Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сувекс 85 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

суматриптан і натрію напроксен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сувекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сувекс
Як застосовувати Сувекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сувексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сувекс і для чого його застосовують

Сувекс містить два діючих компоненти — суматриптан і натрію напроксен. Суматриптан належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани (також відомі як агоністи серотонінових рецепторів (5-HT1)), а натрію напроксен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Сувекс застосовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих пацієнтів у разі недостатньої ефективності лікування окремими компонентами. Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування головного болю, пов’язаного з мігренню, з аурою або без неї (аура — це передчуття, яке зазвичай проявляється спалахами світла, зубчастими зображеннями, зірками або хвилями).

Вважається, що мігрень викликається розширенням судин головного мозку. Суматриптан зменшує це розширення судин, тим самим полегшуючи стан при мігрені, а напроксен зменшує біль.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сувекс

Не приймайте Сувекс

якщо ви маєте алергію до суматриптану, напроксену або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви маєте алергію або раніше мали алергічні реакції (свербіж або висипання на шкірі) або симптоми астми (свистяче дихання) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП, такі як ібупрофен, диклофенак або мелоксикам,
якщо у вас є або були захворювання серця, такі як тяжка серцева недостатність, звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудях (ангіна) або інфаркт міокарда,
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Якщо це вирішить ваш лікар, можливо, ви зможете застосовувати цей лікарський засіб, якщо ваш артеріальний тиск лише незначно підвищений і лікується,
якщо у вас був інсульт або мініінсульт (також називається транзиторною ішемічною атакою або ТІА), оскільки це може збільшити ризик інсульту,
якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби (периферична судинна хвороба),
якщо у вас є або була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у вас були шлункові або кишкові кровотечі під час прийому НПЗП,
якщо у вас тяжко порушена функція нирок,
якщо у вас помірно або тяжко порушена функція печінки,
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби від мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін або подібні препарати, такі як малеат метисергіду або будь-які триптани або агоністи 5HT1 (наприклад, нарітріптан або золмітріптан),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів так звані інгібітори МАО (наприклад, моклобемід для лікування депресії або селегілін для лікування хвороби Паркінсона),
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при чіткому діагнозі мігрені. Якщо головний біль відрізняється від ваших звичайних нападів, не приймайте препарат без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

якщо у вас є порушення кровообігу в руках і ногах або мозку.
якщо ви відчуваєте біль або тиск у грудях протягом короткого часу після застосування цього лікарського засобу. Ці ефекти можуть бути сильними і віддавати в горло. У дуже рідкісних випадках це може бути пов’язано з впливом на серце. Тому, якщо симптоми не зникають, зверніться до свого лікаря.
якщо ви маєте ризик розвитку серцевого захворювання; якщо ви палите або проходите замісну терапію нікотином (пластини або жувальні гумки), і особливо якщо ви:
жінка, яка перейшла клімакс.
чоловік старше 40 років.

У дуже рідкісних випадках після застосування цього лікарського засобу розвивалися тяжкі захворювання серця, навіть при відсутності попередніх ознак захворювань серця. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви.

якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
якщо у вас є незрозумілий біль у шлунку або анемія (низький гемоглобін) або якщо ви помітили кров у калі або чорний кал.
якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона.
якщо у вас є астма або алергії або були набряки обличчя, губ, очей або язика.
якщо у вас є риніт або були носові поліпи.
якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічний розлад.
якщо у вас є епілепсія або будь-яке інше захворювання, що знижує поріг судомної активності.
якщо у вас є гіперчутливість до певних антибіотиків (сульфаніламіди).
якщо у вас знижена функція серця, нирок або печінки.
якщо ви похилого віку.
якщо у вас є аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ).

Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксеном. Припиніть прийом Сувексу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека Сувексу у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Сувекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає препарати, які придбаються без рецепта, і рослинні засоби. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

інші ліки від мігрені, що містять ерготамін або триптани/агоністи рецепторів 5-HT1. Не приймайте Сувекс одночасно з цими препаратами (див. розділ «Не приймайте Сувекс»). Між прийомом цих препаратів і Сувексу має пройти щонайменше 24 години.
інгібітори МАО (наприклад, моклобемід для лікування депресії або селегілін для хвороби Паркінсона). Не приймайте Сувекс, якщо ви приймали ці інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії. Застосування Сувексу разом з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, що можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, підвищення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцевого ритму та тремор). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інші знеболювальні протизапальні препарати.
препарати, що запобігають згортанню крові та утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин або клопідогрель), оскільки їх одночасне застосування збільшує ризик кровотечі. Їх сумісне застосування слід уникати.
метотрексат (при ревматичних і онкологічних захворюваннях).
дигоксин (при захворюваннях серця).
літій (при біполярному розладі). Сумісне застосування цього препарату з літієм може викликати серотоніновий синдром.
певні імунодепресанти (наприклад, циклоспорин і такролімус).
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Небажані ефекти можуть виникати з більшою ймовірністю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Сувекс, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини, що може призвести до можливого затримання пологів або їх подовження.

Не слід приймати Сувекс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив інакше. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. Починаючи з 20-го тижня вагітності, цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками у плода, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Годування груддю

Суматриптан і напроксен виділяються з грудним молоком. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.

Не годуйте дитину груддю принаймні 12 годин після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відкачуєте молоко протягом цього часу, викиньте його і не годуйте дитину.

Фертильність

Цей лікарський засіб може ускладнити вагітність. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з вагітністю. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви плануєте мати дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сувекс або симптоми мігрені можуть викликати сонливість або запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Сувекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Сувекс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте цей лікарський засіб для профілактики нападу, його слід використовувати лише після початку симптомів мігрені.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка якомога швидше після початку нападу мігрені.

Якщо після першої дози симптоми зменшуються, але головний біль повертається, можна прийняти другу дозу через 2 години після першої. Не приймайте більше двох доз цього лікарського засобу протягом 24 годин.

Якщо після першої дози не настає полегшення, не приймайте другу дозу. Спочатку проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Якщо у вас є легкі порушення функції печінки або нирок і вам необхідно приймати цей лікарський засіб, ви можете приймати лише одну таблетку протягом 24 годин.

Застосування у осіб похилого віку (понад 65 років)

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати особам старше 65 років.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Спосіб застосування

Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не дробіть таблетки, оскільки це може вплинути на оптимальну швидкість всмоктування лікарського засобу. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Харчування не має суттєвого впливу на дію цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Сувексу, ніж слід

Не приймайте більше двох доз цього лікарського засобу протягом 24 годин.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування такі самі, як зазначені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти». Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з повідомлених побічних ефектів можуть бути спричинені самим мігренним нападом.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

Серйозні проблеми з шлунком або кишечником, симптоми включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб ):

Кровотеча в шлунку, що виявляється блювотою з кров’ю або блювотою, що нагадує кавову гущу.
Пряма кишково-кровотеча, що виявляється чорними липкими випорожненнями або кровавим проносом.
Утворення виразок або перфорацій у шлунку чи кишечнику. Симптоми включають нездужання, біль у шлунку, лихоманку, нездужання.
Погіршення виразкового коліту або хвороби Крона, що виявляється біль у животі, діареєю, блювотою та втратою ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб ):

Проблеми з підшлунковою залозою. Симптоми — сильний біль у животі, що віддає в спину.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними ):

Поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, кров’яні аномалії (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.
Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тому самому місці або місцях при повторному застосуванні препарату і може виглядати як круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, пухирів (крур), свербіж.

Алергічні реакції, симптоми включають:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб ):

Серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається, з труднощами дихання або запамороченням (анафілактична реакція).
Набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).

Проблеми з печінкою, симптоми включають:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб ):

Відчуття втоми, втрата апетиту, нездужання (нудота, блювота), біль або набряк у правій верхній частині живота, темна сеча, бліді випорожнення та жовтяниця шкіри або білка очей (токсичний гепатит).

Серйозні шкірні висипки, симптоми включають:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб ):

Зазвичай починається з симптомів, схожих на грип (нездужання, лихоманка, головний біль, кашель, біль у суглобах), після чого швидко розвивається червона або фіолетова висипка, болючі пухирі та шелушіння шкіри, а також можливо пухирі в роті, горлі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).

Інфаркт міокарда, симптоми включають:

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними ):

Біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі та спускатися до лівого плеча.

Інсульт, симптоми включають:

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними ):

Слабкість і оніміння м’язів. Може виникати тільки з одного боку тіла.
Раптова зміна нюху, смаку, слуху або зору, сплутаність свідомості.

Менінгіт, симптоми включають:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб ):

Лихоманка, нездужання, скованість шиї, головний біль, світлобоязнь та сплутаність свідомості (найімовірніше у людей з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб ):

Біль у верхній частині живота.
Нездужання (нудота), кислотне підпікання, запори.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб ):

Запаморочення, поколювання, сонливість, порушення чутливості, головний біль, оглушення.
Порушення зору.
Дзвін у вухах, порушення слуху.
Погіршення серцевої недостатності (набряки, труднощі дихання), тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає невдовзі після лікування), почервоніння.
Труднощі дихання.
Нудота, блювота, порушення травлення, діарея, набряк слизових оболонок рота.
Шкірні симптоми (наприклад, свербіж, висип, червоні плями), синці, підвищена пітливість.
Біль у м’язах.
Відчуття болю, холоду або тепла, тиску, стягнутості або важкості, слабкості, втоми.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб ):

Підвищення рівня калію, накопичення рідини (набряки).
Зміни настрою, депресія, зниження здатності концентруватися, труднощі з пам’яттю, труднощі заснути або зміни в режимі сну.
Судоми/епілептичні напади (судоми).
Нерегулярне серцебиття (серцебиття).
Підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну (жовтяниця).
Порушення менструального циклу.
Сильна спрага.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб ):

Втрата слуху.
Накопичення рідини в легенях.
Погіршення астми.
Випадіння волосся.
Підвищена чутливість шкіри до сонця, пухирі та зміни шкіри (псевдопорфірія).
Слабкість м’язів, біль у м’язах.
Біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб ):

Кров’яні проблеми, такі як анемія, зміни кількості білих кров’яних тілок, низький рівень тромбоцитів, аномалії в кількості крові.
Погіршення хвороби Паркінсона.
Запалення кровоносних судин.
Пневмонія.
Набряк слинних залоз.
Незначні зміни у тестах функції печінки.
Шкірне захворювання з червоними сверблячими плямами, зазвичай на долонях, підошвах та обличчі (множинна еритема), загострення шкірних захворювань (наприклад, лішені плоский, вузлуватий еритема, системний червоний вовчак (СЧВ)).
Кров або білок у сечі, знижена функція нирок, запалення нирок (нефрит), інші ниркові розлади.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними ):

Тривожність.
Непрохані рухи (дистонія), тремтіння, ністагм.
Проблеми з серцем, коли серцебиття може прискорюватися, уповільнюватися або змінювати ритм, болі в грудях (стенокардія).
Низький артеріальний тиск, феномен Рейно (стан, при якому пальці рук і ніг стають білими та онімілими).
Труднощі з ковтанням.
Підвищена пітливість.
Скованість шиї, біль у суглобах.
Біль або посилення болю в місці ушкодження або запалення, лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сувексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сувексу

Діючими речовинами є суматриптан (у вигляді сукцинату суматриптану) та натрію напроксен. Кожна таблетка містить 119 мг сукцинату суматриптану, що еквівалентно 85 мг суматриптану, та 500 мг натрію напроксену, що еквівалентно 457 мг напроксену.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію гідрогенкарбонат, повідон, магнію стеарат, тальк та плівкове покриття (гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин, алюмінієвий лак індолу карміну (E132)).

Зовнішній вигляд Сувексу та вміст упаковки

Сувекс — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), середнього блакитного кольору, капсулярної форми, з розмірами 19 мм x 10 мм x 7 мм, з написом “85/500” з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого.

Розміри упаковки:

Пластикова упаковка з гвинтовою кришкою, що захищена від дітей: 9 таблеток.

Кожна упаковка містить сіликагельний висушувач у баночці та котушку з ПЕТ.

Блістер: 3 та 9 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Orion Pharma, S.L.

Avenida Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/