Тибсово 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тибсово 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ивозидениб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Препарат назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тибсово и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тибсово
3. Как принимать Тибсово
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тибсово
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тибсово и для чего его применяют

Что такое Тибсово

Тибсово содержит действующее вещество ивосидениб. Это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых типов рака, связанных с наличием мутировавшего (изменённого) гена, продуцирующего белок, известный как IDH1, который играет важную роль в выработке энергии для клеток. Когда фермент IDH1 мутирует, метаболические изменения в клетке могут привести к развитию рака.

Тибсово блокирует мутировавшую форму белка IDH1 и способствует замедлению или остановке роста раковых клеток.

Для чего применяют Тибсово

Тибсово применяют для лечения взрослых пациентов с:

• острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). При лечении пациентов с ОМЛ препарат Тибсово назначают в сочетании с другим противоопухолевым препаратом — азацитидином;
• раком желчевыводящих путей (также известным как «холангиокарцинома»). Тибсово применяют в монотерапии для лечения пациентов, у которых рак желчевыводящих путей распространился на другие части тела и которые ранее получали, по меньшей мере, один курс лечения.

Тибсово применяют только у пациентов с ОМЛ или раком желчевыводящих путей, обусловленными наличием изменения (мутации) в белке IDH1.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тибсово

Перед тем как начать прием этого лекарственного средства, Ваш врач проведет тест, чтобы проверить наличие мутации белка IDH1, и определить, подходит ли Вам данный препарат для лечения.

Не принимайте Тибсово

• если Вы аллергик к ивозиденибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы уже принимаете такие лекарственные препараты, как дабигатран (препарат, используемый для профилактики образования тромбов), зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии и тревожных состояниях), рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) или определённые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
• если у Вас врождённое сердечное заболевание, называемое «врождённый синдром удлинения интервала QTc»;
• если у членов Вашей семьи были случаи внезапной смерти или нарушения ритма сердца, проявляющиеся в виде аномальных или нерегулярных сокращений нижних камер сердца;
• если у Вас тяжёлое нарушение электрической проводимости сердца, влияющее на его ритм, называемое «удлинение интервала QTc».

Не принимайте Тибсово, если на Вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Удлинение интервала QTc:

Препарат Тибсово может вызывать серьёзное заболевание, известное как удлинение интервала QTc, которое может привести к нарушению ритма сердца и потенциально опасным для жизни аритмиям (нарушению электрической активности сердца, влияющему на его ритм). Перед началом и во время лечения препаратом Тибсово ваш врач должен проверить проводящую систему сердца (см. раздел «Периодические обследования»).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли головокружение, обморок, сердцебиение или потеря сознания (см. также раздел 4) после приёма Тибсово.

Во время лечения сообщайте своим врачам о приёме Тибсово перед началом приёма любых других лекарств, поскольку это может увеличить риск нарушения сердечного ритма.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов, врач может назначить дополнительные лекарства для их лечения и может порекомендовать временно прекратить приём Тибсово или полностью отменить лечение.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Тибсово, если:

• у вас есть заболевания сердца или нарушения уровня электролитов (например, натрия, калия, кальция или магния);
• вы принимаете определённые лекарства, которые могут влиять на сердце (например, препараты, используемые для профилактики аритмии, так называемые антиаритмические средства, некоторые антибиотики, противогрибковые препараты, а также средства для профилактики тошноты и рвоты — см. раздел «Другие лекарства и Тибсово»);
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью.

Периодические обследования

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами до и во время лечения препаратом Тибсово. Вам необходимо будет периодически проходить электрокардиограмму (ЭКГ — запись электрической активности сердца) для контроля сердечного ритма. ЭКГ проводится до начала лечения Тибсово, один раз в неделю в течение первых трёх недель терапии, а затем ежемесячно. Дополнительные ЭКГ могут быть назначены по усмотрению врача. Если вы начинаете принимать определённые лекарства, которые могут влиять на сердце, вам необходимо будет пройти ЭКГ до начала и во время приёма нового препарата, при необходимости.

Также вам будет назначен анализ крови до начала лечения Тибсово и в дальнейшем — регулярно.

При необходимости врач может снизить дозу Тибсово, временно прервать лечение или полностью его прекратить.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Тибсово

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут снизить эффективность Тибсово, повысить риск побочных эффектов или, наоборот, Тибсово может повлиять на действие других лекарств.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии:

• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин, бензилпенициллин, ципрофлоксацин, левофлоксацин);
• варфарин (применяется для профилактики тромбозов);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, изавуконазол, позаконазол, вориконазол);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, так называемые антиаритмические средства (например, дилтиазем, верапамил, хинидин);
• препараты, применяемые для купирования тошноты и рвоты, так называемые противорвотные средства (например, апремпрант, ондансетрон, трописетрон, гранисетрон);
• препараты, применяемые после трансплантации органов, так называемые иммунодепрессанты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус);
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ралтегравир, ритонавир);
• алфентанил (применяется для анестезии во время хирургических операций);
• фентанил (применяется при сильной боли);
• пимозид (применяется при шизофрении);
• препараты, применяемые при лечении рака (например, циклофосфамид, ифосфамид, паклитаксел);
• метадон (применяется при зависимости от морфина или героина, а также при сильной боли);
• препараты, применяемые при сахарном диабете 2 типа (например, пиоглитазон, репаглинид);
• омепразол (применяется при язве желудка и кислотном рефлюксе);
• фуросемид (применяется при скоплении жидкости, известном как отёк);
• препараты, применяемые при высоком уровне холестерина, так называемые статины (например, аторвастатин, правастатин, розувастатин);
• ламотриджин (применяется при эпилепсии).

Приём Тибсово с пищей и напитками

• Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время лечения Тибсово, поскольку они могут повлиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Применение Тибсово во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат может нанести вред плоду. Женщины репродуктивного возраста должны пройти тест на беременность перед началом лечения Тибсово и должны избегать беременности во время терапии.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы забеременели во время приёма Тибсово.

Контрацепция

Тибсово не следует применять во время беременности, поскольку может нанести вред плоду. Женщины, способные к зачатию, и мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Тибсово и в течение, по крайней мере, 1 месяца после последней дозы.

Тибсово может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Если вы или ваш партнёр используете гормональные контрацептивы (например, таблетки, пластыри или импланты), вы должны дополнительно использовать барьерный метод (например, презерватив или диафрагму) для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о подходящем для вас методе контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Тибсово в грудное молоко. Не кормите грудью своего ребёнка во время лечения Тибсово и в течение, по крайней мере, 1 месяца после последней дозы.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли Тибсово на фертильность. Если вас беспокоит вопрос фертильности во время приёма Тибсово, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если после приёма Тибсово вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

Тибсово содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, он практически «без натрия».

3. Как принимать Тибсово

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (500 мг ивосидениба), которые следует принимать один раз в день примерно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач может назначить вам 1 таблетку (250 мг ивосидениба), если вы принимаете другие лекарственные препараты или для того, чтобы помочь вам лучше переносить некоторые возможные побочные эффекты.

• Принимайте таблетки натощак. Не ешьте в течение 2 часов до и 1 часа после приёма таблеток.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не проглатывайте влагопоглотитель, находящийся в флаконе. Влагопоглотитель помогает защитить таблетки от влаги (см. раздел 5 и раздел 6).
• Если вы почувствовали тошноту и рвоту после приёма обычной дозы, не принимайте дополнительные таблетки. Принимайте следующую дозу, как обычно, на следующий день.

Если вы приняли больше Тибсово, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь за медицинской помощью и возьмите с собой флакон с лекарственным средством.

Если вы забыли принять Тибсово

Если вы забыли принять дозу или не приняли её в обычное время, примите таблетки как можно скорее, если только до следующей дозы остаётся более 12 часов. Не принимайте две дозы в течение 12 часов. Принимайте следующую дозу, как обычно, на следующий день.

Как долго следует принимать Тибсово

Вы должны продолжать принимать это лекарственное средство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём. Не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты. Ниже перечисленные симптомы могут быть признаками серьезных состояний, известных как синдром дифференцировки или удлинение интервала QTc, которые потенциально могут привести к летальному исходу:

• Нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QTc)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете изменение сердцебиения или чувствуете головокружение, слабость или ослабление. Эти симптомы могут быть признаками сердечного нарушения, называемого удлинением интервала QT (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Для пациентов с ОМЛ

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• рвота;
• нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — типа белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями);
• тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам);
• лейкоцитоз (повышенный уровень лейкоцитов);
• бессонница (затруднения со сном);
• боль в конечностях, боль в суставах;
• головная боль;
• головокружение;
• боль в спине.

Часто (может встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• боль во рту или в горле;
• периферическая нейропатия (поражение нервов рук и ног, вызывающее боль, онемение, жжение или покалывание);
• лейкопения (снижение уровня лейкоцитов).

Для пациентов с раком желчевыводящих путей

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• утомление;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• снижение аппетита;
• асцит (накопление жидкости в брюшной полости);
• рвота;
• анемия (снижение уровня эритроцитов);
• головная боль;
• изменения показателей функции печени (повышение аспартатаминотрансферазы);
• периферическая нейропатия (поражение нервов рук и ног, вызывающее боль, онемение, жжение или покалывание);
• кожная сыпь;
• повышение уровня билирубина в крови (продукт распада эритроцитов), что может вызвать желтушность кожи и глаз.

Часто (может встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• изменения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• падения;
• гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина в крови);
• холестатическая желтуха (накопление желчи, вызывающее желтушность кожи или глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тибсово

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги. Хранить влагопоглотитель внутри флакона (см. раздел 6).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тибсово

• Действующее вещество — ивосидениб. Каждая таблетка содержит 250 миллиграмм ивосидениба.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза ацетат сукцинат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия (Е487), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин и алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (см. раздел 2 «Тибсово содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Плёнко-покрытые таблетки синего цвета, овальной формы, с гравировкой «IVO» на одной стороне и «250» — на другой.
• Тибсово выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 60 плёнко-покрытых таблеток и влагопоглотитель. Флаконы помещаются в картонную пачку; каждая пачка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франция

Ответственный за производство

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.