Сунідерма 1,27 мг/г крема

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сунідерма 1,27 мг/г крема

Гідрокортизону ацепонат

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Сунідерма крема і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Сунідерма крему
3. Як застосовувати Сунідерма крему
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунідерма креми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунідерма крема і для чого її застосовують

Містить як діючу речовину ацепонат гідрокортизону, що є кортикостероїдом (протизапальним засобом), який при нанесенні на шкіру зменшує почервоніння, запалення та свербіж, спричинені певними шкірними захворюваннями.

Сунідерма 1,27 мг/г крема показана при шкірних захворюваннях (дерматозах), які піддаються лікуванню кортикостероїдами, зокрема при різних видах екзем: шкірна висипка, спричинена алергією або речовинами, що подразнюють шкіру (алергічний і подразливий контактний дерматит), ендогенна висипка, пов’язана з факторами пацієнта (атопічний дерматит), висипка із запаленням та шелушінням (себорейний дерматит), сверблячі плями на шкірі, спричинені розчісуванням (нейродерматит), червонувата лускувата хвороба, часто вкрита сіруватими лусочками (псоріаз).

Сунідерма у цій лікарській формі — кремі — особливо застосовується при гострих і ексудативних формах (що виділяють рідину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Сунідерма

Не застосовуйте крем Сунідерма

• Якщо Ви маєте алергію на гідрокортизону ацепонат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас вірусна (наприклад, герпес або вітряна віспа), бактеріальна або грибкова інфекція (див. розділ "Попередження та застереження")
• якщо у Вас є симптоми туберкульозу або сифілісу на шкірі
• якщо після вакцинації у Вас виникла реакція в місці нанесення
• при виразках
• якщо у Вас акне, розацея (червоне/рожеве ураження шкіри обличчя) або периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота).

Попередження та застереження

Перед початком застосування крему Сунідерма проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина цього лікарського засобу, мають важливий вплив на організм. Нанесення на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу, особливо під оклюзійними матеріалами, значно підвищує ризик небажаних ефектів.
• Якщо виникне гіперчутливість або непереносимість до лікування, слід припинити його та проконсультуватися з лікарем.
• Через можливість всмоктування кортикостероїду лікування на великих ділянках або під оклюзією може призводити до ефектів, які спостерігалися при застосуванні кортикостероїдів перорально, наприклад, порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушінга).
• Якщо під час лікування у Вас розвинеться інфекція, наприклад, грибкова або бактеріальна, проконсультуйтесь з лікарем щодо лікування. Якщо інфекція поширюється, слід припинити лікування та розпочати відповідну терапію.
• Не застосовуйте при лікуванні очей та в ділянках поблизу очей. Якщо лікування проводиться на обличчі, слід бути обережним, щоб крем Сунідерма не потрапив у очі, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
• Не застосовуйте на відкритих ранах.
• Не застосовуйте на слизових оболонках (наприклад, у носі або роті).
• Лікування під оклюзією (наприклад, під пов’язками) не повинно проводитися, якщо тільки лікар не призначив це та не контролює процес. Зверніть увагу, що підгузники, а також складки шкіри, наприклад, у пахвових западинах або паху, можуть створювати умови оклюзії.
• Якщо Ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний нагляд за станом хвороби для виявлення можливого погіршення.
• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
• Якщо під час застосування цього лікарського засобу Ви помітили погіршення стану, проконсультуйтесь з лікарем; можливо, у Вас алергічна реакція, інфекція або Ваш стан вимагає іншого лікування. Якщо після припинення лікування у Вас швидко знову з’явилися симптоми, протягом наступних 2 тижнів, не починайте знову застосовувати крем без консультації з лікарем, якщо тільки раніше лікар не радив Вам це робити. Якщо Ваш стан покращився, але при повторному захворюванні почервоніння поширюється за межі початкової ділянки лікування та Ви відчуваєте печіння, проконсультуйтесь з лікарем перед повторним початком лікування.

Діти та підлітки

У дітей кортикостероїд із більшою ймовірністю може всмоктуватися через шкіру та викликати небажані ефекти в інших частинах організму, ніж у дорослих пацієнтів.

Бажано уникати застосування кортикостероїдів у дітей та особливо уважно ставитися до можливих оклюзій, таких як ті, що виникають під підгузниками.

Застосування крему Сунідерма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати крем Сунідерма.

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, не слід наносити крем на великі ділянки шкіри, протягом тривалого часу або використовувати оклюзійні пов’язки.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві перед застосуванням крему Сунідерма. Якщо Ви використовуєте крем під час годування груддю, не наносіть його на ділянку грудей.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Лікування кремом Сунідерма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Сунідерма містить стеариловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить стеариловий спирт.

Крем Сунідерма містить 22 мг бензилового спирту на грам крему.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати крем Сунідерма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Дорослі: наносити 1 або 2 рази на добу. Наносити тонкий шар крему безпосередньо на уражену ділянку, слабко масуючи до повного вбираювання.

Не слід застосовувати крем більше ніж 2 рази на добу. Збільшення кількості застосувань може посилити побічні ефекти, не підвищуючи терапевтичної ефективності лікарського засобу.

Після покращення стану можна зменшити частоту застосування.

Якщо лікар вважає за необхідне при хронічних захворюваннях продовжити лікування більше ніж на 2 тижні, лікування має бути переривчастим (наприклад, один раз на добу, два рази на тиждень) під медичним контролем.

Застосування у дітей

Рекомендована доза — 1 застосування на добу.

Тривале застосування у дітей не повинно перевищувати 1 тижня, слід застосовувати мінімальну ефективну кількість препарату.

Якщо лікар вважає за необхідне тривале застосування, слід робити перерви у лікуванні стероїдами.

У дітей слід уникати застосування оклюзійних пов’язок (наприклад, підгузків) під час використання цього лікарського засобу.

Застосування на шкірі

Обережно стисніть тюбик і нанесіть на долоню невелику кількість крему, достатню для обробки ділянки шкіри. Нанесіть крем тонким шаром, слабко помасувавши.

Після застосування добре вимийте руки та щільно закрийте тюбик.

Якщо ви застосували більше крему Сунідерма, ніж потрібно

Якщо застосовувати більше крему Сунідерма (багаторазова передозування), можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо застосовувати крем частіше, ніж слід, або на великих ділянках шкіри, він може всмоктатися в організм і спричинити різноманітні порушення.

У разі хронічної токсичності рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів. Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, є зворотними.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати крем Сунідерма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть відповідну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування кремом Сунідерма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування кортикостероїдів у разі тривалого використання та/або на великих ділянках шкіри або під пов’язками чи іншими оклюзійними матеріалами може спричиняти побічні ефекти не лише в місці нанесення, а й в інших частинах тіла.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Атрофія шкіри (тоншання шару шкіри)
• Стрії на шкірі
• Крихкість шкіри
• Акне
• Розширення малих поверхневих судин під шкірою (телеангієкта́зії)
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Посилене оволосіння (гіпертрихоз)
• Зміна кольору шкіри
• Реакція гіперчутливості, наприклад алергічний контактний дерматит
• Схильність до синців (гематом)
• Покрасніння / подразнення
• Вторинна інфекція, включаючи грибкові інфекції
• Виникнення певних червоних висипань навколо рота (періоральний дерматит) або на інших ділянках обличчя (розацеа)
• Нечітке бачення (частота «невідома»)

Побічні ефекти, що впливають на інші частини тіла:

Може розвинутися стан, що характеризується округленням обличчя, ожирінням, накопиченням жиру в шийній зоні (синдром Кушінга), уповільненням загоєння (наприклад, виразок і тріщин на нозі), глаукомою, катарактою тощо.

Реакція відміни стероїдів:

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб безперервно протягом тривалого часу, після припинення лікування може виникнути реакція відміни з такими симптомами: почервоніння шкіри, яке може поширюватися за межі первинно лікованої ділянки, відчуття печіння або жалення, сильний свербіж, шелушіння шкіри, відкриті виразки із виділенням ексудату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунідерма крема

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СИГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Сунідерма

• Діюча речовина — ацепонат гідрокортизону. Кожен грам крему містить 1,27 мг ацепонату гідрокортизону (0,127%).
• Інші складові: емульгуючий віск, фільтантна вазеліна, стеариловий спирт, бензиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сунідерма — це біла кремоподібна речовина.

Випускається у тюбиках місткістю 30 г та 60 г.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

ЛЮКСЕМБУРГ

Виробник:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Німеччина)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es