Suvexx 85 mg/500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suvexx 85mg/500mg compresse rivestite con film

sumatriptano e naprossone sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Suvexx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Suvexx
3. Come prendere Suvexx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Suvexx
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Suvexx e a cosa serve

Suvexx contiene due principi attivi, sumatriptano e naprosseno sodico. Il sumatriptano appartiene al gruppo di medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti del recettore della serotonina (5-HT1)) e il naprosseno sodico appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Suvexx è utilizzato per il trattamento della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania in pazienti adulti, quando il trattamento con uno dei singoli componenti si è rivelato insufficiente. Questo medicinale può essere usato per trattare il dolore cefalico da emicrania con o senza aura (l'aura è un presagio generalmente associato a lampi di luce, immagini dentellate, stelle o onde).

Si ritiene che l'emicrania sia causata dal dilatamento dei vasi sanguigni della testa. Il sumatriptano riduce tale dilatazione dei vasi sanguigni, alleviando così l'emicrania, mentre il naprosseno riduce il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Suvexx

Non prenda Suvexx

• se è allergico al sumatriptano, al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico o ha avuto in precedenza reazioni allergiche (prurito o eruzioni cutanee) o sintomi asmatici (sibili respiratori) all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS come ibuprofene, diclofenac o meloxicam,
• se soffre o ha sofferto di malattie cardiache come scompenso cardiaco grave, restringimento delle arterie (patologia cardiaca ischemica) o dolori al petto (angina) o infarto miocardico,
• se ha la pressione sanguigna alta. Se il medico lo ritiene opportuno, potrebbe essere possibile usare questo medicinale se l’ipertensione è lieve e viene trattata,
• se ha avuto un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio o AIT), poiché il rischio di ictus potrebbe aumentare,
• se ha problemi di circolazione alle gambe che causano dolori simili a crampi durante la camminata (malattia vascolare periferica),
• se ha o ha avuto un’ulcera gastrica o duodenale,
• se ha avuto emorragie gastriche o intestinali mentre assumeva FANS,
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• se ha una funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta,
• se assume altri medicinali per l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina o medicinali simili, come il maleato di metisergide o qualsiasi triptano o agonista 5HT1 (come naratriptano o zolmitriptano),
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane gli inibitori della MAO (ad es., moclobemide per il trattamento della depressione o selegilina per il trattamento della malattia di Parkinson),
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere usato solo in caso di diagnosi chiara di emicrania. Se il dolore al capo è diverso dai suoi soliti mal di testa, non lo prenda senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha disturbi della circolazione sanguigna alle mani, ai piedi o al cervello.

• se avverte dolore o oppressione al petto per un breve periodo dopo l’assunzione di questo medicinale. Questi effetti possono essere intensi e irradiarsi alla gola. In rari casi potrebbero essere dovuti a effetti sul cuore. Pertanto, se i sintomi non scompaiono, contatti immediatamente il medico.

• se ha un rischio elevato di malattia cardiaca; se è un fumatore incallito o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina (cerotti o gomme), e in particolare se:

• è una donna in post-menopausa.

• è un uomo di età superiore ai 40 anni.

In rari casi, sono state osservate gravi malattie cardiache dopo l’uso di questo medicinale, nonostante l’assenza di segni preesistenti di patologia cardiaca. Contatti il medico se ha dubbi in proposito.

• se ha una malattia delle arterie coronarie.
• se ha dolore addominale inspiegabile o anemia (bassa emoglobina) o se nota sangue nelle feci o feci nere.
• se ha una malattia gastrointestinale, come colite ulcerosa o malattia di Crohn.
• se ha asma o allergie o precedenti di gonfiore del viso, labbra, occhi o lingua.
• se ha rinite o precedenti di polipi nasali.
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue o un disturbo emorragico.
• se ha epilessia o qualsiasi altra malattia che riduca la soglia convulsiva.
• se è ipersensibile a determinati antibiotici (sulfamidici).
• se ha una funzionalità cardiaca, renale o epatica ridotta.
• se è una persona anziana.
• se ha una malattia autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico (LES).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naprossene. Interrompa immediatamente l’assunzione di Suvexx e contatti il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di Suvexx in questa fascia di età.

Altri medicinali e Suvexx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’emicrania contenenti ergotamina e triptani/agonisti dei recettori 5-HT1. Non prenda Suvexx contemporaneamente a questi medicinali (vedere sezione "Non prenda Suvexx"). Lasci trascorrere almeno 24 ore tra l’assunzione di questi medicinali e questo.
• inibitori della MAO (come moclobemide per la depressione o selegilina per la malattia di Parkinson). Non prenda Suvexx se ha assunto questi inibitori della MAO nelle ultime due settimane.
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) usati per trattare la depressione. L’uso di Suvexx con questi medicinali può causare il sindrome serotoninergico (una serie di sintomi che possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremori). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.
• acido acetilsalicilico (aspirina) e altri analgesici antinfiammatori.
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue e la formazione di trombi (come warfarin, eparina o clopidogrel), poiché l’uso concomitante aumenta il rischio di emorragie. L’associazione deve essere evitata.
• metotrexato (per malattie reumatiche e oncologiche).
• digossina (per malattie cardiache).
• litio (per il disturbo bipolare). L’uso concomitante di questo medicinale con il litio può causare il sindrome serotoninergico.
• certi immunosoppressori (come ciclosporina e tacrolimus).
• prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore probabilità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Suvexx negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del bambino, causando un possibile ritardo nel parto o un prolungamento dello stesso.

Non deve assumere Suvexx durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, determinando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Sia il sumatriptano che il naprossene vengono escreti nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Non allatti il bambino per almeno le 12 ore successive all’assunzione di questo medicinale. Se produce latte durante questo periodo, lo butti via e non lo dia al bambino.

Fertilità

Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a rimanere incinta. Non è consigliabile assumere questo medicinale se si sta pianificando di avere un bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Suvexx o i sintomi dell’emicrania possono causare sonnolenza o vertigini. Se nota questi effetti, eviti di guidare o di usare macchinari.

Suvexx contiene sodio

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 3% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come prendere Suvexx

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi. Non utilizzi questo medicinale per prevenire un attacco; deve essere usato soltanto dopo l'insorgenza dei sintomi dell'emicrania.

Adulti

Il dosaggio raccomandato per gli adulti è di 1 compressa non appena possibile dopo l'insorgenza dell'emicrania.

Se dopo la prima dose i sintomi si riducono, ma il mal di testa ritorna, può assumere una seconda dose 2 ore dopo la prima assunzione. Non prenda più di due dosi di questo medicinale nell'arco di 24 ore.

Se non ottiene alcun sollievo dopo la prima dose, non prenda la seconda dose. Consulti prima il medico o il farmacista.

Pazienti con problemi epatici e renali

Se ha lievi problemi epatici o renali e deve assumere questo medicinale, deve prendere un solo compressa nell'arco di 24 ore.

Uso nei soggetti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Questo medicinale non è raccomandato per persone di età superiore ai 65 anni.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale. I compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Non masticare né frantumare i compresse, poiché ciò potrebbe alterare la velocità ottimale di assorbimento del medicinale. I compresse possono essere assunti con o senza cibo. Gli alimenti non hanno un effetto significativo sull'efficacia di questo medicinale.

Se prende più Suvexx di quanto deve

Non prenda più di due dosi di questo medicinale nell'arco di 24 ore.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio sono gli stessi riportati nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati". Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, o se dei bambini hanno assunto il medicinale per errore, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per ottenere un parere sul rischio e le indicazioni sulle misure da adottare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati riportati potrebbero essere causati dall’emicrania stessa.

Effetti indesiderati importanti da tenere presente:

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Gravi problemi allo stomaco o all’intestino, i sintomi includono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia gastrica, che si manifesta con vomito di sangue o con residui simili alla polpa del caffè.
• Emorragia rettale, che si manifesta con feci nere e appiccicose o diarrea con sangue.
• Formazione di ulcere o perforazioni nello stomaco o nell’intestino. I sintomi includono malessere gastrico, dolore addominale, febbre, sensazione di malessere.
• Peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, che si manifesta con dolore, diarrea, vomito e perdita di peso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Problemi al pancreas. I sintomi sono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.
• Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito ricompare nello stesso punto o negli stessi punti al ripetersi dell’esposizione al farmaco e può presentarsi come macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

Reazioni allergiche, i segni includono:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave e rapida che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie (edema angioneurotico).

Problemi epatici, i segni includono:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di stanchezza, perdita di appetito, malessere (nausea, vomito), dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, urine scure, feci chiare e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (epatite tossica).

Gravi eruzioni cutanee, i segni includono:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• In genere inizia con sintomi simili a quelli dell’influenza (malessere, febbre, mal di testa, tosse e dolore articolare), seguiti da un’eruzione rossa o violacea che si sviluppa rapidamente, con vesciche dolorose e desquamazione della pelle e possibilmente vesciche in bocca, gola, occhi e tratto genitale (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

Infarto cardiaco, i segni includono:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore al petto che può irradiarsi al collo e alle spalle e scendere al braccio sinistro.

Ictus, i segni includono:

Frequ游戏副本

5. Conservazione di Suvexx

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Suvexx

• I principi attivi sono sumatriptano (come succinato di sumatriptano) e naprosseno sodico. Ogni compressa contiene 119 mg di succinato di sumatriptano, corrispondente a 85 mg di sumatriptano, e 500 mg di naprosseno sodico, corrispondente a 457 mg di naprosseno.
• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, bicarbonato di sodio, povidone, stearato di magnesio, talco e rivestimento (ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio indaco carminio (E132)).

Aspetto di Suvexx e contenuto della confezione

Suvexx è una compressa rivestita con film (compressa) di colore blu medio, di forma capsulare, con dimensioni di 19 mm x 10 mm x 7 mm, con l'incisione “85/500” su un lato e liscia sull'altro.

Formati della confezione:

Confezione in plastica con tappo a vite a prova di bambino: 9 compresse.

Ogni confezione contiene un disidratante in flacone di gel di silice e una bobina in PET.

Blister: 3 e 9 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Pharma, S.L.

Avenida Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Telefono: +349 159 9 86 01

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/