Tibsovo 250 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tibsovo 250 mg compresse rivestite con film

ivosidenib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o all’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tibsovo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibsovo
3. Come prendere Tibsovo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tibsovo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tibsovo e per cosa si utilizza

Che cos'è Tibsovo

Tibsovo contiene il principio attivo ivosidenib. È un medicamento utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro caratterizzati da un gene mutato (modificato) che produce una proteina nota come IDH1, la quale svolge un ruolo importante nella produzione di energia per le cellule. Quando l'enzima IDH1 è mutato, i cambiamenti metabolici all'interno della cellula possono portare allo sviluppo del cancro.

Tibsovo blocca la forma mutata della proteina IDH1 e aiuta a rallentare o arrestare la crescita del cancro.

Per cosa si utilizza Tibsovo

Tibsovo è utilizzato per trattare adulti con:

• leucemia mieloide acuta (LMA). Quando utilizzato in pazienti con LMA, Tibsovo viene somministrato in associazione con un altro medicamento antitumorale chiamato "azacitidina".
• cancro delle vie biliari (noto anche come "colangiocarcinoma"). Tibsovo viene utilizzato in monoterapia per trattare pazienti il cui cancro delle vie biliari si è diffuso ad altre parti del corpo e che hanno già ricevuto almeno un precedente trattamento.

Tibsovo viene utilizzato esclusivamente in pazienti con LMA o cancro delle vie biliari associato a una modifica (mutazione) della proteina IDH1.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tibsovo

Il medico le effettuerà un test per verificare se presenta una mutazione della proteina IDH1 prima di decidere se questo medicinale è il trattamento più adatto per lei.

Non prenda Tibsovo

• se è allergico all’ivosidenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta già assumendo medicinali come dabigatrano (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), erba di San Giovanni (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione e l’ansia), rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) o alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina);
• se ha un difetto cardiaco congenito chiamato "sindrome da QTc lungo congenito";
• se ha antecedenti familiari di morte improvvisa o battiti anomali o irregolari nei ventricoli del cuore;
• se ha un grave disturbo della conduzione elettrica del cuore che altera il ritmo, denominato "prolungamento dell’intervallo QTc".

Non prenda Tibsovo se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, ne parli con il medico o con l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Prolungamento dell'intervallo QTc:

Tibsovo può causare una condizione grave nota come prolungamento dell'intervallo QTc, che può provocare battiti cardiaci irregolari e aritmie potenzialmente letali (attività elettrica anomala del cuore che ne altera il ritmo). Il medico dovrà controllare il sistema di conduzione elettrica del suo cuore prima e durante il trattamento con Tibsovo (vedere "Controlli periodici").

Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse avvertire capogiri, svenimenti, palpitazioni o perdita di coscienza (vedere anche il paragrafo 4) dopo aver assunto Tibsovo.

Durante il trattamento, informi i suoi medici che sta assumendo Tibsovo prima di iniziare a prendere qualsiasi nuovo farmaco, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, il medico potrebbe prescriverle altri farmaci per trattarli e potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Tibsovo.

Parli con il medico prima di assumere Tibsovo se:

• ha problemi cardiaci o livelli anomali di elettroliti (come sodio, potassio, calcio o magnesio);
• sta assumendo determinati farmaci che possono influire sul cuore (ad esempio, quelli usati per prevenire le aritmie, chiamati antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimicotici e quelli usati per prevenire nausea e vomito; vedere "Altri farmaci e Tibsovo");
• ha problemi renali;
• ha problemi epatici.

Controlli periodici

Il medico la seguirà attentamente prima e durante il trattamento con Tibsovo. Dovrà sottoporsi periodicamente a elettrocardiogrammi (ECG; registrazione dell'attività elettrica del cuore) per monitorare il ritmo cardiaco. Le verrà effettuato un ECG prima di iniziare il trattamento con Tibsovo, una volta alla settimana durante le prime tre settimane di trattamento e successivamente ogni mese. Potranno essere effettuati ulteriori ECG in base alle indicazioni del medico. Se inizia ad assumere determinati farmaci che possono influire sul cuore, le verrà effettuato un ECG prima di iniziare e durante il trattamento con il nuovo farmaco, se necessario.

Le verrà inoltre eseguito un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Tibsovo e successivamente con regolarità.

Se necessario, il medico potrà ridurre la dose di Tibsovo, sospendere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sull'uso in questa fascia di età.

Altri farmaci e Tibsovo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di Tibsovo o aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure Tibsovo può influire sul modo in cui questi farmaci agiscono.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, in modo che possa decidere se è necessario modificare il trattamento:

• antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio, eritromicina, claritromicina, benzilpenicillina, ciprofloxacina, levofloxacina);
• warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli);
• farmaci usati per le infezioni fungine (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, isavuconazolo, posaconazolo, voriconazolo);
• farmaci che influiscono sui battiti cardiaci, noti come antiaritmici (ad esempio, diltiazem, verapamil, chinidina);
• farmaci usati per controllare nausea e vomito, noti come antiemetici (ad esempio, aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron);
• farmaci usati dopo trapianti d'organo, noti come immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
• farmaci usati per l'HIV (ad esempio, raltegravir, ritonavir);
• alfentanil (usato per l'anestesia chirurgica);
• fentanil (usato per il dolore intenso);
• pimozide (usata per la schizofrenia);
• farmaci usati per il cancro (ad esempio, ciclofosfamide, ifosfamide, paclitaxel);
• metadone (usato per la dipendenza da morfina o eroina, o per il dolore intenso);
• farmaci usati per il diabete di tipo 2 (ad esempio, pioglitazone, repaglinide);
• omeprazolo (usato per ulcere gastriche e reflusso acido);
• furosemide (usato per l'accumulo di liquidi noto come edema);
• farmaci usati per il colesterolo alto, noti come statine (ad esempio, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina);
• lamotrigina (usata per l'epilessia).

Assunzione di Tibsovo con cibi e bevande

• Non consumi pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con Tibsovo poiché potrebbe alterarne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di Tibsovo durante la gravidanza non è raccomandato poiché potrebbe danneggiare il feto. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tibsovo e devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Tibsovo.

Contraccezione

Tibsovo non deve essere usato durante la gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto. Le donne in grado di rimanere incinte e gli uomini con partner in grado di rimanere incinte devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza durante il trattamento con Tibsovo e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.

Tibsovo può impedire che i contraccettivi ormonali funzionino correttamente. Se lei o il suo partner utilizzate un contraccettivo ormonale (ad esempio, pillole contraccettive, cerotti o impianti contraccettivi), dovete utilizzare anche un metodo di barriera (ad esempio, preservativi o diaframma) per evitare la gravidanza. Consulti il medico o l'infermiere per stabilire il metodo contraccettivo più adatto a lei.

Allattamento

Non è noto se Tibsovo passi nel latte materno. Non allatti al seno il suo bambino durante il trattamento con Tibsovo e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non è noto se Tibsovo influisca sulla fertilità. Se ha preoccupazioni riguardo alla sua fertilità durante l'assunzione di Tibsovo, parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale ha un'influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si sente male dopo aver assunto Tibsovo, non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà meglio.

Tibsovo contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tibsovo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Il dosaggio raccomandato è di 2 compresse (500 mg di ivosidenib), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno.

Il medico potrebbe prescriverle di assumere 1 compressa (250 mg di ivosidenib) se sta assumendo altri farmaci o per aiutarla a tollerare meglio alcuni possibili effetti indesiderati.

• Assuma le compresse a digiuno. Non mangi nulla per 2 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione delle compresse.
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non ingerisca l'essiccante presente nel flacone. L'essiccante serve a proteggere le compresse dall'umidità (vedere sezione 5 e sezione 6).
• Se vomita dopo aver assunto la dose abituale, non assuma ulteriori compresse. Prenda la dose successiva come di consueto il giorno seguente.

Se assume una quantità eccessiva di Tibsovo

Se accidentalmente assume più compresse di quante le siano state prescritte, si rivolga immediatamente a un medico e porti con sé il flacone del medicamento.

Se dimentica di assumere Tibsovo

Se dimentica di assumere una dose o non la prende all'orario previsto, la prenda il prima possibile, a meno che la dose successiva non debba essere assunta entro le successive 12 ore. Non assuma due dosi entro 12 ore. Prenda la dose successiva come di consueto il giorno seguente.

Per quanto tempo deve assumere Tibsovo

Deve continuare ad assumere questo medicamento finché il medico non le dirà di interromperlo. Non interrompa l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati. I sintomi elencati di seguito potrebbero essere dovuti a condizioni gravi note come sindrome di differenziazione o prolungamento dell'intervallo QTc, entrambe potenzialmente letali:

• Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QTc)

Contatti immediatamente il medico se avverte un cambiamento nel battito cardiaco o se si sente: stordito, debole o con capogiri. Questi potrebbero essere segni di un problema cardiaco chiamato prolungamento dell'intervallo QT (può interessare più di 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Per pazienti con LMA

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito;
• neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni);
• trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue che possono causare emorragie ed ematomi);
• leucocitosi (livelli elevati di globuli bianchi);
• insonnia (difficoltà a dormire);
• dolore alle estremità, dolore articolare;
• cefalea;
• capogiri;
• dolore alla schiena.

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• dolore alla bocca o alla gola;
• neuropatia periferica (lesioni ai nervi di braccia e gambe che causano dolore o intorpidimento, sensazione di bruciore o formicolio);
• leucopenia (livelli bassi di globuli bianchi).

Per pazienti con cancro delle vie biliari

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• affaticamento;
• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea;
• riduzione dell'appetito;
• ascite (accumulo di liquido nell'addome);
• vomito;
• anemia (livelli bassi di globuli rossi);
• cefalea;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'aspartato aminotransferasi);
• neuropatia periferica (lesioni ai nervi di braccia e gambe che causano dolore o intorpidimento, sensazione di bruciore o formicolio);
• eruzione cutanea;
• aumento della bilirubina nel sangue (un prodotto di degradazione dei globuli rossi) che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli bianchi;
• riduzione del numero di piastrine;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'alanina aminotransferasi);
• cadute;
• iperbilirubinemia (livelli elevati di bilirubina nel sangue);
• itterizia colestatica (accumulo di bile che provoca colorazione gialla della pelle o degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tibsovo

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità. Mantenere l'essiccante all'interno del flacone (vedere sezione 6).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tibsovo

• Il principio attivo è ivosidenib. Ogni compressa contiene 250 milligrammi di ivosidenib.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, succinato acetato di ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio (E487), ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina e lacca di alluminio carminio di indaco (E132) (vedere sezione 2 "Tibsovo contiene lattosio e sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film sono di colore blu, di forma ovale, incise con "IVO" su un lato e "250" sull'altro.
• Tibsovo è disponibile in flaconi di plastica contenenti 60 compresse rivestite con film e un essiccante. I flaconi sono contenuti in una scatola di cartone; ogni scatola contiene 1 flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francia

Responsabile della produzione

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu , e sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Il presente foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/SEE sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.