Тиболона Аристо 2,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиболона Аристо 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тиболона Аристо и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приема Тиболона Аристо
Как принимать Тиболона Аристо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тиболона Аристо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиболона Аристо и для чего она применяется

Тиболона относится к группе лекарственных средств для гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Содержит тиболону — синтетический половой гормон. Тиболона Аристо показана женщинам в постменопаузе, у которых с последней менструации прошло не менее 12 месяцев.

Тиболона используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как потливость и приливы. Тиболона облегчает эти симптомы после наступления менопаузы. Тиболона назначается только в том случае, если симптомы у пациентки серьёзно нарушают её повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тиболона Аристо

Анамнез и периодические медицинские осмотры

Приём ЗГТ или тиболона сопряжён с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт применения у женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ЗГТ или тиболона может отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом приёма (или возобновлением приёма) ЗГТ или тиболона врач спросит о вашем личном и семейном анамнезе и может назначить медицинское обследование, включая осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если сочтёт это необходимым.

После начала лечения тиболоном необходимо проходить периодические медицинские осмотры у врача (не реже одного раза в год). На этих осмотрах оцениваются польза и риски продолжения лечения тиболоном.

Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах раннего выявления рака молочной железы с помощью маммографии. Важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему маммографию, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность ткани молочных желез и повлиять на результат обследования. При повышенной плотности молочной железы опухоли могут не быть обнаружены на маммограмме.

Не принимайте Тиболона Аристо

Если у вас есть один из следующих симптомов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала приёма тиболона:

если у вас есть или было рак молочной железы, или вы подозреваете, что он может быть у вас.
если у вас есть опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак эндометрия (выстилки матки), или вы подозреваете его наличие.
если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестного происхождения.
если у вас есть патологическое разрастание слоя, выстилающего матку (гиперплазия эндометрия), и вы не получаете лечения.
если у вас есть или было тромбоз (сгусток крови) в ногах (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия).
если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт, инсульт или стенокардия.
если у вас есть заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормы.
если у вас есть редкое наследственное заболевание крови — порфирия.
если вы аллергик (гиперчувствительны) к тиболону или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
если вы кормите грудью.

Если какой-либо из перечисленных эффектов впервые появился во время приёма тиболона, прекратите его приём и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма тиболона.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усилиться во время приёма тиболона. В этом случае вам потребуется более частое медицинское наблюдение:

миома матки.
патологическое разрастание слоя, выстилающего матку (эндометриоз) или анамнез гиперплазии эндометрия.
повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбоз в венах»).
повышенный риск развития эстроген-зависимого рака (или у вас была мать, сестра или бабушка с раком молочной железы).
повышенное артериальное давление.
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени.
сахарный диабет.
желчнокаменная болезнь.
мигрень или сильная головная боль.
системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ).
эпилепсия.
астма.
заболевание слуха (отоосклероз).
очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов).
задержка жидкости из-за сердечной или почечной недостаточности.

Прекратите приём Тиболона Аристо и немедленно обратитесь к врачу

Если во время приёма ЗГТ или тиболона вы заметили следующие симптомы:

любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Тиболона Аристо».
желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени.
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение).
внезапные мигрени или сильные головные боли, ранее не наблюдавшиеся.
если вы забеременели.
если вы заметили симптомы тромбоза, такие как:

- болезненное покраснение и отёк ног.
- внезапная боль в груди.
- затруднённое дыхание.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбоз в венах (тромбоз)».

Примечание: Тиболон не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Наблюдательные исследования последовательно показывают, что у женщин, принимающих тиболон, повышен риск развития рака эндометрия. Этот риск возрастает с увеличением продолжительности приёма.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3–6 месяцев приёма Тиболона у вас могут быть нерегулярные кровотечения или мажущие выделения. Если кровотечение или выделения:

длятся более шести месяцев
начинаются после более чем шести месяцев приёма тиболона
продолжаются после прекращения приёма тиболона

немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что приём тиболона повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма. В исследованиях по ЗГТ после прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижался, но у женщин, принимавших ЗГТ более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. Данные о сохранении риска после прекращения приёма тиболона отсутствуют, но нельзя исключить схожую картину.

Сравнение

Женщины, принимающие тиболон, имеют меньший риск, чем женщины, принимающие комбинированную ЗГТ, и риск, сопоставимый с риском у женщин, принимающих ЗГТ только с эстрогенами.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

впадины на коже
изменения соска
любые уплотнения, которые вы можете увидеть или почувствовать

Рак яичников

Рак яичников встречается редко — реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинированной ЗГТ ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, — около 3 случаев на 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Повышение риска рака яичников при приёме тиболона аналогично риску при приёме других видов ЗГТ.

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз в венах (тромбоз)

Риск тромбоза в венах у женщин, принимающих Заместительную гормональную терапию (ЗГТ), в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма.

Тромбы могут быть опасны, и если один из них достигнет лёгких, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок и даже смерть.

Вероятность тромбоза выше с возрастом и при наличии следующих состояний — сообщите об этом врачу:

приём эстрогенов.
невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также раздел 3, «Если требуется хирургия»). Риск тромбоэмболических осложнений может временно увеличиваться из-за длительной иммобилизации (например, постельный режим, гипс на ноге), тяжёлых травм или продолжительных операций. У пациентов, принимающих ЗГТ, как и у всех пациентов, после операции необходимо тщательно соблюдать меры предосторожности для профилактики венозных тромбоэмболических заболеваний.
значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²).
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения препаратами для профилактики тромбоза.
если у близких родственников когда-либо был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе.
при системной красной волчанке (СКВ).
при наличии рака.

При симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите приём Тиболона Аристо и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У 4–7 из 1000 женщин в среднем возрасте 50 лет, не принимающих ЗГТ, может развиться тромбоз в течение 5 лет и более.

У 9–12 из 1000 женщин около 50 лет, принимавших комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестины) в течение 5 лет и более, может развиться тромбоз.

Повышение риска тромбоза при приёме тиболона ниже, чем при приёме других видов ЗГТ.

Заболевания сердца (инфаркт)

Нет доказательств, что заместительная гормональная терапия (ЗГТ) или тиболон могут предотвратить инфаркт.

У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестины), риск сердечно-сосудистых заболеваний немного выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний в значительной степени зависит от возраста, дополнительное число случаев у здоровых женщин в период менопаузы очень низко, но возрастает с увеличением возраста.

Нет данных, указывающих на то, что риск инфаркта при приёме тиболона отличается от риска при других видах ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Риск, связанный с приёмом ЗГТ, возрастает с возрастом.

Сравнение

У 3 из 1000 женщин в среднем возрасте 50 лет, не принимающих тиболон, в течение 5 лет может произойти инсульт. У женщин того же возраста, принимающих тиболон, — 7 из 1000.

У женщин в возрасте 60–69 лет, не принимающих тиболон, можно ожидать, что 11 из 1000 женщин перенесут инсульт. Среди тех, кто принимает тиболон, — 24 из 1000 женщин могут перенести инсульт.

Другие заболевания

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Лечение тиболоном вызывает изменения в показателях холестерина.
Пациенты с сердечной или почечной недостаточностью: эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому таких пациентов необходимо тщательно наблюдать.
Пациенты с дислипидемией (гипертриглицеридемией): женщин с уже существующей гипертриглицеридемией следует тщательно наблюдать во время приёма тиболона, поскольку в редких случаях сообщалось о значительном повышении уровня плазменных триглицеридов, приводившем к панкреатиту при терапии эстрогенами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тиболона Аристо

Некоторые лекарства могут изменять действие тиболона и вызывать нерегулярные кровотечения. Следующие препараты могут вызывать такой эффект:

препараты против тромбоза (например, варфарин)
препараты при эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
препараты при туберкулёзе (например, рифампицин, рифабутин)
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

Совместный приём с тиболоном может усиливать действие антикоагулянтов (препаратов против свёртывания крови).

Совместный приём с тиболоном может влиять на препараты с активными веществами (например, мидазолам), метаболизирующиеся определёнными ферментами (так называемыми ферментами цитохрома P450).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.

Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам нужен анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете тиболон, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Не принимайте тиболон, если вы беременны или кормите грудью.

Тиболон предназначен только для постменопаузальных женщин. Если вы забеременели, прекратите приём тиболона и проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и управление механизмами

Тиболон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тиболона Аристо содержит лактозы моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тиболона Аристо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько Тиболона Аристо следует принимать и в течение какого времени

Ваш врач назначит вам наименьшую возможную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимально возможного времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком высокая или слишком низкая.

Если врач не назначил другую дозу, обычной дозой является: один таблетка в день после еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Не принимайте препараты прогестагенов дополнительно к тиболоне.

Как принимать Тиболона Аристо

Принимайте таблетки со стаканом воды или другим напитком, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Что следует учитывать при начале лечения Тиболона Аристо

Если у вас наступила менопауза естественным путём, начинать приём тиболоны следует через год после последнего менструального кровотечения. Если у вас были удалены яичники хирургическим путём, вы можете начать приём тиболоны немедленно.

Если вы планируете начать приём тиболоны и у вас были нерегулярные или неожиданные вагинальные кровотечения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения тиболоной, чтобы исключить возможность наличия злокачественного заболевания.

Если вы хотите перейти на приём тиболоны с другого лекарственного препарата, содержащего эстрогены и прогестагены, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, на что следует обратить внимание.

Как долго следует принимать Тиболона Аристо

Ваш врач будет стремиться к тому, чтобы продолжительность лечения была как можно короче.

Как правило, улучшение симптомов наступает в течение нескольких недель.

Если вы приняли больше Тиболона Аристо, чем нужно

Если вы приняли больше тиболоны, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Маловероятно, что появятся симптомы отравления, даже если несколько таблеток были приняты одновременно. При острой передозировке могут возникнуть тошнота, рвота и межменструальные кровотечения. Обратитесь к врачу для лечения симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тиболона Аристо

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее, если с момента пропущенного приёма прошло менее 12 часов. Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную таблетку, а следующую таблетку примите в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете тиболону. Возможно, вам придётся прекратить приём тиболоны за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Тромбы в венах (тромбоз)»). Уточните у врача, когда вы можете возобновить приём тиболоны.

Если у вас есть сомнения относительно применения тиболоны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие заболевания возникают чаще у женщин, проходящих ЗГТ (заместительную гормональную терапию), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

Рак молочной железы
Аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
Рак яичников
Сгустки крови в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм)
Заболевания сердца
Инсульт
Вероятная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.

Дополнительную информацию о побочных эффектах см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Тиболона Аристо».

Как и все лекарственные средства, тиболон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, который, по вашему мнению, может быть вызван тиболоном. См. также раздел 2 «Прекратите приём Тиболона Аристо и немедленно обратитесь к врачу».

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

Кровянистые выделения или кровотечения из влагалища
Боли в животе
Повышение массы тела
Боли в молочных железах
Аномальный рост волос
Вагинальные расстройства, такие как усиленные выделения, зуд и раздражение
Утолщение слизистой оболочки матки
Грибковое поражение влагалища (например: кандидоз)
Тазовая боль
Изменения в ткани шейки матки
Воспаление половых губ и влагалища (так называемая вульвовагинит)
Аномалии при цитологическом исследовании мазка с шейки матки

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

Акне
Боль в сосках или молочных железах
Грибковые инфекции

Другие побочные эффекты, зарегистрированные при пострегистрационном наблюдении за Тиболоном Аристо:

Головокружение, головная боль, мигрень
Депрессия
Поражения кожи, такие как высыпания
Потеря зрения или нечёткость зрения
Диспепсия или расстройства кишечника
Задержка жидкости в организме
Боль в суставах или мышцах
Изменения в лабораторных показателях функции печени

Сообщалось о случаях рака эндометрия, рака молочной железы и инсульта у женщин, принимавших тиболон (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

При применении других заместительных гормональных терапий отмечались следующие побочные эффекты:

Заболевания желчного пузыря
Поражения кожи:
- Обесцвечивание кожи, особенно лица и шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма)
- Болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая)
- Высыпания с покраснением или язвочки (многоформная эритема)
- Кровоизлияния в кожу (сосудистая пурпура)

Обратитесь к врачу, если у вас появились нерегулярные кровянистые выделения или кровотечения из влагалища, или если один из перечисленных выше побочных эффектов возник или усилился.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тиболона Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат, если заметите, что блистер повреждён.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиболона Аристо

Действующее вещество:

Тиболон.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона.

Другие компоненты:

крахмал картофельный, стеарат магния (растительного происхождения), пальмитат аскорбиловый и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тиболона Аристо выпускается в виде белых или почти белых круглых таблеток диаметром около 6 мм.

Тиболона Аристо доступен в упаковках по 1x28 таблеток, 1x30 таблеток и 3x28 таблеток.

Может быть, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин, Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торреон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/