Супофен 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Супофен 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Супофен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Супофен
3. Як застосовувати Супофен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Супофену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Супофен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину парacetamolum і є знеболювальним (зменшує біль) і жарознижувальним (знижує температуру) засобом.

Його застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань, а також для короткотривалого лікування гарячки.

Супофен призначений лише для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Супофену

Не застосовуйте Супофен

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію на пропацетамол (інший знеболювальний засіб, який перетворюється на парацетамол у Вашому організмі)
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Супофену, якщо до Вас стосується одна з наведених нижче ситуацій:

• якщо Ви могли б приймати знеболювальні засоби перорально (через рот), оскільки це рекомендований шлях застосування;
• якщо у Вас знижена функція печінки або нирок, або якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол;
• у разі недоїдання або дегідратації;
• при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (може спричинити гемолітичну анемію) — захворювання крові.

Під час лікування Супофеном негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася тяжка хвороба, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Як тільки стане можливим перехід на пероральний шлях введення, рекомендується адекватне знеболювання саме цим шляхом.

Інші лікарські засоби та Супофен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Супофен може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під впливом інших засобів:

• інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол — щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати Супофен»).
• пробенецид: може знадобитися нижча доза парацетамолу;
• саліциламід — протизапальний засіб;
• оральні антикоагулянти: може знадобитися контроль дії антикоагулянта;
• ліки, що активують печінкові ферменти: у таких випадках необхідно суворо контролювати дозу парацетамолу, щоб уникнути ураження печінки;
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик розвитку кров’яного та рідинного порушення (так званий метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Супофену разом з алкоголем

Обмежте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте зацінити, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Супофен можна застосовувати під час вагітності. Однак у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи доцільне лікування.

Годування грудьми

Супофен можна застосовувати під час годування грудьми.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Супофену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Супофен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 100 мл; тобто, фактично, «не містить натрію».

3. Як застосовувати Супофен

Цей препарат буде введено вам медичним працівником у вену у вигляді інфузії протягом приблизно 15 хвилин.

Ваш лікар індивідуально підбере дозу залежно від вашої ваги та загального стану здоров’я.

Супофен призначається лише для дорослих, підлітків та дітей із вагою понад 33 кг.

Якщо вам здається, що дія препарату надто сильна або недостатня, повідомте про це лікаря.

Якщо ви отримали більше Супофену, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки препарат вводитиме кваліфікований медичний працівник. Ваш лікар переконається, що ви не отримаєте дозу, що перевищує рекомендовану.

Проте у разі передозування симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість шкіри, біль у животі та ризик ураження печінки. Якщо ви отримали більше Супофену, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Може виникнути:

• біль і почуття печіння в місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Може виникнути:

• нездужання
• зниження артеріального тиску
• зміни в результатах лабораторних досліджень: надмірно високі рівні печінкових ферментів при аналізі крові. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися регулярний контроль показників крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Може виникнути:

• тяжка висипка на шкірі або алергічна реакція (у формі анафілактичного шоку, кропив’янки, еритеми). Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
• спостерігалися інші зміни в результатах лабораторних досліджень, що вимагали регулярного контролю крові: надмірно низькі рівні певних типів кров’яних клітин (тромбоцитів, лейкоцитів), що може призвести до кровотечі з носа або ясен. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
• дуже рідкісні випадки порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), що виникає при підвищенні рівня кислотності плазми, коли парацетамол застосовується одночасно з флуклоксациліном, зазвичай за наявності чинників ризику (див. розділ 2).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• повідомлялися випадки почервоніння шкіри, гіперемії, свербіж та надмірно швидкого серцебиття.
• тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Супофену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для одноразового використання. Після відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Перед введенням розчин необхідно оглянути візуально. Не використовуйте лікарський засіб, якщо помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Супофену

• Діючою речовиною є парацетамол. 1 мл містить 10 мг парацетамолу.

Кожен флакон (100 мл) містить 1000 мг парацетамолу.

• Інші компоненти: едетат динатрію, натрію гідрофосфат дигідрат, кислота хлористоводнева концентрована, манітол, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Супофену та вміст упаковки

Флакони, що містять 100 мл розчину для інфузій.

Прозорий розчин, вільний від видимих частинок, розфасований у флакон з поліпропілену з кришками поліпропілену twin head або pull-off та гумовим ковпачком з поліізопрену.

Доступний у упаковках по 1 або 50 флаконів (клінічна упаковка).

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Промисловий парк Manuel Lourenço Ferreira, ділянка 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Промисловий парк Manuel Lourenço Ferreira, ділянки 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U

вул. Anabel Segura, 11,

Діловий комплекс Albatros, будівля А, 4-й поверх, офіс D

28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Supofen

Іспанія Супофен 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Латвія Paracetamol Basi 10 mg/ml škidums infuzijam

Литва Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Естонія Paracetamol Basi

Франція Paracetamol Basi 10 mg/mL, solution pour perfusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенно.

Супофен призначений лише для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.

Необхідне ретельне спостереження перед закінченням інфузії.

Дозування

Інформація перед приготуванням дози:

• Мінімальний інтервал між введеннями має становити щонайменше 4 години.
• Мінімальний інтервал між введеннями у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок має становити щонайменше 6 годин.
• Не слід вводити більше ніж 4 дози на добу.

Ризик помилок у дозуванні

Дотримуйтесь обережності, щоб уникнути помилок у введенні через можливу плутанину між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкової передозування та смерті.

Доза, що розраховується за масою тіла пацієнта (будь ласка, перегляньте таблицю дозування нижче):

• Пацієнти з меншою вагою потребуватимуть менших об’ємів.

**Максимальна добова доза: максимальна добова доза, зазначена в таблиці вище, стосується пацієнтів, які не отримують інших лікарських засобів, що містять парацетамол, і має коригуватися з урахуванням цих інших засобів.

Спосіб застосування

Розчин парацетамолу застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття флакону.

Перед застосуванням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни забарвлення. Для одноразового застосування.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.