Тібсово 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тібсово 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

івосіденіб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тібсово та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тібсово
3. Як застосовувати Тібсово
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тібсово
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тібсово і для чого його застосовують

Що таке Тібсово

Тібсово містить активну речовину івосіденіб. Це лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку, пов’язаних із мутацією гена, що призводить до утворення білка, відомого як IDH1, який відіграє важливу роль у виробленні енергії для клітин. Коли фермент IDH1 має мутацію, метаболічні зміни в клітині можуть призводити до розвитку раку.

Тібсово блокує мутовану форму білка IDH1 і допомагає уповільнити або зупинити ріст ракових клітин.

Для чого застосовують Тібсово

Тібсово застосовують для лікування дорослих із:

• гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Коли лікарський засіб застосовується у пацієнтів із ГМЛ, Тібсово призначають у комбінації з іншим протираковим засобом — азацитидином.
• раком жовчних шляхів (також відомим як «холангіокарцинома»). Тібсово застосовують монотерапією для лікування пацієнтів, у яких рак жовчних шляхів поширився на інші частини організму, і які раніше отримали, щонайменше, один курс лікування.

Тібсово застосовують лише у пацієнтів із ГМЛ або раком жовчних шляхів, пов’язаних із наявністю мутації в білку IDH1.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тібсово

Ваш лікар проведе Вам тест, щоб перевірити наявність мутації в білку IDH1, перш ніж вирішити, чи є цей лікарський засіб найкращим способом лікування для Вас.

Не приймайте Тібсово

• якщо Ви алергік до івосіденібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вже приймаєте такі ліки, як дабігатран (ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів), звіробій (рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожності), рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн);
• якщо Ви маєте вроджене захворювання серця, яке називається «вроджений синдром подовженого QTc»;
• якщо у Вас є сімейний анамнез раптової смерті або нерегулярних серцебитів у шлуночках серця;
• якщо Ви маєте серйозну порушену електричну провідність серця, що впливає на його ритм, яка називається «подовження інтервалу QTc».

Не приймайте Тібсово, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Подовження інтервалу QTc:

Тібсово може спричинити серйозний стан, відомий як подовження інтервалу QTc, що може призвести до нерегулярного серцебиття та потенційно небезпечних для життя аритмій (електрична дисфункція серця, яка впливає на його ритм). Ваш лікар має перевірити систему електричної провідності вашого серця до початку та під час лікування препаратом Тібсово (див. «Періодичні дослідження»).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо після прийому Тібсово у вас виникнуть запаморочення, передозум, серцебиття або втрати свідомості (див. також розділ 4).

Під час лікування повідомляйте своїм лікарям, що ви приймаєте Тібсово, перш ніж починати прийом будь-яких нових ліків, оскільки це може збільшити ризик порушення серцевого ритму.

Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, зазначені вище, ваш лікар може призначити інші ліки для їх лікування та може порадити тимчасово призупинити або повністю припинити лікування препаратом Тібсово.

Перед початком прийому Тібсово поговоріть із лікарем, якщо:

• у вас є серцеві захворювання або порушення рівнів електролітів (наприклад, натрію, калію, кальцію або магнію);
• ви приймаєте певні ліки, що можуть впливати на серце (наприклад, ліки для профілактики аритмії — антиаритміки, деякі антибіотики, протигрибкові засоби, а також засоби для профілактики нудоти та блювоти — див. «Інші ліки та Тібсово»);
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є захворювання печінки.

Періодичні дослідження

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами до початку та під час лікування препаратом Тібсово. Вам будуть необхідні періодичні електрокардіограми (ЕКГ — запис електричної активності серця) для контролю серцевого ритму. Перш ніж починати лікування Тібсово, вам зроблять ЕКГ, потім — щонеділі протягом перших трьох тижнів лікування, а потім — щомісяця. За потреби лікар може призначити додаткові ЕКГ. Якщо ви починаєте приймати певні ліки, що можуть впливати на серце, вам зроблять ЕКГ до початку та під час прийому нового лікування, якщо це необхідно.

Також вам зроблять аналіз крові до початку лікування Тібсово та регулярно під час лікування.

За необхідності ваш лікар може зменшити дозу Тібсово, тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші ліки та Тібсово

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що вони можуть зменшити ефективність Тібсово або збільшити ризик побічних ефектів, або ж Тібсово може вплинути на дію цих ліків.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінювати ваше лікування:

• антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, бензилпеніцилін, ципрофлоксацин, левофлоксацин);
• варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів);
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, ізавуконазол, позаконазол, воріконазол);
• ліки, що впливають на серцебиття, відомі як антиаритміки (наприклад, дилтіазем, верапаміл, хінідин);
• ліки від нудоти та блювоти, відомі як протиблювотні (наприклад, апрепітант, ондансетрон, тропісетрон, гранісетрон);
• ліки, що використовуються після трансплантації органів, відомі як імуносупресори (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силіролімус, такролімус);
• ліки від ВІЛ (наприклад, ралтегравір, ритонавір);
• алфентаніл (використовується для анестезії під час хірургічних операцій);
• фентаніл (використовується при сильному болі);
• пімозид (використовується при шизофренії);
• ліки від раку (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід, паклітаксел);
• метадон (використовується при залежності від морфіну або героїну або при сильному болі);
• ліки від цукрового діабету 2 типу (наприклад, піоглітазон, репаглінід);
• омепразол (використовується при виразках шлунка та кислотному рефлюксі);
• фуросемід (використовується при накопиченні рідини, відомому як набряки);
• ліки від високого рівня холестерину, відомі як статини (наприклад, аторвастатин, правастатин, розувастатин);
• ламотриджин (використовується при епілепсії).

Прийом Тібсово разом із їжею та напоями

• Не вживайте грейпфрут або сік із грейпфрута під час лікування препаратом Тібсово, оскільки це може вплинути на його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Тібсово під час вагітності не рекомендовано, оскільки це може завдати шкоди плоду. Жінкам репродуктивного віку слід пройти тест на вагітність перед початком лікування Тібсово та уникати вагітності під час лікування.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо ви завагітніли під час прийому Тібсово.

Засоби контрацепції

Тібсово не слід застосовувати під час вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду. Жінки, які можуть завагітніти, а також чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Тібсово та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози.

Тібсово може заваджати правильній дії гормональних засобів контрацепції. Якщо ви або ваш партнер використовуєте гормональну контрацепцію (наприклад, контрацептивні таблетки, пластир або імплантати), ви повинні також використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив або діафрагму), щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо найкращого методу контрацепції для вас.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Тібсово в грудне молоко. Не годуйте дитину груддю під час лікування Тібсово та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози.

Фертильність

Невідомо, чи впливає Тібсово на фертильність. Якщо ви стурбовані щодо своєї фертильності під час прийому Тібсово, поговоріть із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо після прийому Тібсово ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуваєтеся добре.

Тібсово містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тібсово

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медичного працівника.

Рекомендована доза становить 2 таблетки (500 мг івосіденібу), які слід приймати один раз на добу приблизно одночасно кожного дня.

Ваш лікар може призначити вам 1 таблетку (250 мг івосіденібу), якщо ви приймаєте інші ліки або для допомоги у кращій переносимості деяких можливих побічних ефектів.

• Приймайте таблетки натще. Не їжте протягом 2 годин до та 1 години після прийому таблеток.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не ковтайте вологопоглинач, який знаходиться в банці. Вологопоглинач допомагає захистити таблетки від вологи (див. розділ 5 та розділ 6).
• Якщо ви блювали після прийому звичної дози, не приймайте додаткові таблетки. Прийміть наступну дозу згідно звичного графіку наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Тібсово, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно зверніться по медичну допомогу та візьміть з собою банку з лікарським засобом.

Якщо ви забули прийняти Тібсово

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийняли її в звичайний час, прийміть таблетки якомога швидше, якщо наступну дозу потрібно приймати через 12 годин або пізніше. Не приймайте дві дози протягом 12 годин. Прийміть наступну дозу згідно звичного графіку наступного дня.

Як довго слід приймати Тібсово

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Нижче перераховані симптоми, які можуть бути пов’язані з серйозними станами, відомими як синдром диференціювання або подовження інтервалу QTc, обидва з яких можуть бути смертельно небезпечними:

• Проблеми з ритмом серця (подовження інтервалу QTc)

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо відчуваєте зміни в серцебитті або такі симптоми: запаморочення, ослаблення, непритомність. Це можуть бути ознаки серцевого захворювання, що називається подовженням інтервалу QT (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Для пацієнтів із ГМЛ

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• блювота;
• нейтропенія (знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями);
• тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь і синців);
• лейкоцитоз (підвищений рівень білих кров’яних тілець);
• безсоння (труднощі заснути);
• біль у кінцівках, біль у суглобах;
• головний біль;
• запаморочення;
• біль у спині.

Почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 100 осіб):

• біль у роті або горлі;
• периферична нейропатія (ураження нервів у руках і ногах, що викликає біль або оніміння, відчуття жару або поколювання);
• лейкопенія (знижений рівень білих кров’яних тілець).

Для пацієнтів із раком жовчних шляхів

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• слабкість;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• зниження апетиту;
• асцит (накопичення рідини в черевній порожнині);
• блювота;
• анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець);
• головний біль;
• зміни в показниках функції печінки (підвищена аспартатамінотрансфераза);
• периферична нейропатія (ураження нервів у руках і ногах, що викликає біль або оніміння, відчуття жару або поколювання);
• висип на шкірі;
• підвищення рівня білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець), що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• зміни в показниках функції печінки (підвищена аланінамінотрансфераза);
• падіння;
• гіпербілірубінемія (високий рівень білірубіну в крові);
• холестатична жовтяниця (накопичення жовчі, що призводить до жовтяниці шкіри або очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тібсово

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Залишити осушувач всередині флакона (див. розділ 6).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тібсово

• Діючою речовиною є івосіденіб. Кожна таблетка містить 250 міліграмів івосіденібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелози ацетат сукцинат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин та алюмінієва лака індигоцину (Е132) (див. розділ 2 «Тібсово містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, з гравіруванням «IVO» на одній стороні та «250» — на іншій.
• Тібсово випускається у пластикових флаконах, які містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та вологопоглинач. Флакони упаковані в картонну пачку; кожна пачка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu , а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Цей вкладення доступний усіма мовами ЄС/ЄЕТ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.