Suniderma 1,27 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Suniderma 1,27 mg/g crema

Idrocortisone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Suniderma crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Suniderma crema
3. Come usare Suniderma crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Suniderma crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Suniderma crema e a cosa serve

Contiene come principio attivo idrocortisone acetonide, un corticosteroide (antinfiammatorio) che, applicato sulla pelle, riduce arrossamento, infiammazione e prurito causati da determinati disturbi cutanei.

Suniderma crema è indicata nelle affezioni della pelle (dermatosi) suscettibili di trattamento con corticosteroidi, come ad esempio vari tipi di eczemi: eruzione cutanea causata da allergia o da sostanze irritanti per la pelle (dermatite da contatto allergica e irritativa), eruzione endogena legata a fattori del paziente (dermatite atopica), eruzione con infiammazione e desquamazione (dermatite seborroica), placche pruriginose causate da grattamento (neurodermite), affezione squamosa rossa spesso ricoperta da squame argentee (psoriasi).

Suniderma, in questa forma farmaceutica sotto forma di crema, è particolarmente indicata nelle forme acute ed esudative (che secernono liquido).

2. Cosa deve sapere prima di usare Suniderma crema

Non usi Suniderma crema

• Se è allergico all’aceponato di idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha un’infezione virale (ad esempio herpes o varicella), batterica o micotica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
• se ha sintomi di tubercolosi o sifilide sulla cute
• se dopo aver ricevuto un vaccino ha manifestato una reazione nella zona di applicazione
• in caso di ulcere
• se ha acne, rosacea (una condizione cutanea caratterizzata da arrossamento del viso) o dermatite periorale (determinati brufoli rossastri intorno alla bocca).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Suniderma crema.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo di questo medicinale, hanno effetti importanti sull’organismo. L’applicazione su ampie aree del corpo o per periodi prolungati, specialmente sotto materiali occlusivi, aumenta in modo significativo il rischio di effetti indesiderati.
• In caso di ipersensibilità o intolleranza al trattamento, deve interromperlo e consultare il medico.
• A causa della possibile assorbimento del corticosteroide, il trattamento su aree estese o in condizioni di occlusione può causare effetti simili a quelli osservati con l’uso orale di corticosteroidi, ad esempio alterazioni di ghiandole situate vicino ai reni che provocano sintomi come obesità, ritardo della crescita nei bambini, ecc. (sindrome di Cushing).
• Se sviluppa un’infezione durante il trattamento, ad esempio micotica o batterica, consulti il medico per quanto riguarda la terapia; se l’infezione si estende, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.
• Non applicare in terapia oculare né in zone vicine agli occhi. Se il trattamento riguarda il viso, presti attenzione affinché Suniderma non entri in contatto con gli occhi e il trattamento deve essere il più breve possibile.
• Non applicare su ferite aperte.
• Non applicare sulle mucose (es., naso o bocca).
• Il trattamento in condizioni di occlusione (ad esempio con bende) non deve essere effettuato a meno che non sia prescritto dal medico e sotto il suo controllo. Si tenga presente che pannolini e pieghe cutanee, come quelle dell’inguine o delle ascelle, possono creare condizioni di occlusione.
• Se sta trattando una psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico della malattia per osservare un eventuale peggioramento.
• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Se nota un peggioramento della sua condizione durante l’uso di questo medicinale, consulti il medico; potrebbe trattarsi di una reazione allergica, di un’infezione o della necessità di un trattamento diverso. Se la sua condizione ricompare poco dopo l’interruzione del trattamento, entro le 2 settimane successive, non riutilizzi la crema senza aver consultato il medico, a meno che non glielo abbia specificamente indicato. Se la sua condizione si è risolta e in caso di recidiva l’arrossamento si estende oltre l’area inizialmente trattata e avverte una sensazione di bruciore, consulti un medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la cute e provochi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

È preferibile evitare l’uso di corticosteroidi nei bambini e prestare particolare attenzione alle condizioni di occlusione, come quelle causate dai pannolini.

Uso di Suniderma crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, salvo che il beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il feto.

In linea generale, Suniderma crema non deve essere applicata durante il primo trimestre di gravidanza.

Le donne in gravidanza o che prevedono di diventarlo non devono applicare il prodotto su ampie aree della pelle, né per periodi prolungati, né devono usare bendaggi occlusivi.

Se sta allattando, lo comunichi al medico prima di usare Suniderma crema. Se lo utilizza durante l’allattamento, non applichi la crema sulla zona del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Suniderma non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Suniderma crema contiene alcol stearilico

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol stearilico.

Suniderma crema contiene 22 mg di alcol benzilico per grammo di crema.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Suniderma crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Adulti: Applicare 1 o 2 volte al giorno. Applicare uno strato sottile di crema direttamente sulla zona interessata, effettuando un leggero massaggio fino a completo assorbimento.

Non deve superare l’applicazione di 2 volte al giorno. Un aumento del numero di applicazioni giornaliere potrebbe aggravare gli effetti indesiderati senza migliorare l’efficacia terapeutica del medicinale.

Quando si verifica un miglioramento, è possibile ridurre la frequenza di applicazione.

Se il medico lo ritiene necessario, in caso di affezioni croniche, il trattamento può protrarsi per un periodo superiore a 2 settimane, ma deve essere di tipo intermittente (ad es. una volta al giorno, due volte alla settimana), sempre sotto controllo medico.

Uso nei bambini

La posologia raccomandata è di 1 applicazione al giorno.

L’uso continuativo nei bambini non deve superare 1 settimana e deve essere applicata la minima quantità efficace del prodotto.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato, si dovranno inserire periodi liberi dal trattamento con corticosteroidi.

Negli adulti, gli impacchi occlusivi (come i pannolini) devono essere evitati nei bambini durante l’uso di questo medicinale.

Uso cutaneo.

Premere delicatamente il tubo e applicare sulle mani una piccola quantità sufficiente per la zona da trattare. Applicare la crema in uno strato sottile effettuando un leggero massaggio.

Lavare accuratamente le mani e richiudere bene il tubo dopo l’uso.

Se usa una quantità di Suniderma crema superiore a quella prescritta

Se si applica una quantità eccessiva di Suniderma crema (sopradosaggio ripetuto), possono manifestarsi effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4).

Se si utilizza la crema più spesso del necessario o su ampie aree della pelle, essa può essere assorbita ed entrare nell’organismo causando diversi disturbi.

In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi. Il trattamento della sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti da un uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, recarsi presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Suniderma crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di applicare la crema, applichi la dose non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Suniderma crema

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di corticosteroidi per un periodo prolungato e/o su aree estese o con bendaggi o materiali occlusivi può causare effetti indesiderati non solo nella zona di applicazione, ma anche in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

• Atrofia cutanea (assottigliamento dello spessore della pelle)
• Smagliature sulla pelle
• Fragilità della pelle
• Acne
• Dilatazione dei piccoli vasi sanguigni superficiali sotto la pelle (telangiectasie)
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della peluria (ipertricosi)
• Cambiamento del colore della pelle
• Reazioni di ipersensibilità come dermatite allergica da contatto
• Facile comparsa di ematomi (lividi)
• Arrossamento/irritazione
• Infezione secondaria, inclusi funghi
• Comparsa di particolari eruzioni rosse intorno alla bocca (dermatite periorale) o sul resto del viso (rosacea)
• Visione offuscata (frequenza “non nota”)

Effetti indesiderati che interessano altre parti del corpo:

Potrebbe manifestarsi una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, obesità, accumulo di grasso nella zona del collo (sindrome di Cushing), ritardo nella guarigione (come piaghe e ulcere alla gamba), glaucoma, cataratta, ecc.

Reazione da astinenza da steroidi:

Se utilizza questo medicamento in modo continuativo per lunghi periodi, alla sospensione del trattamento potrebbe manifestarsi una reazione da astinenza con alcuni dei seguenti sintomi: arrossamento della pelle che può estendersi oltre l'area inizialmente trattata, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito intenso, desquamazione della pelle, lesioni aperte che suppurano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della crema Suniderma

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i farmaci e i contenitori che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione della crema Suniderma

• Il principio attivo è l’acetato di idrocortisone. Ogni g di crema contiene 1,27 mg di acetato di idrocortisone (0,127%).
• Gli altri componenti sono: cera emulsionante, vaselina filante, alcool stearilico, alcool benzilico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Suniderma è una crema di colore bianco.

È disponibile in tubi da 30 g e 60 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Lussemburgo

LUSSEMBURGO

Responsabile della fabbricazione:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Albania)

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es