Tibsovo 250 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tibsovo 250 mg tabletki powlekane

ivosidenib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tibsovo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tibsovo
3. Jak stosować Tibsovo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tibsovo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tibsovo i kiedy jest stosowany

Co to jest Tibsovo

Tibsovo zawiera substancję czynną ivosidenib. Jest to lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów, w których występuje zmutowany (zmieniony) gen kodujący białko zwane IDH1, które odgrywa ważną rolę w produkcji energii w komórkach. Gdy enzym IDH1 jest zmutowany, zmiany metaboliczne w komórce mogą prowadzić do rozwoju nowotworu.

Tibsovo blokuje zmutowaną formę białka IDH1 i pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

Do czego stosuje się Tibsovo

Tibsovo stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• białaczki szpikowej (LMA). W przypadku pacjentów z LMA, Tibsovo podaje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym „azacytydyna”.
• raka dróg żółciowych (także znanego jako „cholangiokarcynoma”). Tibsovo stosuje się monoterapeutycznie u pacjentów, u których rak dróg żółciowych rozprzestrzenił się na inne części organizmu i którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.

Tibsovo stosuje się wyłącznie u pacjentów z LMA lub rakiem dróg żółciowych związanym z mutacją (zmianą) w białku IDH1.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tibsovo

Lekarz przepisze badanie w celu sprawdzenia obecności mutacji białka IDH1 przed podjęciem decyzji, czy ten lek jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Nie przyjmuj Tibsovo

• jeśli jesteś uczulony na ivosidenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli już przyjmujesz leki takie jak dabigatran (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), napar z zioła św. Jana (środek roślinny stosowany w depresji i lęku), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę);
• jeśli masz wrodzoną chorobę serca zwaną „wrodzonym długim QT”;
• jeśli w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci lub nieregularnych, nieprawidłowych rytmów serca w komorach serca;
• jeśli masz poważny zaburzony przewodzenie elektryczne w sercu wpływające na jego rytm, zwaną „przedłużeniem interwału QTc”.

Nie przyjmuj Tibsovo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wydlęganie się odcinka QTc:

Tibsovo może powodować poważny stan znany jako wydłużenie odcinka QTc, który może prowadzić do nieregularnego rytmu serca i potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm). Lekarz powinien sprawdzić układ przewodzący Twojego serca przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tibsovo (zobacz „Badania okresowe”).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub omdlenia (zobacz także punkt 4) po zażyciu Tibsovo.

Podczas leczenia informuj lekarzy, że przyjmujesz Tibsovo, zanim rozpoczniesz przyjmowanie jakichkolwiek nowych leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, lekarz może przepisać Ci inne leki do ich leczenia i może zalecić czasowe lub całkowite przerwanie leczenia Tibsovo.

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Tibsovo, jeśli:

• masz problemy sercowe lub nieprawidłowe stężenia elektrolitów (np. sodu, potasu, wapnia lub magnezu);
• przyjmujesz pewne leki, które mogą wpływać na serce (np. stosowane w celu zapobiegania zaburzeniom rytmu, zwane lekami przeciwarytmicznymi, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwgrzybicze oraz stosowane na nudności i wymioty – zobacz „Inne leki i Tibsovo”);
• masz problemy nerek;
• masz problemy wątroby.

Badania okresowe

Lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan przed i w trakcie leczenia Tibsovo. Będziesz musiał poddać się okresowym elektrokardiogramom (EKG – rejestracja aktywności elektrycznej serca) w celu kontroli rytmu serca. EKG zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo, raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie leczenia, a następnie co miesiąc. Dodatkowe EKG mogą być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zaczniesz przyjmować pewne leki, które mogą wpływać na serce, zostanie Ci wykonane EKG przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia nowym lekiem, w miarę potrzeby.

Będziesz również musiał poddać się badaniu krwi przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo oraz regularnie później.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę Tibsovo, czasowo ją wstrzymać lub całkowicie zakończyć leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tibsovo

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Dzieje się tak, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Tibsovo lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, a Tibsovo może wpływać na działanie tych innych leków.

W szczególności musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, aby mógł on zdecydować, czy konieczna jest zmiana leczenia:

• antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, lewofloksacyna);
• warfarynę (stosowaną do zapobiegania krzepnięciu krwi);
• leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, isawuconazol, posakonazol, worykonazol);
• leki wpływające na rytm serca, znane jako leki przeciwarytmiczne (np. dyltiazem, werapamil, chinidyna);
• leki stosowane na nudności i wymioty, znane jako leki przeciwwymiotne (np. aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron);
• leki stosowane po przeszczepach narządów, znane jako immunosupresory (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, tacroliumus);
• leki stosowane w HIV (np. raltegravir, rytonawir);
• alfentanil (stosowany w znieczuleniu podczas operacji);
• fentanil (stosowany w silnym bólu);
• pimozydę (stosowaną w schizofrenii);
• leki stosowane w raku (np. cyklofosfamid, ifosfamid, paklitaksel);
• metadon (stosowany w uzależnieniu od morfiny lub heroiny lub w silnym bólu);
• leki stosowane w cukrzycy typu 2 (np. pioglitazon, repaglinid);
• omeprazol (stosowany w przypadku wrzodów żołądka i refluksu kwasowego);
• furozemyd (stosowany w przypadku gromadzenia się płynu znanego jako obrzęk);
• leki stosowane w wysokim poziomie cholesterolu, znane jako statyny (np. atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna);
• lamotryginę (stosowaną w epilepsji).

Stosowanie Tibsovo z pokarmami i napojami

• Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Tibsovo, ponieważ może to wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Tibsovo w czasie ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo i powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Tibsovo.

Antykoncepcja

Tibsovo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, lub mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży w trakcie leczenia Tibsovo i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Tibsovo może uniemożliwić prawidłowe działanie antykoncepcji hormonalnej. Jeśli Ty lub Twoja partnerka stosujecie antykoncepcję hormonalną (np. tabletki antykoncepcyjne, plaster lub implant antykoncepcyjny), należy również stosować metodę barieryczną (np. prezerwatywę lub przeciwciążalny) w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jaka metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Tibsovo przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią swojego dziecka w trakcie leczenia Tibsovo i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Płodność

Nie wiadomo, czy Tibsovo wpływa na płodność. Jeśli martwisz się o swoją płodność w trakcie przyjmowania Tibsovo, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli po zażyciu Tibsovo czujesz się źle, nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Tibsovo zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tibsovo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 2 tabletki (500 mg ivosidenibu), które należy przyjmować raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz może zalecić przyjmowanie 1 tabletki (250 mg ivosidenibu), jeśli przyjmuje się inne leki lub w celu lepszego tolerowania niektórych możliwych działań niepożądanych.

• Przyjmuj tabletki na pusty żołądek. Nie jedz niczego przez 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu tabletek.
• Tabletki połknij całkowicie wraz z wodą.
• Nie połykaj suszaru, który znajduje się w słoiku. Suszarka pomaga chronić tabletki przed wilgocią (zobacz punkt 5 i punkt 6).
• Jeśli po zażyciu dawki doświadczysz wymiotów, nie przyjmuj dodatkowych tabletek. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem następnego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Tibsovo niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek, niż przepisał Ci lekarz, natychmiast udaj się do placówki medycznej i zabierz ze sobą słoik z lekiem.

Jeśli zapomnisz zażyć Tibsovo

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie zażyjesz jej o zalecanej porze, przyjmij tabletki jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu 12 godzin. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem następnego dnia.

Jak długo należy przyjmować Tibsovo

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie. Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Wymienione poniżej objawy mogą wynikać z poważnych stanów, takich jak zespoł różnicowania lub wydłużenie przedziału QTc, które mogą być potencjalnie śmiertelne:

• Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie interwału QTc)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca lub odczuwasz: zawroty głowy, osłabienie lub niedomaganie. Mogą to być objawy zaburzeń serca zwanych wydłużeniem interwału QT (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Dla pacjentów z LMA

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty;
• neutropenia (obniżony poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami);
• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może powodować krwawienia i siniaki);
• leukocytoza (podwyższona liczba białych krwinek);
• bezsenność (trudności ze snem);
• ból kończyn, ból stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• ból pleców.

Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

• ból jamy ustnej lub gardła;
• neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów rąk i nóg powodujące ból, mrowienie, uczucie palenia lub drętwienia);
• leukopenia (obniżona liczba białych krwinek).

Dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie;
• nudności;
• ból brzucha;
• biegunka;
• zmniejszenie apetytu;
• wyciek (naciek brzuszny – gromadzenie się płynu w jamie brzusznej);
• wymioty;
• anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek);
• ból głowy;
• zmiany w badaniach funkcji wątroby (podwyższona asparaginianowa aminotransferaza);
• neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów rąk i nóg powodujące ból, mrowienie, uczucie palenia lub drętwienia);
• wysypka skórna;
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek), co może powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

• obniżenie liczby białych krwinek;
• obniżenie liczby płytek krwi;
• zmiany w badaniach funkcji wątroby (podwyższona alaninowa aminotransferaza);
• upadek;
• hiperbilirubinemia (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi);
• żółtaczka cholestatyczna (gromadzenie się żółci powodujące żółte zabarwienie skóry lub oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tibsovo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butelki i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią. Włożyć wkładkę suszącą do butelki (patrz punkt 6).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tibsovo

• Substancją czynną jest ivosidenib. Każdy tabletka zawiera 250 miligramów ivosidenibu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, octan bursztynian hipromelozy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu (E487), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna oraz barwnik lakowy karmin indygowy E132 (E132) (patrz punkt 2 „Tibsovo zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z nadrukiem „IVO” po jednej stronie i „250” po drugiej.
• Tibsovo jest dostępne w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 60 tabletek powlekanych oraz środek suszący. Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach; każde pudełko zawiera 1 butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.