Sunosi 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunosi 75 mg compresse rivestite con film

Sunosi 150 mg compresse rivestite con film

Solriamfetolo

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunosi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunosi
3. Come prendere Sunosi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sunosi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunosi e a cosa serve

Sunosi contiene il principio attivo solriamfetolo. Il solriamfetolo aumenta la quantità di sostanze naturali nel cervello, come la dopamina e la noradrenalina. Sunosi aiuta a rimanere svegli e a sentirsi meno assonnati.

È utilizzato in

• adulti con narcolessia, una condizione che provoca sonnolenza intensa e improvvisa in qualsiasi momento della giornata. Alcuni pazienti con narcolessia presentano anche sintomi di cataplessia (indebolimento dei muscoli in risposta a emozioni come rabbia, paura, riso o sorpresa, che può talvolta causare un collasso);

• adulti con apnea ostruttiva del sonno (AOS), una condizione causata da interruzioni ripetute della respirazione durante il sonno, che può provocare una forte sonnolenza diurna. Sunosi viene utilizzato in pazienti che fanno uso o hanno tentato un trattamento per l'AOS, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunosi

Non prenda Sunosi

• se è allergico a solriamfetolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se ha avuto un infarto nell’ultimo anno;
• se ha gravi problemi cardiaci, come ad esempio dolore toracico di recente insorgenza, dolore toracico che dura più a lungo o è più grave del solito, pressione arteriosa alta non adeguatamente controllata con farmaci, aritmia cardiaca grave o altri gravi problemi cardiaci;
• se sta assumendo un tipo di farmaco chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) per la depressione o la malattia di Parkinson o se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sunosi se ha o ha avuto:

• problemi di salute mentale, inclusa psicosi (percezione alterata della realtà) e cambiamenti estremi dell’umore (disturbo bipolare);
• problemi cardiaci, infarto o ictus;
• pressione arteriosa alta;
• problemi di alcolismo o qualsiasi abuso o dipendenza da sostanze;
• una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o il farmacista se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso. Questo perché Sunosi potrebbe peggiorare alcuni di questi problemi. Il suo medico vorrà monitorare come il farmaco la influenza.

Sunosi non sostituisce il trattamento principale per la SAOS come la CPAP. Deve continuare a utilizzare tale trattamento oltre a Sunosi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sunosi non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’efficacia e la sicurezza in questo gruppo di età non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Sunosi

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Sunosi se:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) per la depressione o la malattia di Parkinson o se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni, poiché l’assunzione di un IMAO insieme a Sunosi può aumentare la pressione arteriosa.

Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca, o se sta assumendo agonisti dopaminergici (ad es. pramipexolo, levodopa, metilfenidato) utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson, della depressione, del sindrome delle gambe senza riposo e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Sunosi non deve essere utilizzato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Non deve assumere Sunosi durante l’allattamento. Lei e il suo medico dovrete decidere se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere o evitare il trattamento con Sunosi, valutando il beneficio dell’allattamento per lei e per il suo bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi vertigini o la sua capacità di concentrazione potrebbe risultare alterata; presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Consulti il suo medico o il farmacista se non è sicuro di come la sua condizione patologica sottostante o questo medicinale possano influenzare attività che richiedono attenzione, come guidare o utilizzare macchinari:

• all’inizio del trattamento;
• se le viene modificata la dose.

3. Come prendere Sunosi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto Sunosi deve prendere

Il medico le indicherà la dose di Sunosi da assumere.

• Per la narcolessia, il trattamento inizia normalmente con una dose di 75 mg una volta al giorno, al mattino al risveglio. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale di 150 mg. Il medico le indicherà se questo è il suo caso. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di 37,5 mg. Questa dose può essere ottenuta prendendo metà di un compresso da 75 mg. Il compresso deve essere diviso utilizzando la rigatura.

• Per la SAD, il trattamento inizia normalmente con una dose di 37,5 mg una volta al giorno, al mattino al risveglio. Questa dose può essere ottenuta prendendo metà di un compresso da 75 mg. Il compresso deve essere diviso utilizzando la rigatura.

• Dopo almeno 3 giorni di trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera fino a raggiungere la dose più appropriata.

La dose massima raccomandata di Sunosi è di 150 mg al giorno.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)

Assuma la dose giornaliera abituale, salvo che non abbia problemi renali (vedere “Pazienti con problemi renali” di seguito).

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

Come prendere Sunosi

• Sunosi viene somministrato per via orale.
• Prenda Sunosi per via orale (bocca) al mattino al risveglio.
• Può prendere Sunosi con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Per quanto tempo deve prendere Sunosi

Deve continuare a prendere Sunosi per il periodo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Sunosi superiore a quella prescritta

Nei pazienti trattati con 900 mg (6 volte la dose massima giornaliera) di Sunosi sono stati osservati i seguenti sintomi: movimenti incontrollabili (discinesia tardiva) e sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi (acatisia). Questi sintomi sono scomparsi interrompendo l’assunzione di Sunosi.

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino per ricevere consigli. Porti con sé questo foglio illustrativo e i compressi rimanenti.

Se dimentica di prendere Sunosi

Se dimentica di assumere il medicinale all’orario previsto, può prenderlo se mancano più di 9 ore prima di andare a dormire. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sunosi

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Sunosi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia, difficoltà a dormire, irritabilità, capogiri, sensazione di agitazione, sudorazione eccessiva.
• Battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni, fastidio al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Nausea, diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, vomito.
• Tosse, digrignamento o stringimento dei denti, bocca secca.
• Perdita di appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione, irrequietezza, incapacità di concentrarsi, tremore.
• Aumento della frequenza cardiaca a una velocità molto superiore al normale.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore al petto.
• Sete.
• Perdita di peso.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sunosi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone/blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: Dopo l'apertura, utilizzare entro 4 mesi. Mantenere il contenitore ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sunosi

Il principio attivo è solriamfetolo.

Sunosi 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene cloridrato di solriamfetolo, equivalente a 75 mg di solriamfetolo.

Sunosi 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene cloridrato di solriamfetolo, equivalente a 150 mg di solriamfetolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Sunosi 75 mg compresse rivestite con film

Compressa oblunga di colore giallo a giallo scuro/arancione con impresso "75" su un lato e una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sunosi 150 mg compresse rivestite con film

Compressa oblunga di colore giallo con impresso "150" su un lato.

Sunosi è disponibile in confezioni blisters da 7 x 1 compressa rivestita con film in blister forati in PVC/PCTFE/alluminio con dose unitaria, 28 e 56 compresse rivestite con film e in flaconi da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co.Waterford

X91 P381

Irlanda

Telefono: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Produttore

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublino 2

Co. Dublino

D02 EK84

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.