Сувекс 85 мг/500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сувекс 85 мг/500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

суматриптан и натрия напроксен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сувекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Сувекса
3. Как принимать Сувекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сувекса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сувекс и для чего он применяется

Сувекс содержит два активных вещества — суматриптан и натриевую соль напроксена. Суматриптан относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты серотониновых рецепторов (5-HT1)), а натриевая соль напроксена относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Сувекс применяется для лечения головной боли, возникающей при приступах мигрени у взрослых пациентов, в случае, когда лечение одним из компонентов в монорежиме оказалось недостаточно эффективным. Данный препарат можно использовать для лечения головной боли при мигрени как с аурой, так и без ауры (аура — это предвестник, как правило, связанный с появлением вспышек света, зигзагообразных линий, звёзд или волн).

Считается, что мигрень вызвана расширением кровеносных сосудов головного мозга. Суматриптан уменьшает это расширение, тем самым снимая симптомы мигрени, а напроксен снижает интенсивность боли.

2. Что необходимо знать перед применением Сувекс

Не принимайте Сувекс

• если у вас аллергия на суматриптан, напроксен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции (зуд или кожная сыпь) или симптомы астмы (свистящее дыхание) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак или мелоксикам,
• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, тяжелая сердечная недостаточность, сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия) либо инфаркт миокарда,
• если у вас высокое артериальное давление. При решении врача возможно применение этого препарата, если у вас незначительное повышение артериального давления и оно контролируется лечением,
• если у вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА), поскольку это повышает риск повторного инсульта,
• если у вас нарушение кровообращения в ногах, вызывающее судорожные боли при ходьбе (периферическое сосудистое заболевание),
• если у вас есть или ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас были желудочно-кишечные кровотечения во время приема НПВП,
• если у вас тяжелое нарушение функции почек,
• если у вас умеренно или тяжело нарушена функция печени,
• если вы принимаете другие лекарства от мигрени, включая содержащие эрготамин или аналогичные препараты, такие как метисергид мала́т, а также любые триптаны или агонисты 5HT1 (например, наратриптан, золмитриптан),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель так называемые ингибиторы МАО (например, моклобемид при лечении депрессии или селегилин при болезни Паркинсона),
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат следует применять только при четко установленном диагнозе мигрени. Если головная боль отличается от привычной, не принимайте препарат без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата, если у вас есть одно из следующих состояний:

• нарушения кровообращения в руках, ногах или головном мозге,
• кратковременные боли или ощущение сдавления в груди после применения препарата. Эти эффекты могут быть сильными и иррадиировать в горло. В крайне редких случаях они могут быть связаны с нарушениями работы сердца. Поэтому при сохранении симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний; если вы курите или используете никотинозаменительную терапию (пластыри или жевательные резинки), особенно если вы:
  • женщина в постменопаузе,
  • мужчина старше 40 лет.

В крайне редких случаях после применения этого препарата могут развиваться тяжелые заболевания сердца, даже при отсутствии признаков сердечных заболеваний ранее. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо сомнения.

• если у вас коронарная болезнь сердца,
• если у вас необъяснимая боль в желудке, анемия (низкий уровень гемоглобина) или вы замечаете кровь в стуле или стул черного цвета,
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит или болезнь Крона,
• если у вас астма или аллергии, или в анамнезе отек лица, губ, глаз или языка,
• если у вас ринит или в анамнезе носовые полипы,
• если у вас нарушение свертываемости крови или геморрагическое заболевание,
• если у вас эпилепсия или другое заболевание, снижающее порог судорожной готовности,
• если у вас повышенная чувствительность к определенным антибиотикам (сульфонамидам),
• если у вас нарушена функция сердца, почек или печени,
• если вы пожилого возраста,
• если у вас аутоиммунное заболевание, например, системная красная волчанка (СКВ).

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении напроксена. Немедленно прекратите прием Сувекса и обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжелые кожные реакции.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность Сувекса в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Сувекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта, и фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• другие препараты от мигрени, содержащие эрготамин и триптаны/агонисты 5-HT1-рецепторов. Не принимайте Сувекс одновременно с этими препаратами (см. раздел «Не принимайте Сувекс»). Между приемом этих препаратов и Сувекса должно пройти не менее 24 часов,
• ингибиторы МАО (например, моклобемид при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона). Не принимайте Сувекс, если вы принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель,
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые при лечении депрессии. Совместное применение Сувекса с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, включающий беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы,
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и другие противовоспалительные обезболивающие,
• препараты, предотвращающие свертывание крови и образование тромбов (например, варфарин, гепарин или клопидогрель), поскольку их одновременное применение увеличивает риск кровотечений. Совместное применение следует избегать,
• метотрексат (при ревматических и онкологических заболеваниях),
• дигоксин (при сердечных заболеваниях),
• литий (при биполярном расстройстве). Совместное применение этого препарата с литием может вызвать серотониновый синдром,
• некоторые иммуносупрессоры (например, циклоспорин и такролимус),
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Вероятность возникновения побочных эффектов может увеличиваться.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Сувекс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, что может привести к задержке родов или их удлинению.

Не следует принимать Сувекс в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызывать нарушения функции почек у плода при применении более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Суматриптан и напроксен выделяются с грудным молоком. Поэтому этот препарат не следует применять в период лактации.

Не кормите грудью в течение как минимум 12 часов после приема препарата. Если в этот период вы сцеживаете молоко, утилизируйте его и не давайте ребенку.

Фертильность

Этот препарат может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием. Не рекомендуется принимать этот препарат при планировании беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сувекс или симптомы мигрени могут вызывать сонливость или головокружение. При появлении этих эффектов избегайте вождения и работы с механизмами.

Сувекс содержит натрий

Этот препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Сувекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены. Не используйте этот препарат для профилактики приступа мигрени — он должен применяться только после начала симптомов мигрени.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка, принятая как можно скорее после начала приступа мигрени.

Если после первой дозы симптомы ослабевают, но головная боль возвращается, можно принять вторую дозу через 2 часа после первой. Не принимайте более двух доз этого препарата в течение 24 часов.

Если после первой дозы не наступило облегчение, не принимайте вторую дозу. Сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Если у вас имеются лёгкие нарушения функции печени или почек, вы должны принимать не более одной таблетки в течение 24 часов.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не раздавливайте таблетки, поскольку это может повлиять на оптимальную скорость всасывания препарата. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Пища не оказывает существенного влияния на действие этого препарата.

Если вы приняли больше Сувекса, чем следовало

Не принимайте более двух доз этого препарата в течение 24 часов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки такие же, как указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Если вы приняли больше препарата, чем положено, или если дети случайно приняли препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы получить оценку риска и рекомендации по дальнейшим действиям.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из сообщаемых побочных эффектов могут быть вызваны самой мигренью.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Тяжёлые проблемы с желудком или кишечником, признаки включают:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек ):

• Кровотечение из желудка, проявляющееся рвотой с кровью или массами, напоминающими кофейную гущу.
• Кровотечение из прямой кишки, проявляющееся чёрным липким стулом или кровавым поносом.
• Образование язв или перфораций в желудке или кишечнике. Симптомы включают дискомфорт в желудке, боль в животе, повышение температуры, общее недомогание.
• Ухудшение язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и потерей веса.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек ):

• Проблемы с поджелудочной железой. Симптомы — сильная боль в животе, отдающая в спину.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных ):

• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, высокий уровень печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
• Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных участков покраснения и отёка кожи, волдырей (крапивница), зуда.

Аллергические реакции, признаки включают:

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек ):

• Тяжёлая аллергическая реакция, быстро развивающаяся, с затруднённым дыханием или головокружением (анафилактическая реакция).
• Отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Проблемы с печенью, признаки включают:

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек ):

• Ощущение усталости, потеря аппетита, общее недомогание (тошнота, рвота), боль или вздутие в правой верхней части живота, тёмная моча, светлый стул и пожелтение кожи или белков глаз (токсический гепатит).

Тяжёлые кожные высыпания, признаки включают:

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек ):

• Обычно начинается с симптомов, напоминающих грипп (недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, боль в суставах), затем быстро развивается красная или фиолетовая сыпь, сопровождающаяся болезненными волдырями, шелушением кожи и возможным появлением волдырей во рту, горле, глазах и генитальном тракте (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Инфаркт миокарда, признаки включают:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных ):

• Боль в груди, которая может отдавать в шею и плечи и спускать в левую руку.

Инсульт, признаки включают:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных ):

• Слабость и онемение мышц. Это может проявляться только на одной стороне тела.
• Внезапное нарушение обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность сознания.

Менингит, признаки включают:

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек ):

• Лихорадка, общее недомогание, затруднение наклона головы вперёд, головная боль, светобоязнь и спутанность сознания (наиболее вероятно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек ):

• Боль в верхней части живота.
• Ощущение недомогания (тошнота), изжога, запор.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек ):

• Головокружение, покалывание, сонливость, нарушения чувствительности, головная боль, ощущение оглушённости.
• Нарушения зрения.
• Звон в ушах, нарушения слуха.
• Ухудшение сердечной недостаточности (отёки, затруднение дыхания), временное повышение артериального давления (возникает вскоре после приёма препарата), покраснение.
• Затруднение дыхания.
• Тошнота, рвота, расстройства пищеварения, диарея, воспаление слизистой оболочки рта.
• Кожные симптомы (например, зуд, сыпь, красные пятна), синяки, повышенное потоотделение.
• Боль в мышцах.
• Ощущение боли, холода или жара, давления, стягивания или тяжести, слабости, усталости.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек ):

• Повышение уровня калия, накопление жидкости (отёк).
• Перепады настроения, депрессия, снижение способности концентрироваться, нарушения памяти, бессонница или изменения режима сна.
• Судороги/эпилептические припадки (конвульсии).
• Нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина (желтуха).
• Нарушения менструального цикла.
• Повышенная жажда.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек ):

• Потеря слуха.
• Накопление жидкости в лёгких.
• Ухудшение астмы.
• Выпадение волос.
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу, появление волдырей и изменений кожи (псевдопорфирия).
• Слабость мышц, боль в мышцах.
• Боль в молочной железе.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек ):

• Кровяные нарушения, такие как анемия, изменения числа лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов, нарушения в анализе крови.
• Ухудшение болезни Паркинсона.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Воспаление лёгких (пневмония).
• Отёк слюнных желёз.
• Незначительные изменения в анализах функции печени.
• Заболевание кожи с зудящими красными пятнами, обычно на ладонях, подошвах и лице (многоформная эритема), обострение кожных заболеваний (например, плоский лишай, узловатая эритема, системная красная волчанка (СКВ)).
• Кровь или белок в моче, снижение функции почек, воспаление почек (нефрит), другие почечные нарушения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных ):

• Тревожность.
• Непроизвольные движения (дистония), дрожь, нистагм.
• Проблемы с сердцем, при которых сердцебиение может ускоряться, замедляться или меняться по ритму, боли в груди (стенокардия).
• Пониженное артериальное давление, синдром Рейно (заболевание, при котором пальцы рук и ног становятся белыми и онемевшими).
• Затруднение глотания.
• Сильное потоотделение.
• Напряжение шеи, боль в суставах.
• Боль или усиление боли в месте повреждения или воспаления, повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сувекс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сувекс

• Действующие вещества: суматриптан (в виде сукцината суматриптана) и натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 119 мг сукцината суматриптана, что эквивалентно 85 мг суматриптана, и 500 мг натрия напроксена, что эквивалентно 457 мг напроксена.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидрокарбонат натрия, повидон, стеарат магния, тальк и плёночная оболочка (гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, алюминиевый лак индиго кармина (E132)).

Внешний вид Сувекс и содержимое упаковки

Сувекс — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, среднего синего цвета, капсуловидной формы, с размерами 19 мм × 10 мм × 7 мм, с надписью «85/500» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Размеры упаковок:

Пластиковый флакон с винтовой крышкой, защищённой от детей: 9 таблеток.

Каждая упаковка содержит пакетик-осушитель из силикагеля и катушку из ПЭТ.

Блистер: 3 и 9 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Orion Pharma, S.L.
Avenida Alberto Alcocer, 46B
28016 Мадрид
Телефон: +349 159 9 86 01

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/