wysypki te mogą mieć charakter uogólniony.
• Nieczoło: odłupiwająca się derytydy.
• Bardzo rzadko: zaobserwowano stany skórne z odłupującymi się zmianami (przypadki wielopostaciowego rumienia, zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella).
• Częstość nieznana: zakażenie/skórne zapalenie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Bardzo rzadko: reakcje immunologiczne z różnymi objawami, takie jak reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (uogólniona pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), ból stawów, zapalenie alergiczne żył, zespół toczeń, (ciężka choroba skóry i błon śluzowych o nieznanym pochodzeniu, która czasem powoduje zmęczenie i utratę masy ciała, gorączkę, zapalenie stawów, uszkodzenie nerek, napady drgawkowe, psychozę i zaburzenia przewodu pokarmowego), problemy nerkowe (nephropatia nadwrażliwości, czasem z niewydolnością nerek i eozynofilią (zwiększenie liczby określonej grupy białych krwinek), anafilaksja, obrzęk Quinckego.
• Częstość nieznana: nadwrażliwość spowodowana reakcją krzyżową między tienopirydynami (takimi jak klopidogrel, prasugrel) (zobacz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy, zawroty głowy.
• Nieczoło: zaburzenia czuciowe (neuropatia obwodowa).
• Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzyśrodkowej:

• Częstość nieznana: zapalenie płuc.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Bardzo rzadko: gorączka.

Badania uzupełniające:

• Często: wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tiklopidyny cinfa

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ticlopidina cinfa:

Substancją czynną jest chlorowodorek tiklopidyny. Każdy tabletki zawiera 250 mg chlorowodorku tiklopidyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, povidon, kwas cytrynowy, stearynian magnezu, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna i karboksymetylowo skrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka).
• Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ticlopidina cinfa występuje w postaci białych, cylindrycznych, powlekanych, dwuwypukłych tabletek, z jednej strony gładkich, z kodem „T250C” po drugiej stronie.

Dostępne w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html