Суноси 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суноси 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Суноси 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Солриамфетол

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суноси и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Суноси
3. Как принимать Суноси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Суноси
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суноси и для чего он применяется

Суноси содержит активное вещество солриамфетол. Солриамфетол увеличивает количество естественных веществ в мозге — дофамина и норадреналина. Суноси помогает оставаться бодрствующим и уменьшает чувство сонливости.

Препарат применяется:

• у взрослых с нарколепсией — заболеванием, при котором возникает сильная сонливость в любое время суток внезапно и неожиданно. У некоторых пациентов с нарколепсией также наблюдаются симптомы катаплексии (слабость мышц в ответ на эмоции, такие как злость, страх, смех или удивление, которая может приводить к падениям);

• у взрослых с обструктивным апноэ во сне (ОАС) — состоянием, вызванным повторяющимся прекращением дыхания во время сна, что может приводить к сильной дневной сонливости. Суноси применяется у пациентов, которые используют или ранее пытались использовать лечение ОАС, например, постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Суноси

Не принимайте Суноси

• если Вы аллергик на силориамфетол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас в течение последнего года был инфаркт миокарда;
• если у Вас тяжелые заболевания сердца, такие как, например, недавно возникшая боль в груди, боль в груди, которая длится дольше обычного или усиливается, неконтролируемое высокое артериальное давление, серьезные нарушения сердечного ритма или другие тяжелые заболевания сердца;
• если Вы принимаете препарат из группы так называемых «ингибиторов моноаминоксидазы» (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, либо если Вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Суноси, если у Вас есть или были:

• психические расстройства, включая психоз (нарушение восприятия реальности) и резкие перепады настроения (биполярное расстройство);
• заболевания сердца, инфаркт миокарда или инсульт;
• повышенное артериальное давление;
• проблемы, связанные с алкоголизмом, или любые формы злоупотребления веществами или зависимость от них;
• заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой.

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных выше пунктов. Это связано с тем, что Суноси может усугубить некоторые из этих состояний. Ваш врач, возможно, захочет контролировать влияние препарата на Ваше состояние.

Суноси не заменяет основное лечение при СНВЛ, например, СРАР. Вы должны продолжать использовать основное лечение одновременно с приемом Суноси.

Дети и подростки

Применение Суноси у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется. Безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Суноси

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Суноси, если:

• Вы принимаете препарат из группы так называемых «ингибиторов моноаминоксидазы» (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона или если Вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней, поскольку одновременный прием ИМАО и Суноси может повысить артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление или частоту сердечных сокращений, или если Вы принимаете дофаминергические агонисты (например, прамипексол, леводопа, метилфенидат), применяемые при лечении болезни Паркинсона, депрессии, синдрома беспокойных ног и СДВГ.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Суноси не следует применять во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Суноси не следует применять в период лактации. Вам и Вашему врачу необходимо будет решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания или от приема или продолжения лечения Суноси, учитывая пользу грудного вскармливания для Вас и Вашего ребенка, а также пользу терапии для Вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Возможно головокружение или нарушение способности концентрироваться; будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены, как Ваше основное заболевание или этот препарат влияют на выполнение деятельности, требующей внимания, например, вождение и работа с механизмами:

• в начале лечения;
• при изменении дозы.

3. Как принимать Суноси

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту повторно.

Какую дозу Суноси вы должны принимать

Ваш врач определит дозу Суноси, которую вы должны принимать.

• При нарколепсии лечение, как правило, начинается с дозы 75 мг один раз в день утром после пробуждения. Некоторым пациентам может потребоваться начальная доза 150 мг. Ваш врач сообщит вам, относитесь ли вы к этой категории. Ваш врач может назначить более низкую дозу — 37,5 мг. Эту дозу можно получить, разделив таблетку 75 мг пополам. Разделять таблетку следует по разделительной риске.

• При СОА лечение, как правило, начинается с дозы 37,5 мг один раз в день утром после пробуждения. Эту дозу можно получить, разделив таблетку 75 мг пополам. Разделять таблетку следует по разделительной риске.

• Через минимум 3 дня лечения ваш врач может увеличить вам суточную дозу до наиболее подходящей.

Максимальная рекомендуемая доза Суноси составляет 150 мг в сутки.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Принимайте обычную суточную дозу, если у вас нет проблем с почками (см. раздел «Пациенты с нарушениями функции почек» ниже).

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Как принимать Суноси

• Суноси принимается перорально.
• Принимайте Суноси перорально (через рот) утром после пробуждения.
• Суноси можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Как долго следует принимать Суноси

Продолжайте принимать Суноси в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Суноси, чем нужно

У пациентов, получавших 900 мг Суноси (в 6 раз больше максимальной суточной дозы), наблюдались следующие симптомы: неконтролируемые движения (поздняя дискинезия) и чувство беспокойства, невозможность оставаться на месте (акатизия). Эти симптомы исчезли после прекращения приёма Суноси.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Суноси

Если вы забыли принять препарат в обычное время, вы можете сделать это, если до сна остаётся более 9 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Суноси

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить приём Суноси.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность, нарушения сна, раздражительность, головокружение, ощущение беспокойства, повышенное потоотделение.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (также называемое сердцебиением), дискомфорт в груди.
• Повышение артериального давления.
• Тошнота, диарея, боли в желудке, запор, рвота.
• Кашель, скрежет зубами, сухость во рту.
• Потеря аппетита.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение, беспокойство, невозможность сосредоточиться, тремор.
• Увеличение частоты сердечных сокращений до значительно более высокого уровня, чем обычно.
• Одышка.
• Боль в груди.
• Повышенная жажда.
• Потеря массы тела.

Также сообщалось о кожной сыпи, крапивнице и зуде.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Суноси

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе/блистере после «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры: Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Флаконы: После первого вскрытия использовать в течение 4 месяцев. Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Суноси

Действующее вещество — силориамфетол.

Суноси 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид силориамфетола, что эквивалентно 75 мг силориамфетола.

Суноси 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид силориамфетола, что эквивалентно 150 мг силориамфетола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Суноси 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальная таблетка жёлтого цвета до тёмно-жёлтого/оранжевого, с гравировкой «75» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Суноси 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальная таблетка жёлтого цвета с гравировкой «150» на одной стороне.

Суноси выпускается в блистерных упаковках по 7 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в перфорированных блистерах из ПВХ/PCTFE/алюминия с индивидуальной дозировкой, а также в упаковках по 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в банках по 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co. Waterford

X91 P381

Ирландия

Телефон: 900 876 202

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28–32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.