Supofen 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Supofen 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Supofen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Supofen
3. Jak stosować Supofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Supofen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Supofen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol i jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) oraz przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).

Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki.

Supofen jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nastolatków i dzieci o wadze powyżej 33 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Supofen

Nie stosuj Supofen

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, który w Twoim organizmie przekształca się w paracetamol)
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Supofen, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli istnieje możliwość przyjęcia leku przeciwbólowego doustnie (przez usta), ponieważ jest to zalecana droga podania;
• jeśli Twoja wątroba lub nerki działają osłabiono lub jeśli nadużywasz alkoholu;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol;
• w przypadku niedożywienia lub odwodnienia;
• w przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (może powodować anemię hemolityczną), choroby krwi.

Podczas leczenia Supofen natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie schorzenia, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne schorzenie zwane acidosis metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Gdy tylko będzie to możliwe, zaleca się odpowiednie leczenie przeciwbólowe doustne.

Inne leki i Supofen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Supofen może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany:

• inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol – aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3 „Jak stosować Supofen”).
• probenecyd: może być konieczna niższa dawka paracetamolu;
• salicylamid, lek przeciwzapalny;
• doustne leki przeciwkrzepliwe. Może być konieczne monitorowanie działania leku przeciwkrzepliwego;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: w tych przypadkach należy ściśle monitorować dawkę paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby;
• flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Supofen z alkoholem

Ogranicz spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Supofen może być stosowany w czasie ciąży. Jednak w takim przypadku lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Laktacja

Supofen może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Supofen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Supofen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 100 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Supofen

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny za pomocą wlewu do żyły, trwającego około 15 minut.

Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie, w zależności od Twojej wagi i stanu ogólnego zdrowia.

Supofen jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o wadze powyżej 33 kg.

Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Supofenu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny. Lekarz zadba o to, by nie otrzymać dawki większej niż zalecana.

Niemożniej w przypadku przedawkowania objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Supofenu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Może wystąpić:

• ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Może wystąpić:

• niedowład
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: nieprawidłowo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi podczas badań laboratoryjnych. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna regularna kontrola parametrów krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Może wystąpić:

• ciężkie wysypki skórne lub reakcje alergiczne (w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, zaczerwienienia). Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
• zaobserwowano inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które wymagały regularnych kontroli krwi: nieprawidłowo niskie stężenia niektórych typów komórek krwi (płytki krwi, białe krwinki), co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
• bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), która występuje w przypadku zwiększenia się kwasowości osocza, gdy paracetamol jest stosowany jednocześnie z flukloksacyliną, zazwyczaj przy obecności czynników ryzyka (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, rumienia, swędzenia oraz nieprawidłowo szybkiego rytmu serca.
• poważna choroba, która może spowodować zwiększenie się kwasowości krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Supofen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu lek należy natychmiast zastosować. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór. Nie należy stosować leku, jeśli zauważono jakiekolwiek cząstki lub zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Supofen

• Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda butelka (100 ml) zawiera 1000 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: edetyt sodu, dwuwodny fosforan sodu, kwas solny stężony, mannozol, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Supofen i zawartość opakowania

Butelki zawierające 100 ml roztworu do przetaczania.

Roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek, pakowany w butelkę z polipropylenu z dwugłowymi lub typu pull-off z polipropylenu, zamkniętą zatyczką z poliizoprenowej gumy.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 50 butelek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Producent

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Supofen

Hiszpania Supofen 10 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Łotwa Paracetamol Basi 10 mg/ml škidums infuzijam

Litwa Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Estonia Paracetamol Basi

Francja Paracetamol Basi 10 mg/mL, solution pour perfusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Droga dożylna.

Supofen przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Wymagana jest ścisła kontrola przed zakończeniem przetaczania.

Dawkowanie

Informacja przed przygotowaniem dawki:

• Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Ryzyko błędów lekarskich

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów podania wynikających z możliwego pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), co może prowadzić do przypadkowej przedawkowania i śmierci.

Dawka zależna od masy ciała pacjenta (proszę zapoznać się z poniższą tabelą dawkowania):

• Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagali mniejszych objętości.

**Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową wskazana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol, i należy ją dostosować, biorąc pod uwagę te inne leki.

Sposób podania

Roztwór paracetamolu należy podawać jako 15-minutową infuzję dożylną.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.

Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Do jednorazowego użytku.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.