Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sunosi 75 mg tabletki powlekane filmowe

Sunosi 150 mg tabletki powlekane filmowe

Solriamfetol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunosi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunosi
3. Jak stosować Sunosi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunosi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunosi i kiedy jest stosowany

Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol zwiększa ilość naturalnych substancji w mózgu, takich jak dopamina i norepinefryna (noradrenalina). Sunosi pomaga zachować czujność i zmniejsza uczucie senności.

Lek jest stosowany u dorosłych

• z narkolepsją, stanem, w którym występuje nagłe i nieoczekiwane uczucie silnej senności w dowolnym momencie. Niektórzy pacjenci z narkolepsją doświadczają również objawów katapleksji (osłabienia mięśni w odpowiedzi na emocje, takie jak złość, strach, śmiech lub zaskoczenie, co czasem prowadzi do upadku);

• z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), stanem spowodowanym powtarzającym się przerywaniem oddychania podczas snu, co może powodować silną senność w ciągu dnia. Sunosi stosuje się u pacjentów, którzy korzystają lub próbowali korzystać z leczenia OBS, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunosi

Nie przyjmuj Sunosi

• jeśli jesteś uczulony na solriamfetol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli w ciągu ostatniego roku miałeś atak serca;
• jeśli masz poważne problemy serca, takie jak np. ból w klatce piersiowej o nowym początku, ból w klatce piersiowej trwający dłużej lub nasilający się w porównaniu z dotychczasowym, nieleczona odpowiednio wysoka ciśnienie tętnicze, poważne zaburzenia rytmu serca lub inne poważne schorzenia serca;
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) na depresję lub chorobę Parkinsona lub przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sunosi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• zaburzenia psychiczne, w tym psychozę (zaburzona percepcja rzeczywistości) oraz skrajne zmiany nastroju (zespół dwubiegunowy);
• problemy serca, atak serca lub udar mózgu;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• problemy alkoholowe lub inne nadużycia lub uzależnienia od substancji;
• chorobę oczu zwaną jaskrą zamkniętociśnieniową.

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Wynika to z faktu, że Sunosi może nasilić niektóre z tych problemów. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje zdrowie.

Sunosi nie zastępuje podstawowego leczenia AOS, takiego jak CPAP. Należy nadal stosować to leczenie równolegle z Sunosi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunosi u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Sunosi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Sunosi, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) na depresję lub chorobę Parkinsona lub przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ jednoczesne przyjmowanie IMA i Sunosi może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca, lub jeśli przyjmujesz agonisty dopaminergiczne (np. pramipexol, lewodopa, metylfenydynat), stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, depresji, zespołu niespokojnych nóg i ADHD.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Sunosi nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Nie należy stosować Sunosi w czasie karmienia piersią. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zrezygnować lub unikać leczenia Sunosi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla Ciebie i Twojego dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia koncentracji; zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak wpływają na Ciebie stan podstawowy lub ten lek podczas wykonywania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

• na początku leczenia;
• jeśli zmieniono Ci dawkę.

3. Jak stosować Sunosi

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Sunosi należy przyjmować

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Sunosi.

• W przypadku narkolepsji leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 75 mg raz dziennie, rano po przebudzeniu. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki początkowej 150 mg. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie. Lekarz może przepisać niższą dawkę 37,5 mg. Można ją uzyskać, dzieląc na pół tabletkę 75 mg. Tabletkę należy podzielić, korzystając z rowka.

• W przypadku OSA leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 37,5 mg raz dziennie, rano po przebudzeniu. Można ją uzyskać, dzieląc na pół tabletkę 75 mg. Tabletkę należy podzielić, korzystając z rowka.

• Po co najmniej 3 dniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę dzienną, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Maksymalna zalecana dawka Sunosi to 150 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Przyjmuj codzienną dawkę zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami (zobacz „Pacjenci z problemami nerek” poniżej).

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Jak stosować Sunosi

• Sunosi stosuje się doustnie.
• Przyjmuj Sunosi doustnie (przez usta) rano po przebudzeniu.
• Sunosi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jak długo należy stosować Sunosi

Należy kontynuować stosowanie Sunosi przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sunosi niż należy

U pacjentów leczonych dawką 900 mg (6-krotnie wyższą niż maksymalna dawka dzienna) zaobserwowano następujące objawy: niekontrolowane ruchy (dyskineza opóźniona) oraz uczucie niepokoju i niemożności usiedzenia (akatyzja). Objawy te ustąpiły po zaprzestaniu stosowania Sunosi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Weź ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Sunosi

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć leku o ustalonej porze, możesz to zrobić, jeśli do pójścia spać pozostało więcej niż 9 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sunosi

Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania Sunosi.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, zawroty głowy, uczucie niepokoju, nadmierna potliwość.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, tzw. kołatanie serca, dolegliwości w klatce piersiowej.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty.
• Kaszel, zaciskanie lub zgrzytanie zębami, suchość jamy ustnej.
• Ubytek apetytu.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podniecenie, niepokój, trudności w koncentracji, drżenie.
• Zwiększenie częstości akcji serca do znacznie wyższej wartości niż normalnie.
• Utrudnione oddychanie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Pragnienie.
• Ubytek masy ciała.

Raportowano również wysypkę, pokrzywkę i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sunosi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu i słoiku/blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Słoiki: Po otwarciu stosować w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać opakowanie dokładnie zamknięte, aby uchronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sunosi

Substancją czynną jest solriamfetol.

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorkowodorek solriamfetolu odpowiadający 75 mg solriamfetolu.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorkowodorek solriamfetolu odpowiadający 150 mg solriamfetolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Tabletka długowkładcza, koloru od żółtego do ciemnożółtego/pomarańczowego, z oznaczeniem „75” wybitym po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Tabletka długowkładcza, koloru żółtego, z oznaczeniem „150” wybitym po jednej stronie.

Sunosi jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 x 1 tabletka powlekana w blisterach jednostkowych z PVC/PCTFE/Aluminium, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w słoikach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co. Waterford

X91 P381

Irlandia

Telefon: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Producent

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.