Ticlopidina Cinfa 250 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ticlopidina cinfa 250 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di ticlopidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ticlopidina cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ticlopidina cinfa.
3. Come prendere ticlopidina cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare ticlopidina cinfa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è ticlopidina cinfa e per cosa si usa

ticlopidina appartiene al gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici (che impediscono la coagulazione del sangue), riducendo così la possibilità di formazione di coaguli.

ticlopidina è indicata negli adulti per:

• Prevenire la ripetizione di ictus quando il trattamento con acido acetilsalicilico non è tollerato o è considerato inadeguato.
• Prevenire tromboembolie, in particolare coronariche, in pazienti con alterazioni della circolazione arteriosa alle gambe.
• Prevenire e correggere disturbi piastrinici durante interventi chirurgici con circolazione extracorporea o durante emodialisi (rene artificiale).
• Prevenire il progredire del numero di microaneurismi nei diabetici insulino-dipendenti con disturbi retinici in stadi iniziali.
• Prevenire occlusioni dopo procedure chirurgiche coronariche (tipi di interventi cardiaci):
  • in chirurgia di bypass aorto-coronarico,
  • in angioplastica coronarica trans-luminale percutanea con posizionamento di protesi endovascolare (stent).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ticlopidina cinfa

Non dimentichi mai di informare il medico che le prescrive questo medicamento di tutte le malattie che ha attualmente o che ha avuto in precedenza.

Non prenda ticlopidina cinfa

• Se è allergico alla ticlopidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha una predisposizione alle emorragie.
• Se ha lesioni soggette a sanguinamento, come ad esempio ulcera gastroduodenale, emorragia cerebrale in fase acuta, ecc.
• Se ha alterazioni del sangue che comportano un tempo di sanguinamento prolungato, come emofilia, ecc.
• Se in precedenza ha avuto alterazioni del sangue, come ad esempio: diminuzione del numero di globuli bianchi, granulociti o piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ticlopidina cinfa, poiché durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati:

Possono verificarsi effetti avversi ematologici ed emorragici. Sono stati riportati casi di alterazioni dei componenti del sangue come agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, porpora trombotica trombocitopenica e, raramente, leucemia.

Possono verificarsi effetti avversi ematologici ed emorragici gravi e talvolta fatali, in particolare associati a:

• Controllo inadeguato, ritardo nella diagnosi e applicazione di misure terapeutiche inappropriate per gli effetti indesiderati.
• Assunzione concomitante di anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico e FANS. Tuttavia, nel caso di impianto di uno stent, la ticlopidina deve essere associata all’acido acetilsalicilico a basso dosaggio per circa un mese dopo l’impianto.

Al fine di rilevare eventuali anomalie ematiche, il medico effettuerà un controllo del sangue prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di terapia. Ai pazienti che interrompono il trattamento nei primi 90 giorni, deve essere effettuato un ulteriore esame ematico 2 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Uno di questi effetti indesiderati, chiamato neutropenia (diminuzione significativa del numero di globuli bianchi, caratterizzata da febbre, infiammazione della gola, ulcere nella cavità orale), può essere pericoloso poiché impedisce al paziente di combattere le infezioni. Può manifestarsi in una percentuale ridotta di pazienti, principalmente nei primi tre mesi di trattamento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono principalmente: trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine) e/o problemi di emostasi (emorragia prolungata o inaspettata, ematomi o macchie sulla pelle, feci con sangue). Deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi.

In alcuni pazienti che assumono ticlopidina, può manifestarsi una porpora trombotica trombocitopenica che talvolta può essere associata a gravi conseguenze. Questa condizione si caratterizza per una marcata diminuzione del numero di piastrine, anemia, alterazioni neurologiche, disfunzioni renali e febbre. Di solito si verifica nelle prime 8 settimane di trattamento.

A causa del rischio di esito fatale in caso di sospetta porpora trombotica trombocitopenica, si raccomanda di consultare uno specialista.

Questo medicamento deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi epatici. In caso di sospetto di disfunzione epatica, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, specialmente durante i primi mesi di trattamento. Informi il medico se dovessero comparire sintomi di epatite come itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), feci chiare, urine scure.

Nei pazienti con disturbi renali, può essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interrompere il trattamento se dovessero manifestarsi problemi emorragici o ematopoietici.

È necessario indagare se i pazienti hanno avuto in precedenza ipersensibilità ad altre tienopiridine (come clopidogrel, prasugrel) a causa del rischio di reattività crociata tra tienopiridine (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). Le tienopiridine possono causare reazioni allergiche da moderate a gravi, come eruzioni cutanee, angioedema o reazioni ematologiche.

Questo medicamento deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di sanguinamento. Sebbene si raccomandi di non associarlo con eparina, anticoagulanti orali e antiaggreganti piastrinici (vedere paragrafo Altri medicinali e ticlopidina cinfa), in casi eccezionali in cui tale associazione venga effettuata, il paziente dovrà essere attentamente monitorato.

Deve interrompere il trattamento con ticlopidina e consultare immediatamente il medico se si verificano:

• Emorragie, sanguinamenti o ematomi o feci nere.
• Febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca.
• Itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), urine scure o decolorazione delle feci.
• Combinazione di colorazione gialla della pelle e delle mucose, eruzione cutanea, pallore, febbre, debolezza da un lato del corpo e urine scure.

Durante il trattamento con ticlopidina, i sanguinamenti possono essere più prolungati del normale.

È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicamento in caso di interventi chirurgici o estrazioni dentali, poiché il medico potrebbe raccomandare l’interruzione temporanea del trattamento. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento.

In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia di ticlopidina nei bambini.

Altri medicinali e ticlopidina cinfa

Al fine di evitare eventuali interazioni tra diversi medicinali, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se si tratta di:

• un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (inclusi ma non limitati a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali comunemente utilizzati per il trattamento della depressione,
• pentossifillina, un medicinale utilizzato per la cattiva circolazione nelle braccia e nelle gambe,
• medicinali associati all’aumento del rischio di emorragia,
• anticoagulanti (eparina, antivitamine K),
• antiaggreganti piastrinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di trombi),
• acido acetilsalicilico (fatta eccezione per l’impianto di uno stent, in cui la ticlopidina può essere associata all’acido acetilsalicilico; in tal caso segua rigorosamente le indicazioni del medico) e derivati,
• farmaci antinfiammatori non steroidei,
• teofillina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’asma),
• digossina (medicinale utilizzato per l’insufficienza cardiaca),
• fenobarbital (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
• fenazone (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre),
• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto),
• antiacidi e cimetidina (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ulcera gastrointestinale),
• S-chetamina (medicinale utilizzato come anestetico).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Il trattamento con questo medicinale deve essere evitato durante la gravidanza.

Allattamento:

Il trattamento con questo medicinale deve essere evitato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti indesiderati possibili della ticlopidina, come vertigini, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

ticlopidina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ticlopidina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Questo medicinale le è stato prescritto personalmente per una situazione specifica:

• Non deve essere assunto in altre situazioni.
• Non deve interrompere o prolungare il trattamento senza indicazione del medico.
• Non deve consigliarlo ad altre persone.

La sua dispensazione non può essere ripetuta se il medico non lo indica espressamente sulla ricetta o senza presentazione di una nuova ricetta.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La via di somministrazione della ticlopidina è per via orale.

La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse al giorno, pari a un massimo giornaliero di 500 mg di ticlopidina.

Si raccomanda di assumere una compressa durante il pasto di mezzogiorno e l'altra durante la cena.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con ticlopidina. Non sospenda il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume più ticlopidina cinfa di quanto deve

Se assume più ticlopidina di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

È stato dimostrato che il sovradosaggio può provocare un rischio di sanguinamento. In caso di intossicazione, si raccomanda un lavaggio gastrico e l'applicazione di misure di supporto generale.

Se è necessaria una correzione urgente del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti della ticlopidina.

Se dimentica di prendere ticlopidina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenti: neutropenia, inclusa neutropenia grave (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni), agranulocitosi.
• Non frequente: trombocitopenia isolata o eccezionalmente associata ad anemia emolitica, setticemia e shock settico che possono essere complicanze letali dell’agranulocitosi.
• Rari: sono stati osservati casi di porpora trombotica trombocitopenica (combinazione di colorazione gialla della pelle e delle mucose, eruzione cutanea, pallore, febbre, debolezza da un lato del corpo e colorazione scura dell’urina); trombocitosi, pancitopenia, aplasia del midollo osseo e leucemia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari:

• Non frequenti: ematomi, ecchimosi, epistassi, ematuria, emorragia congiuntivale, sanguinamenti peri e postoperatori, emorragie che possono essere gravi e talvolta hanno avuto conseguenze letali.
• Rari: emorragia intracranica.

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti: diarrea, nausea (in genere insorgono nei primi 3 mesi di trattamento).
• Non frequenti: ulcera gastroduodenale.
• Molto rari: diarrea grave con colite (inclusa colite linfocitica).

Disturbi epatobiliari:

• Frequenti: aumento degli enzimi epatici, aumento delle fosfatesi alcaline e delle transaminasi (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Non frequenti: aumento della bilirubina.
• Rari: epatite (citocitica e/o colestasica).
• Molto rari: epatite fulminante, epatite con esito fatale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: eruzione cutanea, particolarmente maculopapulare o orticaria, accompagnata da prurito; queste eruzioni cutanee possono essere generalizzate.
• Non frequenti: dermatite esfoliativa.
• Molto rari: sono stati osservati disturbi cutanei con lesioni desquamative (casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell).
• Frequenza non nota: eczema/dermatite.

Disturbi del sistema immunitario:

• Molto rari: reazioni immunologiche con diverse manifestazioni come reazioni allergiche, angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), dolore articolare, infiammazione allergica delle vene, sindrome lupica (malattia grave della pelle e delle mucose, di origine sconosciuta, che talvolta provoca affaticamento e perdita di peso, febbre, artrite, interessamento renale, convulsioni, psicosi e disturbi gastrointestinali), problemi renali (nefropatia da ipersensibilità, talvolta con insufficienza renale ed eosinofilia (aumento di un determinato gruppo di globuli bianchi)), anafilassi, edema di Quincke.
• Frequenza non nota: ipersensibilità per reattività crociata tra tienopiridine (come clopidogrel, prasugrel) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Disturbi del sistema nervoso:

• Frequenti: mal di testa, capogiri.
• Non frequenti: disturbi sensoriali (neuropatia periferica).
• Rari: ronzii nell’orecchio.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Frequenza non nota: infiammazione dei polmoni.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto rari: febbre.

Esami complementari:

• Frequenti: aumento dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ticlopidina cinfa

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ticlopidina cinfa:

Il principio attivo è cloridrato di ticlopidina. Ogni compressa contiene 250 mg di cloridrato di ticlopidina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, acido citrico, stearato di magnesio, acido stearico, silice colloidale anidra e carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata).
• Rivestimento della compressa: diossido di titanio (E-171), ipromellosa e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ticlopidina cinfa si presenta sotto forma di compresse bianche, cilindriche, rivestite, biconvesse, lisce su un lato e con il codice “T250C” sull'altro.

È disponibile in blister in PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 20 o 50 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html