Supofen 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Supofen 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
paracetamolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
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Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Supofen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Supofen
- Come usare Supofen
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Supofen
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Supofen e a cosa serve
Questo medicamento contiene il principio attivo paracetamolo ed è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (riduce la febbre).
È indicato per il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico, e per il trattamento a breve termine della febbre.
Supofen è riservato ad adulti, adolescenti e bambini con peso superiore a 33 kg.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Supofen
Non usi Supofen
- Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- Se è allergico al propacetamolo (un altro analgesico, che nel suo organismo si trasforma in paracetamolo)
- Se soffre di una grave malattia epatica.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Supofen, se si trova in una delle seguenti situazioni:
- se potesse assumere analgesici per via orale, poiché questa è la via di somministrazione raccomandata;
- se ha una ridotta funzionalità epatica o renale, o se beve troppo alcol;
- se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo;
- in caso di malnutrizione o disidratazione;
- in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (può causare anemia emolitica), una malattia del sangue.
Durante il trattamento con Supofen, informi immediatamente il medico se:
Soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
Non appena possibile, si raccomanda di passare a una terapia analgesica adeguata per via orale.
Altri medicinali e Supofen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Supofen può essere influenzato o influenzare altri medicinali:
- altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere sezione 3 “Come usare Supofen”).
- probenecid: potrebbe essere necessaria una dose più bassa di paracetamolo;
- salicilamide, un farmaco antinfiammatorio;
- anticoagulanti orali. Potrebbe essere necessario controllare l’effetto dell’anticoagulante;
- medicinali che inducono gli enzimi epatici: in questi casi è necessario controllare attentamente la dose di paracetamolo per evitare danni al fegato;
- flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una patologia ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
Uso di Supofen con l’alcol
Limiti il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Supofen può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, in questo caso il medico deve valutare se il trattamento è consigliabile.
Allattamento
Supofen può essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di Supofen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.
Supofen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Supofen
Questo medicinale le verrà somministrato da un professionista sanitario mediante infusione in una delle sue vene, per circa 15 minuti.
Il suo medico regolerà la dose in modo individuale, in base al suo peso e al suo stato generale.
Supofen è riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini con peso superiore a 33 kg.
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico.
Se riceve più Supofen di quanto deve
È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché il medicinale le viene somministrato da un professionista sanitario. Il suo medico si assicurerà che non riceva una dose superiore a quella raccomandata.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, i sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale e rischio di danno epatico. Se riceve più Supofen del dovuto, informi immediatamente il suo medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)
Possono verificarsi:
- dolore e sensazione di bruciore nel sito di iniezione.
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)
Possono verificarsi:
- malessere
- diminuzione della pressione arteriosa
- alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: livelli anormalmente elevati degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue. In tal caso, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio regolare dei parametri ematici.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)
Possono verificarsi:
- gravi eruzioni cutanee o reazioni allergiche (come shock anafilattico, orticaria, eritema). Interrumpa immediatamente il trattamento e informi il medico.
- sono stati osservati altri cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio che hanno richiesto controlli ematici regolari: livelli anormalmente bassi di alcuni tipi di cellule ematiche (piastrine, globuli bianchi), con possibile sanguinamento dal naso o dalle gengive. In tal caso, informi il medico.
- casi molto rari di alterazione del sangue e dei liquidi corporei (acidosi metabolica con gap anionico elevato), che si verifica quando aumenta l'acidità plasmatica, in seguito all'uso concomitante di paracetamolo e flucloxacillina, generalmente in presenza di fattori di rischio (vedere sezione 2).
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- sono stati segnalati casi di arrossamento della pelle, rubefazione, prurito e battito cardiaco anormalmente rapido.
- una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere sezione 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Supofen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Per uso singolo. Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Non utilizzare il medicinale se si osservano particelle estranee o alterazioni del colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Supofen
- Il principio attivo è il paracetamolo. 1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni flacone (100 ml) contiene 1.000 mg di paracetamolo.
- Gli altri componenti sono edetato disodico, fosfato disodico diidrato, acido cloridrico concentrato, mannitolo, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Supofen e contenuto della confezione
Flaconi contenenti 100 ml di soluzione per perfusione.
Soluzione trasparente, priva di particelle visibili, contenuta in un flacone di polipropilene con tappo in polipropilene twin head o pull-off e chiusura in gomma di poliisoprene.
Disponibile in confezioni contenenti 1 o 50 flaconi (confezione clinica).
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portogallo
Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Produttore
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotti 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Portogallo
Rappresentante locale
Laphysan, S.A.U
Calle Anabel Segura 11,
Complesso Direzionale Albatros, Edificio A, Piano 4, porta D
28108 Alcobendas (Madrid)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Portogallo Supofen
Spagna Supofen 10 mg/ml soluzione per perfusione EFG
Lettonia Paracetamol Basi 10 mg/ml škidums infuzijam
Lituania Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Estonia Paracetamol Basi
Francia Paracetamol Basi 10 mg/mL, solution pour perfusion
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Via endovenosa.
Supofen è riservato ad adulti, adolescenti e bambini con peso superiore ai 33 kg.
È necessaria una stretta sorveglianza prima del termine della perfusione.
Posologia
Informazioni prima della preparazione della dose:
- L'intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
- L'intervallo minimo tra ogni somministrazione in pazienti con grave compromissione renale deve essere di almeno 6 ore.
- Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
Rischio di errori di somministrazione
Prestare attenzione per evitare errori di somministrazione dovuti alla possibile confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbe causare un'intossicazione accidentale e il decesso.
Dose basata sul peso del paziente (si prega di consultare la tabella delle dosi riportata di seguito):
Peso del paziente | Dosaggio per somministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Supofen (10 mg/ml) per somministrazione, basato sui limiti superiori del peso del gruppo (ml)* | Dosaggio giornaliero massimo** |
> 33 kg fino a ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg senza superare i 3 g |
> 50 kg con fattori di rischio aggiuntivi di epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg e senza fattori di rischio aggiuntivi di epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
- I pazienti con peso inferiore richiederanno volumi più piccoli.
**Dose giornaliera massima: La dose giornaliera massima indicata nella tabella precedente si riferisce a pazienti che non stanno ricevendo altri farmaci contenenti paracetamolo e deve essere aggiustata tenendo conto di questi altri farmaci.
Modalità di somministrazione
La soluzione di paracetamolo deve essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 15 minuti.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e di variazioni di colore. Per uso singolo.
L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.