Tibolone Aristo 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tibolone Aristo 2,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tibolone Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Tibolone Aristo
3. Come prendere Tibolone Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tibolone Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tibolona Aristo e a cosa serve

Tibolone appartiene al gruppo dei farmaci per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene tibolone, un ormone sessuale sintetico. Tibolona Aristo è indicato nelle donne in postmenopausa in cui siano trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione naturale.

Tibolone viene utilizzato per:

Il sollievo dei sintomi che si verificano dopo la menopausa.

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come sudorazione e vampate di calore. Tibolone allevia questi sintomi dopo la menopausa. Tibolone viene prescritto solo se i sintomi del paziente compromettono seriamente la vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tibolone Aristo

Storia medica ed esami periodici

L’uso della TOS (terapia ormonale sostitutiva) o della tibolone comporta dei rischi che devono essere valutati attentamente prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.

L’esperienza con il trattamento in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se soffre di menopausa precoce, il rischio associato all’uso della TOS o della tibolone potrebbe essere diverso. Si rivolga al medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS o la tibolone, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia personale e familiare e potrebbe decidere di sottoporla a una visita medica, inclusa l’ispezione delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con tibolone, deve sottoporsi a controlli medici periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli verranno valutati i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con tibolone.

Effettui regolarmente esami delle mammelle secondo le indicazioni del medico.

Inoltre, è consigliabile partecipare ai programmi di screening precoce con mammografia. È importante informare il personale sanitario che esegue la mammografia che sta seguendo un trattamento con TOS, poiché questo medicamento può aumentare la densità delle mammelle e influire sui risultati dell’esame. Quando la densità mammaria è elevata, la mammografia potrebbe non rilevare eventuali noduli.

Non prenda Tibolone Aristo

Se presenta uno dei sintomi elencati di seguito. In caso di dubbi, consulti il medico prima di assumere tibolone.

• se soffre o ha sofferto di cancro al seno, o se sospetta di averlo.
• se soffre di cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (rivestimento dell’utero), o se sospetta di averlo.
• se presenta perdite vaginali di origine sconosciuta.
• se soffre di crescita anomala dello strato che riveste l’utero (iperplasia endometriale) e non è in trattamento.
• se ha sofferto o soffre di coaguli nel sangue (trombosi) alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare).
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• se ha sofferto o soffre recentemente di malattie causate da coaguli nel sangue nelle arterie, come infarto, ictus o angina pectoris.
• se soffre o ha sofferto di malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità.
• se soffre di una malattia rara del sangue ereditaria chiamata “porfiria”.
• se è allergico (ipersensibile) alla tibolone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• se sta allattando al seno.

Se uno dei sintomi sopra elencati dovesse apparire per la prima volta durante l’assunzione di tibolone, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere tibolone.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con tibolone. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi uterini.
• crescita anomala dello strato che riveste l’utero (endometriosi) o storia di crescita anomala dello strato che riveste l’utero (iperplasia endometriale).
• rischio elevato di sviluppare coaguli sanguigni (vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”).
• rischio elevato di sviluppare un cancro dipendente dagli estrogeni (o se ha avuto una madre, sorella o nonna con cancro al seno).
• pressione sanguigna elevata.
• malattia epatica, come tumore epatico benigno.
• diabete.
• calcoli biliari.
• emicrania o forti mal di testa.
• malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES).
• epilessia.
• asma.
• malattia dell’udito (otosclerosi).
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi).
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.

Interrompa l’assunzione di Tibolone Aristo e consulti immediatamente il medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di TOS o tibolone:

• una delle condizioni elencate nella sezione “Non prenda Tibolone Aristo”.
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere segni di disturbo epatico.
• aumento significativo della pressione sanguigna (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini).
• comparsa di emicrania o mal di testa intensi mai avuti prima.
• se rimane incinta.
• se nota sintomi di coagulo sanguigno come:

1. • gonfiore doloroso, rossore in una gamba.
2. • dolore al petto improvviso.
3. • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”.

Nota: La tibolone non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione naturale o se ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare ulteriori metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

TOS e cancro

Eccessivo ispessimento della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio

Studi osservazionali hanno dimostrato costantemente che le donne che assumono tibolone hanno un rischio maggiore di sviluppare cancro dell’endometrio. Questo rischio aumenta con la durata del trattamento.

Sanguinamento irregolare

Potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare o spotting durante i primi 3-6 mesi di trattamento con Tibolone. Se il sanguinamento o lo spotting:

• persiste oltre i primi sei mesi.
• inizia dopo aver assunto tibolone per più di sei mesi.
• continua anche dopo aver interrotto l’assunzione di tibolone.

Consulti immediatamente il medico.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso di tibolone aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione di tibolone. Negli studi con TOS, dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più nelle donne che hanno assunto TOS per oltre 5 anni. Non ci sono dati sulla persistenza del rischio dopo l’interruzione della tibolone, ma non può escludersi un andamento simile.

Confronto

Le donne che assumono tibolone hanno un rischio inferiore rispetto a quelle che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) e un rischio simile a quelle che assumono TOS con soli estrogeni.

Controlli regolari delle mammelle. Informi il medico se nota cambiamenti come:

• comparsa di fossette sulla pelle.
• cambiamenti al capezzolo.
• noduli visibili o palpabili.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro – si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni non trattate con TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. Nelle donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso in più).

L’aumento del rischio di cancro ovarico con l’uso di tibolone è simile a quello osservato con altri tipi di TOS.

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di trattamento.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se uno raggiunge i polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti e persino la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta con l’età e in presenza di alcune condizioni, in cui è necessario informare il medico:

• se assume estrogeni.
• se non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico). Il rischio di malattia tromboembolica può aumentare temporaneamente a causa di immobilizzazione prolungata (ad esempio letto, gamba ingessata), lesioni gravi o interventi chirurgici di lunga durata. Nei pazienti che assumono TOS, come in tutti i pazienti, dopo un intervento chirurgico devono essere adottate misure precauzionali per prevenire la malattia tromboembolica venosa.
• se ha un notevole sovrappeso (BMI >30 kg/m²).
• se ha problemi di coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti.
• se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo sanguigno a gambe, polmoni o altri organi.
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES).
• se soffre di cancro.

In caso di sintomi di coagulo sanguigno, vedere “Interrompa l’assunzione di Tibolone Aristo e consulti immediatamente il medico”.

Confronto

Tra 4 e 7 su 1000 donne di età media di 50 anni non trattate con TOS potrebbero sviluppare un coagulo sanguigno in un periodo di 5 anni o più.

Tra 9 e 12 su 1000 donne di circa 50 anni che hanno assunto TOS combinata (estrogeni-progestinici) per 5 anni o più potrebbero sviluppare un coagulo sanguigno.

L’aumento del rischio di coagulo sanguigno con l’uso di tibolone è inferiore rispetto ad altri tipi di TOS.

Malattia cardiaca (infarto)

Non ci sono evidenze che la terapia ormonale sostitutiva (TOS) o la tibolone possano prevenire l’infarto.

Le donne con più di 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni-progestinici) hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono TOS. Poiché il rischio di malattie cardiache dipende fortemente dall’età, il numero di casi aggiuntivi dovuti all’uso di TOS combinata è molto basso nelle donne sane in prossimità della menopausa, ma aumenta con l’età.

Non ci sono evidenze che il rischio di infarto miocardico con tibolone sia diverso da quello di altre TOS.

Ictus

Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il rischio aumenta con l’età.

Confronto

Tre su 1000 donne di età media di 50 anni non trattate con tibolone potrebbero avere un ictus in un periodo di 5 anni. La cifra salirebbe a 7 su 1000 donne che assumono tibolone, sempre di età media di 50 anni, nello stesso periodo.

Nel caso di donne sessantenni (da 60 a 69 anni) che non assumono tibolone, si prevede che 11 su 1000 possano avere un ictus. Tra quelle che assumono tibolone, il numero salirebbe a 24 su 1000.

Altre malattie

• La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si rivolga al medico.
• Il trattamento con tibolone provoca modifiche nei valori del colesterolo.
• Pazienti con insufficienza cardiaca o renale: gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, pertanto i pazienti con insufficienza cardiaca o renale devono essere attentamente monitorati.
• Pazienti con dislipidemia (ipertrigliceridemia): le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere monitorate attentamente durante il trattamento con tibolone, poiché sono stati riportati casi rari di aumenti significativi dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, durante terapie con estrogeni in queste condizioni.

Altri medicinali e Tibolone Aristo

Alcuni medicinali possono alterare gli effetti della tibolone e causare sanguinamento irregolare. I seguenti medicinali possono causare questo effetto:

• medicinali contro i coaguli di sangue (come warfarina).
• medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina).
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina o rifabutina).
• prodotti a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l’azione di altri medicinali:

L’uso concomitante con tibolone può aumentare l’effetto degli anticoagulanti (farmaci contro la coagulazione del sangue).

L’uso concomitante con tibolone può influenzare medicinali con principi attivi (ad esempio midazolam) metabolizzati da specifiche enzimi (le cosiddette enzimi citocromo-P450).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti vegetali o altri prodotti naturali.

Il medico la consiglierà.

Analisi clinici

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo tibolone, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Non prenda tibolone se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Tibolone è indicato esclusivamente per donne in postmenopausa. Se è in stato di gravidanza, interrompa immediatamente l’assunzione di tibolone e consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tibolone non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tibolone Aristo contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tibolone Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanta Tibolone Aristo deve prendere e per quanto tempo

Il suo medico le prescriverà la dose minima necessaria per trattare i suoi sintomi nel minor tempo possibile. Consulti il suo medico se ritiene che la dose sia troppo alta o troppo bassa.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è: un comprimido al giorno dopo un pasto, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Non prenda un preparato a base di progestinici insieme alla tibolone.

Come prendere Tibolone Aristo

Prenda i comprimidi con un po' d'acqua o un'altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Cosa considerare all'inizio del trattamento con Tibolone Aristo

Se ha avuto la menopausa in modo naturale, dovrebbe iniziare a prendere la tibolone un anno dopo l'ultima mestruazione. Se le sono stati asportati chirurgicamente gli ovari, può iniziare a prendere la tibolone immediatamente.

Se pensa di assumere tibolone e ha avuto un sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, la preghiamo di consultare il suo medico prima di iniziare il trattamento con tibolone, affinché possa escludere la presenza di eventuali malattie maligne.

Se desidera passare da un altro medicinale alla tibolone e precedentemente assumeva un medicinale contenente estrogeni e progestinici, la preghiamo di consultare il suo medico per sapere cosa deve considerare.

Per quanto tempo deve prendere Tibolone Aristo

Il suo medico mirerà a rendere il trattamento il più breve possibile.

In genere, un miglioramento dei sintomi si ottiene entro poche settimane.

Se assume una quantità di Tibolone Aristo superiore a quella prescritta

Se ha assunto più tibolone del previsto, deve mettersi in contatto con il suo medico o con il farmacista immediatamente.

È poco probabile che si manifestino sintomi di intossicazione anche se vengono assunti più comprimidi contemporaneamente. In caso di sovradosaggio acuto potrebbero verificarsi nausea, vomito e sanguinamento intermestruale. Consulti il suo medico affinché possa trattare i sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tibolone Aristo

Se dimentica di prendere un comprimido all'ora prevista, lo prenda appena possibile, a meno che non siano trascorse più di 12 ore rispetto all'ora in cui avrebbe dovuto prenderlo. Se sono trascorse più di 12 ore, non prenda il comprimido dimenticato e prenda il prossimo comprimido all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo tibolone. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di tibolone da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di formazione di un coagulo sanguigno (vedere sezione 2, "Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi)"). Chieda al suo medico quando può riprendere l'assunzione di tibolone.

Se ha dubbi sull'uso della tibolone, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Le seguenti malattie si verificano più spesso nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto a quelle che non la assumono:

• Cancro al seno
• Crescita anomala o cancro dell’endometrio (iperplasia endometriale o cancro)
• Cancro ovarico
• Coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa)
• Malattia cardiaca
• Ictus
• Possibile perdita di memoria se la TOS è iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tibolone Aristo”.

Come tutti i medicinali, la tibolone può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il suo medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti indesiderati che ritiene possano essere causati dalla tibolone; vedere anche la sezione 2 “Smetta di prendere Tibolone Aristo e consulti immediatamente il medico”.

Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):

• Perdite ematiche o spotting vaginale
• Dolore addominale
• Aumento di peso
• Dolore al seno
• Crescita anomala dei peli
• Problemi vaginali come aumento delle secrezioni, prurito e irritazione
• Ispessimento dell’endometrio
• Infezione vaginale da funghi (ad esempio: candidiasi)
• Dolore pelvico
• Cambiamenti nel tessuto del collo dell’utero
• Infiammazione delle labbra e della vagina (chiamata vulvovaginite)
• Anomalie nel Pap test

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• Acne
• Dolore ai capezzoli o al seno
• Infezioni da funghi

Altri effetti indesiderati riportati con Tibolone Aristo dopo la commercializzazione:

• Capogiri, mal di testa, emicrania
• Depressione
• Problemi cutanei come eruzioni
• Perdita della vista o vista offuscata
• Disturbi addominali o intestinali
• Ritenzione idrica
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Alterazioni negli esami del fegato

Sono stati segnalati casi di cancro dell’endometrio, cancro al seno e ictus in donne che assumono tibolone (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Con altre terapie ormonali sostitutive, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Malattia della colecisti
• Disturbi della pelle:
  • Decolorazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma)
  • Noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
  • Eruzioni con arrossamento o ulcere (eritema multiforme)
  • Emorragie cutanee (porpora vascolare)

Parli con il suo medico se ha perdite ematiche o spotting vaginale irregolari o se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, o se questi peggiorano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tibolone Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione blister è danneggiata.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tibolone Aristo

• Il principio attivo è Tibolone.

Ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.

• Gli altri componenti sono:

amido di patata, magnesio stearato (di origine vegetale), palmitato di ascorbile e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tibolone Aristo si presenta in compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di circa 6 mm di diametro.

Tibolone Aristo è disponibile in confezioni da 1x28 compresse, 1x30 compresse e 3x28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino, Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/