Супофен 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Супофен 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супофен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Супофена
3. Как применять Супофен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Супофена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супофен и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — парацетамол — и является анальгетиком (снимает боль) и антипиретиком (снижает температуру).

Супофен показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после хирургических операций, а также для кратковременного снижения температуры.

Супофен предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Супофена

Не используйте Супофен

• При наличии аллергии на парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• При аллергии на пропацетамол (другое обезболивающее средство, которое в организме превращается в парацетамол)
• При тяжелом заболевании печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Супофена, если к Вам относится одна из следующих ситуаций:

• если вместо инфузионного введения Вы можете принимать обезболивающие перорально (через рот), поскольку именно этот способ является рекомендуемым;
• при нарушении функции печени или почек, а также при чрезмерном употреблении алкоголя;
• при приеме других лекарственных средств, содержащих парацетамол;
• при недоедании или обезвоживании;
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может вызывать гемолитическую анемию) — заболевании крови.

Во время лечения Супофеном немедленно сообщите врачу, если у Вас:

Имеются тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо Вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Как только станет возможным применение пероральных обезболивающих, рекомендуется перейти на соответствующую терапию этим способом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Супофен

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Супофен может оказывать влияние на другие препараты или быть подвержен их влиянию:

• другие препараты, содержащие парацетамол или пропацетамол, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см. раздел 3 «Как применять Супофен»);
• пробенецид: может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• салициламид — противовоспалительное средство;
• пероральные антикоагулянты: может потребоваться контроль действия антикоагулянта;
• препараты, активирующие печеночные ферменты: в таких случаях необходимо строго контролировать дозу парацетамола, чтобы избежать повреждения печени;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Применение Супофена вместе с алкоголем

Ограничьте употребление алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Супофен может применяться во время беременности. Однако в этом случае врач должен оценить целесообразность лечения.

Лактация

Супофен может применяться в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Влияние Супофена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Состав Супофена: натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объемом 100 мл; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Супофен

Этот препарат будет вводиться вам медицинским работником путем инфузии в одну из вен в течение примерно 15 минут.

Ваш врач подберет дозу индивидуально, в зависимости от вашего веса и общего состояния.

Супофен предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.

Если вы получили больше Супофена, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку препарат вводится медицинским работником. Ваш врач обеспечит, чтобы вы не получили дозу, превышающую рекомендованную.

Тем не менее, в случае передозировки симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, боли в животе и риск повреждения печени. Если вы получили больше Супофена, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у 1 из каждых 10 человек):

Возможно:

• боль и ощущение жжения в месте инъекции.

Редкие (могут встречаться у 1 из каждых 1 000 человек):

Возможно:

• общее недомогание;
• снижение артериального давления;
• изменения в результатах лабораторных исследований: аномально высокий уровень печеночных ферментов при анализе крови. В случае возникновения этого явления проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться регулярный контроль показателей крови.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из каждых 10 000 человек):

Возможно:

• тяжелая кожная сыпь или аллергическая реакция (в виде анафилактического шока, крапивницы, эритемы). Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу.
• наблюдались и другие изменения в результатах лабораторных исследований, требующие регулярного контроля крови: аномально низкий уровень некоторых видов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов), что может привести к кровотечениям из носа или десен. В случае возникновения этого явления сообщите врачу.
• очень редкие случаи нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с увеличенным анионным интервалом), возникающие при повышении кислотности плазмы, особенно при одновременном применении парацетамола и флуклоxacиллина, как правило, при наличии факторов риска (см. раздел 2).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• сообщалось о случаях покраснения кожи, гиперемии, зуда и аномально быстрого сердцебиения.
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, у вас наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Супофена

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для однократного использования. После вскрытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Любое неиспользованное количество раствора необходимо утилизировать.

Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть. Не следует использовать лекарственный препарат, если обнаружены посторонние частицы или изменилась окраска.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Супофена

• Действующее вещество — парацетамол. 1 мл содержит 10 мг парацетамола.

Каждый флакон (100 мл) содержит 1000 мг парацетамола.

• Прочие компоненты: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат дигидрат, соляная кислота концентрированная, маннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Супофена и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие 100 мл раствора для инфузий.

Прозрачный раствор, свободный от видимых частиц, расфасован в флаконы из полипропилена с крышками из полипропилена twin head или pull-off и резиновой пробкой из полиизопрена.

Доступен в упаковках по 1 или 50 флаконов (клиническая упаковка).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Португалия
Тел.: +351 231 920 250 | Факс: +351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Португалия

Местный представитель

Laphysan, S.A.U
Calle Anabel Segura 11,
Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D
28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Supofen
Испания — Supofen 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Латвия — Paracetamol Basi 10 мг/мл шкидумс инфузиям
Литва — Paracetamol Basi 10 мг/мл инфузинис тирпалас
Эстония — Paracetamol Basi
Франция — Paracetamol Basi 10 мг/мл, раствор для инфузий

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное применение.

Супофен предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Необходим тщательный контроль перед окончанием инфузии.

Способ применения и дозировка

Информация перед приготовлением дозы:

• Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.

Риск возникновения ошибок при назначении препарата

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок введения, связанных с возможным путаницей между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Доза, рассчитанная по массе тела пациента (пожалуйста, ознакомьтесь с таблицей дозирования, приведённой ниже):

• Пациентам с меньшей массой тела потребуются меньшие объёмы.

**Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза, указанная в приведённой выше таблице, относится к пациентам, которые не получают других лекарственных средств, содержащих парацетамол, и должна корректироваться с учётом этих других препаратов.

Способ введения

Раствор парацетамола следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия флакона.

Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Только для однократного применения.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.