Суносі 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суносі 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Суносі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Солріамфетол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні реакції, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Суносі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Суносі
3. Як застосовувати Суносі
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Суносі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суносі та для чого його застосовують

Суносі містить діючу речовину солріамфетол. Солріамфетол збільшує кількість природних речовин у мозку — допаміну та норепінефрину (норадреналіну). Суносі допомагає залишатися в стані неспляння та відчуваєте меншу сонливість.

Застосовується у таких випадках:

• дорослі з нарколепсією — захворюванням, при якому раптово і несподівано виникає сильна сонливість у будь-який час. У деяких пацієнтів із нарколепсією також спостерігаються симптоми катаплексії (слабкість м'язів у відповідь на емоції, такі як злість, страх, сміх або здивування, що іноді призводить до падіння);

• дорослі з обструктивним апноеєм під час сну (ОАП), захворюванням, яке виникає через багаторазове припинення дихання під час сну і може призводити до сильної денної сонливості. Суносі застосовується у пацієнтів, які використовують або вже намагалися використовувати лікування ОАП, наприклад, постійний позитивний тиск у дихальній системі (CPAP).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Суносі

Не приймайте Суносі

• якщо Ви маєте алергію на силоріамфетол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда за останній рік;
• якщо у Вас серйозні захворювання серця, наприклад, біль у грудях, що недавно почався, або біль у грудях, який триває довше або є важчим, ніж зазвичай, неконтрольована висока артеріальна тиск, серйозні порушення серцевого ритму або інші серйозні захворювання серця;
• якщо Ви приймаєте препарат під назвою «інгібітор моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Суносі, якщо у Вас є або були:

• психічні порушення, включаючи психоз (порушення сприйняття реальності) та різкі зміни настрою (біполярний афективний розлад);
• захворювання серця, інфаркт міокарда або інсульт;
• підвищений артеріальний тиск;
• проблеми, пов’язані з алкоголізмом, або будь-яке зловживання речовинами чи залежність від них;
• захворювання очей, таке як закритокутовий глаукома.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вас. Це пов’язано з тим, що Суносі може погіршити деякі з цих станів. Ваш лікар, можливо, захоче контролювати, як препарат на Вас впливає.

Суносі не замінює основне лікування обструктивного апное сну (ОАС), таке як СРАР. Вам слід продовжувати використовувати це лікування разом із Суносі.

Діти та підлітки

Застосування Суносі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Безпека та ефективність препарату в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Суносі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Суносі, якщо:

• Ви приймаєте препарат під назвою «інгібітор моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів, оскільки одночасне застосування ІМАО з Суносі може підвищити артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень, або якщо Ви приймаєте дофамінергічні агоністи (наприклад, праміпексол, леводопа, метилфенідат), які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, депресії, синдрому неспокійних ніг та СДВГ.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Суносі не слід застосовувати під час вагітності або жінкам, які можуть завагітніти, і які не використовують ефективні методи контрацепції.

Не слід застосовувати Суносі під час годування груддю. Вам і Вашому лікарю слід вирішити, чи необхідно уникати годування груддю або припинити або уникати лікування Суносі, враховуючи користь годування груддю для Вас і Вашої дитини та користь лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може виникнути запаморочення або порушення здатності концентруватися; будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви не впевнені, як Ваше основне захворювання або цей лікарський засіб впливає на виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами:

• на початку лікування;
• якщо Вашу дозу змінюють.

3. Як застосовувати Суносі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Суносі ви повинні приймати

Ваш лікар визначить дозу Суносі, яку вам потрібно приймати.

• При нарколепсії лікування зазвичай розпочинають з дози 75 мг один раз на добу вранці після пробудження. Деяким пацієнтам може знадобитися початкова доза 150 мг. Ваш лікар повідомить вам, чи стосується це вас. Ваш лікар може призначити нижчу дозу — 37,5 мг. Цю дозу можна отримати, приймаючи половину таблетки 75 мг. Таблетку слід поділити за допомогою рисківки.

• При СОА лікування зазвичай розпочинають з дози 37,5 мг один раз на добу вранці після пробудження. Цю дозу можна отримати, приймаючи половину таблетки 75 мг. Таблетку слід поділити за допомогою рисківки.

• Через мінімум 3 дні лікування ваш лікар може збільшити вашу добову дозу до найбільш відповідної.

Максимальна рекомендована добова доза Суносі становить 150 мг.

Літні люди (понад 65 років)

Приймайте звичайну добову дозу, якщо тільки у вас немає проблем із нирками (див. «Пацієнти з порушеннями функції нирок» нижче).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

Як застосовувати Суносі

• Суносі призначають перорально.
• Приймайте Суносі перорально (через рот) вранці після пробудження.
• Ви можете приймати Суносі разом з їжею або між прийомами їжі.

Як довго слід приймати Суносі

Ви повинні продовжувати приймати Суносі стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Суносі, ніж потрібно

У пацієнтів, яким застосовували 900 мг (у 6 разів більше максимальної добової дози) Суносі, спостерігали такі симптоми: неконтрольовані рухи (тardive dyskinesia) та почуття нервозності й неможливості залишатися спокійним (акатизія). Ці симптоми зникли після припинення прийому Суносі.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб отримати пораду. Візьміть із собою цей листок-вкладиш і залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Суносі

Якщо ви забули прийняти ліки у звичайний час, ви можете прийняти їх, якщо до сну залишилося більше 9 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Суносі

Перед тим як припинити прийом Суносі, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривога, труднощі заснути, роздратування, запаморочення, відчуття нервозності, підвищена пітливість.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття, дискомфорт у грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Нудота, діарея, біль у шлунку, запор, блювота.
• Кашель, стиснення або скрегіт зубами, сухість у роті.
• Втрата апетиту.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Збудження, нервозність, неможливість зосередитися, тремтіння.
• Прискорення серцевого ритму до значно більшої швидкості, ніж зазвичай.
• Задишка.
• Біль у грудях.
• Сильна спрага.
• Втрата ваги.

Також повідомлялося про висипання на шкірі, кропив’янку та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суносі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі/блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистери: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакони: Після відкриття використовувати протягом 4 місяців. Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суносі

Діючою речовиною є солріамфетол.

Суносі 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить гідрохлорид солріамфетолу, що еквівалентно 75 мг солріамфетолу.

Суносі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить гідрохлорид солріамфетолу, що еквівалентно 150 мг солріамфетолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Суносі 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальні таблетки жовтого кольору до темно-жовтого/помаранчевого з гравіюванням «75» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Суносі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальні таблетки жовтого кольору з гравіюванням «150» на одній стороні.

Суносі доступний у блистерних упаковках по 7 × 1 таблетка, в блистерах з перфорованим ПВХ/ПКТФЕ/алюмінієвим покриттям з одиничними дозами, а також упаковки по 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і банки по 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co. Waterford

X91 P381

Ірландія

Телефон: 900 876 202

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28–32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.