Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіболон Аристо 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тіболон Аристо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тіболон Аристо
Як застосовувати Тіболон Аристо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тіболону Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіболон Аристо і для чого його застосовують

Тіболон належить до групи лікарських засобів для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Містить тіболон — синтетичний статевий гормон. Тіболон Аристо 2,5 мг таблетки EFG призначають жінкам у постменопаузі, у яких минуло щонайменше 12 місяців з моменту останньої природної менструації.

Тіболон застосовують для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи.

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як підвищена пітливість і приливи. Тіболон полегшує ці симптоми після менопаузи. Тіболон призначають лише у разі, коли симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя пацієнтки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тіболон Аристо

Медична історія та періодичні огляди

Застосування ЗГТ або тіболону пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризик застосування ЗГТ або тіболону може відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж починати (або поновлювати) застосування ЗГТ або тіболону, лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороб і може вирішити провести медичне обстеження, включаючи огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування тіболоном ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів будуть оцінюватися переваги та ризики продовження лікування тіболоном.

Проходьте періодичні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах раннього виявлення раку молочних залоз за допомогою мамографії. Важливо повідомити медичному персоналу, який проводить мамографію, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність ваших молочних залоз і вплинути на результати обстеження. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити пухлин.

Не приймайте Тіболон Аристо

Якщо у вас є будь-який з наведених нижче симптомів. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом тіболону:

якщо у вас є або було рак молочних залоз, або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки), або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
якщо у вас є аномальний ріст внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) і ви не отримуєте лікування.
якщо у вас є або було крововилив у судини (тромбоз) у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С або протеїну S, або антитромбіну).
якщо у вас є або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у артеріях, такі як інфаркт, інсульт або стенокардія.
якщо у вас є або було захворювання печінки і функція печінки не відновилася.
якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові — «порфірія», що передається від батьків до дітей.
якщо ви алергік (гіперчутливий) до тіболону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з перерахованих вище ефектів виник вперше під час прийому тіболону, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому тіболону.

Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть знову з’явитися або погіршитися під час лікування тіболоном. У такому разі вам потрібні будуть частіші медичні огляди:

фіброми матки.
аномальний ріст внутрішнього шару матки (ендометріоз) або історія аномального росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія).
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»).
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (або якщо у вашої матері, сестри чи бабусі був рак молочних залоз).
підвищений артеріальний тиск.
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки.
цукровий діабет.
жовчні камені.
мігрень або сильний головний біль.
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ).
епілепсія.
астма.
захворювання, що впливає на слух (отосклероз).
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди).
затримка рідини через захворювання серця або нирок.

Припиніть прийом Тіболон Аристо та негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ЗГТ або тіболону:

будь-які зі станів, зазначених у розділі «Не приймайте Тіболон Аристо».
жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки.
значне підвищення артеріального тиску (деякі симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення).
раптові мігренеподібні головні болі, які виникають вперше.
якщо ви вагітні.
якщо ви помітили симптоми утворення тромбу, такі як:

- болюче набрякання та почервоніння у ногах.
- раптовий біль у грудях.
- труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: Тіболон не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої природної менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам, можливо, потрібні додаткові заходи щодо контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

ЗГТ та рак

Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак ендометрію

Спостережні дослідження стабільно показують, що жінки, які приймають тіболон, мають підвищений ризик розвитку раку ендометрію. Цей ризик зростає з тривалістю лікування.

Нерегулярні кровотечі

Можливі нерегулярні кровотечі або мазання протягом перших 3–6 місяців лікування Тіболоном. Якщо кровотеча або мазання:

триває більше шести місяців.
починається після того, як ви вже більше шести місяців приймаєте тіболон.
продовжується після припинення прийому тіболону.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочних залоз

Наявні дані показують, що застосування тіболону підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування тіболону. У дослідженнях із ЗГТ після припинення терапії додатковий ризик зменшувався з часом, але у жінок, які приймали ЗГТ більше 5 років, ризик може зберігатися ще 10 років або більше. Дані щодо збереження ризику після припинення тіболону відсутні, але не можна виключити подібну картину.

Порівняння

Жінки, які приймають тіболон, мають менший ризик, ніж жінки, які приймають комбіновану ЗГТ, і подібний ризик до жінок, які приймають ЗГТ лише з естрогенами.

Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

Утворення вм’ятин на шкірі.
Зміни у соску.
Будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути.

Рак яєчників

Рак яєчників — рідкісне захворювання — зустрічається рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ЗГТ з естрогенами окремо або комбінацією естрогенів із прогестагенами пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на кожні 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Збільшення ризику раку яєчників при застосуванні тіболону подібне до ризику при застосуванні інших видів ЗГТ.

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають гормональну замісну терапію (ЗГТ), у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року лікування.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів з диханням, втрати свідомості та навіть смерті.

Імовірність утворення тромбу зростає з віком і якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій — у цьому разі повідомте лікареві:

якщо ви приймаєте естрогени.
якщо ви не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо вам потрібна операція»). Ризик тромбоемболічної хвороби може тимчасово зростати через тривале обмеження руху (наприклад, лежачий режим, гіпс на нозі), серйозні травми або тривалі операції. У пацієнтів, які приймають ЗГТ, як і в усіх інших, після операції слід ретельно дотримуватися заходів профілактики венозної тромбоемболії.
якщо у вас значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²).
якщо у вас є порушення згортання крові, що вимагають тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів.
якщо у ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі.
якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ).
якщо у вас рак.

У разі симптомів утворення тромбу див. «Припиніть прийом Тіболон Аристо та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

Між 4 і 7 із кожних 1000 жінок середнього віку 50 років, які не приймають ЗГТ, можуть мати тромб протягом 5 років або більше.

Між 9 і 12 із кожних 1000 жінок віком близько 50 років, які приймали комбіновану ЗГТ (естрогени + прогестагени) протягом 5 років або більше, можуть мати тромб.

Збільшення ризику утворення тромбу при застосуванні тіболону менше, ніж при інших видах ЗГТ.

Захворювання серця (інфаркт)

Немає даних, що гормональна замісна терапія (ЗГТ) або тіболон можуть запобігти інфаркту.

Жінки віком понад 60 років, які приймають комбіновану ЗГТ (естрогени + прогестагени), мають трохи більший ризик розвитку захворювань серця, ніж ті, хто не приймає ЗГТ. Оскільки ризик захворювань серця значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків захворювань серця через застосування комбінованої ЗГТ є низькою у здорових жінок, близьких до менопаузи, але зростає з віком.

Немає даних, що ризик інфаркту міокарда при застосуванні тіболону відрізняється від ризику при інших видах ЗГТ.

Інсульт

Ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, на 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ. Ризик, пов’язаний із застосуванням ЗГТ, зростає з віком.

Порівняння

Три із кожних 1000 жінок середнього віку 50 років, які не приймають тіболон, можуть мати інсульт протягом 5 років. Цифра становитиме 7 із кожних 1000 жінок, які приймають тіболон, середній вік — 50 років, і також протягом 5 років.

У разі жінок шестидесятих років (від 60 до 69 років), які не приймають тіболон, можна очікувати, що 11 із кожних 1000 жінок матимуть інсульт. У тих, хто приймає тіболон, це буде 24 із кожних 1000 жінок.

Інші захворювання

Гормональна замісна терапія (ЗГТ) не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Лікування тіболоном призводить до змін у рівні холестерину.
Пацієнти з порушенням функції серця або нирок: естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнтів із порушенням функції серця або нирок слід ретельно спостерігати.
Пацієнти з дисліпідемією (гіпертригліцеридемією): жінок із наявною гіпертригліцеридемією слід ретельно спостерігати під час лікування тіболоном, оскільки відомі окремі випадки значного підвищення рівня плазмових тригліцеридів, що призводило до панкреатиту при застосуванні естрогенів у таких пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Тіболон Аристо

Деякі ліки можуть змінювати дію тіболону та спричиняти нерегулярні кровотечі. Наступні ліки можуть мати такий ефект:

Ліки проти тромбів у крові (наприклад, варфарин).
Ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін).
Ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
Рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

Сумісне застосування з тіболоном може посилювати дію антикоагулянтів (ліків проти згортання крові).

Сумісне застосування з тіболоном може впливати на ліки з активними речовинами (наприклад, мідазолам), які метаболізуються певними ферментами (так звані ферменти цитохрому P450).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні препарати або інші натуральні продукти.

Лікар даст вам поради.

Клінічні аналізи

Якщо вам потрібно здавати кров, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте тіболон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте тіболон, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Тіболон Аристо 2,5 мг таблетки EFG призначений виключно для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть прийом тіболону та проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тіболон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тіболон Аристо містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тіболон Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Тіболону Аристо слід приймати і як довго

Лікар призначить вам найменшу можливу дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого можливого часу. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза занадто висока або занадто низька.

Якщо лікар не призначив іншу дозу, звичайна доза становить: один компресований таблетку на добу після їжі, бажано щодня о тій самій годині.

Не приймайте препарати прогестагенів разом з тіболоном.

Як приймати Тіболон Аристо

Таблетки приймайте з невеликою кількістю води або іншої рідини, бажано щодня о тій самій годині.

На що слід звернути увагу при початку лікування Тіболоном Аристо

Якщо у вас настала менопауза природним шляхом, починати прийом тіболону слід через рік після останньої менструації. Якщо у вас хірургічно видалені яєчники, ви можете починати прийом тіболону одразу.

Якщо ви плануєте почати прийом тіболону і у вас були нерегулярні або неочікувані кровотечі з піхви, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування тіболоном, щоб виключити можливість наявності злоякісного захворювання.

Якщо ви хочете перейти на тіболон з іншого лікарського засобу, який містив естрогени та прогестагени, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, що слід врахувати.

Як довго слід приймати Тіболон Аристо

Ваш лікар прагнутиме зробити термін лікування якомога коротшим.

Зазвичай поліпшення симптомів досягається протягом декількох тижнів.

Якщо ви прийняли більше Тіболону Аристо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тіболону, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Навряд чи виникнуть симптоми отруєння, навіть якщо кілька таблеток прийнято одночасно. У разі гострої передозування можуть виникнути нудота, блювота та міжменструальні кровотечі. Зверніться до лікаря, щоб він міг лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тіболон Аристо

Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, прийміть її якомога швидше, якщо з моменту прийому минуло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, не приймайте пропущену таблетку, а прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо вам потрібна операція

Якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте тіболон. Можливо, вам доведеться припинити прийом тіболону за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, «Тромби в венах (тромбоз)»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати прийом тіболону.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування тіболону, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Наступні захворювання з’являються частіше у жінок, які приймають ЗГТ (гормональну замісну терапію), порівняно з тими, хто її не приймає:

Рак молочної залози
Аномальний ріст або рак ендометрію (внутрішнього шару матки) (ендометріоз або рак)
Рак яєчників
Утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
Захворювання серця
Інсульт
Можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починалася після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про побічні ефекти див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тіболон Аристо 2,5 мг таблетки EFG».

Як і всі лікарські засоби, тіболон може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Вас турбують побічні ефекти, які, на Вашу думку, можуть бути спричинені тіболоном. Див. також розділ 2 «Припиніть приймати Тіболон Аристо 2,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря».

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

Кровотеча або мажущі виділення з піхви
Біль у животі
Набір ваги
Біль у молочних залозах
Аномальний ріст волосся
Піхвові проблеми, такі як підвищена секреція, свербіж та подразнення
Ущільнення внутрішнього шару матки
Грибкові інфекції піхви (наприклад: кандидоз)
Тазовий біль
Зміни у тканині шийки матки
Запалення губ та піхви (так звана вульвовагініт)
Аномалії при мазку з шийки матки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

Акне
Біль у сосках або молочних залозах
Грибкові інфекції

Інші побічні ефекти, зареєстровані після виходу препарату Тіболон Аристо 2,5 мг таблетки EFG на ринок:

Запаморочення, головний біль, мігрень
Депресія
Проблеми зі шкірою, такі як висипання
Втрата зору або розмите зору
Нудота або проблеми з кишечником
Затримка рідини в організмі
Біль у суглобах або м’язах
Зміни в лабораторних показниках функції печінки

Повідомлялося про випадки раку ендометрію, раку молочної залози та інсульту у жінок, які приймали тіболон (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

При інших видах гормональної замісної терапії повідомлялося про такі побічні ефекти:

Захворювання жовчного міхура
Порушення шкіри:
- Зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітні плями» (мелазма)
- Болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата)
- Висипання з почервонінням або виразками (еритема мультиформна)
- Крововиливи під шкіру (судинна пурпура)

Зверніться до лікаря, якщо у Вас нерегулярна кровотеча або мажущі виділення з піхви, або якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, або вони посилилися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіболон Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі упаковки після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер пошкоджено.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіболон Аристо

Діюча речовина: тіболон.

Кожна таблетка містить 2,5 мг тіболону.

Інші складові:

крохмаль картопляний, магнію стеарат (рослинного походження), аскорбілу пальмітат та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тіболон Аристо випускається у вигляді білих або майже білих круглих таблеток діаметром приблизно 6 мм.

Тіболон Аристо доступний у упаковках по 1x28 таблеток, 1x30 таблеток та 3x28 таблеток.

Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/