Tibolona Aristo 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tibolona Aristo 2,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tibolona Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibolona Aristo
3. Jak stosować Tibolona Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tibolona Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tibolona Aristo i kiedy jest stosowana

Tibolona należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera tibolonę, syntetyczną hormonę płciową. Tibolona Aristo jest wskazana u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej naturalnej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy.

Tibolona stosowana jest w celu:

Ukrycia objawów występujących po menopauzie.

W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować objawy takie jak nadmierna potliwość i uderzenia gorąca. Tibolona złagawia te objawy po menopauzie. Tibolona jest przepisywana tylko wtedy, gdy objawy u pacjentki znacząco utrudniają codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibolona Aristo

Historia choroby i regularne badania kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) lub tibolonu wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli chorujesz na przedwczesną menopauzę, ryzyko stosowania THZ lub tibolonu może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lub tibolonu lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodzinną historię choroby i może zdecydować o przeprowadzeniu badania medycznego, w tym badania piersi i/lub badania wewnętrznego, jeśli uzna to za konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia tibolonem należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia okresowych badań kontrolnych (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt ocenia się korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia tibolonem.

Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dodatkowo zaleca się udział w programach wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii. Ważne jest, aby poinformować personel medyczny wykonujący mammografię, że jesteś w trakcie THZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi i wpłynąć na wynik badania. Zwiększone zagęszczenie piersi może utrudnić wykrycie guzka podczas mammografii.

Nie przyjmuj Tibolona Aristo

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tibolonu:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• jeśli chorujesz na raka wrażliwego na estrogeny, np. raka wyściółki macicy (endometrium), lub podejrzewasz jego wystąpienie.
• jeśli występują nieznane przyczyny krwawień z pochwy.
• jeśli występuje nieprawidłowy wzrost warstwy wyściełającej macicę (nadżerstkość endometrium), a nie jesteś w leczeniu.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś kiedykolwiek na zakrzepicę krwi (trombozę) w nogach (głęboka żylna tromboza) lub płucach (zatorowość płucna).
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. białko C, białko S lub antytrombina).
• jeśli chorujesz lub chorowałaś ostatnio na chorobę wywołaną przez skrzepy krwi w tęgach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła do normy.
• jeśli chorujesz na rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, przekazywaną z rodziców na dzieci (dziedziczną).
• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na tibolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej efektów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania tibolonu, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tibolonu skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałaś na którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia tibolonem. W takim przypadku należy poddać się częstszym kontrolom medycznym:

• mięsaki macicy.
• nieprawidłowy wzrost warstwy wyściełającej macicę (endometrioza) lub dolegliwości związane z nieprawidłowym wzrostem warstwy wyściełającej macicę (nadżerstkość endometrium).
• zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (patrz „Zakrzepica krwi w żyłach (tromboza)”).
• zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (lub jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi).
• podwyższone ciśnienie tętnicze.
• chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby.
• cukrzycę.
• kamienie żółciowe.
• migrenę lub silny ból głowy.
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń układowy, LES).
• padaczkę.
• astmę.
• chorobę wpływającą na słuch (otoesklerozę).
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy).
• zatrzymanie płynu spowodowane problemem sercowym lub nerkowym.

Przestań przyjmować Tibolona Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas stosowania THZ lub tibolonu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• dowolne z sytuacji wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Tibolona Aristo”.
• żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• po raz pierwszy pojawiające się niepokojące bóle głowy typu migrenowego.
• jeśli zajdziesz w ciążę.
• jeśli zauważysz objawy zakrzepicy krwi, takie jak:

1. • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg.
2. • nagły ból w klatce piersiowej.
3. • trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepica krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Tibolon nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej naturalnej miesiączki lub masz poniżej 50 lat, możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

THZ i rak

Nadmierny wzrost warstwy wewnętrznej macicy (nadżerstkość endometrium) i rak endometrium

Badania obserwacyjne wykazały jednoznacznie, że kobiety przyjmujące tibolon mają większe ryzyko zachorowania na raka endometrium. Ryzyko to wzrasta wraz z dłuższym czasem trwania leczenia.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczać nieregularnych krwawień lub plamienia w pierwszych 3–6 miesiącach leczenia Tibolona. Jeśli krwawienie lub plamienie:

• trwa dłużej niż sześć pierwszych miesięcy.
• rozpoczyna się po tym, jak przyjmowałaś tibolon przez ponad sześć miesięcy.
• kontynuuje się pomimo zaprzestania przyjmowania tibolonu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie tibolonu zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania tibolonu. W badaniach nad THZ po zaprzestaniu THZ dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które stosowały THZ przez ponad 5 lat. Brak danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu tibolonu, ale nie można wykluczyć podobnego wzorca.

Porównanie

Kobiety przyjmujące tibolon mają mniejsze ryzyko niż kobiety stosujące kombinowaną THZ i podobne ryzyko jak kobiety stosujące THZ tylko z estrogenami.

Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• powstawanie dołków na skórze.
• zmiany w brodawce.
• każdy guzek, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki – występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, nie leczonych THZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na każde 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały THZ przez 5 lat, obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Zwiększone ryzyko raka jajnika przy stosowaniu tibolonu jest podobne do ryzyka przy stosowaniu innych rodzajów THZ.

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepica krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepicy krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THZ) niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica krwi może być poważna, a jeśli skrzep dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia i nawet śmierć.

Im starsza jesteś, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi, szczególnie w przypadku występowania jednego z poniższych czynników – w takiej sytuacji należy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmujesz estrogeny.
• jeśli przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji). Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej może tymczasowo wzrosnąć z powodu długotrwałego unieruchomienia (np. leżenie w łóżku, gips na nodze), poważnych urazów lub długich operacji. U pacjentek przyjmujących THZ, podobnie jak u wszystkich pacjentów, po operacji należy dokładnie stosować środki ostrożności w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej żył.
• jeśli masz znaczny nadmiar masy ciała (BMI >30 kg/m²).
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom.
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych kiedykolwiek miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie.
• jeśli chorujesz na toczeń układowy (LES).
• jeśli chorujesz na raka.

W przypadku objawów zakrzepicy krwi zobacz „Przestań przyjmować Tibolona Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

Między 4 a 7 na 1000 kobiet w średnim wieku 50 lat, nie przyjmujących THZ, może doznać zakrzepicy krwi w ciągu 5 lat lub dłużej.

Między 9 a 12 na 1000 kobiet w wieku około 50 lat, które przyjmowały kombinowaną THZ (estrogeny-progestageny) przez 5 lat lub dłużej, może doznać zakrzepicy krwi.

Zwiększenie ryzyka zakrzepicy krwi przy stosowaniu tibolonu jest mniejsze niż przy stosowaniu innych rodzajów THZ.

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że terapia hormonalna zastępcza (THZ) lub tibolon mogą zapobiegać zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia przyjmujące kombinowaną THZ (estrogeny-progestageny) są nieco bardziej narażone na chorobę serca niż kobiety nie stosujące THZ. Ponieważ ryzyko chorób serca zależy w dużej mierze od wieku, liczba dodatkowych przypadków chorób serca spowodowanych przez kombinowaną THZ (estrogeny-progestageny) jest bardzo niska u zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym, ale rośnie wraz z wiekiem.

Nie ma dowodów sugerujących, że ryzyko zawału mięśnia sercowego przy stosowaniu tibolonu różni się od ryzyka przy innych THZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących THZ niż u tych, które jej nie przyjmują. Ryzyko związane ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

Trzy na 1000 kobiet w średnim wieku 50 lat, nie przyjmujących tibolonu, mogą doznać udaru mózgu w ciągu 5 lat. W przypadku 7 na 1000 kobiet w średnim wieku 50 lat przyjmujących tibolon w tym samym okresie.

W przypadku kobiet w wieku 60–69 lat, które nie przyjmują tibolonu, można oczekiwać, że 11 na 1000 kobiet dozna udaru mózgu. U tych, które przyjmują tibolon, liczba ta wynosi 24 na 1000.

Inne choroby

• Terapia hormonalna zastępcza (THZ) nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
• Leczenie tibolonem powoduje zmiany wartości cholesterolu.
• Pacjenci z niewydolnością serca lub nerek: estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynu, dlatego pacjentów z niewydolnością serca lub nerek należy dokładnie monitorować.
• Pacjenci z dyslipidemią (hipertriglicerydemią): kobiety z istniejącą hipertriglicerydemią powinny być blisko monitorowane podczas leczenia tibolonem, ponieważ rzadko opisywano istotne wzrosty plazmatycznych triglicerydów, prowadzące do zapalenia trzustki podczas terapii estrogenami w tej grupie.

Inne leki i Tibolona Aristo

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tibolonu i powodować nieregularne krwawienia. Następujące leki mogą powodować taki efekt:

• leki przeciw zakrzepom krwi (np. warfaryna).
• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina).
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

THZ może wpływać na działanie innych leków:

Jednoczesne stosowanie z tibolonem może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (leków przeciwko krzepnięciu krwi).

Jednoczesne stosowanie z tibolonem może wpływać na leki zawierające substancje czynne (np. midazolam), które są metabolizowane przez pewne enzymy (tzw. enzymy cytochromu P450).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty, leków roślinnych lub innych produktów naturalnych.

Twój lekarz udzieli Ci odpowiedniej porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tibolon, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tibolonu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Tibolona Aristo jest wskazane wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli jesteś w ciąży, natychmiast przestań przyjmować tibolon i skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tibolon nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tibolona Aristo zawiera laktozę jednowodną

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tibolonę Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ile Tibolony Aristo należy przyjmować i przez jak długo

Lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę leku, niezbędną do łagodzenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawką zalecaną jest: jeden tablet dziennie po posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Nie stosuj dodatkowo leków zawierających progestageny oprócz tibolony.

Jak stosować Tibolonę Aristo

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego napoju, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Na co należy zwrócić uwagę na początku leczenia Tiboloną Aristo

Jeśli do menopauzy doszło naturalnie, powinnaś zacząć przyjmować tibolonę rok po ostatnim krwawieniu miesięcznym. Jeśli jajniki zostały usunięte chirurgicznie, możesz zacząć stosowanie tibolony natychmiast.

Jeśli planujesz przyjmowanie tibolony i miałeś nieprawidłowe lub niespodziewane krwawienie z dróg rodnych, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tiboloną, aby wykluczyć możliwość choroby nowotworowej.

Jeśli chcesz zmienić stosowany dotychczas lek na tibolonę, a wcześniej przyjmowałaś lek zawierający estrogeny i progestageny, skonsultuj się z lekarzem, co należy wziąć pod uwagę.

Jak długo należy przyjmować Tibolonę Aristo

Twój lekarz będzie dążył do jak najkrótszego czasu trwania leczenia.

Zazwyczaj poprawa objawów następuje w ciągu kilku tygodni.

Jeśli przyjmiesz więcej Tibolony Aristo niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tibolony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia, nawet jeśli zażyje się kilka tabletek naraz. W przypadku ostrej przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie międzymiesiączne. Skonsultuj się z lekarzem, który może leczyć objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tibolonę Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, o ile nie minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki, a następną tabletkę zażyj o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli masz być poddana zabiegowi chirurgicznemu, powiedz chirurgowi, że przyjmujesz tibolonę. Może być konieczne zaprzestanie stosowania tibolony od 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (patrz sekcja 2, „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie tibolony.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tibolony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THZ) w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują:

• Rak piersi
• Nieprawidłowy wzrost lub rak wyściółki macicy (nadżerkość endometrium lub rak)
• Rak jajnika
• Zakrzepica żylna w nogach lub płucach (zakrzepica żylna)
• Choroba serca
• Udar mózgu
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THZ rozpoczęto po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących działań niepożądanych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibolona Aristo”.

Tak jak wszystkie leki, tibolona może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli martwi Cię któreś z działań niepożądanych, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez tibolonę. Zobacz również punkt 2 „Przestań stosować Tibolonę Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 kobiet):

• Krwawienie lub plamienie z pochwy
• Ból brzucha
• Przyrost masy ciała
• Ból piersi
• Nieprawidłowy wzrost włosów
• Problemy pochwy, takie jak zwiększone wydzielanie, swędzenie i podrażnienie
• Zgrubienie wyściółki macicy
• Zakażenie pochwy grzybicze (np. kandydoza)
• Ból miednicy
• Zmiany w tkance szyjki macicy
• Zapalenie warg i pochwy (tzw. zapalenie pochwy i okolic sromu)
• Nieprawidłowości w cytologii szyjki macicy

Niecześci (mogą występować u do 1 na 100 kobiet):

• Trądzik
• Ból brodawek lub piersi
• Zakażenia grzybicze

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Tibolona Aristo do obrotu:

• Zawroty głowy, ból głowy, migrena
• Depresja
• Problemy skórne, takie jak wysypka
• Utrata wzroku lub zamazane widzenie
• Niekomfort brzucha lub jelit
• Zatrzymanie płynów
• Ból stawów lub mięśni
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Zgłoszono przypadki raka wyściółki macicy, raka piersi i udaru mózgu u kobiet stosujących tibolonę (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku innych terapii hormonalnych zastępczych zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Zaburzenia skóry:
  • Próchnienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „plamy ciężarnych” (cloasma)
  • Boleśnie czerwone guzki na skórze (zawiasy rumieniowe)
  • Wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień wielopostaciowy)
  • Krwawienia podskórne (purpura naczyniowa)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie nieregularne krwawienie lub plamienie z pochwy, albo jeśli wystąpi jedno z powyższych działań niepożądanych lub pogarszają się one.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tibolony Aristo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie folii blistrowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tibolona Aristo

• Substancja czynna to Tibolona.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg tibolonu.

• Pozostałe składniki to:

skrobia ziemniaczana, stearyna magnezu (pochodzenie roślinne), palmitynian askorbylu i laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tibolona Aristo jest dostępna w postaci tabletek białych lub prawie białych, okrągłych, o średnicy około 6 mm.

Tibolona Aristo dostępna jest w opakowaniach zawierających 1x28 tabletek, 1x30 tabletek oraz 3x28 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/